新技术、新项目管理制度.docx

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1、新技术、新项目管理制度成都第一骨科医院新技术、新项目准入管理制度为进一步规范我院医疗新技术、新项目的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新项目，提高医疗质量，保障医疗安全，根据（医疗技术临床应用管理办法）卫医政发202018号，结合我院实际，特制定本制度。一、定义本制度所述的新技术、新项目是指处于本学科或本地区领先地位，具有发展前景且在我院尚开展和使用的临床医疗、护理手段。二、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。2、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。经医院医疗技术管理委员会审批后，才能开展。对

2、其中限制医疗技术按上级主管部门管理要求进行备案。限制医疗技术是指对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。3、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。三、新技术、新项目准入申报流程一开展新技术、新项目的项目申请人采集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写（成都第一骨科医院新技术、新项目申报表）下面简称申报表，经科室论证、科主任签署意见，报医务科审核。申请人资格：具有主治医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。二在（申报表

3、）中应就下面内容进行具体的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、具体介绍疗效断定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行详细分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；4、技术道路：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目需要的设备设施及药物；6、项目组成员参加相关专业培训情况；7、具体阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。四、新技术、新项目准入审批流程(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审核，审核内容包括：1、（成都第一骨科医院新技术、新项目申报表）能否填报完好；2、申报新技术、新项目能否符

4、合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目能否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件能否齐全；5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、能否能够知足开展需要；6、其他应当提交的材料。(二)医务科审核后符合条件的，交医院医疗技术管理委员会进行论证、审批，对于开展的一般诊疗技术，经医疗技术管理委员会和医学伦理委员会审批同意后即可施行。对于限制使用技术，经医疗技术管理委员会和医学伦理委员会审批同意后，报四川省卫计委备案后方可施行。对于各科室所提出的新技术、新项目准入申请，无论批准与否，医务科均

5、予书面答复。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程(一)批准开展的临床新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划详细施行，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并获得预期效果。(二)在新技术、新项目临床应用经过中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书上签字后方可施行。(三)新技术、新项目在临床应用经过中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报医疗技术管理委员会，由医疗技术管理委员会决定能否启动新技术、新项目中

6、止流程。1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目临床应用监督管理流程(一)医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并催促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。(二)医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。(三)新技术、

7、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或四川省卫计委局备案之日起计算。每半年科室向医务科上交新技术、新项目开展半年工作总结，并提交（成都第一骨科医院新技术、新项目半/年度工作总结表），内容包括诊疗病例数、适应证把握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反响、随访情况、安全性、有效性等。(四)各科室在开展新技术、新项目经过中所碰到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，内容包括诊疗病例数、适应证把握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反响、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一般诊疗新技术、新

8、项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。七、新技术、新项目的中止流程新技术、新项目在临床应用经过中出现下列情形之一的，应当立即停止该项技术、项目的临床应用，并及时向上级卫生行政部门报告。1、该项医疗技术被卫计委废除或者禁止使用；2、有第五条第三点的情况发生，经医疗技术管理委员会讨论决定中止的；3、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承当全部责任。附件：1、成都第一骨科医院新技术、新项目申报表2、成都第一骨科医院新技术、新项目审批表3、成都第一骨科医院新技术、新项目工作总结表成都第一骨科医院2021年11月2日附件1：成都第一骨科医院医疗新技术、新项目开展申报表项目名称：申报科室：联络人：联络成都第一骨科医院年月