(完整版)质量手册正文.docx

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1、(完整版)质量手册正文1.手册讲明1.1内容本（质量手册）根据ISO9001质量管理体系标准要求、3C质量保证能力要求与公司实际状况相结合编制而成，它规定了公司的质量管理体系，内容包括：a)公司质量管理体系的范围见本手册第1.2条；b)ISO9001质量管理体系标准所要求的及公司所确定的质量管理体系程序文件见本手册附录E（程序文件清单）。本手册仅对相关程序性文件作了概述。c)公司质量管理体系经过之间互相作用的描绘，该表述体现为：本手册在描绘质量管理体系时以ISO9001质量管理体系标准中经过形式和PDCA形式为基础，该形式充分展示了以质量管理体系为对象的PDCA循环关系，且在详细章节的安排上，

2、基本以ISO9001质量管理体系标准条款为顺序进行排列。质量管理体系经过之间的联络已充分体如今各程序文件中，且相关联的文件皆在各程序文件的“引用文件/相关文件章节集中列出。1.2质量管理体系范围1.2.1管理体系覆盖范围本手册所描绘的质量管理体系覆盖了公司下列产品/经过/活动：1.2.2涉及部门涉及的部门/人员包括总经理、业务部、生产部、技术/计划部、物流部、综合办等。1.3手册的管理本手册既可对内作为质量管理体系的纲领性文件，又可对外作为质量保证文件，但对外发放需经总经理批准。本手册分“受控和“非受控两种文本，受控文本的发放须根据“文件控制程序文件规定执行；当顾客或其他外部公司需要本手册时，

3、经总经理批准后发放“非受控文本；“非受控文本不涉及其后发生的更改和修订。除上述十分讲明外，手册的其他管理，如修订、批准、分发、回收、保管与销毁等皆执行（文件控制程序）文件规定。2.引用标准2.1GB/T190002016/ISO9000：2021，IDT（质量管理体系-基础和术语）2.2GB/T190012016/ISO9001：2021，IDT（质量管理体系-要求）上述标准、法规等均为“7.5成文信息的内容。为确保其有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得最新有效版本。3.质量方针、目的3.1质量方针3.1.1质量方针公司以本标准中七项质量管理原则为基础，以顾客关注的焦点为核心，以

4、确保法律、法规的遵守作为前提，充分识别环境要素及相关方需求，评估风险与机遇，结合本公司实际情况，制定如下质量方针：Xxxxxxxxxxxxxxxxx本公司根据合同规定，精心于公司生产，使产品到达安全、功能和经济的完善统一。注：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极介入、经过方法、改良、循证决策、关系管理3.1.2上述质量方针是公司关于质量方面的总的宗旨和方向，其制定已充分考虑了公司的经营宗旨，并与之相适应。它包含了对知足要求和持续改良质量管理体系有效性的承诺，并为制定和评审质量目的提供了框架见3.2条。3.1.3本公司质量方针经总经理批准并正式发布，各层次管理者应通过发布文件、宣传培训、检查考核

5、等方式确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，并坚决贯彻执行。3.1.4每年管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时可进行修订以适应公司内外环境的变化，参见（管理评审程序）。此外，各部门如对质量方针有修订意见，亦可随时将意见反应至总经理处，由总经理决定能否有必要公司各部门对质量方针的适宜性进行正式评审，并在必要时对质量方针予以修订。3.1.5质量方针为受控文件，其制定、批准、发布、评审、修订等皆应按（文件控制程序）的要求执行。3.2质量目的3.2.1根据公司质量方针要求，制定了质量目的：详细见（质量目的及其实现策划控制程序）3.2.2质量目的的统计方法：详细见（监视、测量、分析和评价

6、管理程序）4公司环境4.1理解组织及其环境公司确定了企业目的和战略方向，通过各部门采集信息、识别、分析和评价，明确了与公司目的和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。详细见（环境分析控制程序）4.2理解相关方的需求和期望公司确定了与质量管理体系有关的相关方，通过识别相关方要求，明确了怎样稳定提供的产品和服务质量以符合顾客要求的方法。公司对这些相关方

7、及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续知足相关方的需求和期望。采集相关方信息做为管理评审的输入。理解相关方的需求和期望能够帮助本公司更好的建立明晰的方针和目的，做到目的明确。知足相关方的要求并争取做到更高的期望值。详细见（相关方需求识别程序）。4.3确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素4.1要求，根据相关方的要求4.2要求及公司产品和服务的特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.1、1.2、1.3。4.4质量管理体系及其经过4.4.1公司根据ISO9001质量管理体系标准的要求，建立、施行、保持和持续改良质量管理体系，包

8、括所需经过及其互相作用。公司通过施行下面活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改良等经过及其在整个公司内的应用：a确定这些经过所需的输入和期望的输出；b确定这些经过的顺序和互相作用；c确定和应用所需的准则和方法包括监视、测量和相关绩效指标，以确保这些经过的有效运行和控制；d确定并确保获得这些经过所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e规定与这些经过相关的责任和权限，并进行沟通；f应对根据6.1的要求所确定的风险和机遇；g评价这些经过，施行所需的变更，以确保实现这些经过的预期结果；h改良经过和质量管理体系。4.4.2公司根据生产和服务经过控制要求，制定了相应的

9、程序文件、管理制度、工艺文件、操作规范等文件，支持质量管理体系各经过的有效运行；公司要求保留经过有效运行的各类记录，以验证按文件要求开展经过控制。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则总经理通过下面方式，证明其质量管理体系的领导作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性承当负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目的，并与公司环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入与公司的业务经过；d)促进使用经过方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工

10、努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改良；j)支持其他管理者履行其相关领域的领导职责。5.1.2以顾客为关注焦点公司的发展依存于顾客，因而公司需要通过不断确实定顾客的需求和期望，将其转化为要求并使之得到知足，并力争超越顾客的期望，以不断加强顾客满意；了解和确定顾客的需求和期望可通过与顾客沟通、顾客访问等方式来实现，并且要考虑顾客明确的、隐含的以及当前的和将来的需求和期望。以上详细见（顾客要求确实定和评审程序）、（顾客满意度监测管理程序）及（顾客反应信息处理程序）。为持续保持顾客满意，公司需要不断采用宣传、培训等方式向各级管理者并通过各层级管理者向全体员工传达知足顾客和法律法规的重要性。在确定

11、顾客需求与期望时，根据内外部环境因素及相关方的要求，需要识别风险和机遇，找出最佳的处置方式，以躲避、接受、减轻、转移风险。详细见（风险和机遇控制程序）。5.2质量方针5.2.1制定质量方针参见本手册第3章，列出本条是为了与ISO9001标准的条款号相一致。5.2.2沟通质量方针参见本手册第3章，列出本条是为了与ISO9001标准的条款号相一致。详细见（沟通控制程序）5.3组织的角色、职责和权限组织的设置是采用直线职能制的基本形式，它以专业管理为基础，以任务目的为原则，并合理选择管理层次与幅度，确保公司机构的统一指挥和精干高效。公司机构图见附录A（组织构造图）。为了确保质量管理体系的有效运行，公

12、司对与质量管理体系有关的岗位职责、权限，都作了明确规定。质量管理体系经过及程序文件中涉及的职责和权限皆与所规定的职责和权限保持充分的一致，质量管理体系的职能分配参见本手册附录C（质量管理职能分配和ISO9001/3C标准条款对照表）。各岗位的职责见附录B（部门/岗位职责）规定。（部门/岗位职责）作为受控文件，其管理按（文件控制程序）规定执行。各部门和岗位之间应通过各种方式如会议、培训等互相了解有关职责和权限，通过有效的沟通，使各自的职责和权限规定得更为合理，进而促进质量管理体系有效性和经过效率的提高。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，公司应考虑与研发、生产、销售和服务

13、相关的内外部因素和相关方的要求，内外部环境要素信息的获取参照4.1、4.2条款要求；针对环境要素信息，组织识别应对的风险和机遇，以便：a确保质量管理体系能够实现其预期结果；b加强有利影响；c预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对公司的潜在影响；d实现持续改良。详细见（风险和机遇控制程序）6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括：躲避风险、承当风险、消除风险、改变风险发生概率、延缓风险及接受风险等。明确怎样在质量管理体系经过中整合并施行这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应详细见（风险和机遇控制程序）6.2质量

14、目的及其实现的策划6.2.1公司在质量方针的框架内建立了质量目的，并组织各部门对质量目的进行适当的分解，以作为部门追求的目的。参见本手册第3.2条质量目的及目的分解包括了知足产品要求所需的内容，是可测量的并与质量方针保持一致。6.2.2为确保质量目的及质量目的分解的实现，在知足本手册第4.1、4.2的要求下，总经理需组织相关部门对质量管理体系进行策划，包括确定每一质量管理体系经过的输入、输出及活动以及资源配置的要求，确定负责人、完成时间、评价方式，文件中做出相应规定。通过对各部门质量目的及目的分解的施行情况和完成情况的统计分析，以实现质量管理体系绩效测量与改良要求。详细见（质量目的及其实现的策

15、划管理程序）6.2.3公司每年组织至少一次内审，以监测质量目的的实现情况。详细见（内部质量管理体系审核管理程序）6.3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的施行见4.4。应考虑：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完好性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配与再分配。7支持7.1资源7.1.1总则为建立、施行、保持和持续改良质量管理体系，公司应确定并提供所需的资源。确定时应考虑：a现有内部资源的能力和局限；b需要从外部供方获取的资源。7.1.2人员为有效施行质量管理体系并运行和控制其经过，公司应确定并提供所需要的人员。详细见（人力资源管理程序）。

16、7.1.3基础设施基础设施是质量管理体系运行的物质保证，公司的基础设施及管理：a)建筑物和相关的设施，其管理详细见（建筑及配套设施管理程序）b)设备包括硬件和软件，其管理详细见（生产设备管理程序）c)运输资源，其管理详细见（运输资源管理程序）d)信息和通讯技术，其管理详细见（智能信息化管理程序）7.1.4经过运行环境经过运行环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件，本公司各部门应对提供产品符合性所需的经过运行环境中人为和物理的因素加以识别和确定，持续提供并维护，并对其施行有效控制。详细见（经过运行环境控制程序）7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监

17、视和测量的活动，并提供所需的资源。包括：a合适特定类型的监视和测量活动；b监测资源得到适当的维护，以确保持续合适其用处。公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。详细见（监视和测量资源控制程序）。7.1.5.2测量溯源当相关方要求测量溯源时，或公司以为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量资源须保持如下要求：a)对照能溯源到国际、国家、行业的测量标准，根据规定的时间间隔或在使用前进行检定/校准和或验证；对于不存在上述标准时，应制定校准的方法，对测量资源进行校准，并记录校准的结果，以确保持续合适其用处。b经检定/校准和或验证后的测量资源上标识出相应检定/校准状态。c)测量设备在搬运

18、、储存时都应按设备本身的要求执行，以防止设备损坏或失效。当发现测量设备不符合预期用处时，应确定以往测量结果的有效性能否遭到不利影响，必要时采取适当的措施。详细见（监视和测量资源控制程序）。7.1.6公司知识公司确定运行经过所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内做了培训与公示，确保可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，应考虑现有的知识，确定怎样获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：a内部来源，内部知识可分为公司信息、专业技术知识、各项目的经历教训三大类；b外部来源，可分为外来资料、市场信息两大类。详细见（知识管理程序）7.2人员能力公司制

19、定人力资源管理程序，对下面活动进行控制：a确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；b基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；d建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。详细见（人力资源管理程序）。7.3人员意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通太多种形式宣传沟通，确保相关工作人员知晓和理解：a质量方针；b与其职责相关的质量目的；c为公司质量管理体系有效性作出奉献的意义和途径，包括改良质量绩效的好处；d不符合

20、质量管理体系要求的后果。详细见（人力资源管理程序）。7.4沟通为增进互相的理解，促进质量管理体系的有效性和经过效率的提高，在公司内建立适当的沟通经过，以实现公司不同职能部门和层次间的全方位信息沟通。详细见（沟通控制程序）。7.5成文信息7.5.1总则根据公司的规模、经营类型、经过复杂程度及员工素质，公司文件化的质量管理体系所包含的文件如下：a质量手册、b标准要求的程序；c公司确定的为确保其经过有效策划、运作控制所需的文件，包括记录。7.5.2创立和更新在创立和更新文件时，公司应确保适当的：a文件标识和讲明如：标题、日期、作者、索引编号等；b)适宜的格式和媒介；c)文件经过评审和批准，以确保适宜

21、性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1公司制定相应的程序文件，对质量管理体系和标准所要求的成文信息严格控制，以确保知足下面要求：a无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；b予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完好。7.5.3.2为控制构成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：a文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。b存储和防护，包括保持可读性；c变更控制比方版本控制；d保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的构成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止

22、非预期的更改。详细见（文件控制程序）、（记录控制程序）。8运行8.1运行策划和控制公司策划和开发了产品实现所需的经过。产品实现的策划应与质量管理体系其他经过4.4条的要求相一致。在对产品进行策划时，应确定下面方面的适当内容：a)确定产品和服务的要求见8.2条；b)建立经过产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动、产品和服务接收准则，并确定。c)确定符合产品和服务要求所需的资源；d)根据准则施行经过控制；e)为实现经过及其产品知足要求的范围和程度上，确定、保持、保留相应的文件及记录：1)证明经过已经按策划进行；2)证实产品和服务符合要求。详细见（生产控制程序）8.2产品和服务要求8.2

23、.1顾客沟通公司就下面内容与顾客进行沟通：a)提供与产品和服务有关的信息；其沟通详细参见（顾客要求确实定与评审程序）b)问询，合同或订单的处理，包括更改；其沟通详细参见（顾客要求确实定与评审程序）c)获取顾客关于产品和服务的反应，包括顾客抱怨；其沟通详细参见（顾客反应信息处理程序）d)顾客财产的处理和控制；其管理详细参见（顾客财产管理程序）e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。其沟通详细参见（顾客要求确实定与评审程序）8.2.2与产品和服务有关的要求确实定公司应确定：a适用于产品的法律法规要求；b公司以为必要的任何附加要求。c对顾客所提供的产品和服务，能够知足公司所声称的要求。8.2.3

24、与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1公司向顾客提供产品通常是以合同或订单形式，因而对与产品有关的要求的评审体现为对合同或订单的评审。评审的目的为确定：a)顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b)顾客固然没有明示，但规定用处或已知的预期用处所必需的要求；c)公司规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)与以前表述不一致的合同或订单的要求。公司应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。详细见（顾客要求确实定与评审程序）8.2.3.2适用时，公司对于评审的结果、产品和服务的任何新要求/措施都须根据文件/记录的方式进行保留。详细见（顾客要求确实定与评审程序）8.2.4产

25、品和服务要求的变更若产品和服务的要求发生更改，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。详细见（顾客要求确实定与评审程序）文件。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则公司的所有产品只是根据顾客提供的文件、要求进行生产，公司亦无对顾客提供的文件进行更改之权利。本经过主要应用于制造经过工艺的设计，建立、施行和保持设计和开发经过，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：a设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b设计和开发经过的阶段，包括适用的设计和开发评审；c设计和开发验证和确认活动；d设计和开发经过涉及的职责和

26、权限；e产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f设计和开发经过介入人员之间接口的控制需求；g顾客和使用者介入设计和开发经过的需求；h后续产品和服务提供的要求；i顾客和其他相关方期望的设计和开发经过的控制水平；j证明已经知足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.3设计和开发的输入针对详细类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：a功能和性能要求；b来源于以前类似设计和开发活动的信息；c法律法规要求；d组织承诺施行的标准和行业规范；e由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完好、清楚，知足设计和开发的目的。应解决互相冲突的设计和开发输入。应保留有关设计和开发输入的

27、构成文件的信息。8.3.4设计和开发控制应对设计和开发经过进行控制，以确保：a获得规定的结果；b施行评审活动，以评价设计和开发的结果知足要求的能力；c施行验证活动，以确保设计和开发输出知足输入的要求；d施行确认活动，以确保产品和服务能够知足规定的使用要求或预期用处要求；e针对评审、验证和确认经过中确定的问题采取必要措施；f保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的详细情况，能够单独或以任意组合进行。8.3.5设计和开发输出公司应确保设计和开发输出：a知足输入的要求；b对于产品和服务提供的后续经过是充分的；c包括或引用监视和测量的要求，适当时，

28、包括接收准则；d规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供使用所必须的产品和服务特性。应保留有关设计和开发输出的构成文件的信息。8.3.6设计和开发更改应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。应保留下列成文信息：a设计和开发变更；b评审的结果；c变更的受权；d为防止不利影响而采取的措施。详细见（设计与开发管理程序）8.4外部提供经过、产品和服务的控制8.4.1总则公司应确保外部提供的经过、产品和服务符合产品生产经过和产品质量要求。在下列情况下，应确定对外部提供的经过、产品和服务施行的控制：a)外部供方的经过、产品和服务构成组织本身的产品和服务的一部分；b)外部供方替公司直接将产品和服务提供应顾客；c)公司决定由外部供方提供经过或部分经过。公司应基于外部供方提供所要求的经过、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以施行。评价活动和由评价引发的任何必要