2019年度岭南中医药现代化重点专项申报指南.docx

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1、2019年度岭南中医药现代化重点专项申报指南附件1广东省重点领域研发计划2019年度“岭南中医药当代化重点专项申报指南征求意见稿为深化贯彻落实习近平-书记关于中医药发展的重要阐述、（中医药发展战略规划纲要201-2030年）（“健康中国2030规划纲要）及我省建设中医药强省的战略部署，全面提升我省中医药科技创新能力，特设立本专项。本专项的总体目的是：针对岭南多发疾病，突出岭南中医药特色优势，有机融合继承与创新，充分利用当代技术与方法，发挥中西医结合优势，在若干重大疾病、难治疾病和常见病防治领域的疗效到达国内领先，并获得高级别证据，研发一批填补国内外空白的中医药产品和关键技术装备，建立系列临床技

2、术国际标准，全面推动临床疗效提高和产业发展，使我省中医药创新能力处于全国前列，打造成为粤港澳大湾区科技创新的特色品牌，推动中医药国际化和当代化。本专项以促进中医药创造性转化、创新性发展为导向，以中医优势病种防治研究、中药当代化研究、中医药关键技术装备研究为重点，部署10个研究方向。专题一中医优势病种防治研究方向1：基于病证结合的中医药治疗重大和难治疾病的临床研究一研究内容。针对重大和难治性疾病，以提高疗效为目的，构成中医或中西医结合优化方案，采用国际公认的疗效评价指标，并结合中医药本身特点，通过科学严谨的方案设计和严格的质量监控，开展符合国际规范的临床研究，研究经过中规范留取生物样本并应用当代

3、多组学技术探索疗效机制，挑选指导临床实践的生物标志物，构成高质量、国际认可的病证结合临床证据。二考核指标。1.获得疗效提升的证据，发表高水平论文，或被权威指南采纳；2.说明疗效的作用机制，发现指导临床实践的生物标志物；3.构成具有自主知识产权的方法、标准。三申报要求。1.每个课题选择1个病种申报；2.每个课题须覆盖全部研究内容及考核指标；3.优先支持曾牵头主持国家级多中心临床研究项目并通过验收的申报单位；4.优先支持具备临床知名专家团队、国内外高水平方法学团队和基础研究团队的项目申报单位。四支持方式及强度。项目执行期5年。每个病种拟支持1个课题，拟支持3-5个课题。-2-方向2：中医药防治重大

4、和难治疾病的相关标志物发现及转化研究一研究内容。以指导精准治疗为目的，源于中医药干涉重大和难治疾病研究中发现的、具有自主知识产权的蛋白质分子、微小RNA，或者肠道特异菌群等生物标志物，通过科学合理的研究设计，开展验证功能作用和临床再检验研究，研发可用于中医证候诊断、中医干涉疾病活动度断定或者疗效评价的生物芯片、试剂盒等产品。二考核指标。1.获得相关专利受权35项，并在此基础上申报国际专利23项；2.获得有临床应用价值的生物芯片、试剂盒等产品临床批件。三申报要求。1.申报项目前期工作已经发现具有潜在开发价值的生物标志物；2.须与企业联合申报；3.每个项目须覆盖全部研究内容及考核指标。四支持方式及

5、强度。项目执行期5年。拟支持2课题。方向3：针灸治疗优势病种的临床研究一研究内容。针对岭南地区高发的脑病、痛症、情志病和失眠等针灸优势病种，以针灸为主要干涉手段，在明确适应症和操作规范的基础上，应用国际通行、公认的方法，开展符合国际规范的临床研究，-3-科学客观地评价其临床疗效和安全性，并利用当代研究技术阐释针灸治病机制，为针灸疗法的临床推广应用，提供相对确切、国际认可的临床疗效根据。二考核指标。1.明确针灸对优势病种的疗效优势，构成可供推广的干涉方案、行业标准和指南，并获得行业认可；2.发表高水平论文，或被权威指南采纳；3.明确针灸治病机制。三申报要求。1.每个课题选择1个病种申报；2.每个

6、课题须覆盖全部研究内容及考核指标；3.优先支持曾牵头主持国家级多中心临床研究项目并通过验收的申报单位；4.优先支持具备临床知名专家团队、国内外高水平方法学团队和基础研究团队的项目申报单位。四支持方式及强度。项目执行期4年。每个病种拟支持1课题，拟支持2课题。方向4：岭南基本证候辨证标准的系统研究一研究内容。选择与岭南常见慢性疾病密切相关的基本证候，系统梳理历史沿革，结合临床开展足够样本量的临床流行病学研究，对相关证候临床特征、证候辨证要素和辨证规范化进行深化分析研究，在临床辨证论治规律研究基础上，说明其当代生物学基础，探索建立中医证候辨识的新方法；揭示其与慢病发生的内在关系与规律，挑选疾病风险

7、预警的临床指标和生物标志物；制定可降低高-4-危人群发病风险的预警方案与干涉技术方案。二考核指标。1.以临床试验数据为支撑，完成与对应疾病相关的中医基本证候的研究，明确证候的临床特征与演变规律；2.初步说明相关疾病证候的生物学基础；3.构成可推广应用的中医证候辨识标准和技术方法，为提高辨证论治相关疾病的临床效果提供理论与方法学的数据支撑；4.揭示证候与多种疾病预后的相关性；构成风险预警与评估模型；获得不同人群干涉方法的临床效能评价。三申报要求。1.每个课题选择1个证候申报；2.每个课题须覆盖全部研究内容及考核指标；3.优先支持具备临床知名专家团队、国内外高水平方法学团队和基础研究团队的项目申报

8、单位。四支持方式及强度。项目执行期4年。每个证候拟支持1课题，拟支持3课题。专题二中药当代化研究方向5：岭南道地药材种质资源创新与生态种植技术研究一研究内容。选择58种岭南道地或常用大宗药材，通过种质资源采集、评价，挑选优良种质和选育优良品种；利用多组学技术方法，解析调控有效成份积累、抗性相关以及产量相关等重要性状构成的机制，开掘相关功能基因及相应的分子标记；并以生产高品质中药材为目的，综合分析药材品质构成因子的作用机制土壤、群-5-落、种群、环境因子，开展测土配方施肥、仿生栽培、病虫草害绿色防治等生态种植技术研究，并研发出配套的种苗生产与规范化种植技术。根据（中药材生产质量管理规范）研究建立

9、中药材规范化种植的标准操作规程SOP，建立中药材生态种植形式并推广应用。二考核指标。1.综合评价种质资源300份，获得育种新材料20份；2.获得新品种权12件；3.构建岭南道地药材生态种植的理论、方法与技术体系；4.开发10项以上中药材间混套作、仿生栽培等生态种植技术，每个品种示范推广2000亩。三申报要求。每个课题须覆盖全部研究内容及考核指标。四支持方式及强度。项目执行期4年。拟支持2课题。方向6：岭南中草药活性成分样品库的构建及创新药物研发一研究内容。选择50种以上岭南地区资源丰富、应用广泛的中草药品种，应用组学技术、手性分离技术等，开展系统的化学成分和生物活性研究，通过构建一系列快速提取

10、分离和构造鉴定的关键技术，创立具有岭南中草药资源特色的化学成分和组分样品库；对样品库中的样品进行高通量和高内涵活性挑选，发现一系列构造新颖、活性显著的活性化合物，通过进一步的体内外药效评价及作用机-6-制研究等，获得若干新药先导物，并完成其规范的成药性评价及临床前研究，申报临床批件。二考核指标。1.建设容量超过10000个有生物活性的天然化合物的样品库，并说明95%以上具有手性中心的天然化合物的绝对构型；新增有生物活性的天然化合物2000个；2.获得作用机制明确、分子细胞表型一致、比现有上市药物优效的新药先导化合物10个以上，并获得国内和国际发明专利各10件以上；3.突破活性成分快速分离鉴定的

11、核心技术2-3项；4.获得新药临床研究批件23件。三申报要求。1.具有相关研究基础的团队优先，申报单位需提供不少于1:1的经费配套；2.每个项目须覆盖全部研究内容及考核指标。四支持方式及强度。项目执行期3年。拟支持1项。方向7：广东特色药材国际质量标准体系建立一研究内容。参照美国与欧洲药典标准等相关要求，选择临床应用历史悠久、广泛应用的广东特色中药材品种为研究对象，通过系统的化学成分和生物活性评价，确定各药材的指标性成分，并以此为基础建立中药质量标准综合评价体系，按ICH要求，到达国际标准。二考核指标。建立5-10个被收载于美国药典或欧洲药典、制定2-3个拟在-7-欧盟注册的中成药大品种的质量

12、标准，到达欧盟或其成员国的传统药物注册的相关技术要求。三申报要求。1.须产学研联合申报；2.每个项目须覆盖全部研究内容及考核指标。四支持方式及强度。项目执行期3年。拟支持1项。方向8：中成药大品种上市后评价一研究内容。针对由我省企业生产且具有自主知识产权的中成药大品种，围绕制约其做强做大及国际化的瓶颈，采用药理学实验与网络药理学相融合的技术、多组学研究技术等，开展临床优势分析、中药复方全化学成分分析、肠道微生态及代谢产物分析、复方中药在治疗中的科学内涵分析等。二考核指标。1.完成至少1个中药大品种上市后质量与药效再评价研究，获得循证证据，提出有效性、安全性和经济学评价结论；获得主流科研群体认可

13、；2.经研究的中药大品种临床应用、药效物质基础及作用机理愈加明晰，平均每味中药要阐释清楚30种以上的物质基础和1种以上的作用机理，临床疗效、临床认可度得到进一步提高；3.中药大品种的销售额有较大幅度的增加，培育3-5个新增年产值超过2亿元的中药大品种；4.新申请相关发明专利不少于10-8-件。三申报要求。1.申报品种近3年年均销售额不少于5亿元，具有相关研究基础、专业化队伍；2.须企业牵头申报，产学研联合申报；3.每个课题须覆盖全部研究内容及考核指标。四支持方式及强度。项目执行期3年。拟支持2课题。专题三中医药关键技术装备研究方向9：中医诊疗康复关键技术装备研究一研究内容。立足临床需求与中医特

14、色优势，重点突破中医辨识诊断客观化与数字化、中医智能化中医干涉治疗的技术瓶颈，结合多传感器信息融合技术、生物力学技术、仿生技术、人工智能等当代技术，研发中医特色鲜明、实用性强的中医诊断、治疗、康复、健康评估等设备。采用大数据技术和当代临床研究方法，获得装备的临床安全性、有效性数据，并明确其适用条件。二考核指标。1.重点突破关键技术23项；2.研发中医药技术装备35种；3.获得产品注册证或生产许可证12项；4.获得发明专利35项，实用新型专利610项，软件著作权12项。三申报要求。1.须产学研联合申报；2.每个课题须覆盖全部研究内容及考核-9-指标。四支持方式及强度。项目执行期4年。拟支持12课

15、题。方向10：中药生产关键技术装备研究一研究内容。立足中药产业发展需求，针对智能化、自动化等中药生产与应用的技术瓶颈，做到节能、环保、提高生产效率、提高产品质量的目的。重点突破中药在线检测技术、中药特色智能炮制/煎煮/调配技术、新型中药提取、分离、浓缩设备、中药膜分离技术等关键技术，研发新型中药提取分离纯化设备、中药智能炮制设备、中药智能煎煮设备和中药智能调配设备等装备，并获得相应生产许可并应用，获得较大的经济和社会效益。二考核指标。1.重点突破关键技术23项；2.研发中药技术装备至少1种并投入生产，实现产值1000万以上；3.获得发明专利2-3项。三申报要求。1.须企业牵头申报，产学研联合申报；2.每个课题须覆盖全部研究内容及考核指标。四支持方式及强度。项目执行期4年。拟支持23课题。-10-