体外冲击波碎石术管理规范.doc

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1、1体外冲击波碎石技术管理规范为规范本市体外冲击波碎石技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法、 执业医师法和医疗机构管理条例的有关规定，结合本市体外冲击波碎石技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展体外冲击波碎石技术的基本要求。本规范所称的体外冲击波碎石技术是指利用体外冲击波粉碎泌尿系统内结石的方法。一、医一、医疗疗机构基本要求机构基本要求（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。（二）医疗机构开展体外冲击波碎石技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的泌尿外科，有专门的体外冲击波碎石工作室，有超声科、放

2、射科、检验科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。1、泌尿外科床位不少于 20 张，能独立开展泌尿外科常规手术。如床位少于 20 张者，则须开展泌尿外科临床诊疗工作 5 年以上或已开展体外冲击波碎石技术 3年以上，并与有资质的单位签订技术保障协议，建立完善的风险防范预案和应急制度。2、体外冲击波碎石室（1）使用 X 线定位者，体外冲击波碎石室应符合放射防护规定，面积不少于 24m2。（2）具有体外冲击波碎石设备，影像监视系统质量良好；具有医学影像图附件 12像查看系统或读片设备。（3）具有与碎石设备相匹配的稳定电源供应。（4）具有必要的急救药品和设备。3、辅助科室（1）超声

3、科能够开展泌尿系统相关超声检查。（2）放射科能够开展尿路平片、静脉尿路造影检查。（3）检验科能够开展凝血功能、尿常规、中段尿培养等检查。（三）有至少 1 名具有体外冲击波碎石技术临床应用能力的本院在职医师。二、医二、医务务人人员员基本要求基本要求（一）泌尿外科医师1、取得医师执业证书，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。2、有 1 年以上泌尿外科专业临床诊疗工作经验。3、经过卫生行政部门认可的体外冲击波碎石技术培训并考核合格。（二）其它相关卫生专业技术人员具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。三、技三、技术术管理基本要求管理基本要求（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南

4、，严格掌握体外冲击波碎石技术的适应证。（二）体外冲击波碎石技术应由主治医师以上专业技术职务任职资格的泌尿外科医师与术者共同讨论决定，制订合理的治疗方案与术前和术后管理方案。3（三）实施体外冲击波碎石术前，应当向患者或其家属告知手术目的、相关风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）建立健全体外冲击波碎石术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）医疗机构每年完成的体外冲击波碎石技术不少于 50 例。（六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受体外冲击波碎石技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随

5、访情况等。（七）其他管理要求1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。2、建立体外冲击波碎石技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培四、培训训基本要求基本要求拟从事体外冲击波碎石技术的医师应当接受系统培训并考核合格。（一）培训机构基本条件1、三级以上或具有市级泌尿重点学科的二级甲等医疗机构。2、具有体外冲击波碎石技术临床应用能力。有与开展体外冲击波碎石技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。3、每年完成体外冲击波碎石技术不少于 200 例。4、开展体外冲击波碎石技术 10 年以上。5、培训机构负责人具有副主任医师以上专业技术职务

6、任职资格，从事体外冲击波碎石技术 10 年以上。（二）培训工作基本要求41、使用统一编写的培训教材和培训大纲。2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。（三）体外冲击波碎石技术医师培训要求1、在上级医师指导下，独立完成体外冲击波碎石技术不少于 50 例，并经考核合格。2、在上级医师指导下，参加对体外冲击波碎石术患者的全程管理，包括术前评价、体外冲击波碎石技术操作、操作过程记录

7、、碎石后处理和术后随访等。附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展体外冲击波碎石技术：1、从事泌尿外科临床工作 5 年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。2、作为术者累计完成体外冲击波碎石技术 20 例以上，且未发生相关医疗事故。3、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名以上本专业的主任医师推荐，其中至少 1 名为三级医疗机构的外院医师。5人工椎间盘置换技术管理规范为规范本市人工椎间盘置换技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法、 执业医师法和医疗机构管理条例的有关规定，结合本市人工椎间盘置换技术应用的实际情况，制

8、定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展人工椎间盘置换技术的基本要求。本规范所称的人工椎间盘置换技术是指通过人工椎间盘置换方式代替病变的椎间盘，以恢复正常椎间盘的生物力学功能而进行的外科技术，包括颈椎、腰椎的人工椎间盘置换术。一、医一、医疗疗机构基本要求机构基本要求（一）医疗机构开展人工椎间盘置换技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的骨科，有重症监护室、麻醉科、放射科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。1、骨科（1）开展脊柱外科临床诊疗工作 10 年以上，床位不少于 40 张。（2）设有脊柱外科专科病房或专业组，成立时间 5 年以上，床位不少于科室同期

9、床位数的 20%。具有本院的脊柱外科专科医师队伍，人员梯队结构合理。（3）能独立完成各类脊柱外科手术，手术量每年不少于 200 例。能够熟练掌握颈腰椎前路椎间盘切除减压术、腰椎间盘髓核摘除术、脊柱融合术、脊柱骨折合并截瘫手术、脊柱肿瘤与结核病灶清除术等脊柱外科手术。2、手术室（1）具有辐射防护功能的单独手术间，使用面积 45m2以上。附件 26（2）布局合理，达到百级层流标准。（3）具有可透视手术床、人工椎间盘植入手术的全套手术器械。（4）具有符合放射防护条件的术中 C 臂 X 线机。3、辅助科室或部门（1）放射科具有核磁共振（MRI）、计算机 X 线断层摄影（CT），能够开展椎管造影、脊柱常

10、规影像检查、脊柱三维成像分析诊断。（2）能够开展神经电生理检查，具有术中监测能力。（3）具有术后康复锻炼设备、设施。（二）有至少 2 名具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的本院在职医师。二、医二、医务务人人员员基本要求基本要求（一）骨科医师1、取得医师执业证书，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。2、有 10 年以上骨科专业临床诊疗工作经验，参与脊柱外科临床工作 5年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3、近 3 年来每年作为术者完成脊柱椎体间融合手术不少于 60 例、每年脊柱外科手术总量不少于 100 例。4、经过卫生行政部门认可的人工椎间盘置换技术培训并考核合格。

11、（二）麻醉医师具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。（三）康复医师有至少 2 名康复专业技术人员，其中 1 名具有中级以上专业技术职务7任职资格。三、技三、技术术管理基本要求管理基本要求（一）人工椎间盘置换技术原则上在符合条件的三级甲等医疗机构开展，其他拟开展本技术的医疗机构应符合卫生行政部门对脊柱外科疾病诊疗技术的规划，并由具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的三级甲等医疗机构进行技术指导，时间至少 3 年。（二）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握人工椎间盘置换技术的适应证。（三）人工椎间盘置换技术必须经 2 名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，制定合理的治

12、疗与功能康复方案。（四）实施人工椎间盘置换术前，应当由术者向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。（五）建立健全人工椎间盘置换术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受人工椎间盘置换技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症与不良反应的发生率和处理结果、随访情况等。（七）其他管理要求1、使用经食品药品监督管理部门审批的人工椎间盘植入假体。2、建立人工椎间盘植入假体来源的登记制度，保证器材来源可追溯。档案的保存期限按照医疗机构管理条例的规定执行。

13、应将用于手术病人的人工椎间盘植入假体的合格条形码（或者其它证明合格文件）置于住院病历的手术记录后。83、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。四、培四、培训训基本要求基本要求拟从事人工椎间盘置换技术的医师应当接受系统培训并考核合格。（一）培训机构基本条件1、三级甲等医疗机构。2、具有人工椎间盘置换技术临床应用能力。有与开展人工椎间盘置换技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件，包括专有的培训场地、器械、模型等。3、每年完成各类脊柱手术不少于 400 例，人工椎间盘置换数量不少于30 个。4、有至少 3 名具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的指导医师，其中 1 名以上为主任医师。（二）

14、培训工作基本要求1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。（三）人工椎间盘置换技术医师培训要求1、在上级医师指导下，作为助手完成不少于 5 例人工椎间盘置换技术，并经考核合格。92、在上级医师指导下，参加对人工椎间盘置换术患者的全程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。附：本规范实施前具备下列条件的医师，可

15、以不经过培训开展人工椎间盘置换技术：1、从事脊柱外科临床工作 10 年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。2、作为术者累计完成人工椎间盘置换技术 10 例以上，且未发生相关医疗事故。3、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名以上本专业的主任医师推荐，其中至少 1 名为三级医疗机构的外院医师。经尿道前列腺汽化消融技术管理规范为规范本市经尿道前列腺汽化消融技术的临床应用管理，保证医疗质附件 310量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法、 执业医师法和医疗机构管理条例的有关规定，结合本市经尿道前列腺汽化消融技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及

16、其医师开展经尿道前列腺汽化消融技术的基本要求。本规范所称的经尿道前列腺汽化消融技术是指经尿道在内窥镜直视下置入环状电极或筒状电极，通过局部高频电流所产生的高热量汽化消融增生的前列腺组织，解除下尿路梗阻的技术。一、医一、医疗疗机构基本要求机构基本要求（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。（二）医疗机构开展经尿道前列腺汽化消融技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的泌尿外科，有手术室、麻醉科、检验科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。1、泌尿外科有独立的科室建制。开展泌尿外科临床诊疗工作 5 年以上，床位不少于 20 张。能独立开展泌尿外科常

17、规手术，能开展尿流率检查。2、手术室（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到泌尿外科开放手术要求。（2）具有泌尿外科手术所需的麻醉技术、监护和抢救设备。（3）具有与手术设备相匹配的稳定电源供应。（4）具有手术影像监视系统。（5）具有经尿道前列腺汽化消融技术的配套器材，包括膀胱镜、电切镜、汽化消融电极、尿扩器等，并有相应的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。11（6）具有可以配合经尿道前列腺汽化消融技术体位放置的手术床。（7）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一器械对一名以上患者进行操作时，器械消毒措施应符合卫生部颁布的医院消毒隔离相关的技术规范。（三）有至少 2 名具有经尿道前列腺汽

18、化消融技术临床应用能力的本院在职医师。二、医二、医务务人人员员基本要求基本要求（一）泌尿外科医师1、取得医师执业证书，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。2、有 5 年以上泌尿外科专业临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。3、项目负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有独立处理本技术相关并发症的能力。4、经过卫生行政部门认可的经尿道前列腺汽化消融技术培训，掌握器械的正确使用和保养方法，并考核合格。（二）手术护士1、取得护士执业证书，具有 1 年以上手术室工作经验，能配合进行开放手术，人员相对固定。2、经过卫生行政部门认可的经尿道前列腺汽化消融技术培训

19、，熟练掌握配套器械的装配、保养、消毒以及基本故障的排除。（三）麻醉医师具有主治医师以上专业技术职务任职资格。三、技三、技术术管理基本要求管理基本要求12（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握经尿道前列腺汽化消融技术的适应证。（二）实施经尿道前列腺汽化消融术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（三）若操作失败或出现手术并发症，应具有转开放手术及处理手术并发症的能力。（四）建立健全经尿道前列腺汽化消融术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）医疗机构每年完成经尿道前列腺汽化消融技术不少于 50 例。（六）按照卫生行

20、政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受经尿道前列腺汽化消融技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。（七）其他管理要求1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。2、建立经尿道前列腺汽化消融技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。四、培四、培训训基本要求基本要求拟从事经尿道前列腺汽化消融技术的医师应当接受系统培训并考核合格。（一）培训机构基本条件131、三级医疗机构。2、具有经尿道前列腺汽化消融技术临床应用能力。有与开展经尿道前列腺汽化消融技术培训

21、工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。3、每年完成经尿道前列腺手术不少于 100 例。4、泌尿外科床位不少于 40 张。5、有至少 5 名具有经尿道前列腺汽化消融技术临床应用能力的指导医师，其中 2 名以上为主任医师。（二）培训工作基本要求1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。（

22、三）经尿道前列腺汽化消融技术医师培训要求1、在上级医师指导下，独立完成经尿道前列腺手术不少于 20 例，并经考核合格。2、在上级医师指导下，参加对经尿道前列腺手术患者的全程管理，包括术前评估、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、手术操作、手术记录书写、围手术期处理、并发症处理和术后随访等。附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展经尿道前14列腺汽化消融技术：1、从事泌尿外科临床工作 5 年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。2、作为术者累计完成经尿道前列腺汽化消融技术 20 例以上，且未发生相关医疗事故。3、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名以

23、上本专业的主任医师推荐，其中至少 1 名为三级医疗机构的外院医师。胸腔镜诊疗技术管理规范附件 415为规范本市胸腔镜诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法、 执业医师法和医疗机构管理条例的有关规定，结合本市胸腔镜诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展胸腔镜诊疗技术的基本要求。本规范所称的胸腔镜诊疗技术是指以临床诊疗为目的，运用胸腔镜等相关设备，对胸部及相关脏器疾病进行诊断和治疗的技术。一、医一、医疗疗机构基本要求机构基本要求（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。（二）医疗机构开展胸腔镜诊疗技术应当与其功

24、能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的胸外科或心脏大血管外科，有重症监护室、麻醉科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。1、胸外科或心脏大血管外科开展胸外科或心脏大血管外科临床诊疗工作 5 年以上，床位不少于 10张，年完成各类胸心外科手术 50 例以上。2、手术室（1）设置规范，符合无菌操作条件，相对固定。（2）具有胸腔镜系统、胸腔镜专用器械、高频电刀、吸引器及常规开胸手术器械。（三）有至少 2 名具有胸腔镜诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，其中 1 名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。二、医二、医务务人人员员基本要求基本要求（一）胸外科或心脏大血管外科医师1

25、、取得医师执业证书，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的16在职医师。2、有 5 年以上本专业临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。3、项目负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有独立处理本技术相关并发症的能力。4、经过卫生行政部门认可的胸腔镜诊疗技术培训并考核合格。（二）其他相关卫生专业技术人员具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。三、技三、技术术管理基本要求管理基本要求（一）遵守胸部疾病诊疗技术操作规范，严格掌握胸腔镜诊疗技术的适应证。（二）针对患者的疾病，术前必须由副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师制定详细的胸腔镜手术方案、手术中可能出

26、现意外情况的处置预案。（三）手术室及重症监护室做好相应的术前准备工作，检查设备运转情况，保证手术的顺利进行。（四）规范胸腔镜操作，做好手术记录，并按规定随访。（五）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受胸腔镜诊疗技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。（六）其他管理要求1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。2、建立胸腔镜器材登记制度，保证器材来源可追溯。173、不得违规重复使用一次性诊疗器材。4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。四、培四、培训训基本要求基本要求拟从事胸腔镜诊疗技术的医师应当接受系统培

27、训并考核合格。（一）培训机构基本条件1、三级甲等医疗机构。2、具有胸腔镜诊疗技术临床应用能力。有与开展胸腔镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。胸腔镜诊疗水平在本市处于领先。3、每年完成胸腔镜诊疗技术不少于 300 例，其中完成高难度胸腔镜手术 100 例。4、有至少 3 名具有胸腔镜诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中 2名以上为主任医师。（二）培训工作基本要求1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,

28、并及时报送相关信息。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展胸腔镜诊疗技术：181、从事胸心外科或心脏大血管外科临床工作 5 年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格，独立完成胸腔镜诊疗技术 30 例以上。2、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名以上本专业的主任医师推荐，其中至少 1 名为三级医疗机构的外院医师。急性脑梗死静脉溶栓技术管理规范附件 519为规范本市急性脑梗死静脉溶栓技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法、 执业医师法和医疗机构管理条例

29、的有关规定，结合本市急性脑梗死静脉溶栓技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展急性脑梗死静脉溶栓技术的基本要求。本规范所称的急性脑梗死静脉溶栓技术是指静脉使用溶栓药物治疗急性脑梗死的技术，主要包括溶栓前评估、溶栓操作以及溶栓后监测。一、医一、医疗疗机构基本要求机构基本要求（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。（二）医疗机构开展急性脑梗死静脉溶栓技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的神经内科，有神经外科、急诊科、放射科、检验科和心电图室等相关辅助科室，有重症监护室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。1、神经内科有独立的科室建制，

30、开展神经内科临床诊疗工作 5 年以上，床位不少于 25 张。2、重症监护室（1）设置符合规范要求，达到 III 级洁净辅助用房标准，病床不少于 6 张，每病床净使用面积不少于 15m2。（2）具有多功能监护仪，能够进行心电图、血压、血氧饱和度等监测项目。对卒中重症患者能够实施有创机械辅助呼吸。（3）具有经过专业培训的、5 年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。203、辅助科室每天 24 小时能够开展血常规、血糖、凝血功能、头颅 CT 和心电图检查。（三）有至少 2 名具有急性脑梗死静脉溶栓技术临床应用能力的本院在职医师。二、医二、医务务人人员员基本要求基本要求（一）神经内科医师1、取得医师执

31、业证书，执业范围为内科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。2、有 5 年以上脑血管疾病临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。3、项目负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有独立处理本技术相关并发症的能力。4、经过卫生行政部门认可的急性脑梗死静脉溶栓技术培训并考核合格。（二）其他相关卫生专业技术人员具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。三、技三、技术术管理基本要求管理基本要求（一）遵守2010 中国急性缺血性脑卒中诊治指南（其最新版本适用于本规范），严格掌握急性脑梗死静脉溶栓技术的适应证。溶栓药物原则上在发病 4.5 小时内推荐使用重组人组织纤维蛋白溶酶

32、原激活剂（rt-PA）；若在治疗时间窗内无法应用 rt-PA 进行静脉溶栓时，可考虑在发病 6 小时内应用尿激酶。21（二）实施静脉溶栓治疗前，应向患者或其家属告知溶栓的目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（三）严格记录静脉溶栓前各关键性时间点，包括患者到急诊时间、完成各项检查时间以及用药时间。（四）溶栓过程中和溶栓后 24 小时内，严格按照诊疗指南和操作规范监测患者的生命体征、神经功能缺损评分。（五）对可能出现的并发症，如颅内或全身出血，应有处置预案。（六）建立健全急性脑梗死静脉溶栓术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（七）医疗机构每年完成急性脑梗死静脉溶

33、栓技术不少于 12 例。（八）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受急性脑梗死静脉溶栓技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。（九）其他管理要求1、使用经食品药品监督管理部门审批的药物。2、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。四、培四、培训训基本要求基本要求拟从事急性脑梗死静脉溶栓技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在

34、培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送22相关信息。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展急性脑梗死静脉溶栓技术：1、从事神经内科临床工作 5 年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格，近 3 年累计独立完成急性脑梗死静脉溶栓技术 10 例以上。2、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名以上本专业的主任医师推荐，其中至少 1 名为三级医疗机构的外院医师。23直肠癌根治性切除技术管理规范为规范本市直肠癌根治性切除技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管

35、理办法、 执业医师法和医疗机构管理条例的有关规定，结合本市直肠癌根治性切除技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展直肠癌根治性切除技术的基本要求。本规范所称的直肠癌根治性切除技术是指应用开腹、腹腔镜、经肛门、经骶等方式将包括癌肿所在肠管及/或引流区域淋巴结完全切除的手术技术，包括：直肠癌经腹前切除术、经腹会阴联合直肠癌根治性切除术、Hartmann手术、经肛门直肠癌局部切除术（含 TEM）、经骶切除术等手术。一、医一、医疗疗机构基本要求机构基本要求（一）医疗机构开展直肠癌根治性切除技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的普通外科或中医肛肠科，有麻醉科和手

36、术室等相关辅助科室。有开展术中快速病理诊断的条件。有输血保障和相关的设备和设施。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。1、普通外科或中医肛肠科普通外科床位不少于 40 张，或有独立设置的中医肛肠科。2、麻醉科和手术室能够开展全麻手术工作，具有心肺复苏相关设备设施。手术室不少于 5间。3、拟开展腹腔镜直肠癌根治性切除技术应有腹腔镜及相关配套器材。 TEM 是指：经肛门内镜微创手术附件 624（二）有至少 2 名具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力的本院在职医师。二、医二、医务务人人员员基本要求基本要求（一）普通外科或中医肛肠科医师1、取得医师执业证书，执业范围为外科专业或中医专业，并在本医疗

37、机构注册的在职医师。2、有 5 年以上本专业临床诊疗工作经验，并担任主治医师专业技术职务 3 年以上。3、项目负责人应有 10 年以上本专业临床诊疗工作经验，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。4、经过卫生行政部门认可的直肠癌根治性切除技术培训并考核合格。（二）其他相关专业技术人员具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。三、技三、技术术管理基本要求管理基本要求（一）直肠癌根治性切除技术原则上在符合条件的二级甲等及以上医疗机构开展。拟开展直肠癌根治性切除技术的二级乙等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构，还应当由具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力的三级医疗机构专家指导下开展直

38、肠癌根治手术至少 1 年，手术例数不少于 20 例。（二）腹腔镜直肠癌根治性切除技术原则上在符合条件的三级医疗机构开展。（三）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握直肠癌根治性切除技术的适应证（请参照卫生部结直肠癌诊疗规范）。251、建议直肠指诊、肠镜、核磁共振和/或腔内超声用于直肠癌术前分期。2、中低位直肠癌术前临床分期 T3 或 N1 期以上建议行术前新辅助放疗或者放化疗，新辅助放化疗后推荐间隔 6-8 周左右进行手术。3、由远及近全面探查，详细记录，遵循直肠癌根治术基本原则。4、切除引流区域淋巴脂肪组织。5、肿瘤侵犯周围组织器官者争取联合脏器切除。（四）实施直肠癌根治性切除技术必须制订

39、合理的治疗及术前和术后管理方案，术式由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。（五）实施直肠癌根治性切除术前，应当向患者或其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（六）术后标本经 10%中性福尔马林固定后（固定液必须标本体积的 10倍）随病理诊断申请单（申请单由主刀医师填写详细临床信息）送病理科，由病理科出具规范的病理诊断报告。报告内容及要求：1、患者基本信息。2、大体检查情况：包括送检标本类型、肿瘤大小、大体类型、浸润深度、切除肠段两端距肿瘤远、近端距离。3、需记录肿瘤组织学分型、分级、肿瘤浸润深度、淋巴结数目及转移情况、近端切缘

40、、远端切缘状况。4、建议报告环周切缘的状况、脉管侵犯状况以及神经侵犯情况。对低位直肠癌根治标本，建议检查肛门有无浸润和伴随病变。根据临床需要进行分子病理检测（如 ERCC1、K-Ras、BRAF、VEGFR 等）。（七）建立健全直肠癌根治性切除术后随访制度，并按规定进行随访、记26录。（八）开展直肠癌根治性切除技术的医师作为术者每年完成直肠癌根治性切除技术不少于 10 例。（九）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受直肠癌根治性切除技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。（十）其他管理要求1、使用经食品药品监督管理部

41、门审批的手术器械及耗材。2、建立手术器械、耗材登记制度，保证器械、耗材来源可追溯。在患者住院病历中手术记录部分留存手术器械、耗材条形码或者其他合格证明文件。3、不得违规重复使用一次性手术器械及耗材。4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培四、培训训基本要求基本要求拟从事直肠癌根治性切除技术的医师应当接受系统培训并考核合格。（一）培训机构基本条件1、三级甲等医疗机构。2、具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力。有与开展直肠癌根治性切除技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。3、每年完成直肠癌根治性切除技术不少于 300 例。4、有至少 4 名具有直肠癌根治性切除技术临床应用能

42、力的指导医师，其中 2 名以上为主任医师。（二）培训工作基本要求271、使用统一编写的培训教材和培训大纲。2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后，对接受培训医师进行评定，并及时报送相关信息。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。（三）直肠癌根治性切除技术医师培训要求1、拟开展直肠癌根治性切除技术的医师应为高年资主治医师以上，在上级医师指导下完成不少于 10 例直肠癌根治性切除技术（包括作为术者或第一助手），并经考核合格。2、在上级医师指导下，参加对直肠癌

43、根治性切除技术患者的全程管理，包括术前评价、手术方案制定、与其他学科共同会诊、手术操作、操作过程记录、围手术期处理、术后患者管理、手术后随访等。附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展直肠癌根治性切除技术：1、具有主治医师专业技术职务任职资格 3 年以上，且已开展直肠癌根治性手术。2、职业道德高尚，同行专家评议专业水平较高，并获得 2 名以上本专业的主任医师推荐，其中至少 1 名为三级医疗机构的外院医师。28胰腺癌根治技术管理规范（2012 版）为规范本市胰腺癌根治技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法、 执业医师法和医疗机构管理条例的有关

44、规定，结合本市胰腺癌根治技术实施的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展胰腺癌根治技术的基本要求。本规范所称的胰腺癌根治技术是指对胰腺恶性肿瘤所实施的标准胰十二指肠切除术及扩大手术（包括多脏器、血管及淋巴脂肪组织廓清切除）。一、医一、医疗疗机构基本要求机构基本要求（一）三级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。二级甲等以上医疗机构若具备必需的硬件条件，可在三级甲等医疗机构指导下开展。（二）医疗机构开展胰腺癌根治技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的普通外科（设有胰腺外科及相关专业），有病理科、麻醉科、手术室、重症监护室、内镜室、超声科、放射科、血库等相

45、关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。1、普通外科 有独立的科室建制，床位不少于 80 张，能独立开展胰腺外科和血管外科常规手术。2、手术室（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到普通外科（胰腺外科专业）和血管外科手术要求。（2）具有胰腺癌根治技术所需的麻醉技术与设备。附件 729（3）具有与手术设备相匹配的稳定电源供应。（4）具有自体血回输设备、耗材存放柜及相应的消毒灭菌设备。并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。（5）具有胆道镜及配套器材（包括胆道镜、取石钳、活检钳等）的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。（6）具有人造血管及相应材料的存放柜及相应的消毒灭菌设

46、备。并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。（7）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一器械对 1 名以上患者进行操作时，每次使用前应保证足够的消毒时间。3、辅助科室（1）病理科能够开展术中冰冻切片及细胞病理检查。（2）超声科能够开展胆胰及血管系统超声检查。（3）内镜室能够开展腔内超声检查。（4）放射科能够开展腹部平片、肝胆胰造影、术中胆道造影、计算机 X 线断层摄影（CT)及核磁共振（MRI）检查。（5）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、肿瘤标志物及微生物检测等检查。二、医二、医务务人人员员基本要求基本要求（一）普通外科医师1、取得医师执业证书，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在

47、职医师。2、有 15 年以上普通外科专业临床诊疗工作经验，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。303、项目负责人应有独立处理本手术相关并发症的能力。4、经过卫生行政部门认可的胰腺癌根治技术培训并考核合格。（二）手术护士1、取得护士执业证书，具有 3 年以上手术室工作经验，人员相对固定。2、接受胰腺癌根治技术的相关培训，熟练掌握胰腺外科、血管外科手术器械及配套器械的装配、保养和基本故障的排除。（三）其他相关卫生专业技术人员具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。三、技三、技术术管理基本要求管理基本要求（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握胰腺癌根治技术的适应证。（二）实施

48、胰腺癌根治术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、可能发生的并发症及预防措施、术后注意事项等，并签署知情同意书。（三）若操作失败或出现手术并发症，应有及时的应对措施。 （四）建立健全胰腺癌根治术后随访制度，按规定进行随访、记录。（五）医疗机构每年完成胰腺癌根治技术不少于 20 例。（六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受胰腺癌根治技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。（七）其他管理要求1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。312、建立胰腺癌根治技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。在患者住院

49、病历手术记录部分留存器材条形码或者其他合格证明文件。3、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。四、培四、培训训基本要求基本要求拟从事胰腺癌根治性切除技术的医师应当接受系统培训并考核合格。（一）培训机构基本条件1、三级甲等医疗机构。2、具有胰腺癌根治性切除技术临床应用能力。有与开展胰腺癌根治性切除技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。3、每年完成胰腺癌根治性切除技术不少于 50 例。4、有至少 4 名具有胰腺癌根治性切除技术临床应用能力的指导医师，其中 2 名以上为主任医师。（二）培训工作基本要求（1）使用统一编写的培训教材和培训大纲。（2）拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。（3）按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后，对接受培训医师进行评定，并及时报送相关信息。（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。（三)胰腺癌根治技术医师培训要求1、拟开展胰腺癌根治技术的医师应为普通外科高年资主治医师以上，在上级医师指导下完成胰腺癌根治性切除技术不少于 10 例（包括作为术者或第一助手），并经考核合格。322、在上级医师指导下，参加对胰腺癌根治性切除术