葡萄糖氯化钠钾注射液与4种儿童常用药物配伍的稳定性.docx

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1、葡萄糖氯化钠钾注射液与4种儿童常用药物配伍的稳定性#医院药学#作者简介王艳红女硕士3通讯作者毕开顺2葡萄糖氯化钠钾注射液与种儿童常用药物配伍的稳定性王艳红陈晓辉钱忠直毕开顺3沈阳药科大学药物分析教研室沈阳国家药典委员会北京摘要目的研究在室温下葡萄糖氯化钠钾注射液分别与林可霉素!氨茶碱!氟康唑!奥硝唑配伍后的稳定性?方法采用法分别测定配伍后种药物的含量变化同时考察配伍溶液的外观!值和不溶性微粒的变化?结果在室温下配伍溶液内澄清值!不溶性微粒和含量均无明显变化?结论葡萄糖氯化钠钾注射液与林可霉素!氨茶碱!氟康唑!奥硝唑配伍后稳定在内可安全应用于临床?关键词配伍稳定性葡萄糖氯化钠钾注射液林可霉素氨茶

2、碱氟康唑奥硝唑中图分类号文献标识码文章编号222?22223(.?,2?,;.,?,):?2?22?2?2?:2葡萄糖氯化钠钾注射液下称是临床上常用的注射液之一用于补充体液维持体内电解质平衡并提供糖类临床上多用于小儿补液?林可霉素是链霉素2发酵制取构造比拟稳定合适于治疗葡萄球菌!溶血性链球菌!肺炎球菌引起皮肤软组织感染!上下呼吸道感染等?氨茶碱是茶碱和乙二胺的缩合物分子中的乙二胺的存在能加强支气管扩张作用?主要用于各种哮喘及急性心功能不全?氟康唑是一个水溶性的三唑类广谱抗真菌药物它具有与血浆蛋白结合率低高生物利用度及透入脑脊髓的特点适用于由敏感真菌株感染引起的脑膜炎?奥硝唑为硝基咪唑类衍生物广

3、泛应用于抗厌氧菌及抗原虫感染是继甲硝唑!替硝唑后新研制成的疗效更高!疗程更短!耐受性更好体内分布更广的药物?能否与以上种儿童常用药物安全有效的配伍使用尚未见到其配伍稳定性的研究?我们对与以上种药物配伍的稳定性进行了研究旨在为临床合理用药提供理论根据?1仪器与试药11仪器2?型高效液相色谱仪日本岛津公司型高效液相色谱仪美国科技公司?型智能微粒测定仪天津大学精细仪器厂型酸度计上海精细科学仪器有限公司型分析天平梅特勒2托利多仪器有限公司12药品与试剂规格含葡萄糖!氯化钠!氯化钾中国大冢制药有限公司盐酸林可霉素注射液规格成都海普平原药业有限公司氨茶碱注射液规格山东益健药业有限公司氟康唑氯化钠注射液规格

4、含氟康唑!氯化钠江苏长江药业有限公司奥硝唑氯化钠注射液规格含奥硝唑!氯化钠西安万隆制药有限公司林可霉素对照品批号2中国药品生物制品检定所氟康唑对照品批号2中国药品生物制品检定所奥硝唑对照品批号2#中国当代应用药学杂志年月第卷第期?中国药品生物制品检定所氨茶碱原料药甲醇!乙腈色谱纯水为二次蒸馏水其他试剂均为分析纯?2实验方法与结果21配伍溶液制备模拟临床输液浓度与盐酸林可霉素注射液!与氨茶碱注射液!与氟康唑氯化钠注射液!与奥硝唑氯化钠注射液配伍室温放置配伍溶液存于原输液塑料瓶中?22配伍溶液外观取上述配伍溶液分别于!考察其颜色变化有无气体或沉淀产生?观察结果显示氨茶碱配伍溶液呈淡黄色其他种均呈无

5、色在内外观均无明显变化?23值测定测定的的值测定结果为?取适量配伍溶液分别于!测定其值林可霉素值的变化范围为?氨茶碱的值为随着时间的变化值略有降低到时值为?氟康唑!奥硝唑值的变化范围分别为?!?结果显示种药物在内值均无显著变化?24不溶性微粒测定的不溶性微粒数测定结果为粒径的微粒为粒#的微粒为粒#?配伍后分别于!用微粒测定仪测定其微粒数?林可霉素!氨茶碱!氟康唑!奥硝唑配伍溶液粒径大于的微粒数分别小于!粒#大于的微粒数分别小于!粒#?按药典规定标示装量为以上的静脉用注射液除另有规定外每中含以上的微粒不得过粒含以上的微粒不得过粒?测定结果显示内种药物配伍溶液中不溶性微粒数均无明显变化符合中国药典

6、年版规定?25含量测定251色谱条件测定林可霉素含量的色谱条件仪器型高效液相色谱仪色谱柱大连中汇达?流动相#硼砂溶液用磷酸液调值到2甲醇2乙腈检测波长进样量流速#?测定氨茶碱含量的色谱条件仪器岛津?型高效液相色谱仪色谱柱大连依利特?流动相乙腈2水用磷酸调值至?检测波长进样量流速#测定氟康唑含量的色谱条件仪器岛津?型高效液相色谱仪色谱柱大连依利特?流动相#磷酸二氢钾溶液用#溶液调值到2甲醇检测波长进样量流速#?测定奥硝唑含量的色谱条件仪器岛津?型高效液相色谱仪色谱柱大连依利特?流动相甲醇2水检测波长进样量流速#?252供试品溶液制备供试品溶液分别精细量盐酸取林可霉素注射液!氨茶碱注射液!氟康唑氯

7、化钠注射液!奥硝唑氯化钠注射液适量用水稀释制成浓度为!#的溶液?供试品溶液同法分别精细量取种药物适量用定量稀释制成浓度为!#的溶液?253对照品溶液制备称取种药物对照品适量精细称定?分别用水溶解制成浓度为!#的溶液作为对照品溶液?254专属性试验在上述色谱条件下分别取种药物对照品溶液和适量进样分析记录色谱图?结果显示在种药物对照品色谱峰相应的位置处无干扰专属性均良好?255线性关系的考察分别称取种药物对照品适量精细称定?用水稀释制成个不同浓度的标准系列溶液在上述色谱条件下进样测定?以进样浓度#为横坐标),以峰面积()为纵坐标,绘制标准曲线,种药物回归方程分别为:.(.);.?.?(.).?.?

8、(.).?.?(.)?线性范围分别为?#种药物在此范围内线性关系均良好?256仪器精细度试验在上述色谱条件下分别取种药物供试品溶液适量连续进样次记录峰面积计算?分别为?257稳定性考察分别于精细汲取种药物的对照品溶液适量在上述色谱条件下进样分析种药物峰面积的?分别为?表明种药物对照品溶液在内稳定?258重复性试验分别精细量取种药物各份依/0项下供试品溶液方法制备在上述色谱条件下进样分析种药物含量的?分别为?259样品测定在上述色谱条件下分别精细汲取种药物供试品溶液适量进样记录峰面积按外标法计算含量结果分别为#?于配伍后分别精细汲取种药物供试品溶液适量进样分析种药物含量的结果见表?结果表明种药物

9、配伍溶液在内含量无明显变化?3讨论根据物质的构造特点选择适宜的色谱柱和流动相通过改变流动相的比例调节被测物质的保留时间进而避免杂质峰对被测药物的干扰通过在流动相中参加有机弱酸!弱#?中国当代应用药学杂志年月第卷第期表1配伍溶液的含量测定结果1?配伍溶液不同时间配伍溶液的含量#含量变化林可霉素?氨茶碱?氟康唑?奥硝唑?碱调节值的方法来改善被测物质的峰形进而确定最佳的色谱条件测定氨茶碱药物含量时流动相采用乙腈2水时峰形较差经用磷酸调节值至峰形得到改善?我们采用法方法简便专属性好灵敏度高可用于林可霉素!氨茶碱!氟康唑!奥硝唑的含量测定?通过对与林可霉素!氨茶碱!氟康唑!奥硝唑配伍后外观!值!不溶性微粒和含量的考察证实配伍溶液内的物理化学性质都没有明显变化和林可霉素!氨茶碱!氟康唑!奥硝唑配伍后稳定可安全应用于临床?参考文献1李端药理学第版北京人民卫生出版社2仉文升李安良药物化学第版北京高等教育出版社3中华人民共和国药典委员会中华人民共和国药典年版二部北京化学工业出版224李太平高效液相色谱法测定制银灵片中氨茶碱的含量?丹东医药25粱小庆石涛?奥硝唑注射液的测定?中国医药工业杂志收稿日期22