药品首营企业和首营品种的资料.docx

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1、药品首营企业和首营品种的资料药品首营企业和首营品种的资料1定义首营企业是指购进药品时与本企业初次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业初次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。2质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核能够确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，进而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的亲身利益。因而GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。3质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地采集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业

2、的质量保证能力，把握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。4质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托受权书，并标明委托受权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证实；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证实文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、讲明书实样以及价格批文等。5质量审核的程序首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的A.业务部门按规定将审

3、核资料采集齐全后，填写“首营企业审批表，报质量管理机构进行质量审核；B.首营企业的审核以资料的审核为主，如根据所报送的资料无法作出准确的判定时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况构成书面考察报告，再上报审批；C.质量管理部将“首营企业审批表报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。首营品种审核程序：A.业务购进部门按规定将审核资料采集齐全后，填写“首营品种审批表，报质量管理机构进行质量审核；B.质量管理机构将“首营品种审批表报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C.质量管理机构负责建立首营品种质量档案。首营企业和首营品种审核制度一、为确保企业经营行为的合法保证药品的购进质量把好药品购进质量关根据（药品管理法）、（药品经营质量管理规范）及（GSP施行细则）特制定本制度。二、“首营企业指与本企业初次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种指本企业向某一药品生产企业初次购进的药品包括药品的新规格、新剂型、新包装等。三、审批首营企业和首营品种的必备资料：1?首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须