气管支架讲明书.docx

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1、气管支架讲明书【品名】镍钛记忆合金自扩张式医用内支架气道支架【主要成分】支架成分为镍钛记忆合金【支架构造】单丝编织网格形【形状】支架形状为直圆柱形【型号】JSNB【规格】支架直径14mm、16mm、18mm，长度30mm、40mm、50mm、60mm。【用处】用于因各种恶性病变造成的气管狭窄【规格型号讲明】JSNBXX/XXX规格代号支架的直径与长度非涂膜气道支架企业代号例如：JSNB-10/60表示直径为10mm，长度为60mm的非涂膜气道支架。【特点】1、镍钛记忆合金自扩张式医用内支架气道支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有稳定的记忆特性和超弹性。在0-10或冰水环境中支架为软化状

2、态，在一定范围内可改变形状，易于放入置入器中。在人体内环境温度大于33以上将支架由置入器中放出，可立即恢复到原来形状，产生持续柔和的径向扩张力，作用在气道内壁上，使狭窄部位扩张并恢复通畅。2、支架在体温下具有良好的超弹性，能顺从气道的蠕动，进而既保持气道通畅又无过多不舒适感。3、支架两端圆滑，无尖角或毛刺，显著减少对气道壁的损伤。【适应症】晚期肺癌所致气道狭窄，纵隔及食管肿瘤造成管腔外压性狭窄及年龄大、全身状况不佳不能耐受手术的肿瘤患者。【使用方法】1、根据气道、支气道不同部位的解剖特点和病变情况，选择适当型号支架装入置入器。2、支架放置法：常规消毒纤支镜、置入器。将高频呼吸机与纤支镜连接，给

3、予高频通气，经鼻腔或口腔插入气道内，再置入导丝。当导丝通过狭窄部位后留置导丝退出纤支镜。在导丝的引导下插入置入器。当到达气道狭窄部位时，在X线的监视下将支架中部对准狭窄部位的中段，然后快速后退外鞘管释放支架，退出置入器及导丝。经纤支镜检查支架形状恢复良好，与气道壁贴合严密，气道狭窄部位被支架撑开，最后拔出纤支镜。3、应重视释放支架的技巧。在释放支架时，支架都是滑向狭窄段气道远侧，其原因是狭窄段气道的远端呈喇叭口状。支架一旦脱离鞘管，也迅速呈喇叭口状撑开，产生一种将支架送向远端的推力。为避免这种情况发生，支架远端只要稍超出狭窄部位，即迅速退出外鞘管，使整个支架同时撑开，可防止支架滑向远侧气道。4

4、、通常按支架圆柱段直径为气道狭窄段直径的1.3倍选取支架的直径。支架恢复形状后与气道壁贴合严密，不易出现移位。为防止肿瘤向支架两端生长造成再狭窄，支架应超过狭窄两端各0.5-1cm，支架的良好超弹性能，使其能顺应气道与支气道的弯曲，保持气道畅通。5、远期疗效据文献报道仍有一定的再阻塞率，主要原因是分泌物或感染引起。【注意事项】1、必须由经过培训的医师操作；2、气道隆突处，不宜使用直圆柱形支架，宜使用Y形支架；3、良性狭窄慎用。【禁忌证】严重心肺功能不全和严重凝血功能障碍者不合适置入支架。【标签中符号的解释】【储存】请于阴凉、枯燥、无腐蚀性气体的地方存放，请勿接触有机溶剂、致电离辐射或紫外线。在包装标签上注明的有效期之前使用。【包装】纸塑透析袋包装，包装破损时请勿使用。【灭菌方式】环氧乙烷EO灭菌【灭菌有效期】两年【生产日期】见包装袋产品标签【注册产品标准】YZB/国0102-2020【注册证号】国食药监械准字2020第3460223号【生产许可证号】苏食药监械生产许20010397【制造单位】常州新区佳森医用支架器械有限公司【生产地址】常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号常州新北区环保工业园环保八路6号A楼一层、环保六路8号B楼三层【邮编】213022【电话】051985121011【传真】051985100819