2021-2022年收藏的精品资料供应商审计报告.doc

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1、A类原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 辅料审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书合格标准：与原料同。类内包材审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。合格标准：与原料同。 审计内容：机构与人员、厂房设施设备、

2、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。1、供应商资质审核表2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表3、物料供应商现场审计记录4、供应商现场审计报告5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息6、聚氯乙烯固体药用硬片类包装材料主要检测项目及检测设备7、相关影像资料阿普唑仑原料供应商审计报告 编号：起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 药业有限公司目 录1、目的2、质量审计（质量评估）小组及责任3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：4、阿普唑仑原料供应商的资质审核5、与供应商签订的质量协议6、样品检验数据和报告

3、7、阿普唑仑原料供应商的现场审核8、审核的批准9、产品稳定性考察10、定期质量回顾分析11、供应商变更审批1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。2 成立质量审计小组质量审计小组成员及责任： 小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出正确的结论，并对其进行风险评

4、估。 2.1 小组组长： 签名： 年 月 日 2.2 小组成员签名：3 供应商的审计和评价流程图：拟定点供应商 否决 供应部索取资料，进行初步审查 未通过审查 通过，报质保部 拟定点供应商 否决质保部进行资质审查 未通过审查 通过，小样请验、检验拟定点供应商质控部进行检验、报告书比对 否决比对不合格 检验、比对通过拟定点供应商否决报质量副总批准，进行现场审计 未通过审计 通过拟定点供应商否决 形成审计报告，报质量副总批准 未通过批准定点供应商 通过批准4 资质审核 供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）供应部成员签名： 年

5、 月 日 质保部成员签名： 年 月 日5 样品检验和报告比对： 根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。质控部成员签名： 年 月 日6 现场审计对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。现场审计时，如实填写供应商现场审计表。现场审计人员签名：7 定点供应商的批准通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为 年质量副总批准：签字： 年 月 日阿普唑仑原料供应商资质审核表编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01名称供应商种类物料级别阿普唑仑原料某某某厂家原料A级质量负责人联系电话供应商资质药品生产许可证 企业法人营业执照 药品GMP证书 税务登记证 药品注册证 组织机构代码证 备注：时间检查地址存在问题及其风险评估：整改建议：检查人员签名：质保部意见再审计日期： 年 月 日前 签章：年 月 日质量副总意见 签名： 年 月 日 ：