美欧GMP系列专项培训资料(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上上海加中生物技术有限公司隆重推出“中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧GMP系列专项培训”六期专项培训，由美欧资深专家授课为外向型药企全面实施美欧GMP规范奠定坚实基础第一期：“美欧GMP实验室控制系统”专项培训上海加中生物技术有限公司主办2006年12月25-26日 地点：河北石家庄2006年12月28-29日 地点： 浙江台州学习美欧实验室控制系统从人员管理、设备校验到分析操作的完整知识两大药谷分别举办，满足中国外向型药企大批人员培训需求全面掌握QC实验室控制的管理知识与实用技巧一、 培训简介培训背景 中国制药行业GMP实施已经15年左右，但是许多厂家距美欧GMP要

2、求差距很大，美欧GMP专家认为中国药厂目前平均水准只满足美欧GMP30%的要求。在硬件方面，主要体现在设备、设施、环境、甚至建筑材料上都不符合美欧要求；在软件方面，主要体现在理解与实施GMP规范条例方面缺乏科学性思维，生搬硬套，存在不少人为缺陷，难以通过美欧GMP现场预检查和系统检查。为了确保越来越多的中国药企的原料药或制剂顺利进入美欧市场，改变不少药企中GMP是“少数人的GMP”的不正常现象，上海加中由原来的“精英上海集中培训模式”转变为“群体各地现场培训模式”，在外向型药企比较集中的地区巡回举办美欧GMP六大专项系列培训，让涉及质控、质检、物料、生产、设施设备等GMP关键系统部门的工作人员

3、都有机会参加我们举办的高质量培训，促进GMP所有相关人员全面了解与掌握美欧GMP系统知识和实施操作。鉴于实验室系统控制方面的问题是FDA现场检查观察到的最高缺陷（根据FDA2004与2005年的现场检查统计，实验室控制系统的缺陷分别占总缺陷的14%与13%），这些问题包括人员配备、书面程序、方法验证、变更控制、检测记录、稳定性程序、OOS处置、警戒/行动线设置与执行等。为了全面提高药企在QC实验室GMP实施方面的水平,本系列开设的第一期培训为“美欧GMP实验室控制系统专项培训”。培训目标 质检（QC）实验室是药企的神经中枢，如果分析出错，产品错误放行，就会造成生命死亡！面对这一严酷现实，FDA

4、与世界各地的药监机构花费大量时间和努力对QC实验室及其运作实施检查，确保所进行的分析是符合规范的、可信的。鉴于QC实验室缺陷发生率最高，已经成为越来越多药企不能通过FDA现场检查的一大障碍。本课程就是为克服这个障碍所设计，通过该课程学习，培训人员可以学习到如何克服QC实验室管理与操作方面的缺陷，保证产生的检测结果是可信的、稳定的、符合GMP规范要求的，可以达到：（1）充分理解如何建立一个符合规范的高效QC实验室；（2）充分理解FDA观察到的关于QC实验室控制的主要缺陷与原因；（3）充分理解怎样做才能保证FDA不会对QC实验室控制产生对你不利的见解；（4）充分理解什么叫QC实验室系统处于“受控状

5、态”。培训对象本课程适合外向型药企QC实验室中涉及原料药与制剂的化学、物理、微生物所有质检人员参加。该课程对于QC实验室经理、QA经理、QA审计员、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管等也都具有特别的实用价值。二、 课程简介1、 实验室管理n 实验室效率的管理n 标准分析年代n 实验室效率与人员要求n 实验室空间要求n 电子记录（21 CFR11）n 表格验证n 实验室偏差、偶发事件与受控状态2、 实验室分析培训n 实验需要的13个SOP(质检员在进入岗位前必须要熟知的SOP)n 实验室数学n 实验室操作n 实验室记录n 系统误差n 药典n 美国药典：强制部分与非强

6、制部分n ICH实验室指南n FDA及其在实验室检测中的作用n 实验室与分析作业的GMP/GLP要求n OOS（超常结果）的处理n OOT（超常趋势）的处理n FDA警告n 警告信-培训教材3、 方法建立n 方法建立的策划n 检测方法简化性n 检测方法稳定性n 检测方法经济性n 分析方法的进化4、 方法验证n FDA对方法验证的要求n 准确度、精确度、线性度n 适用范围、专属性、稳定性n ICH指南要求5、 方法转移n 分析方法从建立到向方法使用者的转移n 方法转移成功度评价n 实验室-实验室之间方法转移与分析员-分析员之间方法转移6、 对照标样n 一级标样n 标样的标定n 工作（二级）标样n

7、 法定标样n 试剂与缓冲溶液-制备与注明过期日期7、 仪器校验与确认n 仪器校验基本原则n pH计、天平、孵化器、冰箱的校验n 实验室制水系统、稳定箱、GCs/HPLC、光谱仪的IQ/OQn 仪器确认如何描述三、 互动讨论/问题咨询专项培训班每天通过书面方式收集问题，授课专家将向学员解答这些问题。参加培训的人员通过互动方式了解和掌握QC实验室从管理、使用到分析操作的系统规范知识、经验与问题解决方案。该培训课程将促进参加培训人员对已有知识的巩固与更新，并通过了解国外公司的实际操作经验来提高本企业在QC实验室控制系统的规范符合性。这种授课与讨论相结合的授课方式，将能在最大程度满足参加培训人员解决实

8、际问题方面的需求。四、 授课专家介绍本次授课专家为李兴祥博士 (Dr. James Li)。李兴祥博士是美国CELLEX公司CEO和质量/科研总监。他于1993年获取美国华盛顿州立大学遗传与细胞生物学博士学位。在1993-1996年期间，先后在美国著名的斯坦福大学和哈佛大学进行博士后研究。1996年，被美国FDA-CBER聘为高级评审官员，担任评审委员会召集人，承担组织评审委员会、确保评审按期完成、联系申报企业、主持评审委员会会议、组织企业和评审委员会会议、从事评审和现场检查、确保评审质量、监管新药临床试验等工作和责任。与此同时，李兴祥博士也担任评审委员会的主要评审员，承担一个或多个指标的深入

9、评审、参与新药中止还是继续进行临床试验的决策、评审和监管新药临床试验方案的修改等工作和责任。在FDA期间，作为召集人，李兴祥博士共主持了22项评审，作为评审委员会的主要评审员，李兴祥博士共参与了19项评审。在FDA期间，李兴祥博士还承担大量的新药临床试验方案申报主持或评审工作，确保临床试验方案符合FDA规范途径和法规，还作为GMP工作小组成员从事有关法规、指南文件的编制工作。李兴祥博士离开FDA后的最近几年中主要从事与QC实验室分析方法建立与验证相关的工作，他按照GMP要求实施开发诊断试剂和仪器方面的质量标准建立和管理，还为其它药企提供咨询服务，包括为美国药企建立与验证抗生素测试新方法、为日本

10、设计与开发新型诊断仪器及其确认规范等。这次李兴祥博士为国内药企带来的“美欧GMP实验室控制系统”专项培训课程是他按照FDA的要求对自己和美国药企普遍采用的QC实验室管理与操作的实际工作经验的总结，并针对FDA现场检查中观察到的QC实验室系统的问题，提出自己的解决方法、建议或思路。因此，本期培训课程是广大QC实验室管理与操作人员不可多得的与美国前FDA官员和现任GMP专家的一次学习与交流的大好机会。美欧GMP专项培训简介 上海加中生物技术有限公司为国内著名GMP培训机构。为了适应中国外向型药企对美欧GMP培训日益深入的需求，上海加中秉承“权威、专业、实用”的特点，面向企业广大GMP管理与操作人员

11、，推出“中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧GMP系列专项培训”，授课专家均来自美欧著名药企或咨询公司。通过这种面向药企GMP群体的培训，让广大药企GMP相关人员学习美欧在GMP实施过程中的严谨与科学态度及解决方法与思路，解决药企GMP内训不能奏效的普遍问题。“中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧GMP系列专项培训”一共开设六大专项培训，每个培训在全国定点巡回举行，详细请见下表。1、美欧GMP“实验室系统”专项培训：学习和掌握美欧GMP关于化验室控制的要求与实施方法，了解为什么实验室控制不合格是FDA现场审计中出现率最高的缺陷（14%），包括实验室仪器使用管理与保养、仪器校验、分析方法验证、OOS

12、相关程序与有效性、取样程序与执行、检测极限的设定与合理性、标准品的使用、杂质标准建立与应用范围、留样及其稳定性监测方面的重大、主要和次要缺陷的分析与杜绝等。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防实验室控制中发生的日常与非日常问题提供解决的模式与思路。巡回培训日期：2006年12月2、美欧GMP“设施设备系统”专项培训：学习和掌握美欧GMP关于设施与设备规范要求与执行防范，包括设施与设备的确认与验证中的UR（用户要求）、DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）的文件编写与操作实施，美欧GMP关于厂房、水系统、HVAC（采暖通风与空调系统）的要求与操作实施，以及在设施与

13、设备在环境、卫生、安全方面的综合考量等。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防在已有设施设备方面的各种问题和为扩大生产或增加品种建立设施引进设备两方面提供方案。巡回培训日期：2007年4月3、美欧GMP“物料系统”专项培训：学习和掌握美欧GMP中关于物料系统中收货、鉴别、标签、隔离、仓储、处置、取样、测试、批准、拒绝等环节的规范与执行方法，强化关键物料供应商审计、按照技术规格采购、物料跟踪、收货与隔离、取样程序、库房中物料降解与交叉污染、库房监控系统、文件与程序诸方面的实施。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防物料系统中存在的各种问题与隐患提供方案。巡回培训日期：2007年6月4、美欧GMP“生

14、产系统”专项培训：学习和掌握美欧GMP关于生产与中间控制的规范与执行方法，包括人员职责、生产操作、时间限度、中间工艺取样与控制、混批、污染监控、文件与程序诸方面的强化实施要求，并重点介绍关于工艺验证与清洗验证的规范与执行方法，包括工艺验证中的预先验证、同期验证、回顾性验证GMP规范与实施，清洗验证中的清洗标准、清洗方法、残留取样与分析、清洗剂选择等方面的GMP规范与实施。本培训项目旨在为企业建立与完善满足美欧GMP规范与实施要求的生产系统、和发现、解决与预防现有生产系统的问题两方面提供方案。巡回培训日期：2007年8月5、美欧GMP“质量系统”专项培训：学习和掌握美国FDA旨在强化cGMP实施

15、的最新质量管理指南（Guidance for Industry: Quality System Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations, September 2004），包括现代质量概念、设计和产品的开发决定了质量、风险管理与风险评估（失效模式和效应分析、故障树分析、 危害分析和关键控制点）、CAPA (纠正和预防措施)、变更控制、质量部门建制与管理、六大系统检查质量为先模式等。本培训项目旨在为企业QMS（质量管理系统）与QMR（质量管理规范）的融合提供方案。巡回培训日期：2007年1

16、0月6、美欧GMP现场检查要点与应对方案： 学习和掌握无菌与非无菌原料药/制剂进入美欧市场需要满足的GMP六大系统（质量、设施和设备、物料、生产、包装/标签、实验室）的PAI（PAI=Pre-Approval Investigation）现场检查应对方案，包括应对全面系统检查、简化系统检查、申报批准前检查（PAI）、申报批准后检查等不同检查类型的策略与战术、EIR报告解读、483表格及其回复等。本培训项目旨在为企业各系统存在的问题、难题提供现场检查前的整改建议或方案，促进企业达到通过现场检查的目标。巡回培训日期：2007年12月专心-专注-专业“中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧GMP系列专项

17、培训”第一期：“美欧GMP实验室控制系统”专项培训注册表单位名称联系人电话 传真详细地址邮编电子邮件参加培训人员名单姓名：职务：培训课程简介学习和掌握美欧GMP关于化验室控制的要求与实施方法，了解为什么实验室控制不合格是FDA现场审计中出现率最高的缺陷（14%），包括实验室仪器使用管理与保养、仪器校验、分析方法验证、OOS相关程序与有效性、取样程序与执行、检测极限的设定与合理性、标准品的使用、杂质标准建立与应用范围、留样及其稳定性监测方面的重大、主要和次要缺陷的分析与杜绝等。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防实验室控制中发生的日常与非日常问题提供解决的模式与思路。培训对象本课程适合外向型药企

18、QC实验室中涉及原料药与制剂的化学、物理、微生物所有质检人员参加。该课程对于QC实验室经理、QA经理、QA审计员、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管等也都具有特别的实用价值。培训地点(请选项)r 河北石家庄 （报到地点和食宿安排另行通知）r 浙江台州 （报到地点和食宿安排另行通知） 培训收费(请选项)注册费用r 团队注册（5人以上）：可享受团队优惠，注册费用包括培训费、资料费、午餐费。r 多人注册（2-5人）：可享受优惠折扣，注册费用包括培训费、资料费、午餐费。r 单人注册（1人）：2800元/人，注册费用包括培训费、资料费、午餐费。注册人数注册（ ）人注册日期注

19、册说明费用合计r 团队注册（5人以上）：（ ）人参加，共（ ）元。r 多人注册（25人）：人 （ ）元 = 实际费用（ ）元r 单人注册（1人）： 2800元汇款方法银行账号：开户户名：上海加中生物技术有限公司开户银行：工商银行上海市黄浦支行南京西路分理处报名注意事项1.报名程序：完成本报名表后传真至021-5111 2433，主办单位在收到报名表后向报名企业或个人发送注册回执，注册者须按注册回执上金额汇款并将汇款凭证复印件传真至主办单位。2.付款要求：培训费用须在报名后5个工作日内一次付清。逾期加收5%手续费。3.学员早晚餐与住宿费用自理。如需协助安排住宿，请在此打勾注明【 】，并提前支付酒店房间预定费用。4.报到时间：河北石家庄：2006年12月24日上午10:00-晚上8:00或12月25日早7:30-8:30。浙江台州：2006年12月27日上午10:00-晚上8:00或12月28日早7:30-8:30。5.报到时，请携带主办单位回执、个人身份证复印件、近期免冠1寸彩色照片1张（用于专项培训证书）。培训报名联系信息电话：021-5111 2433 传真 021-5111 2433 电邮 签章我已经认真阅读培训介绍资料并接受本报名表格所述要求与条件，同意签字：报名企业签字/盖章_ 日期_