放射卫生技术服务机构管理办法(修订稿).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上放射卫生技术服务机构管理办法（修订稿）第一章 总则第一条 为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的管理，根据中华人民共和国职业病防治法（以下简称职业病防治法）和关于职业卫生监管部门职责分工的通知（中央编办发2010104号），制定本办法。第二条 本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。第三条 从事放射卫生技术服务的机构，应取得国家卫生计生委或者省级卫生计生行政部门颁发的放射卫生技术服务机构资质证书。第四条 国家卫生计生

2、委负责全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。县级以上地方卫生计生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。第五条 放射卫生技术服务机构的设置应遵循合理配置原则。第二章 申请与受理第六条 申请从事放射卫生技术服务的机构应具备以下基本条件：（一）具有法人资格或法人授权资格； （二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；（三）能独立开展相应的技术服务工作；（四）岗位设置合理，职责明确；（五）有完善的质量管理体系。第七条 放射卫生技术服务机构的人员配置应具备以下条件：（一）基本条件。1技术服务机构应有与其申请技术服务项目相适应的专业技术人员和质量管理人员，且未在

3、其他放射卫生技术服务机构中任职。2专业技术人员应掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件的要求。3专业技术负责人应熟练掌握本专业业务，专业技术人员的专业结构应满足技术服务的要求。4专业技术人员应参加卫生计生行政部门要求的培训并考核合格。（二）具体条件。1申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应具有高级技术职称，从事放射卫生相关专业工作10年以上。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于5人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于15人，专（兼）职质量管理人员不少于2人。初次申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资

4、质的，应取得放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质并开展工作8年以上。2申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应具有高级专业技术职称，从事放射卫生相关专业工作10年以上。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于10人。3申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应具有高级专业技术职称，从事放射卫生相关专业工作5年以上。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。 4申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应具有

5、中级以上专业技术职称，从事放射卫生相关专业工作3年以上。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。5申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应具有高级专业技术职称，从事放射卫生相关专业工作5年以上。放射卫生技术人员总数不少于5人。省级卫生计生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应配备的仪器设备见附件1、2。第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应符合以下要求：（一）检测实验室整洁有序，仪器放置合理，便于操作，并有必要的防污染、防火、出入控制等安全设施和措施

6、；（二）实验室管理应符合本单位质量管理体系文件的要求；（三）放射性物质检测场所，应符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参加能力考核和技术比对等能力验证活动的合格证明文件；（四）检测方法应采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；（六）放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应有通风设备，地

7、面、实验台应便于去除放射性污染；（七）原始记录规范，信息完整，可溯源。书写、更改、校核、签章和保存规范；检测报告格式与内容规范。检测依据适用准确，法定计量单位使用、数据修约和符号表述规范，报告流转过程符合规定第十条 国家卫生计生委负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定： （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）；（二）放射防护器材和含放射性产品检测。第十一条 省级卫生计生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定： （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）；（二）放射卫生防护检测；（三）个人剂量监测。 第十二条 申请从事放射卫生技术服务的机构应向卫生计生行政部门提交

8、以下材料： （一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；（二）法人资格或法人授权证明材料（复印件）；（三）申请单位简介；（四）质量管理手册和程序文件目录；（五）专业技术人员情况一览表；（六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明（复印件）；（七）相关仪器设备清单；（八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；（九）计量认证合格证书（复印件）；（十）计量认证范围和限制要求表（复印件）。（十一）初次申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，应提供取得放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质8年以上的证明材料。放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员

9、情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件3。第十三条 卫生计生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。对符合受理要求的，卫生计生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。申请材料不齐全或不符合法定形式的，卫生计生行政部门出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。对不符合受理要求的，卫生计生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。第三章 技术评审第十四条 卫生计生行政部门受理申请后，组织技术评审专家组进行技术评审。国家卫生计生委组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的5或7名专家组成；省级卫生计生行政部门

10、组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。技术评审专家组的专业组成应能够满足技术评审的需要。第十五条 卫生计生行政部门应指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。技术评审专家组应按照技术评审要求（附件4）、技术评审项目和判定标准（附件5）开展评审工作。评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。技术评审专家组应在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交卫生计生行政部门。第十六条 技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，申请单位应自接到整改意见通知书（

11、附件6）之日起3个月内，按照整改意见进行整改，并向卫生计生行政部门提交整改报告。第十七条 卫生计生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成，并作出复核结论。第十八条 申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的，应终止评审。第四章 审核和批准第十九条 卫生计生行政部门应自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。对符合条件的，应作出准予行政许可的书面决定。 对不符合条件的，应作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。第二十条 申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。第五章 变

12、更与延续第二十一条 放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构所在地路名、路牌发生改变的，可以向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料：（一） 放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件7）； （二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）；（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件。放射卫生技术服务机构技术服务范围或地址发生改变的，应申请现场审核。第二十二条 放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。延续申请需提交下列材料：（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件8）；（

13、二）法人资格或法人授权资格证明材料（复印件）；（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；（四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；（五）质量管理手册和程序文件目录；（六）专业技术人员情况一览表；（七）相关仪器设备清单；（八）计量认证合格证书（复印件）；（九）计量认证范围和限制要求表（复印件）。第二十三条 卫生计生行政部门受理变更、延续申请后，应在20日内进行审查。对符合条件的，作出准予变更、延续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证书编号。第二十四条 遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应向原发证机关提出补发申请，并提供登载遗失声明的省级以上报

14、刊原件。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证书编号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。第六章 监督管理第二十五条 省级卫生计生行政部门应对放射卫生技术服务机构实行年检，并开展监督检查。第二十六条 放射卫生技术服务机构应按服务单位所在地省级卫生计生行政部门的要求开展工作。第二十七条 放射卫生技术服务机构应将年度放射卫生技术服务情况和个人剂量监测结果报当地卫生计生行政部门。第二十八条 放射卫生技术服务机构资质证书（附件9）不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。第二十九条 放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过。第三十条

15、放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的，由县级以上卫生计生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。第七章 附则第三十一条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质（甲级、乙级）中包含放射卫生防护检测项目和（或）个人剂量监测项目的，不必再单独申请放射卫生防护检测资质和（或）个人剂量监测资质。第三十二条 本办法由国家卫生计生委负责解释。第三十三条 本办法自发布之日起施行。附件：1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件2.放射防护器材检测和含放射性产品检测资质仪器设备条件3.放射卫生技术服务机构资质审定申请表（样式）4.技术评审要求5.技术评审项目和判定标准6.整改意见通知书（样式）7.放射卫生

16、技术服务机构资质变更申请表8.放射卫生技术服务机构资质延续申请表9.放射卫生技术服务机构资质证书（样式）附件1放射卫生技术服务机构仪器设备条件项目名称仪器设备放射诊疗设备性能检测诊断X射线机设备性能检测(不包括CT机、DSA、乳腺摄影)*X射线剂量仪数字式X射线曝光时间测量仪千伏（kVp）测量仪性能检测模体/工具CR、DR性能检测*X射线剂量仪数字式X射线曝光时间测量仪千伏（kVp）测量仪性能检测模体X射线CT机设备性能检测*CT剂量仪/专用电离室性能检测模体头部剂量模体体部剂量模体X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）*X射线剂量仪数字式X射线曝光时间测量仪千伏（kVp）测量仪DSA性能检

17、测模体X射线质控检测工具乳腺摄影机设备性能检测*乳腺摄影剂量仪数字式乳腺X射线曝光时间测量仪乳腺X射线kVp测量仪乳腺摄影性能检测模体钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测*放疗剂量仪/电离室标准充水模体热释光测量装置医用加速器设备性能检测*放疗剂量仪/电离室扫描水箱(甲级应具备三维扫描水箱)其它相关检测设备刀与X刀设备性能检测*放疗剂量仪灵敏体积小于0.1cm3的电离室专用模体低感光度胶片胶片扫描仪和专用分析软件核医学设备(SPECT 、PET、照相机)性能检测*SPECT性能测试模体PET性能测试模体项目名称设备名称放射诊疗场所检测放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）*X

18、、射线测量仪环境X、剂量率仪中子剂量仪核医学工作场所放射防护检测*X、射线测量仪环境X、剂量率仪、表面污染监测仪空气取样装置低本底、测量仪个人剂量监测X、外照射个人剂量监测*热释光剂量仪或其他测读装置热释光剂量计或其他剂量计元件退火装置或其他测读附属装置数据处理计算机系统剂量计元件照射系统（可共享）中子个人剂量监测中子个人剂量监测元件（径迹片）显微镜或其他测读装置水浴锅及其他蚀刻装置数据处理与报告计算机系统或者具有：热释光剂量仪中子个人剂量监测用热释光剂量计退火装置数据处理与报告计算机系统内照射个人剂量监测体外测量谱仪（可共享）低本底、测量仪低本底能谱仪低本底液闪测量仪样品灰化等处理装置内照射

19、监测必需的其他仪器说明：（1） 项目名称后带*的为重点检测项目；（2） 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，应具备以上重点检测项目的全部设备条件；（3） 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，省级卫生计生行政部门可根据实际情况规定仪器设备条件。附件2放射防护器材检测和含放射性产品检测资质仪器设备条件项目名称仪器设备放射防护器材和含放射性产品检测放射防护器材检测专用X射线机X射线剂量仪标准铅片分光光度计铅玻璃检测箱测厚仪硬度计拉力计含放射性产品检测空气取样装置低本底、测量仪能谱仪环境X、剂量率仪灰化装置固体径迹探测元件元件测读装置氡测量仪附件3 放射卫生技术服务

20、机构资质审定申请表（样式）申请机构名称： （公章）法定代表人： 填表日期： 年 月 日 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会制填 表 说 明1本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生计生行政部门。2填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。3单位名称、地址等项目要填写全称。4“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。5申请资料一式二份，并提供电子版1份。6所有申请资料应逐页加盖申请单位公章（可以是骑缝章）。放射卫生技术服务机构资质审定申请表申请机构名称单位性质申请机构地址电话传真邮政编码电子邮箱法定代表人职务联系人职务电话放射卫生技术

21、服务范围及资质等级（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（ ）1.甲级资质2.乙级资质（二）放射防护器材和含放射性产品检测（ ）1.放射防护器材检测2.含放射性产品检测（三）放射卫生防护检测（ ）（四）个人剂量监测（ ）备注：在（ ）或中打勾资料清单（一）法人资格证明材料（复印件）；（二）申请单位简介；（三）质量管理手册和程序文件目录；（四）专业技术人员情况一览表；（五）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明（复印件）；（六）相关仪器设备清单；（七）工作场地使用证明（房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件）；（八）计量认证合格证书（复印件）；（九）计量认证范围和限制要求表（复印

22、件）；（十）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质8年证明文件（初次申请甲级资质的）。申请机构法定代表人：（签章） 年 月 日申请机构： （公章）年 月 日 专业技术人员情况一览表序号姓名性别出生年月职称/职务从事专业专业工作年限 相关仪器设备清单序号仪器设备名称型号计量检定（校准）有效期生产厂家用途数量状态附件4技术评审要求一、程序和要求（一）考核样品的交接。技术评审专家组到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品的交接工作，办理交接手续。（二）召开现场考核会议。参加会议人员包括技术评审专家组成员、卫生计生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议

23、程序及内容如下：1介绍技术评审专家组成员和分工；2宣布现场考核日程安排和应遵循的原则；3申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。（三）书面考试。参加书面考试的专业技术人员不应少于人员总数的80%。考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟，成绩在60分及以上为合格，参加考试人员的合格率应达到90%以上。（四）口试。由技术评审专家组从专业人员和质量管理人员中各抽取2名参加口试。（五）模拟评价。初次申请单位应现场完成模拟评价报告书1份。（六）检测能力考核。检测能力考核包括盲样考核、放射诊疗设备性能检测能力考核和场所放射防护检测能力考核。1盲样考核。申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质的

24、应进行个人剂量监测盲样考核，申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的应进行放射性核素能谱分析盲样考核。2放射诊疗设备性能检测能力考核。在放射诊断、放射治疗和核医学三类设备中至少抽取两类，每类至少抽取一种设备进行现场性能检测能力考核。3场所放射防护检测能力考核。4申请单位应独立完成检测，并在48小时内提交报告。5申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，考核内容由省级卫生计生行政部门根据实际情况规定。（七）资料审查。由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：1申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；2放射卫生质量管理体系文件；3原始记录及检测（监测）

25、报告；4评价报告；5教育培训证明文件或记录；6应审查的其他资料。（八）实验室考核内容。1仪器设备种类、数量、运行状态；2仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；3实验室环境及警示标识设置；4样品保管；5人员操作技能；6技术评审专家组认为需要考核的其他内容。（九）召开技术评审会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员和卫生计生行政部门工作人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：1技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；2填写现场考核表，见附件5表1、表2； 3按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。评审结论分为“建议通过”、“建

26、议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。（十）召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员、卫生计生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：1技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告；2技术评审专家指出存在的问题，提出整改建议；3申请单位负责人发言。二、结果判定1每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用；2带“*”号项为关键项，不带“*”号项为一般项；3结果判定标准见技术评审项目和判定标准（附件5表3及说明）。附件5技术评审项目和判定标准表1 技术评审项目和内容（评价资质）评审项目序号评审内容及

27、要求符合基本符合不符合不适用组织机构及办公场所1.*具有法定代表人资格或法定代表人授权资格2.能够独立开展相应的技术服务工作3.*有固定的办公和实验场所 4.*设有评价、检测（检验）部门5.*设有质量管理部门6.设有仪器设备管理部门7.设有后勤保障部门8.有负责人任命文件9.技术负责人岗位职责明确并满足要求 10.质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责明确并满足要求11.质量监督员岗位职责明确并满足要求 12.评价、检测（检验）人员岗位职责明确并满足要求13.授权签发人岗位职责明确并满足要求人员14.*甲级：技术负责人应具有放射卫生相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作10年以上

28、*乙级：技术负责人应具有放射卫生相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上15.*技术负责人不得外聘，有上岗资质16.技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明17.*甲级：具有中级以上技术职称的专业人员不得少于专业技术人员总数的60%*乙级：具有中级以上技术职称的专业人员不得少于3人18.甲级：具有高级技术职称者不得少于5人乙级：具有高级技术职称者不得少于1人19.*甲级：总人数不得少于15人*乙级：总人数不得少于5人20.*专业技术人员培训、考核证明材料21.专业技术人员现场书面考试人员比例达80%22.*现场书面考试人员合格率达90%23.质量管理人员口试成绩合格24.专业

29、技术人员口试成绩合格仪器设备25.*应具有开展项目需要的仪器设备（见附件1）；共享仪器提供合作协议或合同书26.仪器设备操作规程符合要求27.有固定的仪器置放或安装场所28.仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度能满足工作需要，并能良好运行29.具有完善的仪器设备管理制度30.*用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标识。对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验31.主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应有中文译文检测工作32.检测仪器设备选用适当33.检测依据的国家、

30、行业或地方规定的方法或标准适当。34.具有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件35.应为检验样品有建立唯一性编号标识识别系统和状态标识管理。36.有样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序37.原始记录规范，信息完整，可溯源。书写、更改、校核、签章和保存规范38.检测报告格式与内容规范。检测依据适用准确，法定计量单位使用、数据修约和符号表述规范，报告流转过程符合规定39.质量控制措施有效。有参加能力考核和技术比对等能力验证活动的合格证明文件40.*盲样考核结果在规定误差范围内41.*放射诊疗设备性能检测和场所放射防护检测操作规范、熟练。检测报告符合要求工作

31、场所42.工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度43.放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。处理非密封放射性同位素的实验室应有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染44.检测实验室应有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、出入控制等安全设施和措施45.凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录建设项目评价能力46.*甲级：前期完成的预评价报告书和控制效果评价报告书至少各2份*乙级：完成模拟1份预评价报告书，格式与内容符合要求。与控制

32、效果评价报告书各1份47.*评价报告书格式与内容符合国家有关法规和标准的要求，危害因素识别全面、准确分析，防护措施评价合理，结论正确，建议可行48.评价项目有委托协议书或合同49.控制效果评价报告书依据的检测报告和原始记录规范50.具有评价报告书编制过程管理证明文件质量管理51.*质量管理手册符合标准要求52.程序性文件满足质量管理体系的要求53.操作规程、作业指导书满足质量管理体系和相关标准的要求并具可操作性54.非标方法的建立符合质量管理体系的要求55.记录表格信息全面、报告规范56.文件受控制度运行有效57.有技术负责人任命文件58.有质量负责人任命文件59.有授权签字人任命文件及签字识

33、别60.有质量监督员和任命文件61.*质量控制记录规范62.投诉处置合理、记录完善表2 技术评审项目和内容（检测/监测资质）评审项目序号评审内容符合基本符合不符合不适用组织机构及办公场所1.*具有法定代表人资格或法定代表人授权资格2.能够独立开展相应的技术服务工作3.*有固定的办公和实验场所 4.有相应的技术服务设施及环境5.*设有评价、检测（检验）部门6.*设有质量管理部门7.设有仪器设备管理部门8.设有后勤保障部门9.有负责人任命文件10.技术负责人岗位职责明确并满足要求 11.质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责明确并满足要求12.质量监督员岗位职责明确并满足要求 13.评

34、价、检测（检验）人员岗位职责明确并满足要求14.授权签发人岗位职责明确并满足要求人员15.有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员16.专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力17.*技术负责人不得外聘，有上岗资质18.技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明19.放射防护器材和含放射性产品检测*技术负责人应具有放射卫生相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作10年以上。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称人数不少于总人数的40%，技术人员总数不少于10人放射卫生防护检测*专业技术负责人应具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3

35、年以上。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不得少于2人，技术人员总数不少于5人个人剂量监测*技术负责人应具有高级专业技术职称，从事放射卫生相关专业工作5年以上，放射卫生技术人员总数不少于5人20.*专业技术人员培训、考核证明材料21.专业技术人员现场书面考试人员比例达80%22.*现场书面考试人员合格率达90%23.质量管理人员口试成绩合格24.专业技术人员口试成绩合格仪器设备25.*应具有开展项目需要的仪器设备（见附件1）；共享仪器提供合作协议或合同书26.仪器设备操作规程符合要求27.有固定的仪器置放或安装场所28.仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度能满足工作需要，并能良好运

36、行29.具有完善的仪器设备管理制度30.*用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标识。对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验31.主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应有中文译文检测工作32.检测仪器设备选用适当33.检测依据的国家、行业或地方规定的方法或标准适当。34.具有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件35.应为检验样品有建立唯一性编号标识识别系统和状态标识管理。36.有样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序37.原始记

37、录规范，信息完整，可溯源。书写、更改、校核、签章和保存规范38.检测报告格式与内容规范。检测依据适用准确，法定计量单位使用、数据修约和符号表述规范，报告流转过程符合规定39.质量控制措施有效。有参加能力考核和技术比对等能力验证活动的合格证明文件40.*盲样考核结果在规定误差范围内41.*放射诊疗设备性能检测和场所放射防护检测操作规范、熟练。检测报告符合要求工作场所42.工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度43.放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。处理开放型放射性同位素的实验室应有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染44.检测实验室应有良好的内务管

38、理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、出入控制等安全设施45.凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录质量管理46.*质量管理手册符合标准要求47.程序性文件满足质量管理体系的要求48.操作规程、作业指导书满足质量管理体系和相关标准的要求并具可操作性49.非标方法的建立符合质量管理体系的要求50.记录表格信息全面、报告规范51.文件受控制度运行有效52.有技术负责人任命文件53.有质量负责人任命文件54.有授权签字人任命文件及签字识别55.有质量监督员和任命文件56.*质量控制记录规

39、范57.投诉处置合理、记录完善表3 评审判定标准关键项一般项评价结论不符合项数，0项不符合项数，0-2项建议通过不符合项数，0项不符合项数，3-4项建议整改后通过不符合项数，0项不符合项数，5-6项建议整改后现场复核不符合项数，0项不符合项数，7项及以上建议不通过不符合项数，1项不符合项数，0-2项建议整改后现场复核不符合项数，1项不符合项数，3项及以上建议不通过不符合项数，2项及以上建议不通过说明：3项基本符合项按1项不符合项计算；附件6整改意见通知书（样式） 编号: 整改意见通知书 ：你单位受理编号为 的放射卫生技术服务机构资质申请，已经卫生行政部门卫生计生行政部门审核。请你单位在接到本通知书之日起3个月内，按照下述整改意见完成整改，并提交整改报告，逾期不整改的，本机关将终止审批。具体整改意见如下：卫生计生行政部门（专用章） 年 月 日附件7放射卫生技术服务机构资质变更申请表申请机构名称单位性质申请机构地址电 话邮政编码法定代表人职 务专业科室名称负责人电 话 工作联系人联系电话传 真电子邮箱原资质证书编号资质项目及等级 证书有效期限年 月 日至