医疗器械检测资格认可范围及限制要求(共26页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：深圳市医疗器械检测中心 地址：深圳市南山区高新中二道28号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性使用精密过滤输液器全部参数专用输液器 第1部分: 一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001；专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-20072一次性使用避光输液器全部参数专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-20053一次性使用压力输液设备用输液器全部参数专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY 0286.4-2

2、006 4一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器全部参数专用输液器 第5部分 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器YY 0286.5-2008 5一次性使用流量设定微调式输液器全部参数专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-20096压力输液设备用一次性使用液路及附件：附件全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件YY0585.2-20057压力输液设备用一次性使用液路及附件：过滤器全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器YY0585.3-2005 8输液用肝素帽全部参数输液用肝素帽 YY0581-20059输液、输血用硅橡胶管路及弹性件全部

3、参数输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T 0031-200810一次性使用无菌胰岛素注射器全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-200511自毁型固定剂量疫苗注射器全部参数一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005 12一次性使用无菌注射器活塞全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-200313一次性使用无菌牙科注射针全部参数一次性使用无菌牙科注射针YY0587200514非血管内导管全部参数非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB T 15812.1-2005 15一次性使用无菌血管内导管

4、辅件（套针外周导管管塞）全部参数一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞YY0450.2-2003 不测射线可探测性16软组织扩张器全部参数软组织扩张器YY 0333-200217硅橡胶外科植入物全部参数硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-200218气管插管全部参数气管插管 第2部分 柯尔型(Cole)插管YY 0337.2-2002 19呼吸道用吸引导管全部参数呼吸道用吸引导管YY0339-200920心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器全部参数心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053

5、-200821一次性使用空心纤维血浆分离器全部参数一次性使用空心纤维血浆分离器YY 0465-2009 22一次性使用机用采血器全部参数一次性使用机用采血器YY 0328-200223人工心肺机体外循环管道全部参数人工心肺机体外循环管道YY 1048-200724敷布生产用非织造布全部参数医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-200425成品敷布全部参数医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T 0472.2-200426石膏绷带全部参数石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-200127腐蚀敏感性全部参数

6、小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YY/T 0695-2008 28医用超声耦合剂全部参数医用超声耦合剂YY 0299-200829动脉支架全部参数无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY 0663-2008不测磁共振成像(MRI)相容性评价、可视性30麻醉机和呼吸机用呼吸管路全部参数麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 0461-200331锥头与锥套全部参数麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY 1040.1-200332麻醉剂专用灌充系统全部参数麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 YY 0755-200933氧气透过性氧气透过性包装材料 塑料薄膜

7、和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法GB/T 19789-200534水蒸气透过率水蒸气透过率塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法GB/T 26253-201035封堵器全部参数房间隔缺损封堵器YZB/国 1417-2008动脉导管未闭封堵器YZB/国 0632-200836冠状动脉支架全部参数冠状动脉支架YZB/国 0918-200837腔静脉滤器全部参数腔静脉滤器YZB/国 4573-201138输送鞘全部参数输送鞘YZB/国 3428-201139二尖瓣球囊扩张导管配套附件全部参数一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器YZB/国 2766-77-200440可控射频消融电极

8、导管全部参数可控射频消融电极导管YZB/国 0210-200941一次性使用引流导管包全部参数一次性使用引流导管包YZB/国 1730-200942改性甲壳素生物修复膜全部参数改性甲壳素生物修复膜YZB/粤 0508-200943改性甲壳素创面修复凝露全部参数改性甲壳素创面修复凝露YZB/粤 0849-200944纳米银妇女外用抗菌器全部参数纳米银妇女外用抗菌器YZB/粤 0329-2003纳米银妇女外用抗菌器（片型）YZB/国 1312-200645纳米银抗菌医用敷料全部参数纳米银抗菌医用敷料YZB/粤 0333-200346一次性使用动、静脉留置针全部参数一次性使用动、静脉留置针YZB/国

9、 0598-200647一次性使用静脉采血针全部参数一次性使用静脉采血针YZB/国 3285-201148一次性使用聚乙烯薄膜手套全部参数一次性使用聚乙烯薄膜手套YZB/粤惠 0001-200949中心静脉导管包全部参数中心静脉导管包YZB/国 0238-201050一次性使用压力传感器全部参数一次性使用压力传感器YZB/粤 0012-200951正压无针密闭输液接头全部参数正压无针密闭输液接头YZB/国 1385-201152导管鞘组全部参数导管鞘组YZB/国 0872-201153一次性使用环柄注射器全部参数一次性使用环柄注射器YZB/国 0750-201154连通板全部参数连通板YZB/

10、国 0751-201155面罩全部参数面罩YZB/粤0214-201156抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）全部参数抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0171-201057自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）全部参数自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0183-201058自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）全部参数自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） YZB/粤0184-201059自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）全部参数自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0185-201060胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免

11、疫印迹法）全部参数胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0186-201061抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0172-201062抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0173-201063抗C1q抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗C1q抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0174-201064抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0175-201065抗2糖蛋白I抗体(IgG、A、M)测

12、定试剂盒(酶免法)全部参数抗2糖蛋白I抗体(IgG、A、M)测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0176-201066抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）全部参数抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0177-201067抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒(酶免法)全部参数抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒(酶免法) YZB/粤0178-201068抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法)全部参数抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0179-201069抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(酶免法)全部参数抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0180-

13、201070幽门螺杆菌快速测定试剂盒(比浊法)全部参数幽门螺杆菌快速测定试剂盒(比浊法) YZB/粤0187-201071糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法）全部参数糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法）YZB/粤 0623-201072果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）全部参数果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）YZB/粤 0621-201073同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）全部参数同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）YZB/粤 0618-201074二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）全部参数二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）YZB/粤 0622-20107

14、5脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）全部参数脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）YZB/粤 0619-201076胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（连续监测发）全部参数胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（连续监测发）YZB/粤 0616-201077铁（Fe）测定试剂盒（比色法）全部参数铁（Fe）测定试剂盒（比色法）YZB/粤 0620-201078抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）全部参数抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）YZB/粤 0615-201079类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）全部参数类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比

15、浊法）YZB/粤 0617-201080特种蛋白质控品全部参数特种蛋白质控品YZB/粤 0703-201081脂类质控品全部参数脂类质控品YZB/粤 0701-201082脂类校准品全部参数脂类校准品YZB/粤 0708-201083高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平）全部参数高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品（病理水平）YZB/粤 0705-201084脂蛋白（a）校准品全部参数脂蛋白（a）校准品YZB/粤 0709-201085脂蛋白（a）质控品（两水平）全部参数脂蛋白（a）质控品（两水平）YZB/粤 0702-201086特种蛋白校准品全部参数特种蛋白校准品YZB/粤 0710-201

16、087常规生化复合校准品全部参数常规生化复合校准品YZB/粤 0713-201088前白蛋白质控品（两水平）全部参数前白蛋白质控品（两水平）YZB/粤 0704-201089前白蛋白校准品全部参数前白蛋白校准品YZB/粤 0711-201090常规生化复合定值质控品全部参数常规生化复合定值质控品YZB/粤 0707-201091肌酸激酶同工酶校准品全部参数肌酸激酶同工酶校准品YZB/粤 0712-201092肌酸激酶同工酶质控品全部参数肌酸激酶同工酶质控品YZB/粤 0706-201093乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）全部参数中国生物制品规程（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗原诊

17、断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程94乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）全部参数中国生物制品规程（2000年版）乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 1439-200895乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）全部参数中国生物制品规程（2000年版）乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 1442-200896乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）全部参数中国生物制品规程（2000年版）乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制

18、造及检定规程乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 1441-200897乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）全部参数中国生物制品规程（2000年版）乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 1440-200898丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）全部参数中国生物制品规程（2000年版）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程99EB病毒VCA抗体（IgA）诊断试剂盒（酶联免疫法）全部参数EB病毒VCA抗体（IgA）诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程100精子核蛋白组型检测试剂

19、盒（苯胺蓝染色法）全部参数精子核蛋白组型检测试剂盒（苯胺蓝染色法）YZB/国 0834-2008101精子膜表面抗体IgG检测试剂盒（混合凝集反应）全部参数精子膜表面抗体IgG检测试剂盒（混合凝集反应）YZB/国 0843-2008102精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）全部参数精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）YZB/国 0837-2008103精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）全部参数精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）YZB/国 0839-2008104精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良Kennedy法）全部参数精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良Kennedy法）YZB/国 0840-20

20、08105精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法）全部参数精液白细胞过氧化酶染色试剂盒（正甲苯胺法）YZB/国 0844-2008106精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒（速率法）全部参数精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒（速率法）YZB/国 0842-2008107精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）全部参数精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）YZB/国 0841-2008108精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）全部参数精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）YZB/国 0836-2008109精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）全部参数精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法

21、）YZB/国 0833-2008110精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）全部参数精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）YZB/国 0832-2008111抗滋养层细胞（Ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）全部参数抗滋养层细胞（Ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0412-2007112抗绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（化学发光法）全部参数抗绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0418-2007113抗透明带（ZP）抗体检测试剂盒（化学发光法）全部参数抗透明带（ZP）抗体检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0419-2007114抗

22、胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）全部参数抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0414-2007115抗核周因子抗体（APF）检测试剂盒（化学发光法）全部参数抗核周因子抗体（APF）检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0416-2007116抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（化学发光法）全部参数抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（化学发光法）YZB/国 0417-2007117不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）全部参数不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）YZB/国 0415-2007118糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法）全部参数糖尿病自身抗体联检试剂盒

23、（玻片法）YZB/国 0413-2007119免疫球蛋白IgM测定试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-2009120免疫球蛋白IgG测定试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-2009121免疫球蛋白IgA测定试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-2009122补体C3测定试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-2009123补体C4测定试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-20091241ambda轻链测定

24、试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-2009125kappa轻链测定试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-2009126类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-2009127抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-2009128C1失活因子测定试剂盒（散射比浊法）全部参数免疫测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0244-20091292-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）全部参数肾病测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤

25、0240-2009130胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）全部参数肾病测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0240-2009131尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）全部参数肾病测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0240-20091322巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）全部参数肾病测定特定蛋白比浊试剂盒YZB/粤 0240-2009133风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）全部参数风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤 0524-2009134隐血珠胃隐血快速检测试剂盒(化学反应法)全部参数隐血珠胃隐血快速检测试剂盒(化学反应法) YZB/粤 0526-2009135糖尿病自身

26、抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）全部参数糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤 0525-2009136IgG抗A(B)抗体检测试剂盒全部参数IgG抗A(B)抗体检测试剂盒 YZB/国 06322005136幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法)全部参数幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法) YZB/国 23972011137乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）全部参数乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）YZB/国 0401-2010138人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）全部参数人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒

27、（PCR-荧光探针法）YZB/国 1742-2009139人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(RT-PCR-荧光探针法)全部参数人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(RT-PCR-荧光探针法) YZB/国 1697-2009140结核分枝杆菌（TB）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）全部参数结核分枝杆菌（TB）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）YZB/国 0342-2009141丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)全部参数丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) YZB/国 3765-2010142-地中海贫血基因检

28、测试剂盒（反向点杂交法）全部参数-地中海贫血基因检测试剂盒（反向点杂交法）YZB/国 0447-2009143人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）全部参数人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）制造及检定规程144-地中海贫血基因检测试剂盒全部参数-地中海贫血基因检测试剂盒制造及检定规程145肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（胶体金法）全部参数肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（胶体金法）YZB/粤 0103-2011146心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）全部参数心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）YZB/粤 0106-2011147人心型脂肪酸结合蛋

29、白（H-FABP）检测试剂（双向侧流免疫法）全部参数人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂（双向侧流免疫法）YZB/粤 0118-2009148肌红蛋白（Myoglobin）检测试剂（胶体金法）全部参数肌红蛋白（Myoglobin）检测试剂（胶体金法）YZB/粤 0105-2011149N末端脑钠肽（NT-proBNP）检测试剂（胶体金法）全部参数N末端脑钠肽（NT-proBNP）检测试剂（胶体金法）YZB/粤 0104-2011150D-二聚体（D-Dimer）检测试纸（双向侧流免疫法）全部参数D-二聚体（D-Dimer）检测试纸（双向侧流免疫法）YZB/粤 0039-2010151-

30、L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF法）全部参数-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF）法YZB/粤 0201-2011152分枝杆菌快速变色液体培养基全部参数分枝杆菌快速变色液体培养基YZB/粤 0162-2011153结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法）全部参数结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒（培养法）YZB/粤 0164-2011154一次性使用无菌溶药用注射器全部参数一次性使用无菌溶药用注射器YZB/粤 0052-2011155一次性使用输液连接管全部参数一次性使用输液连接管YZB/国 0314-2007 156一次性使用无菌血管内导管全部参数一次性使用无菌血管内导管 第1部

31、分：通用要求YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管YY0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管YY 0285.3-1999/ISO 10555-3:1995一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管YY 0285.5-2004/ISO 10555-5:1996一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管YZB/国 3302-2010一次性使用冠状动脉球囊扩张导管YZB/国 4368-2010一次性使用导引导管YZB/国 0824-2008一次性使用无菌血管内导

32、管：造影导管YZB/国 0210-2010不测射线可探测性157一次性使用无菌血管内导管辅件全部参数一次性使用无菌血管内导管辅件 第一部分：导引器械YY 0450.1-2003/ISO 11070:1998 ADVANCE NM TM一次性使用导管外鞘YZB/国 896-77-2004 一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器YZB/国 2766-77-2004导管鞘组YZB/国 0872-2011158动脉支架全部参数无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY 0663-2008R-STENT TM EVOLUTION 2冠状动脉支架系统YZB/USA 3443-

33、2005 冠状动脉支架YZB/国 0918-2008159洁净区（室）环境1悬浮粒子检测药品生产质量管理规范（2010年修订）医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292（16293、16294）-2010 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法YBB体外诊断试剂生产实施细则洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB 50591-2010层流洁净工作台检验标准JG/T 19-1999生物安全柜JG 170-20052浮游菌检测3沉降菌检测4空气压差检测5风速6换气次数7温度8相对湿度160细菌内毒素细菌内毒素医用

34、输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002中国药典2010年版 二部附录161细胞毒性试验细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 /ISO 10993-5:1999医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 G

35、B/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T 0127.9-2009162植入试验植入试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008医疗器械生物学评价 第6部分:植 入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 /ISO 10993-6:1994医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-

36、12:2002口腔材料生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.4-2009口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001163可吸收性外科缝线全部参数可吸收性外科缝线YY 1116-2010164一次性使用肝素帽全部参数一次性使用肝素帽 YZB/国1960-2011165一次性使用有创压力监测传感器全部参数一次性使用有创压力监测传感器 YZB/国0402-2011166一次性使用三通旋塞全部参数一次性使用三通旋塞 YZB/国1256-2011167一次性使用压力延长管全部参数一次性使用压力延长管 YZB/国0763-20

37、08168一次性使用单向阀多通器全部参数一次性使用单向阀多通器 YZB/国 1325-2008169封堵器全部参数室间隔缺损封堵器 YZB/国 0277-2009房间隔缺损封堵器YZB/国 1417-2008动脉导管未闭封堵器YZB/国 0632-2008170急性全身毒性试验急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008； 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12:2002；口腔医疗器械生物学评价 第2单

38、元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T0127.2-2009口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11:2006171亚急性全身毒性试验亚急性全身毒性试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008； 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12:2002；口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996医疗器械生物学评价 第11部分：全

39、身毒性试验GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11:2006口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15-2009172亚慢性全身毒性试验亚慢性全身毒性试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008； 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005； 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11:2006口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0

40、127.15-2009173遗传毒性试验1Ames试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008；Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3:2003;口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.16-20092小鼠淋巴瘤细胞突变试验3体外哺乳动物细胞染色体畸变试验4微核实验名称: 深圳市医疗器械检测中心（有源医疗器械检测部）地址: 深圳市南山区龙珠大道中段计量质检研究院大楼序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1超声多普勒胎儿监护仪全部参数超声多普勒胎儿监护仪YY04