2018年医疗器械行业标准制修订计划项目(共14页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上附件2018年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位1放射治疗用门控接口制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所2胶体金免疫层析法检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械技术审评中心3抗凝血酶III测定试剂盒制定YY中国人民解放军总医院4浓度梯度琼脂扩散药敏条制定YY/T郑州安图生物工程股份有限公司5前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定YY/T北京九强生物技术股份有限公司6

2、体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定制定YY/T北京市医疗器械检验所7腺苷脱氨酶测定试剂盒制定YY/T上海市临床检验中心8医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪制定YY/T北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所9医用冷藏箱修订YY/T全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院10骨科矫形用手术截骨导板 第1部分 通用要求制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会北京爱康宜诚医疗器材有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心11外科植入物 可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法制定YY/T天津市医疗器械质量监督

3、检验中心12增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法制定YY/T中国食品药品检定研究院13外科植入物 动物源性补片专用要求制定YY/T14外科植入物 高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心15非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法制定YY/T天津市医疗器械质量监督检验中心16外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法修订YY/T17外科植入物 全髋关节假体磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件制定YY/T全国外科植入物和

4、矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心18外科植入物 髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法制定YY/T19球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心20神经血管植入物 颅内动脉支架制定YY/T微创神通医疗科技（上海）有限公司21脉冲气动振荡排痰设备制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心22肢体加压理疗设备通用技术要求修订YY天津市医疗器械质量监督检验中心23特定电磁波治疗器修

5、订YY/T24微波热凝设备修订YY25医用微波设备附件的通用要求修订YY26X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院27车载X射线机专用技术条件修订YY/T28口内成像牙科X射线机专用技术条件修订YY/T29口腔曲面体层X射线机专用技术条件制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院30双能X射线骨密度仪专用技术条件修订YY/T31医用干式胶片专用技术条件制定YY/T32医用液体和气体小孔径连接件第7部分：带6%（Luer）锥

6、度的血管内和皮下应用连接件制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心上海市医疗器械检测所33一次性使用麻醉穿刺包修订YY浙江伏尔特医疗器械有限公司34一次性使用麻醉用针修订YY浙江伏尔特医疗器械有限公司35一次性使用麻醉过滤器修订YY浙江伏尔特医疗器械有限公司36可吸收性外科缝线修订YY全国外科器械标准化技术委员会上海浦东金环医疗用品股份有限公司上海市医疗器械检测所37可吸收性外科缝线 降解后断裂强力试验方法制定YY/T上海浦东金环医疗用品股份有限公司38一次性使用腹部穿刺器制定YY/T江苏三联星海医疗器械股份有限公司39一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀

7、式制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会辽宁爱母医疗科技有限公司40医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会西门子（深圳）磁共振有限公司41医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY美敦力（上海）管理有限公司42医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能的专用要求修订YY八乐梦床业（中国）有限公司43医用电气设备 第2-20部分:转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会宁波戴维

8、医疗器械股份有限公司44医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会宁波戴维医疗器械股份有限公司上海市医疗器械检测所45医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求修订YY南京迈瑞生物医疗电子有限公司46正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求制定YY/T上海联影医疗科技有限公司47采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统制定YY/T上海市医疗器械检测所48三维心脏电生理标测系统制定YY/T上海微创电生理医疗科技股份有限公司49医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通

9、用要求 并列标准：电磁骚扰要求和试验修订YY全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所50医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求制定YY/T上海市医疗器械检测所51采用机器人技术的医用电气设备 分类、术语和定义制定YY/T中国食品药品检定研究院52医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求修订YY全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海德尔格医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所53医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY天津怡和嘉业医疗科技有限公司54麻

10、醉和呼吸设备 雾化系统和组件制定YY上海市医疗器械检测所55眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法修订YY全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院浙江省医疗器械检验研究院56眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法制定YY/T浙江省医疗器械检验研究院57医用液体和气体小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械产品质量检验中心58医用液体和气体小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定YY/T59专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器修订YY山东省医疗器械

11、产品质量检验中心60专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器修订YY全国医用输液器具标准化技术委员会山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东省医疗器械产品质量检验中心61无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤效率试验制定YY/T山东省医疗器械产品质量检验中心62聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量的测定方法制定YY/T山东省医疗器械产品质量检验中心63血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求制定YY/T山东省医疗器械产品质量检验中心64无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏制定YY/T上海众林机电设备有限公司65血管内导管 一次

12、性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置制定YY山东省医疗器械产品质量检验中心66医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心67医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械产品质量检验中心68医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活试验制定YY/T山东省医疗器械产品质量检验中心69医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物的测定制定YY/T山东省医疗器械产品质量

13、检验中心70医疗器械生物学评价 医疗器械潜在神经毒性的评价试验选择指南制定YY/T中国食品药品检定研究院71一次性使用医用手套 第5部分：抗化学物穿透 连续接触条件下液体渗透标准试验方法制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化归口单位山东省医疗器械产品质量检验中心72合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度和固化时间测定试验方法制定YY/T南京双威生物医学科技有限公司73接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分： 评价止血性能的体外模型制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化归口单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械产品质量检验中心74超声骨密度仪修订YY/T全国医用电器标准化技术

14、委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院75阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法制定YY/T中国科学院声学研究所76超声内镜（超声部分）制定YY/T湖北省医疗器械质量监督检验研究院77超声探头穿刺架制定YY苏州市立普医疗科技有限公司78医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息修订YY/T全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所79医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南制定YY/T山东威高集团医用高分子制品股份有限公司80一次性使用心脏停跳液灌注器修订YY全国医用体外循环设备标

15、准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所81心肺转流系统 离心泵泵头制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所82牙科学 上颌窦提升器制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所83牙科学 根管器械 第2部分：扩大器修订YY/T广东省医疗器械质量监督检验所84牙科学 热熔牙胶充填机制定YY/T广东省医疗器械质量监督检验所85牙科学 口镜制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所86牙科学 正畸用螺旋弹簧制定YY

16、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心87牙科学 增材制造口腔固定和可摘修复用金属材料制定YY88牙科学 牙种植体的标识系统制定YY/T89用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末制定YY/T中国食品药品检定研究院北京爱康宜诚医疗器材有限公司中国食品药品检定研究院90人类辅助生殖技术用医疗器械 细胞相容性评价方法 囊胚细胞染色和计数方法制定YY/T中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院91人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法制定YY/T92医疗器械唯一标识系统 术语和定义制定

17、YY/T医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理中心93高通量基因测序仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院94胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）制定YY95细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院96人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）制定YY97乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）制定YY98医疗器械编码数据填报指南制定YY/T国家药品监督管理局信息中心国家药品监督管理局信息中心国家药品监督管理局信息中心99医疗器械编码管理基本数据集制定YY/T国家药品监督管理局信息中心国家药品监督管理局信息中心国家药品监督管理局信息中心专心-专注-专业