第五章-药品及药品质量监督管理ppt课件.ppt

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1、2022-6-61第五章第五章药品及药品质量监督管理药品及药品质量监督管理2022-6-62 药品是人们用以防病治病、康复保健的药品是人们用以防病治病、康复保健的物质，同时也是药事管理的基本要素和主要物质，同时也是药事管理的基本要素和主要对象。对象。 由于药品的特殊性，需要在其研制、生由于药品的特殊性，需要在其研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节对产、流通、价格、广告和使用等各个环节对其进行监督和控制，以保证其质量，从而保其进行监督和控制，以保证其质量，从而保证人民用药的安全、有效、经济、合理，维证人民用药的安全、有效、经济、合理，维护人民身体健康和用药的合法权益。护人民身体健康和用药

2、的合法权益。2022-6-63 基本要求基本要求 了解了解:药品质量监督检验的性质、药品不良反应监药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度测报告制度熟悉熟悉:药品质量的特性和药品标准管理的要求、药药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型品质量监督检验的类型掌握掌握:药品的概念、特性与分类，药品质量监督管药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则理的概念、内容与原则2022-6-64 第一节第一节 药品药品u药品的定义药品的定义u药品的特性药品的特性u药品的分类药品的分类2022-6-65 一、药品的含义一、药品的含义n药品的定义药品的定义n药品与药物的

3、区别药品与药物的区别n药品与保健品、毒品的区别药品与保健品、毒品的区别2022-6-661.药品的定义药品的定义 “药品，是指能用于预防、治疗、诊断人的药品，是指能用于预防、治疗、诊断人的疾疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”2022-6-67其他国家关

4、于药品的定义其他国家关于药品的定义nUSA: （）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药（）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品；中承认的物品；（2 2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物动物疾病的物品；疾病的物品；（3 3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（食品除外）；（4 4）用作（）用作（1 1）、（）、（2 2）、（）、（3 3）项所指物品的成分的物）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品

5、或其组成、部件或附件品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件2022-6-68nJapan: - -藥藥事法事法 n医医藥品藥品 : :（1 1）日本药局方收载的物品；）日本药局方收载的物品；（2 2）用于诊断、治疗和预防人或）用于诊断、治疗和预防人或动物动物疾病的物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；生用品等，类药品除外）；（3 3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）生

6、用品等，类药品及化妆品除外）2022-6-69nWHO:任何生产、出售、推销或提供任何生产、出售、推销或提供: :n用于（）治疗、缓解、预防或诊断人和用于（）治疗、缓解、预防或诊断人和兽兽的的疾病、身体异常或症状的；疾病、身体异常或症状的；n或用于（）恢复、矫正或改变人或兽的器官或用于（）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。功能的单一物质或混合物。2022-6-610要点要点：1 1、规定了是、规定了是人用人用药品药品 区别于其它国家定义的药品区别于其它国家定义的药品2 2、规定了使用目的和使用方法、规定了使用目的和使用方法 区别于食品、化妆品、毒品区别于食品、化妆品、毒品3

7、3、规定了传统药和现代药均为药品、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色发扬我国医药特色2022-6-611 2.药品与药物的区别药品与药物的区别共同点：共同点：都是能够防病治病的物质都是能够防病治病的物质n不同点：不同点：u药品是经过国家食品药品监督管理部门审批，允药品是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。临床试验中的药物。u药物则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一药物则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定用于人体。定经过审批，也不一定用于人体。u药品一定是药物

8、，而药物不一定是药品。药品一定是药物，而药物不一定是药品。比如：比如：处于实验室研制阶段、尚未申报临床试处于实验室研制阶段、尚未申报临床试验的药，只能称之为验的药，只能称之为药物药物，而不能称为，而不能称为药品药品； 民间使用的草药，也是民间使用的草药，也是药物药物，而不属于，而不属于药药品品的范畴。的范畴。2022-6-6123.药品与保健品的区别药品与保健品的区别 到底如何区别药品和保健品呢？到底如何区别药品和保健品呢？从本质上看从本质上看 只有当人们用以只有当人们用以防治疾病防治疾病，按照医嘱或者说，按照医嘱或者说明书，按照一定的用法用量使用该物质时，才称明书，按照一定的用法用量使用该物

9、质时，才称之为之为药品药品 保健品保健品：能调节人体的机能，适用于特定：能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。人群食用，但不以治疗疾病为目的。 区别药品与保健品的本质点就是区别药品与保健品的本质点就是使用目的和用使用目的和用法用量法用量2022-6-613在管理上在管理上 药品有严格的申报审批程序和要求、严格的药品有严格的申报审批程序和要求、严格的质量标准、严格的生产条件和销售、使用规定质量标准、严格的生产条件和销售、使用规定从外观包装上看，从外观包装上看， 药品药品批准文号批准文号“国药准字国药准字” 保健品保健品批准文号批准文号 “国食健字或卫食健国食健字或卫食健字字

10、”2022-6-614如何区别药品与毒品呢？如何区别药品与毒品呢？区别它们是药品还是毒品，同样看其使用目区别它们是药品还是毒品，同样看其使用目的和用法用量的和用法用量如果它是被用来防病治病，并严格按照规定如果它是被用来防病治病，并严格按照规定的用法用量使用，即使出现中毒也是药品，的用法用量使用，即使出现中毒也是药品，如果滥用就是毒品。如果滥用就是毒品。2022-6-615二、药品的特性二、药品的特性u药品使用的专属性药品使用的专属性对症治疗对症治疗u药品的两重性药品的两重性防病治病；不良反应防病治病；不良反应u药品质量的重要性药品质量的重要性分合不合格，不分优劣分合不合格，不分优劣u药品的限时

11、性药品的限时性有效期有效期u药品的公共福利性药品的公共福利性维护健康维护健康2022-6-616三、药品的分类三、药品的分类u现代药与传统药现代药与传统药u特殊管理与严格管理的药品特殊管理与严格管理的药品u国家基本药物与基本医疗保险用药国家基本药物与基本医疗保险用药u处方药与非处方药处方药与非处方药2022-6-617(一一)现代药与传统药现代药与传统药药品管理法药品管理法第三条中规定：第三条中规定：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。医疗和保健中的作用。”2022-6-618u现代药（现代药（modern drugsmod

12、ern drugs）：）：1919世纪以来发展起世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等，并且是用品、血清、疫苗、血液制品等，并且是用现代现代医学理论医学理论和方法筛选确定其药效的。一般称西和方法筛选确定其药效的。一般称西药。药。u传统药（传统药（traditional drugstraditional drugs）：）：指各国历史指各国历史上流传下来的药物，主要是天然来源的动、植上流传下来的药物，主要是天然来源的动、植物和矿物药，又称天然药物，在物和矿物药，又称天然药物，在中医药理论中医药理论指指导下应用。我国的

13、传统药又称中药。导下应用。我国的传统药又称中药。2022-6-619（二）特殊管理与严格管理的药品（二）特殊管理与严格管理的药品特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品用毒性药品、放射性药品国家严格管理的药品：戒毒药品国家严格管理的药品：戒毒药品2022-6-620（三）国家基本药物、基本医疗保险用药（三）国家基本药物、基本医疗保险用药国家基本药物国家基本药物u定义：定义：系指从国家目前临床应用的各类药物中，系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家

14、药品监督管理部门公布，国家保证其生由国家药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应。产和供应。u 遴选原则：遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、使用方便、中西并举。中西并举。u 特点：特点：疗效确切、不良反应少、质量稳定、价疗效确切、不良反应少、质量稳定、价格合理、使用方便。格合理、使用方便。2022-6-621基本医疗保险用药基本医疗保险用药u为保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国务院医疗保险行政管理部门组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。u分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录甲类目录”由国家统一

15、制定，各地不得调整。由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录乙类目录”由由国家制定，各地（省级）可适当调整。国家制定，各地（省级）可适当调整。u遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应2022-6-622u“甲类目录甲类目录”药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格同类药品中价格低低的药品。参保人员住院或特殊病种门诊的药品。参保人员住院或特殊病种门诊时使用时使用“甲类目录甲类目录”药品发生的药品费用，直接按基本医药品发生的药品费用，直接按基本医疗保险的规定由个人和统筹按比例负担。疗保险的规定由个人和统筹按比例负担。u“乙

16、类目录乙类目录”药品是可供临床治疗选择使用、疗效好，同药品是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比类药品中比“甲类目录甲类目录”药品价格药品价格略高略高的药品。参保人员的药品。参保人员住院或特殊病种门诊时使用住院或特殊病种门诊时使用“乙类目录乙类目录”药品发生的费用，药品发生的费用，必须先由参保人员按照一定比例自负后，再按基本医疗保必须先由参保人员按照一定比例自负后，再按基本医疗保险的规定由个人与统筹按比例负担。险的规定由个人与统筹按比例负担。u上述甲、乙类药品以外的其他非基本医疗保险给付范围的上述甲、乙类药品以外的其他非基本医疗保险给付范围的药品均为自费药品。药品均为自费药品。 2022

17、-6-623（四）处方药与非处方药四）处方药与非处方药2022-6-624u我国我国药品管理法药品管理法第三十七条规定第三十七条规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。度。”u根据根据安全有效、使用方便安全有效、使用方便的原则，依其品种、规的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，将药品分别格、适应症、剂量及给药途径不同，将药品分别按按处方药处方药和和非处方药非处方药进行管理。进行管理。2022-6-625处方药处方药Prescription Drugs ( Legend drugs, Rx, POM, 医医療用療用医医藥品藥品 )凭

18、执业医师和执业助理医师的处方方可购买、凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品调配和使用的药品在我国，凡是没有遴选为非处方药的药品均按在我国，凡是没有遴选为非处方药的药品均按处方药处方药管理。管理。2022-6-626n处方药大多属于以下几种情况：处方药大多属于以下几种情况： n1 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。步观察。 n2 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。痛药及某些催眠安定药物等。 n3 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。、药物本身毒性较大，例

19、如抗癌药物等。 4 4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。并在医师指导下使用。n此外，此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。 2022-6-627非处方药非处方药Nonprescription drugs ( OTC drugs, P.M or GSL medicine , 一般用一般用医医藥品藥品 )由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭由国务

20、院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。行判断、购买和使用的药品。2022-6-628n一般来说，非处方药要具有以下基本特点：一般来说，非处方药要具有以下基本特点： 1 1、一般都经过较长时间的全面考察；、一般都经过较长时间的全面考察； n2 2、药效一般都比较确定；、药效一般都比较确定； n3 3、按照药品使用说明要求使用相对安全；、按照药品使用说明要求使用相对安全； 4 4、毒副作用小，不良反应发生率低；、毒副作用小，不良反应发生率低； n5 5、使用方便，易于储存等。、使用方便，易于储存等

21、。2022-6-629 一般来说，维生素、滋补保健药、解热镇一般来说，维生素、滋补保健药、解热镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗酸药、抗痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗酸药、抗寄生虫药、避孕药等可作非处方药。寄生虫药、避孕药等可作非处方药。 按药物剂型分析，外用的皮肤科、五按药物剂型分析，外用的皮肤科、五官科用药大多可作为非处方药使用。官科用药大多可作为非处方药使用。根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类2022-6-6302022-6-631第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理u药品质量药品质量u药品质量监督管理的概念及原则药品质量监督管理的概念及原则

22、u药品质量监督管理的内容药品质量监督管理的内容2022-6-632一、药品质量一、药品质量药品质量的概念药品质量的概念药品质量，是指能满足其应用要求的药品质量，是指能满足其应用要求的固有特征的总和。固有特征的总和。2022-6-633药品的质量特性药品的质量特性l有效性有效性 程度分级：痊愈、显效、有效程度分级：痊愈、显效、有效l安全性安全性 毒副作用可解除或缓解毒副作用可解除或缓解l稳定性稳定性 规定有效期内，保持有效性和安全规定有效期内，保持有效性和安全性的能力性的能力l均一性均一性 药物制剂的每一单位产品都符合有药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求效性、安全性的规定要求l

23、经济性经济性基本特性：基本特性：有效性、安全性、稳定性、均有效性、安全性、稳定性、均一性一性2022-6-634二、药品监督管理的概念及原则二、药品监督管理的概念及原则u药品质量监督管理的概念药品质量监督管理的概念u药品质量监督管理的原则药品质量监督管理的原则2022-6-635（一）药品质量监督管理的概念（一）药品质量监督管理的概念u指国家药品监督管理部门根据法律授予的权指国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对研制、生产、经营、使用中的药品质量以对研制、生产、经营、使用中的药品质量以及影响药品质量的工作质量保证体

24、系的质量及影响药品质量的工作质量保证体系的质量进行的监督管理。进行的监督管理。2022-6-636（二）药品质量监督管理的原则（二）药品质量监督管理的原则以社会效益为最高准则以社会效益为最高准则质量第一的原则质量第一的原则法制化与科学化高度统一的原则法制化与科学化高度统一的原则专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则2022-6-637（三）药品质量监督管理的内容（三）药品质量监督管理的内容 （P40）2022-6-638第三节第三节 药品质量监督检验及药品标准药品质量监督检验及药品标准n药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的性质n药品质量监督检验

25、的类型药品质量监督检验的类型n药品标准药品标准2022-6-639一、药品质量监督检验的性质一、药品质量监督检验的性质u药品质量监督检验是药品质量监督的重要药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用组成部分，质量监督必须采用检验检验手段，检手段，检验的目的是为了验的目的是为了监督监督。u药品质量监督检验是根据国家药品标准，由专药品质量监督检验是根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对研制、生产、经门的法定检验机构代表国家对研制、生产、经营、使用中的药品质量进行的检验。营、使用中的药品质量进行的检验。2022-6-640我国的药品质量监督检验机构我国的药品质量监督检验

26、机构 药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定性专业机构。性专业机构。 国家依法设置的药品检验所分为四级：国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院省自治区、直辖市药品检验所省自治区、直辖市药品检验所地、市、自治州、盟药品检验所地、市、自治州、盟药品检验所县、市、旗药品检验所县、市、旗药品检验所2022-6-641二、药品质量监督检验的类型二、药品质量监督检验的类型目的和处理方法目的和处理方法抽查性检验抽查性检验 强制性检验，对已出厂上市销售药品，强制性检验，对已出厂上市销售药品，不收取检验费，药品质量检验公报不收取检

27、验费，药品质量检验公报评价性检验评价性检验当事人主动申请当事人主动申请仲裁性检验仲裁性检验有争议药品有争议药品国家检验国家检验强制性检验，上市前，批捡强制性检验，上市前，批捡委托检验委托检验涉案样品；单位或个人涉案样品；单位或个人复验复验对原结果有异议对原结果有异议2022-6-642三、药品标准三、药品标准u药品标准的概念药品标准的概念u我国药品标准的类型我国药品标准的类型u药品标准的格式与内容药品标准的格式与内容2022-6-643（一）药品标准的含义（一）药品标准的含义1.药品标准药品标准 药品标准，即药品的质量标准，是指国家对药品标准，即药品的质量标准，是指国家对药品质量规格及检验方法

28、等方面所作的技术规药品质量规格及检验方法等方面所作的技术规定，是药品定，是药品生产、供应、使用、检验和管理生产、供应、使用、检验和管理部门部门共同遵循的共同遵循的法定法定依据。依据。 凡正式批准生产的凡正式批准生产的药品、辅料以及商品经营药品、辅料以及商品经营的中药材的中药材，都要制定标准。，都要制定标准。 药品标准属于药品标准属于法定的，强制性的标准。法定的，强制性的标准。2022-6-644（二）药品标准的类型（二）药品标准的类型 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和局颁药品标准为国家药品标准。共和国药典和局颁药品标准为国家药品标准。2022

29、-6-645中华人民共和国药典中华人民共和国药典u英文简写为英文简写为ChP，简称中国药典，是由，简称中国药典，是由国家药典委员国家药典委员会会制定和修订，制定和修订，国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门颁布的。颁布的。u 新中国成立以来，先后共编纂颁布了新中国成立以来，先后共编纂颁布了9版中国药典。版中国药典。u 从从1980年起，每年起，每5年修订颁布新版药典。年修订颁布新版药典。u现行版药典为中国药典（现行版药典为中国药典（2010年版）。年版）。u 中国药典（中国药典（2010年版）分为年版）分为一部、二部和三部一部、二部和三部。其。其中一部收载常用的中药材和中药处方制剂，二部

30、收载化学中一部收载常用的中药材和中药处方制剂，二部收载化学药品、抗生素等，三部收载生物制品。药品、抗生素等，三部收载生物制品。2022-6-646局颁药品标准局颁药品标准n由国务院药品监督管理部门颁布的药品注册由国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准、药品卫生标准、中药成方制剂标准、药品卫生标准、中药成方制剂标准、新药转正标准等。标准、新药转正标准等。n其他标准其他标准2022-6-647第四节第四节 药品不良反应监督管理药品不良反应监督管理u药品不良反应监督管理的意义药品不良反应监督管理的意义u药品不良反应的概念与分类药品不良反应的概念与分类u我国的药品不良反应监测报告制度我国的药品不良反

31、应监测报告制度2022-6-648一、药品不良反应监督管理的意义一、药品不良反应监督管理的意义n“反应停反应停”药害事件药害事件p432022-6-649 二、药品不良反应的概念与分类二、药品不良反应的概念与分类(一一) 概念概念:1.药品不良反应药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。要点：要点：引起不良反应的药品，其质量是合格的引起不良反应的药品，其质量是合格的 药品使用方法是正确的；药品使用方法是正确的； 给药剂量是符合标准的；给药剂量是符合标准的； 引起的反应与用药目的

32、无关，而且对用引起的反应与用药目的无关，而且对用药者有害药者有害 药品不良反应不包括由于药品质量问题或用药品不良反应不包括由于药品质量问题或用药不当所引起的有害反应。药不当所引起的有害反应。2022-6-6502.可疑不良反应可疑不良反应 指怀疑而未确定的不良反应指怀疑而未确定的不良反应3.新的药品不良反应新的药品不良反应是是指药品说明书中未载明的不良反应指药品说明书中未载明的不良反应4.药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致

33、人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。2022-6-651 （二）药品不良反应的分类（二）药品不良反应的分类1.根据不良反应的性质及表现分类根据不良反应的性质及表现分类副作用：在副作用：在治疗剂量治疗剂量时与治疗目的无关的药理时与治疗目的无关的药理作用作用毒性作用：剂量毒性作用：剂量过大过大或或用药时间过长用药时间过长；急性毒；急性毒性；慢性毒性性；慢性毒性后遗效应：低于最低有效治疗浓度后遗效应：低于最低有效治疗浓度特异质反应：遗传学性异常反应特异质反应：遗传学性异常

34、反应变态反应：也称过敏反应变态反应：也称过敏反应致癌作用、致畸作用和致突变作用致癌作用、致畸作用和致突变作用2022-6-652量变型不良反应（量变型不良反应（A A型不良反应）型不良反应）特点：量变型异常；严重程度直接与所用药物的剂量成比特点：量变型异常；严重程度直接与所用药物的剂量成比例；例；发生率高，死亡率低。发生率高，死亡率低。质变型不良反应（质变型不良反应（B B型反应）型反应）特点：与药物剂量无关，又称特点：与药物剂量无关，又称B B型不良反应或质变型异常；型不良反应或质变型异常；较少见，较少见，发生率低，死亡率高发生率低，死亡率高。药物相互作用引起的不良反应药物相互作用引起的不良

35、反应迟现型不良反应：迟现型不良反应：“三致三致”、依赖性、依赖性（二）药品不良反应的分类（二）药品不良反应的分类2022-6-653三、我国的药品不良反应监测报告制度三、我国的药品不良反应监测报告制度u（一）药品不良反应监测报告管理的主管部门（一）药品不良反应监测报告管理的主管部门 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局主管主管全国药品不良全国药品不良反应监测工作。反应监测工作。 省级药品监督管理局负责省级药品监督管理局负责本辖区内本辖区内的药品不的药品不良反应监测工作。良反应监测工作。 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。良反

36、应监测技术工作。 2022-6-654u（二）我国药品不良反应的报告范围（二）我国药品不良反应的报告范围 上市上市5年内年内的新药，在新药监测期内须的新药，在新药监测期内须报告该药品发生的报告该药品发生的所有所有不良反应；不良反应； 对上市对上市5年以上年以上的药品报告该药品引起的药品报告该药品引起的的新的和严重新的和严重的不良反应。的不良反应。2022-6-655u（四）药品不良反应报告的管理（四）药品不良反应报告的管理 药品不良反应实行药品不良反应实行逐级、定期逐级、定期报告制度，报告制度，必必要时可以越级要时可以越级报告。报告。新的或严重的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起药品不良

37、反应，应于发现之日起1515日日内报告，死亡病例需内报告，死亡病例需及时及时报告。报告。群体不良反应群体不良反应-立即立即报告。报告。2022-6-656药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗卫生机构医疗卫生机构省级省级ADR监测中心监测中心每季度每季度国家国家ADR监测中心监测中心 每季度每季度汇总汇报汇总汇报SFDA卫生部卫生部2022-6-657药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗卫生机构医疗卫生机构省级省级ADR监测中心监测中心15日日国家国家ADR监测中心监测中心 核实核实3日内日内SFDA卫生部卫生部及时及时省药管局省药管局省卫生厅省卫生厅死亡病例死亡

38、病例及时及时抄报抄报2022-6-658 新药新药ADRADR报告：报告：l 新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有所有不不良反应，并每年汇总报告一次；良反应，并每年汇总报告一次；其他国产药品，报告其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。新的和严重的不良反应。l 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严新的和严重的重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每当年汇总报告一次，以后每5 5年汇总报告一次年汇总报告一次。 进口药品：进口药品：

39、l 自首次获准进口之日起自首次获准进口之日起5 5年内，报告该进口药品发生的年内，报告该进口药品发生的所有所有不良反应，并每年汇总报告一次；不良反应，并每年汇总报告一次；l 满满5 5年的，报告该进口药品发生的年的，报告该进口药品发生的新的和严重新的和严重的不良反的不良反应，并每应，并每5 5年汇总报告一次。年汇总报告一次。l 在其他国家和地区在其他国家和地区-代理单位一个月内代理单位一个月内 报告国家报告国家ADRADR中心。中心。2022-6-6591.药品、处方药、非处方药的定义药品、处方药、非处方药的定义5. 药品不良反应的概念及分类药品不良反应的概念及分类2022-6-6601.新药

40、是指（新药是指（ ）A我国未生产的药品我国未生产的药品B未曾在中国境内上市销售的药品未曾在中国境内上市销售的药品C国内药品生产企业第一次在中国销售的药品国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D没有国家药品标准的药品没有国家药品标准的药品2.购买甲类非处方药由（购买甲类非处方药由（ ）A零售药房执业药师决定零售药房执业药师决定 B执业药师处方执业药师处方C药房销售人员介绍药房销售人员介绍 D消费者自行判断消费者自行判断BD2022-6-6613.遴选纳入遴选纳入基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录的药品必须符合的原的药品必须符合的原则是（则是（ ）A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中

41、西药并举临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应供应D安全有效、技术先进、经济合理安全有效、技术先进、经济合理4特殊管理的药品是指（特殊管理的药品是指（ ）A麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品CC2022-6-6625.药品的质量特性包括（药品的质量特性包括（ ）A.有效性有效性 B.安全性安全性 C.应用性应用性 D.稳定性稳定性 E.均一性均一性ABDE长春花长春花