第二类精神药品零售企业审批服务适用范围(共10页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上第二类精神药品零售企业审批服务指南 一、适用范围广安市经营第二类精神药品零售企业。 二、法定依据麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 三、申请条件 （一）实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业； （二）企业应有与经营规模相适应并符合麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品； （三）企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员； （四）有能保证第二类精神药品经营

2、安全的管理制度； （五）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送药品经营信息的能力。四、申请材料（一）申请材料目录：序号申请材料名称申请材料要求备注1申报资料目录审查表原件1份见格式文本12第二类精神药品零售企业申请表原件1份申请人可在市食品药监局官网下载或在市食品药监局政务窗口领取。见格式文本23加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照复印件复印件各1份4拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店药品经营许可证、营业执照复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明复印件1份5企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况原

3、件1份6企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细原件及复印件各1份7企业安全管理和向药品监督管理部门或其制定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册原件1份8经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件1份见示范文本39出具申请材料真实性保证书。原件1份见示范文本4（二）申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。五、办理程序（一）

4、申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。（四）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发第二类精神药品零售企业批件；对不符合规定条件的，出具不予许可

5、的决定书并说明理由。（五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。六、办理时限 (一) 法定时限15 工作日 (二) 承诺时限5工作日七、收费依据、收费标准不收费 八、审批决定证件第二类精神药品零售企业批件 九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:0826-广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（0826） 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投

6、诉电话：02896960 广安市政务服务中心：0826- 广安市食品药品监管局：0826- 十一、注意事项 无附件:1. 格式文本2. 办理流程格式文本1第二类精神药品零售企业批准申报资料审查表申报企业名称：资料名称份数页数审查意见1、申报第二类精神药品定点经营申请表 2、加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照复印件 3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店药品经营许可证、营业执照复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明4、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况 5、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细 6

7、、企业安全管理和向药品监督管理部门或其制定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册 7、委托他人代办的，请提供法人签字的委托书及被委托人身份证复印件； 8、申请材料真实性的保证声明。审查人： 年 月 日格式文本2第二类精神药品零售企业申请表申请单位（盖章）经营企业名称注册地址邮编传真仓库地址经营方式法定代表人（签名）联系电话企业负责人联系电话药品GSP证书编号经营第二类精神药品品种目录格式文本3办理XXXX事项的授权委托书广安市食品药品监督管理局：兹委托，联系电话为 , 全权代表本委托人办理XXXX事项。其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。（受委托人身份证明复印件粘贴处）

8、 委托人：（盖章） 受委托人：（签名/盖章）法定代表人: (签字) 年 月 日 年 月 日 格式文本4材料真实性保证书广安市食品药品监督管理局：本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 专心-专注-专业第二类精神药品零售企业审批流程图 一次性告知申请人补正的全部内容 (法定办结时限：15个工作日，承诺办结时限：5个工作日)申请材料不齐全、不符合法定要求申请人向“一窗受理”窗口提出申请, 窗口进行初审 窗囗食药监局行政审批窗口对申请审查(限1个工作日) 申请材料齐全、符合法定形式食药监局行政审批窗口组织相关科室进行现场检查（现场踏勘、专家论证、评估等）（限3个工作日）食药监局行政审批窗口首席代表审批，作出予以同意或不予同意决定（限0.5个工作日）申请人到“一窗受理”窗口取件食药监局行政审批窗口制作决定文件（限0.5个工作日）