《药品生产许可证》核发程序(共10页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品生产许可证核发程序（2016年修订）事项名称药品生产许可证核发程序设定依据（一）中华人民共和国药品管理法(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；（二）中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条；（三）药品生产监督管理办法第五条。办理材料1、申请核发药品生产许可证的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。药品生产许可证申请表（见附件），企业所在地药品监管部门签署意见。并将整套申报材料电子版发送至aqjgc；2、申

2、请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，营业执照正副本复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书,生产、质量负责人在原公司离职的证明性材料；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初

3、级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证情况一览表；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、如有委托检验的，提供委托检验协议协

4、议复印件，协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如是中药饮片生产企业，应提供只生产申报中药品种的承诺书；如有洁净区，须提供设区市以上药品检验机构空气质量检测报告；15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件；17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。办理流程一、受理；二、审核；三、现场检查；四、集体审核；五、公示；六、复审；七、审定；八、制作行政许可决定；九、送达。总期限自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）申请条件申

5、请在本省新开办药品生产企业由省局受理许可证件及有效期药品生产许可证，有效期五年。有效期届满需申请换发，应在有效期届满前6个月向药品监管部门申请。承办处室药化生产处收费标准不收费联系电话0791-办理地点南昌市北京东路1566号， 邮编办理时间周一至周五9：0012：00，12：3016：30（法定节假日除外）备注来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业药品生产许可证正副本原件、企业介绍信或法人委托书。药品生产许可证核发程序 （2016年修订）事项名称：药品生产许可证核发法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：（一）中华人民共和国药品管理法(2001年2月28日中华人民共和国主席令第4

6、5号)第七条（二）中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条（三）药品生产监督管理办法第五条收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日公告7日(不计入审批时限)复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：申请在本省新开办药品生产企业由省局受理办理材料：申请企业需提交以下申请材料1、申请核发药品生产许可证的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质

7、量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。药品生产许可证申请表（见附件），企业所在地药品监管部门签署意见。并将整套申报材料电子版发送至aqjgc；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，营业执照正副本复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称

8、证书，生产、质量负责人在原公司离职的证明性材料；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证情况一览表；生

9、产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、如有委托检验的，提供委托检验协议协议复印件，协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如是中药饮片生产企业，应提供只生产申报中药品种的承诺书；如有洁净区，须提供设区市以上药品检验机构空气质量检测报告；15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件；17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。办理地点：江西省南昌市北京东

10、路1566号办理时间：周一至周五9：0012：00，12：3016：30（法定节假日除外）联系电话：0791- 办理流程：一、申请与受理标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。3、填报的药品生产许可证电子版信息应与申请材料内容一致。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理

11、通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写业务资料签收单交与申请人，并当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于3个工作内将补正材料通知书和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日书面告知申请人补正有关材料，并在补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与

12、申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、业务资料签收单、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。时限：5个工作日（不计入审批时限）二、审核标准：按照标准对申请资料进行审查岗位责任人：药化生产处审核人员岗位职责及权限：1、按照标

13、准对受理人员移送的申请材料进行审查。2、组织现场核查。时限：5个工作日三、现场检查标准：依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法、江西省核发药品生产许可证验收实施细则对企业进行现场检查。岗位责任人：现场检查人员岗位职责及权限：现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，形成现场检查报告并由企业负责人签字确认。汇总审查结果，报药化生产处审核人员。时限：5个工作日四、集体审核标准：1、将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示；2、对现场检查报告和检查结论进行确认；3、根据审查结果和公示情况提出审核结论。岗位责任人：药化生产处审核人员岗位职责

14、及权限：1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过现场检查的结论。2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。3、按照标准对检查组提交的资料进行审核。4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。必要时勘察现场。5、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。时限：3个工作日五、复审（一）、（二）标准：1、程序符合规定要求；2、在规定时间内完成；3、资料审查意见的确认；岗位责任人：（一）药化生产处分

15、管处领导；（二）药化生产处处长。岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限：3个工作日六：审定（一）、（二）标准：1、对复审意见的确认；2、签发审定意见。岗位责任人：（一）省局分管局领导；（二）省局局长。岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转药化生产处审核人员。3

16、、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料一并转药化生产处审核人员。时限：2个工作日七、制作行政许可决定标准：1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请资料符合规定要求；3、许可文书等符合公文要求；4、制作的药品生产许可证内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；5、行政许可决定书与药品生产许可证内容一致；6、制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；7、制作许可决定的同时，将行政许可决定上网公示；8、留存归档的材料齐全、规范

17、。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员岗位职责及权限：1、药化生产处审核人员将审批档案移交省局行政受理与投诉举报中心制证人员，双方签字确认；省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作行政许可决定书、药品生产许可证正副本或不予行政许可决定书，加盖省局印章。2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化生产处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日八、送达标准：1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和受理通知书领取行政许可决定书、药品生产许可证正副本或不予行政许可决定书；2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在送达回执上签字，注明日期；3、送达后3日内制作的药品生产许可证正副本复印件、行政许可决定书或不予行政许可决定书一并存入省局档案室。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员岗位职责及权限：负责通知申请人携带受理通知书、单位介绍信、身份证复印件领取药品生产许可证或不予行政许可决定书，在送达回执上签字，注明日期。时限：3个工作日（不计入审批时限）九、许可证件及有效期药品生产许可证，有效期五年。十、行政许可年审或年检：无。如药品生产许可证有效期届满需申请换发药品生产许可证，应在有效期届满前6个月向药品监管部门申请。流程图：专心-专注-专业