中药前处理和提取委托加工程序局审批(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上中药前处理和提取委托加工程序（省局审批）事项名称：中药前处理和提取委托加工（省局审批）法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知（国药监安200284号）收费标准：不收费。总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含送达时间和技术审评时间）。申请条件：委托方为本省行政区域内的药品生产企业中药前处理和提取委托加工由江西省食品药品监督管理局受理。办理材料： 申请单位需提交以下申请材料：1.申请药品委托生产中药前处理和提取委托加工的报告(用正式文件):内容至少包括申请事项、委托双方的概况、委托加工原因；药品委托生产申请表：委托方

2、所在地设区市局签署意见;2.委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；3. 委托方和受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；4、委托加工提取物对应制剂产品生产批件及质量标准，执行试行标准且到期的，提供转正后的标准，未能如期转正的，提供试行标准转正受理通知书，并正要用正式文件予以说明原因；5、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提取物收得率范围等工艺参数；三批中药提取物检验原始记录（含图谱及照片等）和检验报告书复印件； 6、委托加工合同（集团内部中药生产共用前处理和提取车间须提供集团批准文件）复印件：内容应当包

3、括双方的权利与义务，并具体规定双方在委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。7、受托方所在设区市局出具的现场考核报告：受托方是否具备与所受托提取的提取物相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；试制的三批中药前处理和提取批生产记录是否真实），跨省委托的，由受托方所在地省局出具意见；8、委托方所在地设区市局对申请材料的审查意见（重点审查提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等）；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处

4、下载)；10、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件；延期办理的，申请单位需提交以下申请材料：1、药品委托生产申请表：委托方和受托方所在地设区市局签署意见;2、受托方设区市局出具对受托方在委托生产期间的监督检查情况：内容至少包括委托期间生产提取物的批次和数量，质量情况如何；对企业的监督检查情况；受托方是否具备与所受托提取的提取物相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；跨省委托的，由受托方所在地省局出具意见；3、委托方设区市局出具的意见:委托提取期间，入库提取物的批次和数量，是否对提取物

5、进行检验，并经检验合格后投入使用；生产成制剂的批次和数量，质量情况如何；对企业的监督检查情况；4、申请中药前处理和提取延期委托加工的报告：内容至少包括申请事项、委托双方的概况、延期委托加工原因； 5、委托方和受托方企业法人营业执照、药品生产许可证和药品GMP证书复印件；6、委托加工合同：内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规；7、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结：在上次委托生产期间，委托提取的数量，生产成制剂的数量，提取物和制剂质量管理的情况以及质量情况(要求用正式文件写) 。8、与前次中药前处理和提取

6、委托生产批件发生变化的证明文件：在上次委托生产期间，如委托方或受托方药品生产企业的名称、地址、批准证明文件、质量标准等发生了变化，则提供变更后的证明文件；9、委托加工提取物对应制剂产品生产批件及质量标准，执行试行标准且到期的，提供转正后的标准，未能如期转正的，提供试行标准转正受理通知书，并正要用正式文件予以说明原因； 10、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提取物收得率范围等工艺参数；11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)12、有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具

7、由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件；注意：1、中药前处理和提取委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续；2、初次委托办理顺序是：先报省局受理中心审查，再转审评中心进行技术审评，最后转省局安监处审批；延期委托办理程序是：先省局受理中心审查，再省局安监处审批。3、初次办理和延期办理的材料省局一式一份，报委托方和受托方所在地设区市局一份。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：3012：00，12：0016：30（法定

8、节假日除外）联系电话：0791- 办理流程：一、申请与受理标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填

9、写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写业务资料签收单交与申请人，并当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于3个工作内将补正材料通知书和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日书面告知申请人补正有关材料，并在补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退

10、回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、业务资料签收单、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料一并转药品审评中心技术审查人员，双方应办理交接手续。二、技术审评标准：1、委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；受托方具有相应的生产和质量保证条件；委托方应制定提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等。岗位责任人：药品审评中心技

11、术审查人员岗位职责及权限：1、按照关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知对申请材料进行审查（必要时对企业现场进行检查）。2、申请材料不齐或者不符合规定的，应出具补充资料通知书，并载明应补充的全部资料内容。3、材料符合要求的，出具审评意见，将材料移交省局行政受理与投诉举报中心受理人员，交接双方在行政许可移送表上签字。4、省局行政受理与投诉举报中心受理人员应当即将全部资料转送省局药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。时限：14个工作日(不计入审批时限)三、审核标准：1、委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；2、受托方具有相应的生产和质量保证条件。岗位责任人：药化生产处

12、审核人员岗位职责及权限：1、按照标准对药品审评中心提交的资料进行审核。2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。4、对符合标准的，提出审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限：8个工作日四、复审标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认。岗位责任人：药化生产处分管处领导岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料和复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意

13、见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，将申请资料和审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日五、审定标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省局分管局领导岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员。时限：2个工作日六、制作行政许可决定标准：1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文

14、书符合公文要求；4、行政许可决定书与证件内容一致；5、留存归档的材料齐全、规范；6、对不同意委托加工的，制作不予行政许可决定书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：药化生产处审核人员岗位职责及权限：1、药化生产处审核人员制作行政许可决定书或不予行政许可决定书，加省局印章。2、将许可结果告知省局行政受理与投诉举报中心受送达人员。时限：2个工作日七、送达标准：1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和受理通知书，领取行政许可决定书或不予行政许可决定书；2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在送达回执上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和受理通知书，领取行政许可决定书、或不予行政许可决定书，在送达回执上签字，注明日期；2、将行政许可决定抄送有关单位和部门，并在省局网上公布。流程图：专心-专注-专业