药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案程序(共5页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案程序（2015年修订）事项名称：药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局设定依据： 药品生产监督管理办法第四十七条收费标准：不收费 总时限： 自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）申请条件：本省行政区域内药品生产企业关键生产设施等条件变化变更许可由省局受理办理材料：企业需提交以下材料： 1、所在地设区市局出具的有关变更是否符合GMP要求的现场检查意见；涉及设备变更的，应明确设备变更后,是否会导致该公司所生产的药品工艺发生变化；2、变更备案的申请：用正式文件，详细说明变更情况，涉

2、及设备变更的，还应说明设备的型号、数量和生产厂家。3、对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设备发生变化的，应报送再验证合格资料的复印件。4、对工艺、设备平面布局发生变化的，应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图。5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行空气净化检测的，需报送设区市药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告复印件。6、仓库布局、面积发生变化或在厂区外新设仓库的，应报送变化前和变化后的平面布置图。7、备案表 一式四份：备案表背面列表对比变化前后的具体内容。涉及设备变更的，还应说明设备的型号、数量和生产厂家。 8、申请人对其

3、申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)9、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件；10、申报资料报省局一式一份，报所在地市局各一份。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：3012：00，12：0016：30（法定节假日除外）联系电话：0791- 办理流程：一、申请与受理标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字

4、说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人： 省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写业务资料签收单交与申请人，当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于3个工作内将补正材料通知书、和申请材料返至受理人员，并与受理人

5、员双方签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日书面告知申请人补正有关材料，并在补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需备案的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、业务资料签收单、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流

6、程单和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。二、审核标准：变更是否符合GMP的有关规定岗位责任人：药化生产处审核人员岗位职责及权限：1、按审核标准对申请材料进行审核; 特殊情况对企业现场审核。 2、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予备案的审核意见，填写业务审批工作流程单，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的，提出不予备案的意见和理由，提出不同意通过核准的意见和理由，填写业务审批工作流程单，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限：3个工作日 必要时组织对企业进行现场检查(现场检查时限为10工作日内)。 三、复审（一）、（二）标准：1、程序是否符合规定要

7、求；2、是否在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认。岗位责任人：（一）药化生产处分管处领导；（二）药化生产处处长。岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、备案文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料与复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限：3个工作日 四、审定（一）、（二）标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：（一）省局分管局领导；（二）省局局长。岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的

8、申请材料、备案文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签定审定意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料与审定意见一并转药化生产处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料与审定意见一并转药化生产处审核人员。时限：2个工作日 五、制作备案决定标准：1、审核、复审、审定人员在备案文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、制作的备案表完整、正确、有效，格式、文字无误；4、留存归档的材料齐全、规范；5、对不同意备案加工的，制作不予备案决定书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及

9、投诉渠道。岗位责任人：药化生产处审核人员岗位职责及权限：1、药化生产处审核人员制作备案表或不予备案决定书,加省局印章。2、将备案表或不予备案决定书转送省局行政受理与投诉举报中心送达人员。时限：2个工作日 六、送达标准：1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和受理通知书领取备案表或不予备案决定书；2、及时通知申请人备案结果，并要求申请人在送达回执上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限： 1、负责通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和受理通知书领取备案表或不予备案决定书，在送达回执上签字，注明日期；2、将备案决定抄送有关单位和部门。流程图：专心-专注-专业