高危药品分级管理的对护理的临床意义探讨参考(共10页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上高危药品分级管理对护理的临床意义探讨高危药品分级管理对护理的临床意义探讨 内容简介： 药理作用迅速并且显著、对人体容易造成危害的药品被称为高危药品。高危药品包含以下几种 : 高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂和细胞毒化药品等。我国对高危药品的危害性及高危药品管理的加强正在得到越来越多的重视。高危药品出现差错的可 论文格式论文范文毕业论文 药理作用迅速并且显著、对人体容易造成危害的药品被称为高危药品。高危药品包含以下几种 : 高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂和细胞毒化药品等。我国对高危药品的危害性及高危药品管理的加强正在得到越来越多的重视。高危药品出现差错的可能性比较低，可是一旦

2、出现后果不堪设想，严重则会威胁患者生命，因此高危药品的管理已经成为护理工作者的重难点。我院采取对高危药品实施分级管理的措施，有效控制高危药品检查中出现的问题并显著提高了患者对护理的满意度，取得了令人欣喜的成果，现报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 在分级管理进行前我院护理部要按月对全部科室的高危药品实施质量管理检查，认真记录下实施分级管理前 3 个月高危药品出现各种问题详情，如药品标识不清不全、没有按要求放置、药品基数错误、储存不规范，以及药品过期等，同时详细记录分级管理后上述情况。 1.2 分级管理 整顿 : 把必要物品按需求量以及规定放置于相应位置，整齐摆放，清楚标识，将高危药品

3、单独放在一个药品柜中，将药品柜涂成醒目的红色，药品柜中的药架根据高危药品分类，将属于高浓度电解质制剂的高危药品涂成黄色，属于肌肉松弛剂的高危药品涂成绿色，属于细胞毒化药物的高危药品涂成蓝色，所有科室统一化； 整理 : 在药剂科将每支高危药品针剂均贴上具有警示作用的易碎帖，这样可以警醒护理人员，避免错误存放现象发生，易碎帖可以保证护理人员在使用时被轻易损坏，从而达到警示作用； 清扫 : 为了避免发生误用或混用的现象，为高危药品单独配备清扫工具 分级管理 3 个月后高危药品检查中出现问题情况显著好于管理前，P0.0 5，分级管理前后高危药品管理检查中出现问题次数对比，见表 1。 表 1 分级管理前

4、后高危药品管理检查中出现问题次数对比 2 患者满意度结果 对我院实施分级管理前后使用高危药品的患者进行对护理的满意度调查，分级管理 3 个月后患者满意度明显优于管理前，P0.0 5，管理前后患者满意度情况对比，见表 2。 表 2 管理前后患者满意度情况对比 3 讨论 医疗机构实施治疗行为的大前提便是保证患者的医疗安全，医疗安全亦是我国、世界卫生组织以及世界各国医疗卫生事业最关心以及最重视的课题，与此同时它也是当下全社会关注的焦点之一。权威研究结果显示，大多数导致患者死亡或者带来伤害的药品是由少数特定药品所引起，这类药品便是高危药品。倘若高危药品得不到有效的管理，后果将无法想象，因此这不得不引起

5、我们广泛关注。 研究结果显示，分级管理 3 个月后无论是患者对护理的满意度，还是高危药品检查中出现问题情况均显著优于分级管理前，P0.05。由此表明，经过对高危药品实施分层管理制度后，不但能够促进护理人员对高危药品的规范使用，还可以让管理理念深入护理人员日常生活中，让高危药品护理管理不断处在持续性改良的管理进程里，这样做不但可以有效避免护患之间的纠纷，还能够有效促进护理人员的工作效率以及服务质量。 综上所述，将分级管理这个理念应用于高危药品管理中，能够提高患者对护理的满意度，降低高危药品问题出现次数，从而提高患者医疗安全，值得在临床中广泛推广。 药师要对药物处方进行严格审查 , 分析用药的合理

6、性 , 如存在用药不当或者错误的情况 , 则要及时反馈 , 并提出积极的改进方法。另外 , 临床医师接待患者较多 , 易发生写错现象 , 如用药、给药途径以及剂型错误等。因此 , 药师要对处方严格审查 , 避免发生医疗纠纷。由于药物种类较多 , 临床医师不能全面、完整掌握所有药物的成分 , 易导致发生重复用药情况 , 如药师审查过程中发现重复用药 , 则立刻反馈给医师 , 适当调整药物。此外 ,药师要与医师建立良好沟通 , 探讨药物特点、作用以及药理作用机制 , 实现用药一致性。 3. 3引导患者正确用药 部分药方中仅显示药物名称和使用剂量 , 药物具体使用方法不详细。门诊药房直接与患者接触

7、, 负责解答患者疑问、提供药物服务以及指导患者正确用药等工作。如对幼儿干粉混悬液进行调配时 , 需要运用标签进行说明 , 让患儿父母注意使用前摇匀、适量加水等 , 保证用药的正确性。另外 , 药师在对患者转交药物时 , 嘱咐患者及家属按时服药 , 不能随意调整药量 , 停药 , 并告知患者用药后出现的不良反应 , 避免患者发生恐慌 , 提高患者服药依从性 ；另外 , 告知患者按照正确方法储存药物 , 避免药物发生变质、潮解等现象 ；禁止使用过期药物。 3. 4建立药学服务平台 门诊药房可通过开通电话咨询业务以及网络服务等 , 给患者提供专业性强的服务平台 , 耐心、认真解答患者疑问 ；网络平台

8、能够使患者自主查询药学相关知识 , 在线提问疑问 , 填写药物咨询服务记录 , 药师也要热情回答患者疑问 , 指导患者正确用药 , 增强用药安全性。 3. 5药物监护与治疗评估 如患者病情比较特殊 , 门诊药师要为其建立药历 , 对药物治疗效果进行评估。评估内容主要包括药物治疗目的、是否对症治疗、用药过程与用药剂量是否合适、用药后是否发生不良反应以及用药后疗效等方面内容 , 另外 , 对药物治疗参数进行检测 , 极大程度保证用药的合理性。药学服务行业具有较高的专业性 , 门诊药师在与患者交流时 , 理解、尊重患者 , 建立友好、和谐的医患关系 ,提高用药依从性 , 合理使用药物 , 提高临床疗

9、效。 目前 , 我国门诊药房中的药学服务是一门新兴的服务行业 , 普及范围不够广泛 , 还存在一定的缺陷。提高门诊药房以患者为中心的药物服务质量水平 , 不仅能够促进药学专业自身发展 , 而且还能够顺应时代发展潮流。本院实施以患者为中心的药学服务依赖, 通过采取提高药师业务素质水平、反馈不合理用药、建立服务平台、指导正确用药、药学监护、认真审查药方以及药物治疗评估等方式 , 大大提升本院的医疗服务水平质量 , 提高患者满意度 , 真正实现以患者为中心。 内容简介： 一、引言 近年来，危害公共安全的事件层出不穷，例如用皮革废料制造食用明胶、三聚氰胺毒奶粉事件、宝洁公司 SK-II重金属风波等，对

10、社会造成了重大影响。中药领域也不例外，中药制剂不良反应报道时有发生，如日本的小柴胡汤事件、新加 论文格式论文范文毕业论文 一、引言 近年来，危害公共安全的事件层出不穷，例如用皮革废料制造食用明胶、三聚氰胺毒奶粉事件、宝洁公司 SK-II重金属风波等，对社会造成了重大影响。中药领域也不例外，中药制剂不良反应报道时有发生，如日本的小柴胡汤事件、新加坡的小檗碱事件、比利时中药减肥事件在全球掀起轩然大波，使中药的安全性问题成为社会关注的焦点。 中国专利法第五条第一款规定： 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。而中药领域是一类较特殊的领域，常以有毒成分作为活性成分来治疗疾病。然

11、而药之于人，如水之于舟。中药和其它药物一样，也是一把双刃剑，既有其有利的一面，也有其有害的一面。有利者，消除各种致病因素、改善临床症状，恢复和重建脏腑机能平衡；有害者，引起器官组织功能或实质的损害，甚至导致药源性疾病，危害公共健康。 中国药典201X 年版（一部）将药材分为大毒、有毒、小毒，共收载有毒药材 83 种，包括有大毒的药材 10 种，分别是： 川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥；以及有毒药材 42 种和有小毒药材 31 种。并对药材的用量作了严格的限定。国务院在医疗用毒性药品管理办法中特别规定了 28 种毒性中药： 砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川

12、乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 正如含毒性药材中药制剂在药品注册审批中已得到严格把控一样，在专利审查中遇到的含有毒性药材的专利申请，同样不可小觑，以避免审查的宽容对公众健康产生的危害。那么，申请人如何有效地申请含有毒性药材的中药专利，同样也是不容忽视的问题。 以下，笔者根据中国专利法的相关规定，并结合工作实际，对有关中药专利申请中毒性药材的使用作一些粗浅的分析和探讨。 二、案例分析 1毒性药材超量使用 如果专利申请中出现了上述有毒药材，尤

13、其是大毒的药材或属于国务院颁布的 28 种毒性中药，且通过说明书中的技术方案可以准确计算出毒性药材的用量，而说明书中又未提供本领域公认的能够证明其确实安全有效的实验数据，则属于因其实施或使用会对公共健康造成危害、妨害公众利益而不符合专利法第五条第一款的规定的情形。 例如一种请求保护治疗药流后阴道流血的药剂，其具体实施的技术方案为： 称取玄参 7克、干姜 13 克、山茱萸 22 克、桔梗 15 克、白芷 21 克、旋覆花 13 克、王不留行 28 克、天仙藤 11 克、防风 克、麻黄 24 克、毛诃子 27 克、巴戟天 克、半枝莲 克、急性子23 克、苍耳子 21 克、余甘子 16 克、青黛 1

14、6 克、虎杖 克、淡竹叶 克、肿节风 15 克、断血流 14 克、番泻叶 21 克、蓝布正 11 克、漏芦 13 克、满山红 23 克、翻白草 24 克、锦灯笼 14 克、桑白皮 25 克、野马追 26 克、射干 16 克和闹羊花 24 克，加入水 201X 毫升，在装有冷凝管的圆底烧瓶中在 80下加热 5 小时。过滤，使滤液浓缩至 800 毫升，即得本发明的汤剂。治疗组口服实施例 1 中制备的汤剂，每天 2 次，每次口服 50 毫升，连续治疗10 天为一个疗程。说明书中记载了治疗药流后阴道流血的药效数据，但并未详细记载毒理实验数据，仅有本发明所述的治疗药流后阴道流血的药剂的全部成分都是天然材

15、料，安全性较好的描述。由于所涉及的中药中闹羊花有大毒，为国务院发布的医疗用毒性药品管理办法中 28 种毒性中药品种之一，且根据方剂中含有闹羊花 24 克，制备成 800 毫升药液，每次服用 50 毫升，每日 2 次，可以准确计算出闹羊花的用量为 1.5 克次，3 克日。 中国药典201X 年版（一部）闹羊花项下规定： 闹羊花有大毒，成人一日常用剂量为 0.6 1.5 克。显然，本申请中闹羊花的日用量已远远超过药典规定用量。虽然本申请说明书中记载了本发明所述的治疗药流后阴道流血的药剂的全部成分都是天然材料，安全性较好，但是上述安全性较好的结论仅为断言性结论，并未提供相应的安全性实验数据。因此，本

16、领域技术人员无法确信本申请所述中药组合物不会伤害患者的身体健康，从而有理由质疑本申请的中药组合物会对人民群众用药安全造成危害，损害群众身体健康，妨害公众利益。因此本申请属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的范围。 2药物配伍失宜 中药的毒性不仅来自于药物自身，药物配伍失宜也会影响中药安全性。配伍用药可利用药物之间的相互作用，扩大治疗范围，增强临床疗效，降低或消除药物的毒副作用，但如果配伍不当会引起不良反应。神农本草经将药物的配伍规律概括为相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反等。其中相反即指药物合用后能引起或加重药物的毒副作用。经典的十八反、十九畏即属于配伍禁忌。十八反： 甘草反甘遂、大戟、海

17、藻、芫花；乌头反贝母、瓜萎、半夏、白蔹、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。十九畏： 硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。虽然历代医药学家对药物的相反、相畏持有不同意见，有的认为十八反、十九畏并非绝对禁止，甚至有的还认为，相反药同用，能相反相成，产生较强的功效，倘若运用得当，可愈沉疴痼疾。但总的来说，作为配伍禁忌，原则上是禁止配伍应用的。特别是在无充分根据和应用经验的情况下，一般不得使用属于十八反、十九畏的药对。因此，如果专利申请中出现了属于十八反、十九畏的药对，且说明书中又未能提供本领域公认的能够证

18、明其确实安全有效的实验数据的情形，则也属于因其实施或使用会对公共健康造成危害、妨害公众利益而不符合专利法第五条第一款的规定的情形。 例如一种治疗肝硬化腹水的药物，组成有生附子 5001000 份、黑附子 250500 份、鬼羽箭 100200 份、柴胡 3060 份、白芍 6090 份、麦冬 50100 份、莪术 1530 份、干姜 3060 份、肉桂 816 份、败酱草 1530 份、猪苓 1530 份、茯苓 3060 份、甘草1020 份、大戟 50100 份、芫花 50100 份、甘遂 50100 份、山楂 100200 份、广木香 1530 份、砂仁 2550 份、大枣 1020 份。

19、可见药物中同时使用了甘草和甘遂、大戟、芫花。本领域技术人员公知，甘草反甘遂、大戟和芫花，这是十八反配伍禁忌。上述几种药物合用毒性极强，明显有悖于中医药理论体系指导，且说明书中也未提供相应的安全性实验数据。因此，有理由推断本申请的实施或使用会对公共健康造成危害，即属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益的发明创造，因而不能被授予专利权。 又例如一种治疗子宫肌瘤的药物，由以下重量份的原料药制成： 生附子 10500 份、生半夏 5200 份、细辛 5200 份、桂枝 5200 份、伏苓 5200 份、生姜 10500 份、干姜 5100 份、肉桂 550 份、苍术 550 份、黄芪 5100 份、

20、麻黄 330 份、山茱萸 5100 份、柴胡 5100 份、升麻 550 份、紫石英 5200 份、半枝莲 5200 份、白花草 5200 份、稀莶草 10300 份、莪术 10200 份、大黄 5200 份、蜂蜜 100500 份、炮山甲15400 份、山药 10300 份、五灵脂 10100 份、党参 10100 份、土元 10100 份、大贝 530 份、水蛭 5200 份、蜈蚣 5200 份、当归 5100 份、白芥子 5200 份。可见药物中同时使用了生附子和生半夏。生附子和生半夏均属于毒性药材，为医疗用毒性药品管理办法中的毒性中药品种。另外，附子为乌头的子根加工品，生附子和生半夏同

21、用还属于十八反中乌头反半夏的配伍禁忌。因此，在说明书中没有提供有效的安全性实验数据的情况下，药物的安全性会以专利法第五条第一款而被质疑。 3炮制改变药物毒性 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。 是药三分毒。自古以来人们对药物的毒性，特别是对毒性药已经有了足够的重视。如何减少中药毒性的危害，成为当务之急。通常采用的方法是将药物通过加工和炮制，以减轻或消除其毒性、烈性，提高药物疗效。尤其是毒性药物，如果未按要求进行加工和炮制，就会发生中毒，甚至导致死亡，危害公众健康。 对于涉及毒性药材的专利申请，说明书中应当记载对毒性药材加工和

22、炮制的方法，以达到降低毒性的要求，保证药品安全。 例如一种治疗乳腺癌的药物中含有大毒药物巴豆。巴豆中含有一种溶血性毒性蛋白质，即巴豆毒素。巴豆毒素对热不稳定，通过加热制熟可使其变性，失去活性，从而降低毒性。为此制备方法中记载了巴豆的炮制工艺，即采用0烘制 90 分钟。可见对于含有毒性药材的专利申请，药物的制备方法对降低药材毒性具有至关重要的作用，否则有可能对公众健康产生威胁。 4严格控制毒性成分含量 随着现代科学的发展，药物化学成分及毒理作用逐渐明确，因此对制剂进行质量控制，制定相应的毒性成分的限量检测法或含量测定法，可以更全面地保证制剂的安全性。细辛为马兜铃科植物，含有马兜铃酸。近年发现马兜

23、铃酸 A 具有致癌及肝、肾损害作用。马兜铃酸主要存在于细辛的地上部分，因此自中国药典201X 年版（一部）起，将细辛的药用部位由全草改为根及根茎。 例如一种治疗复发性口疮的中药口含片，由以重量计的以下原料制成： 大黄 0.5-15 份，细辛 0.8-3 份，栀子 0.7-9 份，姜黄 0.2-9 份，黄芩 0.5-9 份，黄柏 0.5-2 份，麻黄 0.3-9 份，石膏 1-20 份。原料中使用了细辛。说明书中不仅提供了该制剂皮肤过敏与刺激性试验、急性毒性试验以及长期毒性试验等药效学试验数据，而且还建立了影响制剂安全性的毒性成分马兜铃酸 A 的限量检测，要求本品不得检出马兜铃酸 A。由此可见，

24、上述案例对于使用含有毒性药材的制剂在能够证明其安全有效的实验数据方面撰写较为规范，具有较强的说服力。 三、讨论和总结 通过以上分析，不难看出，在科技飞速发展的环境下，专利申请人应提高警惕，充分关注专利法第五条第一款中规定的可能对公共健康造成危害、妨害公众利益的情形，对于含有毒性药材的中药专利申请，说明书中除了应记载能够证实该中药治疗效果的药效数据外，在用药安全方面，也不可忽视，必要时应提供本领域公认的能够证明其安全有效的实验数据，确保制剂的有效性和安全性。以下提出两点建议供申请人在实际工作中参考： 1不断完善自我，提升专业技能 熟悉相关政策法规、国家标准，尽可能全面了解现有技术的研究状况，不断

25、弥补欠缺的专业技术知识。对于毒性中药不仅要重视国务院在医疗用毒性药品管理办法中列入的中药品种、中国药典记载的有毒中药、其他法定标准中记载的有毒中药，还应关注近几年新发现的其他有安全性担忧的中药。如通过查询国家食品药品监督管理总局等相关政府网站可以获取相关药味的应用情况，如目前国家已经取消了关木通（马兜铃科）、广防己、青木香的药用标准，凡国家药品标准处方中含有上述三种药材的中成药品种应分别用木通（木通科植物木通、三叶木通或白木通的干燥藤茎）、防己（防己科植物粉防己的干燥根）、土木香（菊科植物土木香的干燥根）替换。因此在申请专利时，应当避免使用关木通、广防己以及青木香等禁用药材，否则会危害公众健康

26、，对社会造成不良影响。同时，对于中药的用药禁忌也要重视，如配伍禁忌、妊娠用药禁忌、饮食禁忌等。 2提供规范资料，确保顺利获批 申请文件撰写时，最好提供相应的安全性实验数据。如对毒性药材进行了加工和炮制，应提供详细的炮制方法，从而体现减轻或消除其毒性的机理。同时还应对制剂进行质量控制，制定相应的毒性成分的限量检测方法或含量测定方法。当然对于审查员提出的质疑，也要勇于面对，据理力争，尽量避免不必要的损失。关键词： 文学,文本,意义内容摘要 试图探讨艺术的意义问题，首先要从否定“艺术是什么”这一传统的形而上学的提问方式开始；在中止这一提问的前提下，才能追问艺术之所以存在的意义；这 分析药品名称与商标权的冲突及保护专心-专注-专业