电气电子产品类强制性认证实施规则低压电器整机保护设备.doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流电气电子产品类强制性认证实施规则低压电器整机保护设备.精品文档. 编号：CNCA01C012：2001电气电子产品类强制性认证实施规则低压电器整机保护设备2001-12-07发布 2002-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目 录1适用范围32认证模式33认证的基本环节33.1认证的申请33.2型式试验33.3初始工厂审查33.4认证结果评价与批准33.5获证后的监督34认证实施的基本要求44.1认证申请44.2型式试验54.3初始工厂审查84.4认证结果评价与批准94.5获证后的监督105.认证证书125.1认证证书的保持12

2、5.2认证证书覆盖产品的扩展125.3认证证书的暂停、注销和撤消136.强制性产品认证标志的使用136.1准许使用的标志样式136.2变形认证标志的使用136.3 加施方式136.4 标志位置137收费14附件115附件223附件325电气电子产品类强制性认证实施规则低压电器整机保护设备1适用范围本规则适用的产品范围为：微型熔断器、筒式熔断体及其底座、低压熔断器、剩余电流动作保护装置、家用及类似装置用过电流保护断路器（MCB）、家用及类似用途不带过电流保护的剩余电流断路器（RCCB）、家用及类似用途带过电流保护的剩余电流断路器（RCBO）、移动式剩余电流动作保护器及剩余电流动作保护继电器。2认

3、证模式型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。3认证的基本环节3.1认证的申请3.2型式试验3.3初始工厂审查3.4认证结果评价与批准3.5获证后的监督4认证实施的基本要求4.1认证申请4.1.1申请单元划分4.1.1.1原则上按产品品种、型式、规格、工作原理、安全结构的不同划分申请单元（见下表）。4.1.1.2原则上按申请单元申请认证。同一制造者、同一产品型号，不同生产场地应作为不同的申请单元，但不同生产场地生产的相同产品只做一次型式试验。 原则上以同一生产厂的同一壳架额定电流或基本型号为一个申证单元。不同的生产场地的产品为不同的申请单元。具体产品安全认证时申请单元的划分如下：产品产 品

4、名 称申请单元1家用及类似用途不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）每一壳架等级额定电流为一申证单元2家用及类似用途带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）3剩余电流动作断路器（CBRS）4移动式剩余电流保护器5剩余电流动作继电器6家用及类似场所用过电流保护断路器（MCB）7专职人员使用的熔断器每一尺码/每一型式为一申证单元8非熟练人员使用的熔断器每在类型为一申证单元9半导体器件保护用熔断体每一熔管尺码为一申证单元4.1.2申请文件申请认证应提交正式申请，并随附以下文件：1）产品总装图、电气原理图、线路图（适用时）等；2）关键元器件和/或主要原材料清单；3）同一申请单元内各个型号产

5、品之间的差异说明；4）其他需要的文件。4.2型式试验4.2.1型式试验的送样4.2.1.1送样的原则 型式试验送样应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。根据需要，申请单元覆盖的其他产品需送样做补充差异试验。4.2.1.2送样方法型式试验的样品由申请人负责按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。整机产品的送样数量见附件1。4.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后，应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。4.2.2型式试验的检测标准、项目及方法4.2.2.1 检测标准序号国家标准1GB16916.1-97 家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器(RCCB

6、)第1部分: 一般规则GB16916.21-97 第2.1部分: 一般规则对动作功能与线路电压无关RCCB的适用性GB16916.22-97 第2.2部分: 一般规则对动作功能与线路电压有关RCCB的适用性2GB16917.1-97 家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流动作断路器(RCBO)第1部分: 一般规则 GB16917.21-97 第2.1部分: 一般规则对动作功能与线路电压无关RCBO的适用性GB16917.22-97 第2.2部分: 一般规则对动作功能与线路电压有关RCBO的适用性3GB6829-95 剩余电流动作保护器的一般要求GB14048.2-94 低压断路器4JB8755

7、-98 移动式剩余电流保护器5JB8756-98 剩余电流动作保护继电器6GB10963-1999 家用及类似场所用过电流保护断路器7GB13539.1-92 低压熔断器基本要求GB13539.2-92 专职人员使用的熔断器的补充要求8GB13539.1-92 低压熔断器基本要求GB13539.3-99 非熟练人员使用的熔断器的补充要求GB13539.5-99 非熟练人员使用的熔断器的补充要求9GB13539.1-92 低压熔断器基本要求GB13539.4-92 半导体器件保护用熔断体的补充要求4.2.2.2 检测项目 产品检测项目为该产品国家标准规定的全部适用项目，参见附件1。4.2.2.3

8、 检测方法 依据相关产品国家标准规定的和/或引用的检测方法和/或标准进行检测。4.3初始工厂审查4.3.1 审查内容 工厂审查的内容为工厂质量保证能力和产品一致性检查。4.3.1.1工厂质量保证能力审查 由认证机构派审查员对生产厂按照工厂质量保证能力要求（附件3）及国家认监委制定的补充缉私户审查要求进行工厂质量保证能力的审查。4.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品型号进行一致性检查，重点核实以下内容。若认证涉及多系列产品，则一致性检查应每系列产品至少抽取一个规格型号。 1) 认证产品的铭牌与标记与型式试验检测报告上所标明的应一致；2) 认证产品的结构（主要为涉

9、及安全性能的结构）应与型式试验测试时的样机一致;3)认证产品所用的安全件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致。在工厂审查时，对产品安全性能采取现场见证试验。4.3.1.3工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所，即工厂。4.3.2 初始工厂审查时间一般情况下,型式试验合格后，再进行初始工厂审查。根据需要,型式试验和工厂审查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为1至5 个人日。4.4认证结果评价与批准4.4.1认证结果评价与批准由认证机构负责组织对型式试验、工厂审查结果进行综合评价，评价合格后

10、，由认证机构对申请人颁发认证证书(每一个申请单元颁发一个认证证书)。认证证书的使用应符合强制性产品认证管理规定的要求。4.4.2认证时限 认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查后提交报告时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。 型式试验时间一般为整机40-60个工作日。工厂审查后提交报告时间一般为5个工作日，指审核员完成现场审查后到提交审查报告（不包括企业整改的时间）。认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。4.5获证后的监督4.5.1 认证监督检查的频次4.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一

11、次监督检查。4.6.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与安全标准要求的符合性提出质疑时； 3) 有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。4.5.2 监督的内容获证后监督的方式采用工厂产品质量保证能力的复查+认证产品一致性检查，必要时抽取样品送检测机构检测，见4.5.3。由认证机构根据工厂质量保证能力要求，对工厂进行监督复查。工厂质量保证能力要求（附件3）规定的第3，4，5，9条是每次监督复查的必查项目。其他项目可以选查

12、，每4年内至少覆盖工厂质量保证能力要求中规定的全部项目。 监督复查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般为1至3个人日。4.5.3 抽样检测需要进行抽样检测时，抽样检测的样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库、市场)随机抽取。同品种产品抽样检测的数量为1台。对抽取样品的检测由认证机构指定的检测机构在40-60个工作日内完成检测。认证型式试验采用的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目。认证机构可针对不同产品的不同情况以及其对产品安全性能的影响程度进行部分或全部项目的检测。4.5.4 结果评价 监督复查合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。监督复查时发现的

13、不符合项应在3个月内完成纠正措施。逾期将撤消认证证书、停止使用认证标志，并对外公告。5.认证证书5.1认证证书的保持5.1.1证书的有效性本规则覆盖产品的认证证书不规定截止日期，证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。5.1.2认证产品的变更5.1.2.1变更的申请获证后的产品，如果其产品中属于零部件的规格、型号、生产厂或涉及整机的安全的设计、电气结构发生变更时，应向认证机构提出申请。5.1.2.2变更评价和批准认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更或需送样品进行检测，如需送样检测，检测合格后方能进行变更。5.2认证证书覆盖产品的扩展5.2.1扩展程序 认证证书持有者

14、需要增加与已经获得认证产品为同一认证单元内的产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续，认证机构应核查扩展产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对扩展产品的有效性，针对差异做补充检测或检查，并根据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书或换发认证证书。5.2.2样品要求需要送样时，证书持有者应按本规则4.2的要求选送一台样品供认证机构核查，核查时，需对样品进行检测的，检测项目由认证机构决定。5.3认证证书的暂停、注销和撤消 按强制性产品认证管理规定的要求执行。6.强制性产品认证标志的使用 证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法的规定6.1准许使用的标志样式6.2变形认证标志的使用 本规则覆

15、盖的产品不允许加施任何形式的变形认证标志。6.3 加施方式可以采用标准规格标志（标签）、模制式、或铭牌印刷三种方式中的任何一种。6.4 标志位置 应在产品本体明显位置上加施认证标志。产品本体上加施的认证标志位置：除熔断器应施加在熔断体侧面外，其他应加施在本体侧面。7收费认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。附件1检测项目及样品1. 家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流断路器检测项目样品规格和数量 标志 一般要求 机械结构 标志的耐久性 电气间隙和爬电距离（仅对外部部件） 自由脱扣机构 螺钉、载流部件和连接的可靠性 连接外部导体的接线端子的可靠性 防电击保护 耐热性能 电气间隙和爬电距离

16、（内部部件） 耐异常发热和耐燃性 介电性能试验 温升 绝缘耐冲击电压的性能 在40时的可靠性 电子元件的老化 机械和电气寿命 剩余电流动作特性 线路电压故障时的工作状况 误脱扣 直流分量 在Im时的性能 试验装置 耐机械振动和撞击性能 过电流情况下的不动作电流 在Inc时的配合 在Im时的性能 在Im时的配合 在Ic时的配合 可靠性（气候试验） 单向传导脉冲 静电放电每一壳架等级中最大脱扣器额定电流的整机 37台 最小脱扣器额定电流的整机 10台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100(35)mm 2.家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流断路器检测项目样品规格和数量 标志 一般要

17、求 机械结构 标志的耐久性 电气间隙和爬电距离（仅对外部部件） 不可互换性 自由脱扣机构 螺钉、载流部件和连接的可靠性 连接外部导体的接线端子的可靠性 防电击保护 耐热性能 电气间隙和爬电距离（内部部件） 耐异常发热和耐燃性 介电性能 温升 绝缘耐冲击电压的性能 在40时的可靠性 电子元件的老化 机械和电气寿命 在低短路电流下的性能 在剩余电流条件下的动作特性 线路电压故障时的工作状况 误脱扣 直流分量 在Im时的性能 试验装置 过电流动作特性 三极或四极RCBO通以单相负载时，过电流的极限值 耐机械振动和撞击性能 在1500A下的短路性能 在运行短路能力下的性能 在额定短路能力下的性能 可靠

18、性（气候试验） 单向传导脉冲 静电放电每一壳架等级中最大脱扣器额定电流的整机 40台 每一壳架等级中最小脱扣器额定电流的整机 10台 其他脱扣器额定电流的整机 各2台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100(35)mm 3. 剩余电流动作低压断路器检测项目样品规格和数量程序:一般工作特性程序:额定运行短路分断能力程序:额定极限短路分断能力程序:额定短时耐受电流程序B1:剩余电流动作特性试验程序B2:剩余短路接通分断能力程序B3:环境条件影响辅助触头的操作性能辅助触头的非正常接通与分断能力辅助触头的额定限制短路电流临界负载电流试验耐湿热性能试验抗电磁干扰试验弹性部件的耐老化试验接线端

19、子试验耐热性能的试验着火危险试验抗锈性能试验绝缘材料相比漏电起痕指数（CTI）值测定外壳试验耐撞击试验耐低温试验每一壳架等级中最大脱扣器额定电流的整机 16台 每一壳架等级中最小脱扣器额定电流的整机 4台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100(35)mm 黑色金属零件 各1件 由橡胶、聚氯乙烯(PVC)或类似材料制成的弹性部件各2件 辅助触头额定限制短路电流试验用熔断器 9只 4.移动式剩余电流保护器检测项目样品规格和数量 一般检查 验证标志及标志的耐久性 验证自由脱扣性能 验证螺钉、载流部件及其连接 验证连接外部导线接线端子的可靠性 导线应力试验 验证与PRCD构成一体的插入式

20、电器施加在插座上的力矩 验证防电击保护 验证耐热性能 测量电气间隙和爬电距离 验证漏电起痕指数（CTI值） 验证耐非正常热和着火危险试验 验证介电性能 验证温升 验证插拔力 验证绝缘耐冲击电压的性能 在40温度下的可靠性试验 验证抗老化性能 验证PRCD中插座的分断能力 验证机械和电气寿命 验证软电缆固定装置的保持力 不可拆线的PRCD的弯曲试验 验证动作性能 验证与线路电压有关的PRCD在线路电压故障时的工作性能 验证冲击电压下，耐误脱扣能力 验证含有直流分量时的工作性能 在Im时的性能 验证试验装置性能 验证耐机械振动和机械撞击性能 验证过电流时，不动作电流的极限值 在Inc时的配合试验

21、在Im时的性能 在Im时的配合试验 在Ic时的配合试验 耐气候环境试验每一壳架等级中最大额定电流的整机 34台 最小额定电流的整机 10台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100(35)mm 5.剩余电流动作保护继电器检测项目样品规格和数量 一般检查 验证标志及标志的耐久性 验证连接外部导线接线端子的可靠性 测量电气间隙和爬电距离 验证漏电起痕指数（CTI值） 验证耐非正常热和着火危险试验 验证介电性能 验证温升 在40温度下的可靠性试验 验证抗老化性能 验证机械和电气寿命 验证输出触头的非正常接通分断能力 验证剩余电流动作特性 辅助电源故障时的工作性能 验证冲击电压下防止误脱扣能

22、力 验证含有直流分量时的工作性能 验证试验装置性能 验证耐机械振动和机械撞击性能 验证不导致误动作的过电流的极限值 短时耐受电流试验 验证额定剩余短路电流 验证输出触头的额定限制短路电流 耐气候环境试验每一壳架等级中最大额定电流的整机 28台 最小额定电流的整机 6台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100(35)mm 配合试验用熔断器熔断体 9只 底座 3只6.家用及类似场所用过电流保护断路器检测项目样品规格和数量标志检查一般规则检查、机构检查、不可互换性电气间隙和爬电距离标志的耐久性螺钉、载流部件及其连接的可靠性，接线端子的可靠性防电击保护耐热性耐异常发热和耐燃性防锈性能介电性

23、能温升28昼夜试验机械电气寿命低短路电流下的性能脱扣特性耐机械冲击和撞击在1500A电流下的短路性能运行短路能力试验额定短路能力试验 规格极数最大In最小In其他In一极23+(13)13+(13)各1+(1)二极6+(6)6+(6)/三极16+(6)6+(6)/四极16+(6)6+(6)/绝缘材料部件 各1件黑色金属零部件 各1件 注：括号内的试样数量为允许失败一次后重复试验的样品数。7.低压熔断器(专职人员使用的熔断器)检测项目样品规格和数量(2) 熔断体检测项目： 尺寸 电阻 温升、耗散功率 约定不熔断电流 约定熔断电流 额定电流 时间电流特性、门限 过载 约定电缆过载保护 熔断指示器

24、熔断撞击器 分断能力 截流电流特性 I2t特性及过电流选择性 防护等级 耐热性 触头不变坏 机械强度 耐应力腐蚀龟裂 耐非正常热和火 耐锈性 绝缘材料的不变坏性 模塑搭扣或固定于塑料材料中金属搭扣的耐冲击性(2) 熔断体支持检测项目： 尺寸 绝缘性能 温升和接受功率 分断能力 防护等级 耐热性 触头不变坏 机械强度 耐应力腐蚀龟裂 耐非正常热与火 耐锈性 峰值耐受电流 绝缘不变坏性同一熔断体组中最大额定电流熔断体 34个 同一熔断体组中最小额定电流熔断体 26个 同一熔断体组中最大与最小额定电流之间各15个的其它额 定电流熔断体熔断器支持件 9个 8.低压熔断器（非熟练人员使用的熔断器）检测项

25、目样品规格和数量（1）熔断体检测项目： 尺寸 电阻 温升、耗散功率 约定不熔断电流 约定熔断电流 额定电流 时间电流特性、门限 过载 约定电缆过载保护 熔断指示器 分断能力 截流电流特性 I2t特性 过电流选择性 机械强度 耐应力腐蚀龟裂（1）熔断体支持检测项目： 尺寸 绝缘性能 温升和接受功率 分断能力 防护等级 耐热性 机械试验及其它 耐应力腐蚀龟裂 耐非正常热与火 耐锈性同一熔断体组中最大额定电流熔断体 34个 同一熔断体组中最小额定电流熔断体 20个 同一熔断体组中最大与最小额定电流之间 各15个的其它额 定电流熔断体 熔断器支持件 9个 9.低压熔断器（半导体器件保护用熔断体）检测项

26、目样品规格和数量 尺寸 电阻 温升、耗散功率 额定电流 交流分断能力和熔断特性 过载 直流分断能力和熔断特性同一熔断体组中最大额定电流熔断体 30个 同一熔断体组中最小额定电流熔断体 15个 附件2关键零部件清单1. 剩余电流断路器、移动式剩余电流保护器及剩余电流继电器材料或元件名称控制项目外壳（机座，盖，手柄）材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）触头材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）外形尺寸零序电流互感器铁芯材料输入输出特性漏电脱扣器（电磁式）功率双(三)金属元件材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）液压式电磁脱扣器、油杯硅油牌号弹簧P1,P2值电子组件板集成电路, 可控硅,压敏电阻的

27、牌号锁扣,跳扣,再扣材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）(若为金属件,要求工作面的硬度,光洁度) 注:外购件只需牌号,外协件需测特性2. 家用及类似场所用过电流保护断路器材料或元件名称控制项目外壳（机座，盖，手柄）材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）锁扣,跳扣,再扣材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）(若为金属件,要求工作面的硬度,光洁度)触头材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）外形尺寸双(三)金属元件材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）电子组件板集成电路, 可控硅,压敏电阻的牌号 注:外购件只需牌号,外协件需测特性3. 专职人员使用的熔断器、非熟练人员使用的熔断器和半导体器件保护用

28、熔断体材料或元件名称控制项目支持件绝缘底座材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）熔管材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）熔断体材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）电阻值填料产地目数填料固化剂材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）弹簧材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）P2值 注:外购件只需牌号,外协件需测特性附件3强制性产品认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。1. 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如

29、何，应具有以下方面的职责和权限：a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的

30、质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3 工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储

31、存、保管和处理的文件化程序.质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的的保存期限。3.采购和进货检验3.1 供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.工厂应保存关

32、键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。4. 生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。5. 例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产

33、品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。6. 检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及

34、管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7. 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录.8. 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。10. 包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。