医疗器械生产企业日常监督检查表.doc

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1、医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称检查日期检查内容 检查方法 现场检查情况记录 一生 产 许 可 证 有 效 性 检 查 1、企业是否持有医疗器械生产企业许可证 查医疗器械生产企业许可证 有 无 2、许可证是否在有效期内 查医疗器械生产企业许可证 在 不在 3、核查生产范围 检查现场生产品种核对生产范围 超范围 未超范围 4、核查生产地址、注册地址是否一致 查医疗器械生产企业许可证 是 否 5、企业法定代表人、企业负责人变更是否经自治区药监局审批 核对许可证上的相关人员 是 否 二 人 员 符 合 性 检 查1、生产负责人、技术负责人、质量负责人是否符合要求

2、是否变更变更后是否符合要求 检查上述人员有无变更发生变更的予以记录（姓名、所在岗位、职称、专业、学历）2、生产负责人、技术负责人、质量负责人是否经过医疗器械法规的培训 查培训证书 是 否 3、三类医疗器械生产企业的内审员是否不少于两名 查内审员证书并记录4、无菌生产企业人员体检情况 现场检查予以记录三 生 产 条 件 的 符 合 性 检 1、生产现场是否干净整洁、管理是否有序 查现场 是 否 查 2 1）企业的生产设施设备能否满足生产的需要 查现场 是 否 2）设备是否正常工作 查现场 是 否 3 有毒物品是否独立存放并有加大标记 查现场 是 否 不涉及 4 灭菌区内的防爆、防火和强制通风设备

3、是否工作正常 查现场 是 否 不涉及四 过 程 检 查 1、生产过程是否形成记录 查生产记录、灭菌记录 有 无 2、记录是否具有可追溯性 随机抽查2个生产批的记录包括原辅材料购进检验记录、领料记录、生产记录、检验记录、灭菌记录、出入库记录、销售记录、售后服务记录 是 否 五 库 房 1、库房是否分区标识、库房是否整洁、设施设备是否满足产品要求 查现场 是 否 2、解析库是否满足灭菌能力相适应 查现场 是 否 不涉及 六 产 品 合 法 性 的 检 查 1、企业生产的产品是否持有合法的医疗器械注册证 查医疗器械注册证 是 否 2、产品执行的标准是否有效 查标准 是 否 3、检验设备的配置是否能满

4、足产品出厂检验的需要 检验设备应包括产品标准中出厂检验项目所需检验设备 是 否 4、产品是否经出厂检验检验记录是否规范、真实有效 按照4.2.2所查的生产记录查出厂检验记录 是 否 5、检验不合格的产品处置情况 查不合格产品记录及相关处置记录6 1）检验人员是否经过培训 查检验员培训证书、培训学习记录 是 否 2）检验人员是否能够完成规范的检验操作 现场操作 是 否 7 1）是否按标准要求进行产品的型式检验 查型式检验报告份数及日期 是 否 2）是否按产品标准的要求进行型式检验并有完整的检验报告 查型式检验报告应包括标准中规定的全部型式检验内容 有 无 8、产品是否有合格证 查产品合格证合格证

5、应至少包括检验员、检验日期、产品批号 有 无 9、企业产品使用说明书是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求 1、查产品使用说明书与说明书批件核对原理及适用范围 2、其他内容与规定核对 是 否七 购 销 记 录 1、采购记录是否完整采购的原辅材料（零部件）是否按原辅材料验收标准检验 查采购记录购进验收记录2、是否有真实完整的销售记录、售后记录和客户投诉情况记录3 1）是否建立和执行了不良事件监测制度 查制度及执行情况 是 否 2）不良事件的处理情况 查相关记录八 监 督 抽 查 情 况 1、年度是否接受国家或自治区质量监督检查是 否 2、产品抽检时是否出现不合格产品是 否 3、企业是否实施了有效整改 查整改记录等 是 否 不涉及 检 查 结 论 及 意 见检查人员签字：年 月 日被检查企业 意见企业法定代表人签字： （公章）年 月 日 备注注：企业停产应详细记录停产日期 第 5 页 共 5 页