留样观察制度.doc

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1、留样观察制度留样观察制度1.目的 规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度为产品质量稳定性提供依据 2.范围 2.1所有成品、主要原辅材料、半成品 2.2运营中心质量保证部认为有必要留存的样品等 3.职责与权限 化验室负责留样并观察。 4.内容 4.1QA经理选任留样管理责任人（以下称“责任人”）并赋予其任务和责任。 4.2责任人登记留样台帐进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写并准确、真实地填写留样观察记录。 4.3责任人始终维持留样间的清洁留样设施不得影响样品质量责任人应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态有异常时及时向上级报告。 4.4留样数量 4.4

2、.1成品留样应满足留样期间所有检测的需要。 4.4.2主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。 4.4.3半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。 4.5留样方法 4.5.1留样分重点留样和一般留样两种。 4.5.1.1 重点留样 -除每批正常留样外每月重点留样一批作为考察样品用 -新产品试产前头三批应做留样观察 -质量不稳定的产品应做重点留样考察 编号：_x/QC-07-20_ 4.5.1.2一般留样 -生产正常 -稳定的产品 4.5.2由化验室向车间发放留样通知单派专人抽样。 4.5.3样品按包装或摸拟包装状态贮存按不同品种、

3、生产批号及生产年度保管 便于查找。 4.6留样的检测 4.6.1所有产品的留样均应按照内控质量标准进行全项检测。 4.6.2一般留样只做感官检验、理化检验。 4.6.3留样的检测频度为首次、3、6、9、12、18、24、36月。 4.7留样期限 保存到有效期限或使用期满后一年为原则但技术中心质量处认为必要时可增减留样时间。 4.8其他留样使用情况 4.8.1处理用户投诉时为分析投诉原因的试验。 4.8.2其它由技术中心质量处许可使用时。 4.9留样的销毁 各生产批次的留样在期满后自留样柜内取出在QA人员现场监督的情况下予以焚烧销毁并作好销毁记录。 4.10记录的保存 留样的管理记录保存到留样保存期满后一年。 本标准由运营中心质量保证部提出编制： 审核： 批准：第 3 页 共 3 页