湖北省肿瘤研究所 临床试验报告.ppt
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1、TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究,一. TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观 仪器编号:20020801#,二.仪器组成仪器由主机和探测头两部分组成。,主机,探测头背面,探测头正面,三.仪器性能 1.近红外光无创伤检测; 2.自动计算、数字显示病变组织的血氧含量; 3.打印检测报告。,四.试验病种及病例总数,(一)试验病种 随机选取门诊尚未手术、未进行放射治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人:(二)试验病例总数 共检测178例病人,其中乳腺癌47例,乳腺良性肿瘤66例,乳腺增生65例。,(三)试验时间 2002年8月2003年2月(四)分组分析和对照组设置 随机检测病人,无分组和对照组设置
2、。,五.临床实施方法,1所有病例均为双盲法检测; 2按照TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪使用说明书的方法检测病人, a. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置; b. 按下图所示方法近行检测; C. 根据血氧含量评价标准确定检测结果;,3对所有病例进行近红外光扫描检查,经病理组织切片确诊后,运用医学统计学方法分析被检测肿块的血氧类别及该仪器的敏感性、准确性和特异性。 4总结临床试验结果并得出结论。,临床检测示意图(左7点肿块),第一步,第二步,第三步,第四步。,探头固定注意事项 1. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置。,2. 肿块在a乳晕附近,探测头固定方向可与上述原则相反,
3、以免滤光片固定不到位,3. 病变部位在乳晕范围内探测头固定方向依实情况而定,但滤光片必须均匀固定在乳晕内。,4. 两乳下方5点至7点位的肿块探测头固定方式一定要光源朝向乳头,以避免肝、脾、肠道等脏器吸收光所造成的干扰。,六.临床评价标准、评价方法及统计方法,1恶性肿瘤的评价标准: a. “高血低氧”, 高血:血含量:OD -0.090; 低氧:氧含量+0.950。 b.“高血”:血含量:OD -0.6; 2恶性肿瘤的临界评价标准: “血平低氧”, 血平:血含量:OD -0.090血含量0; 低氧: 氧含量+0.950。,(一)评价标准,(二)评价方法,1.将TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪已经检
4、测的“良、恶” 性病例经近红外光扫描检查及病理组织切片确诊; a.恶性肿瘤和良性肿瘤须经病理组织切片确诊; b.乳腺增生肿块大部分以病理组织切片确诊定性,部分以医生触诊结合近红外光扫描检查确诊;,真阳性:检测结果为“高血低氧、血平低氧”且病理组织切片为恶性肿瘤。假阳性:检测结果为“高血低氧、血平低氧”但病理组织切片为良性肿块。真阴性:检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”且病理组织切片为良性肿块。假阴性:检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”但病理组织切片为恶性肿瘤。,2. 根据确诊后的结论分类出真阳性、真阴性、假阳性和假阴性
5、,计算出敏感性、准确性、特异性的数值。,(三)统计方法 运用医学统计学分析该仪器应用于临床检测的三性三性计算公式: 真阳性)敏感性= 真阳性+假阴性,真阳性+真阴性 )准确性= 真阳性+真阴性+假阳性+假阴性 真阴性 )特异性= 真阴性+假阳性,七.临床试验结果,临床试验共随机检测了178例病人,其中 乳腺癌47例: 真阳性 41 例假阴性 6 例 乳腺增生65例:真阴性 61 例假阳性 4 例 乳腺良性肿瘤66例:真阴性 56 例假阳性 10 例,统计得出敏感性,准确性和特异性数值为:敏感性 = 87 .5% ; 准确性 = 88.8% ;特异性 = 89.3%,八.临床试验效果分析,2 1
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