药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》核发.docx
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1、药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书核发 一、法律依据 1、中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第45号) 2、中华人民共和国药品管理法实施条例(中华人民共和国国务院令 第360号) 3、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 二、申办条件 1、依法取得药品经营许可证的药品批发企业; 2、企业经过内审符合药品经营质量管理规范规定的条件和要求; 3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药 品问题。 三、受理时间 周 一、周三全天、周五上午 四、申请材料 1、药品经营质量管理规范认证申请书(见附件)(由所在地市局对 其是否经营假劣药品状况进行核查并加盖公章
2、); 2、药品经营许可证正、副本原件及复印件,药品经营质量管理规 范认证证书原件和复印件,具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应供应相应的批准证明文件复印件,如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不接着经营该类产品,应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告; 3、企业实施新版GSP状况的自查报告,主要内容包括: (1)企业基本状况概述; (2)企业组织机构和岗位人员配备、培训概况; (3)企业质量管理体系概况和运行状况; (4)企业开展内审状况; (5)企业开展风险评估状况; (6)企业开展相关设施设备验证状况; (7)企业实施药品电子监管工作状况; (8)企业仓储改造状况。 4、
3、企业所属药品经营企业状况表; 5、企业管理组织机构的设置和职能框架图; 6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、 质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件; 7、企业选购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术 职称证明文件的复印件,疫苗企业应供应相应专业技术人员证明文件; 8、质量管理体系文件的书目,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操 作规程、档案、报告、记录和凭证; 9、企业经营场所、仓库平面布局图; 10、企业经营、仓储设施设备状况,具备特别药品、生物制品经营范围的 应供应相应设施设备状况; 11、仓库温湿度监控状况,包括监
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