药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》核发.docx

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1、药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书核发 一、法律依据 1、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号） 2、中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令 第360号） 3、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 二、申办条件 1、依法取得药品经营许可证的药品批发企业； 2、企业经过内审符合药品经营质量管理规范规定的条件和要求； 3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药 品问题。 三、受理时间 周 一、周三全天、周五上午 四、申请材料 1、药品经营质量管理规范认证申请书（见附件）（由所在地市局对 其是否经营假劣药品状况进行核查并加盖公章

2、）； 2、药品经营许可证正、副本原件及复印件，药品经营质量管理规 范认证证书原件和复印件，具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应供应相应的批准证明文件复印件，如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不接着经营该类产品，应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告； 3、企业实施新版GSP状况的自查报告，主要内容包括： （1）企业基本状况概述； （2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况； （3）企业质量管理体系概况和运行状况； （4）企业开展内审状况； （5）企业开展风险评估状况； （6）企业开展相关设施设备验证状况； （7）企业实施药品电子监管工作状况； （8）企业仓储改造状况。 4、

3、企业所属药品经营企业状况表； 5、企业管理组织机构的设置和职能框架图； 6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、 质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件； 7、企业选购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术 职称证明文件的复印件，疫苗企业应供应相应专业技术人员证明文件； 8、质量管理体系文件的书目，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操 作规程、档案、报告、记录和凭证； 9、企业经营场所、仓库平面布局图； 10、企业经营、仓储设施设备状况，具备特别药品、生物制品经营范围的 应供应相应设施设备状况； 11、仓库温湿度监控状况，包括监

4、测系统、监测终端及运行状况； 12、计算机系统管理状况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理 功能等状况； 13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药状况说明； 14、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假担当 法律责任的承诺； 15、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人 托付书，托付书应写明托付申请项目。 注：申请材料运用A4纸打印，制作封面和书目，按以上依次排列，装订 成册，并加盖企业公章。 五、办理程序 1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交认证申请 （药品经营质量管理规范认证申请书）和其他申请材料。 2、受理。5个工

5、作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理， 出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。 3、审查。根据药品经营质量管理规范、辽宁省药品经营质量管理 规范认证现场检查工作程序等有关规定进行审查，组织现场检查。 现场检查合格的企业，通过国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品 监督管理局政务网站向社会公示10天。 4、确定。依据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改 的确定。认证合格的，核发药品经营质量管理规范认证证书，在国家食品药品监督管理总局和辽宁省食品药品监督管理局政务网站公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的确定，说明理由书面通知申请人。 5、

6、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达药品经营质量管理规 范认证证书。 六、审批、送达时限 审批时限：自申请受理至作出是否同意发给药品经营质量管理规范认证 证书确定日止3个月。 送达时限：药品经营质量管理规范认证证书自同意核发的确定作出之 日起，10日内送达。 七、收费标准 收费依据：辽宁省物价局、辽宁省财政厅关于药品生产经营质量管理规 范认证收费标准的复函（辽价函2022058号） 1、有分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费 标准为每个企业12000元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元； 2、无分支机构的批发企业，受理申请费标准为每个企业200元，

7、审核费 标准为每个企业10000元。 八、受理机构 省食品药品监督管理局行政许可受理办 九、办事询问 省局行政许可受理办电话：024-31607068 药品流通监管处电话：024-31607900 十、监督机构及电话 省局监察室电话：024-31607112 药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书核发 药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南 药品经营质量管理规范认证 药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业) 药品批发企业药品经营质量管理规范认证所需材料及填写说明(试行) 药品经营质量管理规范认证材料 药品经营质量管理规范认证(河南) 药品经营质量管理规范认证(GSP) 119001药品经营质量管理规范GSP认证 药品经营质量管理规范 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页