2022年执业药师考试药事管理法规试题（十七）2.docx

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1、2022年执业药师考试药事管理法规试题（十七）2多项选择题1省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当A.建立科学的管理制度B.建立规范的责任制度C.建立实施监督检查的运行机制D.建立实施监督检查的管理制度E.明确监督检查责任区域2制定生产管理和质量管理文件的要求A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期D.文件使用的语言应确切、易懂E.填写数据时应有足够的空格3药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A.受过高等医学教育或有相当学历B.不得互相兼任C.有药品生产和质量管理的实

2、践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历4在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是A.处在专利期或行政保护期的专利药品B.列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药品C.列入国家基本医疗保险药品目录的民族药品D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式5由国家计委定价的药品目录是A.处在新药保护期内的一、二类新药B.处在专利期或行政保护期的专利药品C.列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品D.18种麻醉药，7种一类精神药品E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品6由所在地省级药品监督管理

3、局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A.未按规定时限办理年检的B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续7药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D.环境、

4、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录8药品生产企业在药品生产许可证年检时报送的资料A.企业生产情况和质量管理情况自查报告B.药品生产许可证副本和营业执照复印件C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员D.企业接受监督检查及整改情况E.发证机关需要审查的其他资料9筹建药品生产企业申办人应提交的资料是A.县级的药监部门要求的有关资料B.拟办药品经营企业的基本情况C.申办人的基本情况及其相关证明文件D.拟办企业的基本情况E.省级药监部门要求的其他有关资料10为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是A.生产前应确认无上次生产遗留物B.应防止尘埃的产生和扩散C.不同药性的药材不得在一起洗涤D.制定质量管理和检验人员职责E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查第4页 共4页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页