医疗器械不良事件报告小常识.docx

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1、医疗器械不良事件报告小常识 报告原则： 一.基本原则 造成患者、运用者或其他人员死亡、严峻损害的事务已经发生，并且可能与所运用医疗器械有关的，须要报告。 二.面临事务原则 有些事务当时并未造成人员损害，但临床医务人员依据自己的临床阅历认为同类事务再次发生时会造成患者、运用者死亡或严峻损害，则也须要报告。 三.不清晰即报告原则 在不清晰是否属于医疗器械不良事务时，须要报告。 四.必需报告的事务 1.引起或造成死亡、严峻损害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严峻，很可能引起或造成死亡、严峻损害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严峻损

2、害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命非常必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为须要或被要求实行行动来削减产品对公众健康造成损害的产品事务； 6.类似事务在以往已造成或引起死亡、严峻损害。 五.免除报告原则 1.运用者在运用前发觉医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事务 3.事务发生仅仅是因为器械超过有效期 4.事务发生时，器械平安爱护措施正常工作，并不会对患者造成损害 医疗器械不良事务报告范例： 一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事务报告范例 一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要协助器具。全面抓好一次性运用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必定

3、要求。 一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不行见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威逼人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后运用，隐裂、松口、PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而钝的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌

4、及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。 在临床医务工作中，发觉输液反应而不能解除输液器因素者，须要填写可疑医疗器械不良事务报告表向当地监测部门报告。 二、宫内节育器可疑不良事务范例 宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史，由于宫内节育器具有平安、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所接受，是我国育玲妇女的主要避孕措施。 由于宫内节育器在我国安排生育中举足轻重的作用，宫内节育器运用的平安性已成为重大生殖健康问题。宫内节育器运用中也存在着副反应及并发症/不良事务的问题，常见的有难受，出血、月经变更，严峻的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节

5、育器嵌顿等。 在临床医务工作中，发觉以下与运用宫内节育器有关的状况须要填写可以医疗器械不良事务报告表向当地监测部门报告： 1、符合以下标准的，作为不良事务报告： 月经过多：主述月经量比放臵前增加2倍或以上，或经出血量测定为200ml以上，经治疗、随访视察3月以上无效而需取器者； 因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者； 经期延长或不规则出血持续23月以上，经治疗无效而需取器者； 严峻腹痛治疗无效而取器者。 2、放臵或取出宫内节育器常见的并发症/不良事务报告： 有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量超过200ml），子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染（包括盆腔炎等）。 3、放臵宫内节育器其

6、它特别问题报告： 异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过敏等。 医疗器械不良事务报告范围： 一、详细规定如下： （1）报告表填写内容严峻缺项未补充的，报表作无效处理； （2）橡胶膏剂、手套、避孕套等一般皮肤过敏反应； （3）导尿管引起尿道发红、瘙痒等异物刺激一般反应； （4）宫内节育器引起的少量流血（总量未超过200毫升），或经期变更，通过对症治疗即好转未取环的； （5）由于未按运用说明书，运用不当引起的不良事务（如角膜接触镜长时间配戴，或运用过期护理液致眼部疾病等） （6）注射器、输液器、导尿管等在运用之前就发觉了质量问题，如针尖毛刺、钝或运输贮藏下引起的破损等。

7、 （7）肠（丝）线类缝合机体后一般的排异反应，对症治疗后不影响伤口愈合的。 二、重点监测内容 1、内植入物植入机体后引起严峻的排异反应、伤口不愈合、肢体畸形愈合、器材断裂、锈蚀，机体组织溶解、坏死等； 2、婴儿保暖箱类如温度、湿度、电路、报警系统故障等； 3、宫内节育器所致阴道流血总量超过200毫升或导致患者贫血，带环受孕或内植入物移位等需取环或重新手术的； 4、导管系列运用后（气囊裂开）导管残留体内需手术取出或出现严峻感染等； 5、肠线缝合后伤口不愈，对症治疗无效，需拆线行二次缝合的； 6、临床检验仪器、生化检验试剂等检测数据错误，导致误诊的； 7、与检查仪器相配套的电脑故障，B超、CT、心

8、电图机、心电监护仪、核磁共振类正常操作下图片出现伪影导致误诊等，内窥镜类运用中出现的灯光及各类故障等； 8、手术过程中涉及器械严峻影响手术进程的不良事务（如电刀不能正常凝血，触电，烫伤等）。 医疗器械不良事务报告小常识 医疗器械不良事务报告制度 医疗器械不良事务报告制度 医疗器械不良事务报告小组 医疗器械不良事务监管分析 医疗器械不良事务分析总结 03.医疗器械不良事务 医疗器械不良事务监测报告制度 医疗器械不良事务报告和监测培训 医疗器械严峻不良事务报告推断参考 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页