医疗器械质量安全自查报告.docx

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1、医疗器械质量安全自查报告 医疗器械质量平安自查报告 在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司仔细履行质量承诺责任书中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的平安、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众运用医疗器械平安有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下： 在实际工作中我们做得较好的地方如下： 一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量平安 医疗器械产品质量平安工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，依据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，

2、我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断探讨、探究，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的平安性和有效性。 二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量平安责任制设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟识国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟识所经营产品的专业学问，熟识本公司质量

3、管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量平安关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。 三、抓好了质量平安培训，“以质量平安为中心”已成为全体员工的共识 依据公司培训安排，我们定期对质量负责人、选购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量平安的方方面面，使“以质量平安为中心”成为全体员工的共识。且全部参加培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。全部岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械选购、质量管理、验收、养护、保管等干脆接触医疗器械岗位的人员均

4、在上岗前及每年度进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素养上保障了全员可参加、全员能胜任的质量保证体系。 四、严格把控医疗器械购进质量关 为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证实力的审核。选购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。 五、场地与设施建设符合标准 本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。四周环境整齐，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严峻污染源，库房内墙、顶和地面应光滑、平

5、整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整齐、光明，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络平安；设置产品陈设室或陈设柜，所经营的主要产品均陈设可见，验收、储存、养护、温湿度限制等各个环节均根据公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了： （一）场地及产品清洁、卫生； （二）产品与地面之间有肯定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架； （三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调整温、湿度的设备； （四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； （五）产品堆放有明显的标记和

6、货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码； （六）照明设备符合平安用电要求； 检查中发觉的问题： 通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发觉了些不足之处： 1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范具体； 2、在岗的个别工作人员须要加强医疗器械质量平安方面的专业学问培训的频率及学问深度，克服其遗忘较快和专业学问不够的不足之处； 3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并

7、与之相应的建立更加细致的质量管理记录。 以上问题已经责令相关部门人员务必按制度仔细整改，并落实到人。 在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出珍贵指导。在以后的工作中，肯定把不足之处刚好更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众运用医疗器械的平安。 医疗器械质量平安自查报告 医疗器械平安自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告 医疗器械自查报告() 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页