新版GMP(药品生产质量管理规范修订)学习体会.docx

《新版GMP(药品生产质量管理规范修订)学习体会.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GMP(药品生产质量管理规范修订)学习体会.docx（9页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、新版GMP(药品生产质量管理规范修订)学习体会 新版GMP（药品生产质量管理规范2022年修订）学习体会 参与第六期药品生产质量管理规范（2022年修订）宣贯培训班 学习的心得体会 对拥有这次学习机会心存感谢，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的改变，车间假如不在较短的时间对GMP有一个充分的相识，则工作无法有序开展，心里很焦急，故能参加本次GMP学习，心存感谢。 通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的学问： 一、了解了新版GMP的形成： 1.传承 是98版GMP的传承（98版的内容包含在10版

2、里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。 2.创新 98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，依据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。 3.借鉴 汲取国际先进阅历,达到了与世界卫生组织药品GMP的一样性。 二、了解了新版药品GMP修订的主要特点 1.强化了 二、了解了对新版GMP条款的认读方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。 2.要用系统的眼光看规范，不要简洁对号。 3.

3、不要认为高不行攀，也不要认为轻而易举。 三、对新版GMP本身条款有了更多的相识或理解 1.与98版GMP的主要区分 篇幅大量增加。新版药品 GMP汲取国际先进阅历，结合我国国情，根据“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注意科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一样性。 企业应依据自己产品阶段的详细目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 2.体现了新版GMP软件硬件并重的原则 如：防止污染和交叉污染的条款中： “除非实行防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、中药提取等。既强

4、调物理隔离的必需性，也强调科学有效软件的重要意义。 3.新版GMP既不是高不行攀，也不是轻而义举。 如“包装中间限制”其实我们厂的包装中间限制做得许多，做得很细，很有阅历，但是我们的中间限制检查记录做得很少，包装中间限制记录就可依据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简洁的事情，但也要做得全面系统。 如：物料平衡 “物料平衡是质量指标，物料平衡限制目的是防止混淆和差错的质量问题，有利于刚好发觉物料误用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切实际的。物料平衡率符合设定的限度；其限度范围应通过工艺验证确认。” 许多药厂包装材料检查物料平衡记录体现都为100，这就是片面追求物料平衡的1

5、00%，包装材料从厂家来，有时会多，有时会少，但它的偏差限度我们可以通过验证得到，假如超过限度，我们要查明缘由，厂家来的材料偏差超过验证时的限度也是可能的，只是要查明缘由。 四.通过老师的解读，学到了更多的学问： （1）.如：第八十四条 应当根据具体规定的操作规程清洁生产设备。 解读：生产设备清洁的操作规程应当规定详细而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、爱护已清洁设备在运用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、运用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的依次和方法；如

6、需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的详细方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 清洁的基本原则 -对新设备和容器需根据规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。 -依据用途建立相应标准清洁程序，并根据清洁验证管理程序对清洁方法、清洁后到起先运用的最放置时间、运用后到起先清洗的最长放置时间、连续运用时间和最长停忽然间进行验证。 -在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备起先时间。 清洁程序的一般内容： -设备的拆卸程度； -需进行清洁的部件及位置； -具体的清洁步骤（包括每一步骤运用的清洁器具，时间要求等）； -清洗水及清洗

7、剂的选择； -表明设备的清洁状况和有效期限； -清洁后的检查和设备清洁过期的处理； -清洁后设备的储存条件； -设备运用前的检查。 清洁的时机 -连续生产 -间断生产 -生产停顿 -修理与维护后 -长期不运用设备 清洁的类型： -日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。 -班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。 -换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。 -彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。 （2）.如：对供应商的审计 对供应商审计的重新相识，审计不只是为了确定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中实行可行性的

8、方法发觉质量问题，实行适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产状况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了确定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。 （3）记录的设计应避开填写差错： 称量记录 物料名称 物料编号 供应商 名称 称的型号 应称取量 称取量 称量人 复核人 以上记录表的部分为已打印内容，特殊是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便刚好知道物料编号是否发生改变，称的型号打上去以便正确选用，避开填写错误。但是以上记录是物料编号发生改变时要刚好变更。 五.对风险管理、风险评估有了进一步的相识

9、。 图1 称量台设计图 该图片为称量室内称量台的设计图，图说明：称量台设计位置为风向下风侧，接近抽排风处，称量台的高度相宜，若太高产生的尘粒不易直排，若太低，称量操作时风会经过人体再吹向物料，造成物料污染。 六.通过老师的图片展示及讲解，开拓了视野，增加了见识。 如图 可视化管理综合了成本管理、验证管理的内涵,通过“干净工作服表面清洁程序”可视化管理图可看出：粘胶滚筒可用5次，每一个粘胶滚筒运用几次了能从定置管理图上清晰的看出，运用5次后须要重新更换新的粘胶面。从粘胶筒的运用管理融合了可视化定置管理、成本管理理念（成本管理又建立在了科学验证的基础上）。 七、其他 利用课余晚上听设备仪器厂家的宣

10、扬培训，借机了解悬浮粒子计数器的动态检测仪器种类及方法。 总之，参与本次GMP学习，让我们增加了不少学问、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面驾驭和细化还须要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通沟通，仍旧还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，依据不同产品特征，实行特有的形式进行。须要专业学问和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。 要达到与世界卫生组织药品GMP的一样性，目标深远、意义重大、任务艰难。 新版GMP(药品生产质量管理规范修订)学习体

11、会 GMP药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：无菌药品 药品生产质量管理规范(修订)学习心得 副本 重庆药品生产质量管理规范(修订)学习心得 药品生产质量管理规范(GMP)培训讲义1.ppt 药品生产质量管理规范书目 药品生产质量管理规范认证 药品生产质量管理规范认证 药品GMP实践学习体会 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页