工作总结暨工作安排报告.docx
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1、工作总结暨工作安排报告 2008年度工作总结暨2009年工作支配报告 2008年已过,我们迎来了2009年。为了在新的一年里取得更大发展,我们首先对2008年走过的历程仔细总结,以使我们能够在2009年发扬成果,订正错误,以利再战。 回首已过去的2008年,在公司总经理的正确领导下,药厂全体员工同心同德,团结一样,克服困难。一年来,以质量为中心,抓企业管理,以销定产,到12月份止,完成产量10837.5314万粒(片)。因销量的业务不足,去年停产放假两个月,按投产月份计,每月平均产量为1083.75314万粒(片),按年度计,每月平均产量为903.126万粒/片。还有刚好处理过效期氟康唑胶囊2
2、8.53万粒和西咪替丁片330万片,挽回损失6.6+4.2=10.8万元。 一、2008年工作回顾 1、2008年我们重点抓以下几项工作: 重点抓产品质量,做到原辅料、内外包材批批检验,全年共检验318批次,合格后才投入生产;中间体和半成品,全年共检验202批次,做到每个工序检查,符合规定,才转到下工序生产;成品批批全检,合格后,审核批生产记录、批检验记录及确认没有偏差,由质量授权人审批,同意放行销售,还对主要产品留样视察检验365批/次。对产品在有效期内的稳定性供应详细数据。 加强质量管理:执行GMP生产和质量管理文件的规定,QA执行生产现场检查,监控质量关键点,不让任何不合格产品流人市场,
3、也不让任何购进的原辅料,内外包装的不合格品入库,对1#、2#空心胶囊,3批不合格品退回厂家。对过有效期,退货产品按GMP文件要求执行一星期内处理程序,全 1 年共审核处理11批次过有效期退货产品。按“GMP”文件要求能刚好审核批生产记录,批检验记录归档保存。依据GMP新版的验收标准,完成生产和质量管理文件修订工作。新聘请员工先培训后上岗,新产品投产时先进行工艺培训,然后试产等工作。 遵循国家法规和药品注册管理方法:对我厂历来生产的阿魏酸哌嗪片、氟康唑胶囊、螺旋藻胶囊、西咪替丁片的现生产处方中药用辅料和药品注册时不一样的补充申请、变更规格的复方感冒灵片、变更氟康唑胶囊原料药的产地的补充申请及双唑
4、泰阴道泡腾片变更包装规格的补充申请。 还对螺旋藻胶囊和复方感冒灵片按国家处方药和非处方药分类管理的规定,将螺旋藻胶囊和复方感冒灵片转为非处方药,报省食品药品监督管理局备案批复为非处方药品管理。 药品注册的研制现场核查和生产现场核查工作的打算工作 协作公司开发部研制申报药品注册品种,:来曲唑片、盐酸舍曲林片和盐酸氟西汀胶囊的样品试制和批生产记录和检验记录的整理工作与现场核查工作。以及前年药品注册已批准注册的品种双唑泰阴道泡腾片、羟苯磺酸钙分散片的生产核查打算工作。双唑泰阴道泡腾片采纳粉末干脆压片的试制,结果符合批准的质量标准;羟苯磺酸钙分散片按申报批准处方和工艺不能达到质量标准,开发该品种探讨单
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