某药业有限公司QA工作总结及工作计划.docx

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1、某药业有限公司QA工作总结及工作计划 2022年XX药业有限公司QA工作总结及2022年工作安排 2022年个人工作总结及2022年工作安排敬重的领导： 本人于2022年5月13日入职，担当注射剂车间现场QA，负责注射剂车间B级区的生产监控、环境监测、取样及批记录审核工作，由于部门工作调整，于2022年12月调岗至体系QA组，负责偏差、变更、OOS管理，并于2022年11月兼任培训专员工作。 在担当体系QA的一年中，公司产量渐渐扩大，由原先的每月两百万增加到五百万，五百万渐渐到七百多万，公司产量的扩大象征着公司在不断地前进，在前进的过程中也出现了许多问题，但经过生产部、QA、QC等部门的共同探

2、讨刚好解决了问题。 在这一年中，经验了多次客户与正式的审计与检查，也是在一次又一次的检查中，让我学习到了更多的学问，懂得如何更好地进行管理。 担当体系QA一年工作状况及存在的问题汇总如下： 一、偏差 现行版偏差文件偏差处理标准管理程序SMP-XX-XXXX-XX于2022年11月01日执行，执行过程中出现一些问题，如初次运用偏差处理单 的员工不知道如何填写，这体现出文件在执行前，培训不到位。因此，在偏差记录的同时，对注射剂车间、固体制剂车间A、QC、QA相关人员进行了偏差处理流 程，如何写偏差描述，从哪些方面进行偏差调查，怎样运用鱼骨图进行风险分析等培训，如今效果较好。 2022年共发生偏差3

3、4起，偏差发生主要缘由为人员培训不到位、设备故障及物料质量问题。这就要求各岗位负责人应持续地对各岗位员工进行文件及操作的培 训，并对新进员工进行系统地培训，定期考核；设备应做好维护保养工作；物料方面如是我公司供应商，应做好供应商审计、偏差调查及CAPA，若为托付商供应 商，应要求托付商更好地对其供应商进行管理。 二、变更 现行版变更文件变更限制标准管理程序SMP-XX-XXXX-XX于2022年11月01日执行，在运用过程也出现一些问题。 首先是自己对文件及法规不够熟识，尤其是有些变更需备案或药监部门批准的，不清晰须要做哪些工作，打算什么资料才能申请变更。在管理变更工作同时，学习了 已上市化学

4、药品变更探讨的技术指导原则、药品注册管理方法(局令第28号)、国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过 程中药品技术转让有关事项的通知、药品托付生产监督管理规定等法规学问，对变更管理渐渐有了清楚明白的相识。 其次是变更提出部门、变更管理部门、验证部门流程不明确，此问题经协调已解决。 再者是变更的提出，需进行风险评估，风险评估考虑方面不够全面，缘由是对需变更项目不够熟识，因此对可能发生的风险因素评估不到位，此方面仍需学习并完善。 三、检验结果超标/超趋势（OOS/OOE） 在OOS的管理过程，出现问题较少，主要有质量限制部经理主导完成，有发生过因人员操作失误及物料质量不合格

5、引起的OOS，在刚好的培训和供应商调查后，未再发生此类问题，效果较好。 四、培训 2022年11月接手培训工作，整理了2022年至今全部培训记录，发觉以下问题需改进：上岗证的发放、新员工入职培训未规定时限；离职人员与在职人员培 训档案未刚好归类；培训档案归档方式不完善，查询某人培训档案时效率低等。需修订人员培训标准管理程序、督促各部门尽快完成2022年培训安排中培训 内容、重新整理培训档案、建立各岗位培训书目。 总之，在过去一年的工作中，出现过许多问题，通过刚好的总结得以完善，在此，我要特地感谢领导和同事对我工作指引和帮助，对我工作中所出现失误的提示和指正。由此，我2022年工作安排如下： 一

6、、自我提升 更加深化学习GMP，驾驭有关药品管理的法律法规，熟识公司的质量管理文件，熟识各工序的质量限制点，驾驭全面质量管理的方法、工具，驾驭基本的生产产品工艺、设备、计量管理学问和肯定的企业管理学问。 二、沟通 学习沟通技巧，主动与其他部门沟通，偏差、变更、OOS文件的执行还需不断地对运用者进行培训并完善。 三、管理 依据自己的偏差、变更、OOS进度表做好督促工作，与其他部门协作，在跟进的同时教会他们如何将一份偏差、变更做全面；接下来公司会进行许多品种转移，且二期项目中规划的几个车间即将建立，各车间、设备都需依据变更程序完成。 新的一年，工作任务很重，我会用虚心的看法和饱满的热忱做好我的本职

7、工作，为公司创建价值，同公司一起发展与进步。 如今公司正在快速发展，产量大步提升，二期项目很快完成，只有不断地学习和总结，才能跟上公司发展的脚步，公司的质量体系工作还须要我们更加努力，新的一 年，工作任务仍旧很重，我会用虚心的看法和饱满的热忱做好我的本职工作，为公司创建价值，同公司一起发展与进步。 某药业有限公司QA工作总结及工作安排 发电有限公司工作总结及工作安排 某燃气有限公司工作总结及工作安排 江苏亚邦生缘药业有限公司平安工作安排 物业有限公司工作总结工作安排 *国资运营有限公司工作总结及2022年工作安排 某科技有限公司工作总结及工作安排书 惠宝煤业有限公司通风工作总结及工作安排 汽车营地投资管理有限公司工作总结及工作安排 印业有限公司工作安排 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页