第三类医疗器械办理核发..docx

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1、第三类医疗器械办理核发. 第三类医疗器械经营许可(核发) 一、办事程序： 在线申报（网址： 二、需提交的材料： （一）行政许可申请书 （二）行政许可申请材料签收清单 （三）医疗器械经营企业许可证申请书（包括医疗器械经营许可证申请书封面、医疗器械经营企业基本状况表，企业登陆 （四）企业工商营业执照和组织机构代码证正、副本复印件； （五）企业从业人员状况表和质量负责人个人简历、劳动合同、离职证明，相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件， （六）公司章程 （七）组织机构与部门设置说明； （八）经营和仓库场所的证明文件； （九）经营设施、设备书目； （十）经营质量管理制度、工作程序等文件书目； （

2、十一）计算机信息管理系统基本状况介绍和功能说明； （十二）企业和法定代表人、企业负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条和医疗器械经营监督管理方法其次十六条规定情形的证明； （十三）经办人授权证明； （十四）其他证明材料； （十五）所供应材料真实性的自我保证声明。 要求： 申请材料应完整清楚，签字并加盖企业公章；运用A4纸打印或复印，按申请材料依次制作书目一份，按书目依次装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期，并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必需同时供应原件供审查，审查后原件退回。 三、办理时限：25个工作日。 四、收费标准：不收费。 五、法律依据：

3、 （一）医疗器械监督管理条例 （二）医疗器械经营监督管理方法 （三）河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准 六、受理条件 （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部托付其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的实力，或者约定由相关机构供应技术支持。 （六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机

4、信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 (七)详细申办条件及要求请参阅河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准（点击下载）。 (八)申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权托付书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。 七、对申请材料的要求 （一）申请资料的一般要求： 1、首页应为申报材料封面，注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话；次页为申报材料书目，按依次注明申报材料应供应的每一部分内容及页码；根据申报材料书目载明的依次将全部材料排列并装订成册；在每部分材料之间应有带标签的隔页纸分隔，在标签上标明项目编号，隔页纸上应注明

5、该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸装订成册。 2、申报材料应内容完整、清晰、不得涂改。 3、申报材料的复印件应清楚; 4、申报材料受理后，企业不得自行补充申请。 5、申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期并附申请人的签字或签章。 6、产品范围按省局网站上发布的医疗器械分类书目的一级书目填写； 7、零售连锁企业总部递交申请材料，阅历收合格取得经营企业许可证后，其下属门店方能递交申请材料，且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围； 8.申报资料，安阳市区企业一式两份(一份报市局，一份企业留存)；县(

6、市)区企业增加一份，报辖区县(市)局备案。 （二）资料的详细要求： 1、医疗器械经营企业许可证申请书 包括医疗器械经营企业许可证申请书封面、医疗器械经营企业基本状况表、企业质量管理技术人员状况表、经营和仓库场所状况表、设施设备状况表、拟经营产品状况表，企业登陆 2、工商营业执照和组织机构代码证正副本复印件 出具的复印件公章要清楚，“企业名称”、“居处”要与之相同。 3、企业从业人员状况表及相关人员的身份证明、学历或者职称证明 (1) 企业从业人员状况表填写包括法定代表人、企业负责人、质量负责人以及质管、选购、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、不良事务监测、产品召回、信息管理等岗位人员； (2)供

7、应全部人员与原件相符的身份证、学历证、职称(资格)证复印件； (3)供应质量负责人简历、劳动合同，以及与原单位解除劳务关系的证明或其它证明。 (4)要求每名员工的身份证、学历证、职称证应整理在一起，以便查阅；若有在医院任职的，必需供应其与该医院方解除劳务关系证明； (5)供应的学历或职称证书复印件原则上应标注有可干脆查询核实的网址等内容。 4、公司章程 供应的公司章程要规范，符合中华人民共和国公司法、中华人民共和国公司登记管理条例等相关规定。不同企业有不同样式的公司章程，依据各自企业(单位)状况供应由工商管理部门出具的规范（制式）的公司章程；分公司需供应其总公司章程。填写 “股东”一栏内容时应

8、留意凡具有法人资格的单位或集体出资的应填写在 “法人股东”一栏内，其它状况则填写在“自然人”或“自然人股东”一栏内。 5、组织机构与部门设置说明； (1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)； (2)注明各内设机构（部门）的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际状况相吻合； (3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，依据企业的实际状况来设置各部门，但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组（经营三类产品）、业务（包括选购、销售及售后服务）部门、办公室（行政部）、仓储(管)等部门； (4)填写电子版信息时应逐一明确全部员工在公司的详细岗位，并与组织机

9、构下设的各部门相对应。 6、经营范围、经营方式说明 经营范围：按国家食品药品监督管理局公布的医疗器械分类书目一级书目填写。 经营方式包括：批发、零售、批零兼营。 7、经营和仓库场所的证明文件 (1)企业经营及仓库场所不得设置在居民住宅、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所； (2)供应包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件，并供应公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）； (3)若未办理产权证的，供应商

10、品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，供应单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件； (4)租赁协议中应注明租赁的详细地址、楼层、房间详细编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容； (5)县级(不包括县级)以下单位或个人出租房屋的不需供应房屋租赁证复印件。 8、经营设施、设备书目 包括经营办公用的办公桌椅、微机、传真、电话、文件柜，仓储及运输用的冷库、冷藏柜、保温箱、空调、排风扇、温湿度计、货架、地垫、运输车、冷藏车，以及避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施设备。 9、经营质量管理制度、工作程序等文件书目 (1)包括各部门、各类人员的岗位职责；员工

11、法律法规、质量管理培训及考核制度；供应商管理制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械销售管理制度；医疗器械进货查验记录管理制度；仓库保管、养护及出入库复核管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；退货产品管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故和投诉处理管理制度；产品售后服务管理制度；医疗器械不良事务报告制度；医疗器械产品召回管理制度；文件、资料、记录管理制度；年度自查报告制度；医疗器械追溯管理制度；医疗器械拆零管理制度；医疗器械陈设管理制度(零售)；计算机系统及设备管理制度；质量推翻的管理规定；卫生和人员健康的规定等。 (2)制度要符合企业自身的实际。 10、计算机信息管理系统基本状况介绍和功

12、能说明 计算机信息管理系统应与其经营规模相适应，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务等信息等进行真实、完整、精确地记录和备份，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的实力。 11、企业无医疗器械经营监督管理方法其次十六条规定情形的证明 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政惩罚确定但尚未履行的，不予办理许可事项，直至案件处理完毕。 12、经办人授权证明 要写明经办人个人基本信息（姓名、身份证号、联系方式）、授权事项、授权时限，附经办人身份证复印件，由公司法定代表人签字并加盖企业公章。 13、其他证明材料 如约定由第三方供应安装、修理

13、、技术培训等售后服务工作，托付第三方储存和配送等的合同或协议，以及第三方的资质材料等相关证明材料； 14、所供应材料真实性的自我保证声明 企业担当法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；需有法定代表人并加盖企业的公章。 八、行政许可实施机关：安阳市食品药品监督管理局 九、受理地点：安阳市市民之家食品药品监督医疗器械、餐饮窗口 十、许可证有效期与持续 医疗器械经营企业许可证的有效期五年；须要接着经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请持续医疗器械经营许可证。 十 一、受理询问与投诉机构： 询问机构：安阳市食品药品监督管理局医疗器械监管科、 安阳市市民之家

14、食品药品监督窗口 投诉机构：安阳市食品药品监督管理局纪检监察室 第三类医疗器械经营许可(变更、持续) 一、办事程序： 在线申报（网址： 二、需提交的材料 （一）变更许可事项 1、变更经营场所、库房地址（含增减仓库）的，应当提交： （1）行政许可申请书 （2）行政许可申请材料签收清单 （3）医疗器械经营许可证变更申请表，企业登陆 （4）医疗器械经营许可证正、副本复印件、副本原件； （5）营业执照和组织机构代码证正、副本复印件； （6）变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在居民住宅、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；供应包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区

15、的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件、公司拟变更新场所(办公及仓库)的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需供应开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，供应单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 （7）经营设施、设备书目； （8）企业和法定代表人、企业负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条和医疗器械经营监督管理方法其次十六条规定情形的证明； （9）经办人授权证明； （10）其他证明材料； （11）所供应材料真实性的自我保证声明。 要求： 申请材料应完整清楚，签字并加盖企

16、业公章；运用A4纸打印或复印，按申请材料依次制作书目一份，按书目依次装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期，并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必需同时供应原件供审查，审查后原件退回。 2、变更经营方式、经营范围的，应当提交： （1）行政许可申请书 （2）行政许可申请材料签收清单 （3）医疗器械经营许可证变更申请表，企业登陆 （4）医疗器械经营许可证正、副本复印件、副本原件； （5）工商营业执照和组织机构代码证正、副本复印件； （6）企业从业人员状况表和质量负责人个人简历、劳动合同、离职证明，相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件； （7）公司章程 （8）组织机构与部门设

17、置说明； （9）经营范围、经营方式说明； （10）经营和仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在居民住宅、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；供应包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件、公司拟变更新场所(办公及仓库)的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需供应开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，供应单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 （11）经营设施、设备书目； （12）经营质量管理制度、工作程序等文件书目； （1

18、3）计算机信息管理系统基本状况介绍和功能说明； （14）企业和法定代表人、企业负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条和医疗器械经营监督管理方法其次十六条规定情形的证明； （15）授权单位的托付授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、医疗器械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营（增加）的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的，须同时向受理大厅出示其总部的医疗器械经营企业许可证(正)副本复印件，在总部提出变更申请阅历收合格后方能提出变更申请，并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范

19、围； （16）经办人授权证明； （17）其他证明材料； （18）所供应材料真实性的自我保证声明。 要求： 申请材料应完整清楚，签字并加盖企业公章；运用A4纸打印或复印，按申请材料依次制作书目一份，按书目依次装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期，并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必需同时供应原件供审查，审查后原件退回。 （二）变更登记事项 1、变更企业名称的，应提交如下材料： （1）行政许可申请书 （2）行政许可申请材料签收清单 （3）医疗器械经营企业许可证变更申请表，企业登陆 （4）医疗器械经营许可证正、副本复印件、副本原件； （5）工商营业执照(变更后)和组织机构代码证

20、正、副本复印件； （6）董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明； （7）经营和仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在居民住宅、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；供应包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件、公司拟变更新场所(办公及仓库)的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需供应开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，供应单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 （8）企业和法定代表人、企业负责人无医疗器械监督管理条例

21、第六十三条、第六十四条、第六十五条和医疗器械经营监督管理方法其次十六条规定情形的证明； （9）经办人授权证明； （10）所供应材料真实性的自我保证声明。 要求： 申请材料应完整清楚，签字并加盖企业公章；运用A4纸打印或复印，按申请材料依次制作书目一份，按书目依次装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期，并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必需同时供应原件供审查，审查后原件退回。 2、变更法定代表人的，应提交如下材料： （1）行政许可申请书 （2）行政许可申请材料签收清单 （3）医疗器械经营许可证变更申请表，企业登陆 （4）医疗器械经营许可证正、副本复印件、副本原件； （5）工商

22、营业执照(变更后)和组织机构代码证正、副本复印件； （6）董事会（股东会）决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明； （7）新任法定代表人的身份证、学历或者职称证明复印件； （8）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在居民住宅、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；供应包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需供应房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划

23、许可证复印件；属集体房产的，供应单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 （9）企业和法定代表人、企业负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条和医疗器械经营监督管理方法其次十六条规定情形的证明； （10）经办人授权证明； （11）所供应材料真实性的自我保证声明。 要求： 申请材料应完整清楚，签字并加盖企业公章；运用A4纸打印或复印，按申请材料依次制作书目一份，按书目依次装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期，并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必需同时供应原件供审查，审查后原件退回。 3、变更企业负责人的，应提交如下材料： （1）行政许可申请书 （2

24、）行政许可申请材料签收清单 （3）医疗器械经营许可证变更申请表，企业登陆 （4）医疗器械经营许可证正、副本复印件、副本原件； （5）工商营业执照(变更后)和组织机构代码证正、副本复印件； （6）新任企业负责人的任命文件和身份证、学历或者职称证明复印件； （7）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在居民住宅、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；供应包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需供应房主持有的商品房预售许

25、可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，供应单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 （8）企业和法定代表人、企业负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条和医疗器械经营监督管理方法其次十六条规定情形的证明； （9）经办人授权证明； （10）所供应材料真实性的自我保证声明。 要求： 申请材料应完整清楚，签字并加盖企业公章；运用A4纸打印或复印，按申请材料依次制作书目一份，按书目依次装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期，并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必需同时供应原件供审查，审查后原件退回。 （三） 申请持续许可证

26、 持证企业在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局提出持续申请，并提交如下材料： 1、行政许可申请书 2、行政许可申请材料签收清单 3、医疗器械经营许可证持续申请表，企业登陆 4、企业自查报告； 5、加盖本企业印章的医疗器械经营许可证正、副本复印件； 6、企业工商营业执照和机构代码证正、副本复印件； 7、企业法定代表人、企业负责人身份证、学历或者职称证明复印件； 8、质量管理人身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、劳动合同、离职证明或其它证明； 9、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在居民住宅、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；供应包括房产证明或租赁协

27、议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需供应房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，供应单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 10、企业和法定代表人、企业负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条和医疗器械经营监督管理方法其次十六条规定情形的证明； 11、经办人授权证明； 12、所供应材料真实性的自我保证声明。 要求： 申请材料应完整清楚，签字并加盖企业公章；运用A4纸打印或复

28、印，按申请材料依次制作书目一份，按书目依次装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期，并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必需同时供应原件供审查，审查后原件退回。 三、办理时限： 自出具受理通知书之日起，须要进行现场验收的，15个工作日内；不须要组织现场验收的，12个工作日内做出行政许可确定。 四、收费标准：不收费。 五、法律依据： 1.医疗器械监督管理条例； 2.医疗器械经营监督管理方法； 3.河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准。 六、受理条件 1、符合医疗器械经营监督管理方法规定中的相关要求。 2、详细条件可比照河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准。 七、对申请材料的要

29、求： 1、申报资料首页为申报资料项目书目，书目中申报资料项目根据申请人提交材料书目载明的依次排列并装订成册；每项材料加封页，封页上注明该项资料名称；在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；整套资料应用A4纸装订成册。 2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印，政府及其它机构出具的文件按原件尺寸供应； 3、申报资料的复印件应清楚； 4、企业法人的非法人分支机构变更医疗器械经营企业许可证事项的，必需出具上级法人签署看法的变更申请书（加盖公章），且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请； 5、凡申请换发或变更许可事项(经营场所、经营方式、经营范围或库房地址)和登记事项

30、(变更企业名称、法定代表人、企业负责人)的，企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量负责人等内容，必需符合现行的河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准的相关条件与要求，否则将不予许可； 6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 7、产品范围按医疗器械分类书目的一级书目填写； 8、申报资料受理后，企业不得自行补充申请； 八、行政许可实施机关：安阳市食品药品监督管理局 九、受理地点：安阳市市民之家食品药品监督医疗器械、餐饮窗口 十、许可证有效期与持续 医疗器械经营许可证的有效期

31、五年；须要接着经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请持续医疗器械经营许可证。 十 一、受理询问与投诉机构： 询问机构：安阳市食品药品监督管理局医疗器械监管科、 安阳市市民之家食品药品监督窗口 投诉机构：安阳市食品药品监督管理局纪检监察室 注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。 第三类医疗器械办理核发. 第三类医疗器械经营许可核发 第三类医疗器械生产许可 第三类医疗器械经营开办 境内第三类医疗器械首次注册 境内第三类医疗器械首次注册 第三类医疗器械首次注册核查 境内第三类医疗器械首次注册 境内第三类医疗器械重新注册 境内第三类医疗器械重新注册 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第25页 共25页第 25 页 共 25 页第 25 页 共 25 页第 25 页 共 25 页第 25 页 共 25 页第 25 页 共 25 页第 25 页 共 25 页第 25 页 共 25 页第 25 页 共 25 页第 25 页 共 25 页第 25 页 共 25 页