医疗器械生产洁净车间净化工程的建设要求.docx

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1、医疗器械生产洁净车间净化工程的建设要求 医疗器械生产干净车间净化工程的建设要求 目前正在施行的无菌和植入医疗器械相关的生产质量体系管理规范相关要求已出台不短的时间，但在日常监管过程中，发觉目前部分企业干净产房建设仍不够规范。 为此，特告知业内厂家，干净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2022 医疗产品的无菌加工 第1部分通用要求； 3、YY/T 0567.2-2022 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业干净厂房设计规范； 5、医疗器械生产质量管理规

2、范附录体外诊断试剂； 6、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械； 7、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地四周的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等削减露土面积或有限制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特殊是干净区有不良影响。 三、干净室（区）的布局要求 根据YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范附录B中无菌医疗

3、器械器具生产环境干净度级别设置指南来设置干净度的级别。干净室（区）设计中要留意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，削减交*往复，人流、物流走向合理。必需配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室）、物料 净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，干净车间 的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气干净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间不产生交*污染 1）生产过程和原材料不会对产

4、品质量产生相互影响； 2）不同级别的干净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008医药工业干净厂房设计规范第九章的要求。干净室里的簇新空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需簇新空气量；2）室内无人状况下簇新空气不应小于40立方米/h。 5、干净室人均面积应不少于4（除走廊、设备等物品外），保证有平安的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。 7、应标明回风、送风

5、及制水管道的走向。 四、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。 2、生产工艺无特别要求时，空气干净度百、万级的干净室（区）温度应为2024,相对湿度应为45%65%；空气干净度十万级、三十万级的干净室（区）温度应为1826，相对湿度应为45%65%。有特别要求时，应依据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为1620，夏季应为2630。 五、常用的监测设备 风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等 六、无菌检测室的要求 干净厂房必需配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿 干净工作服室及缓冲室

6、）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性比照间。 七、第三方检测机构的环境检测报告 供应一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。 1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。 2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。 八、需干净厂房生产的医疗器械产品书目 要求 a)植入和介入到血管内及须要在万级下的局部百级干净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装

7、、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级干净度级别。 举例 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。 b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道干脆或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级干净度级别。 举例 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。 与血液干脆接触：血浆分别器、血液过虑器、外科手套等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。 c)与人体损伤表面

8、和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级干净室（区）内进行。 举例 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性运用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。 d)与无菌医疗器械的运用表面干脆接触、不清洗即运用的初包装材料，其生产环境干净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的干净度级别相同的原则，使初包 装材料的质量满意所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械运用表面干脆接触，应在不低于300,000干净室（区）内生产。 举例

9、干脆接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。 不干脆接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。 e)对于有要求或采纳无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级干净室（区）内进行生产。 举例 如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。 血管支架的压握、涂药。 备注： 无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 无菌医疗器械生产中应当采纳使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效解除污染。 无菌：产品上无存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过

10、的过程。 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到限制，使微生物和微粒污染限制到可接受水平。 无菌医疗器具：是指任何标明白“无菌”的医疗器械 干净车间内必需包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。 医疗器械生产干净车间净化工程的建设要求 医疗器械生产干净车间相关要求 医疗器械净化工程 申报医疗器械生产许可证的要求 申办医疗器械生产许可证材料要求 申办医疗器械生产许可证材料要求 印度对进口医疗器械的要求 医疗器械软件与GSP要求的说明 医疗器械的重新注册和变更要求 医疗器械经营许可申请材料的要求 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页