国家医疗器械不良事件监测年度报告().docx

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1、国家医疗器械不良事件监测年度报告() 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 国家医疗器械不良事务监测年度报告（2022年度） 一、全国医疗器械不良事务报告总体状况 2022年全国医疗器械不良事务监测工作接着稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2022年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，不良事务报告质量也明显提升。 （一）可疑不良事务报告数量 2022年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事务报告表265,246份，企业后续提交的医疗器械不良事务补充报告表1,295份；医疗器械不良事务年度汇总报告表2,50

2、9份（表1-1）。 表1-1 2022年可疑不良事务报告数量与2022年比较状况 报告数量 报告类型 2022年 2022年 年度增长率(%) 可疑医疗器械不良事务报告表 238650 265246 11.1 （83.7） （医疗器械不良事务补充报告表） （705） （1295） 医疗器械不良事务年度汇总报告表 1805 2509 39.0 （二）死亡及严峻损害事务报告数量 2022年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事务报告98份，严峻损害事务报告40,920份，共计41,018份，占可疑不良事务报告总数的15.5%，比2022年的34,599份增长了18.6%（图1-1）。 专业资产

3、管理软件，助力医院创优评审！ 图1-1 2022-2022年全国死亡及严峻损害事务报告数比较 （三）补充报告数量 2022年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事务补充报告1295份，年度增长率有了83.7%的显著提高，这表明生产企业的报告主体意识明显增加；对于器械平安性监测而言，这些来自生产企业的补充报告则供应了更为全面和精确的不良事务涉及器械的相关信息（图1-2）。 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 图1-2 2022-2022年全国医疗器械不良事务补充报告数量 （四）年度汇总报告数量 根据医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）的要求，第 二、三类医疗器械生产企业应当在每

4、年1月底前对上一年度医疗器械不良事务监测状况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事务年度汇总报告表，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事务监测技术机构。 2022年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事务年度汇总报告2,509份，较2022年增长了39.0%；但与我国近万家的 二、三类医疗器械生产企业数量而言，企业年度汇总报告率仅约为1/4，各级监测机构还需加强对生产企业的监督和指导。 （五）每百万人口平均报告数量 2022年，我国百万人口平均可疑医疗器械不良事务报告数为198份，与2022年相比增长19份，但各省间发展不平衡，报告数量差距较大。较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好

5、地反映报告数量的增长状况（图1-3）。 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 图1-3 2022-2022年全国百万人口报告数量比较 （六）注册基层用户数量 截止2022年12月31日，在全国医疗器械不良事务监测系统中，注册基层用户（包括生产企业、经营企业和运用单位）共174,372家。其中，医疗器械生产企业9,255家，占注册基层用户总数的5.3%；经营企业75,002家，占注册基层用户的43.0%；运用单位90,115家，占注册基层用户的51.7%（图1-4）。 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 图1-4 2022年全国医疗器械不良事务监测系统基层用户注册状况 2022年度，在174,

6、372家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为60,080，占34.5%，较2022年提高了13.3%。基层用户上报状况详见表1-2。 表1-2 基层用户上报报告状况 上报报告的单位数量 基层用户 注册数 总数 百分比可疑医疗器械不医疗器械不良医疗器械不良事务（%） 良事务报告 事务补充报告 年度汇总报告 运用单位 90115 35827 35827 0 0 39.8 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 生产企业 9255 3328 1933 183 2509 36.0 经营企业 75002 20925 20925 0 0 27.9 合计 174372 60080 58685 183 250

7、9 34.5 （七）2002年至2022年全国可疑不良事务报告数量 2002年1月1日至2022年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到可疑医疗器械不良事务1000,805份（图1-5）。 图1-5 2002-2022年全国可疑医疗器械不良事务报告数量 二、医疗器械不良事务报告统计分析 （一）按报告来源统计分析 2022年医疗器械不良事务报告中，运用单位上报208,107份，占报告总数的78.5%； 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 生产企业上报6,122份，占报告总数的2.3%；经营企业上报50,348份，占报告总数的19.0%；还有666份报告来自于个人，占报告总数的0.3%；

8、此外还有3份报告来源不详（图2-1）。 图2-1 2022年医疗器械不良事务报告来源 总体来看，器械不良事务报告仍主要来源于器械的运用单位。相比2022年，生产企业提交报告所占比例有所下降，与其器械运用平安第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。此外，经营企业报告所占百分比也下降了3.1个百分点。 2022年，注册基层用户数量达到174,372，比2022年增长了17.4%。在全部注册基层用户中34.5%的用户提交过不良事务报告。在系统注册的9,255家生产企业用户中有3,328家提交了报告，占36.0%，比2022年提高了5.5%；注册的75,002家经营企业用户中有20,925家

9、提交了报告，占27.9%，比2022年提高了12.3%；注册的90,115家运用单位中有35,827家提交了报告，占39.8%，比2022年提高了15.2%（图2-2，图2-3）。 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 图2-2 2022年注册基层用户提交报告状况 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 图2-3 20 13、2022年注册基层用户提交报告比例状况 （二）按事务损害程度统计分析 2022年可疑医疗器械不良事务报告中，事务损害为死亡的报告共98份，占总报告数的0.04%；事务为严峻损害的报告共40,920份，占总报告数的15.4%；事务损害为其他的报告共224,228份，占总报告数

10、的84.5%（图2-4）。 图2-4 2022年医疗器械不良事务报告事务损害程度状况 2022年，各类损害程度报告的肯定数量都接着增加，其所占比例与2022年相像。总体来看，可疑医疗器械不良事务的报告数量持续了近几年的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度都有了较大提升（图2-5）。 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 图2-5 2009-2022年全国报告数量与死亡及严峻损害报告数量比较 （三）按医疗器械管理类别统计分析 2022年医疗器械不良事务报告中，涉及类医疗器械的报告最多，共113,220份（其中死亡及严峻损害事务报告25,398份），占总报告数量的42.7%；涉及类医疗器械的报告

11、次之，共97,337份（其中死亡及严峻损害事务报告11,722份），占总报告的36.7%；涉及类医疗器械的报告最少，共48,152份（其中死亡及严峻损害事务报告3,381份），占总报告数的18.2%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共6,537份（其中死亡及严峻损害事务报告517份），占报告总数的2.5%。数据显示，类、类医疗器械的报告是构成主体，这与医疗器械风险程度凹凸相吻合（图2-6，图2-7）。 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 图2-6 2022年医疗器械不良事务报告涉及产品管理类别状况 图2-7 2022年死亡及严峻损害医疗器械不良事务报告涉及产品管理类别状况 （四）按医疗器械分

12、类产品书目统计分析 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 根据现行的医疗器械分类书目，2022年可疑医疗器械不良事务报告共涉及43类产品（除产品分类不详或未填写等其他外），涵盖了医疗器械分类书目中的全部医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，一般诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。与2022年相比，临床检验分析仪器取代了医用缝合材料及粘合剂成为排名第十位的产品类别，其他产品类别相同仅排名略有改变。 表2-1 2022

13、年医疗器械不良事务报告涉及产品分类书目状况 排名 产品分类 报告数 构成比（%） 1 6866医用高分子材料及制品 52097 19.6 2 6815注射穿刺器械 36266 13.7 3 6864医用卫生材料及敷料 34008 12.8 4 6826物理治疗设备 24401 9.2 5 6846植入材料和人工器官 20684 7.8 6 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 13105 4.9 7 6820一般诊察器械 11064 4.2 8 6821医用电子仪器设备 10116 3.8 9 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 9097 3.4 专业资产管理软件，助力医院创优评审！

14、10 6840临床检验分析仪器 5424 2.0 （五）按可疑医疗器械不良事务报告数量排名前五位产品统计分析 2022年可疑医疗器械不良事务报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性运用输液器、一次性运用无菌注射器、宫内节育器、角膜接触镜和静脉留置针，占总报告的32.1%，详见表2-2。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.5%，详见表2-3。 表2-2 报告数量排名前五位的无源医疗器械 占报告总数 严峻损害 占本类产品报 排名 产品名称 报告数 的百分比（%） 报告数 告数百分比（%） 1 一次性运用输液器

15、30965 11.7 2613 8.4 2 一次性运用无菌注射器 18876 7.1 758 4.0 3 宫内节育器 16169 6.1 9270 57.3 4 角膜接触镜 9686 3.7 2067 21.3 5 静脉留置针 9377 3.5 1718 18.3 合计 85073 32.1 16426 （六）按涉及运用人员统计分析 2022年可疑医疗器械不良事务报告中，71.9%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；1.7%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；8.8%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的，17.6%的报告操作人不详。其中由专业人员操作的报告所占比例与2

16、022年的70.1%基本持平。现有信息提示，操作人员是分析事务发生缘由时要考量的重要因素之一，而报告操作人不详所占比例偏大，提示报告质量仍有待提高（图2-8）。 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 图2-8 2022年医疗器械不良事务报告涉及运用人员状况 （七）按涉及实际运用场所统计分析 2022年可疑医疗器械不良事务报告中，运用场所为“医疗机构”的报告187,766份，占70.8%；运用场所为“家庭”的报告共34,439份，占13.0%；运用场所为“不详”的报告共33,975份，占12.8%（图2-9）。医疗器械的运用场所呈现多元化的趋势，运用场所的困难性是分析不良事务发生缘由时须要考量的

17、因素之一。 图2-9 2022年医疗器械不良事务报告涉及实际运用场所状况 三、对医疗器械平安性问题实行的主要措施状况 （一）发布医疗器械不良事务信息通报 2022年，共发布医疗器械不良事务信息通报3期，涉及导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三个产品。 导尿管的临床运用风险主要表现为：尿路感染、气囊裂开致使导尿管部分滞留体内，对 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 患者造成二次损害等。分析缘由主要有：导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。为削减不良事务重复发生造成损害的风险，提示临床医护人员应具体阅读运用说明书，

18、严格按程序操作，娴熟驾驭置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领；提示生产企业完善产品说明书，关注产品上市后平安信息，提高产品临床运用的平安性和有效性。 特定电磁波治疗仪的临床运用风险主要表现：首先，表现为人员损害：皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等；其次，表现为器械故障：治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。为加强特定电磁波治疗仪的平安运用，削减不良事务重复发生造成损害的风险，提示运用者严格根据产品运用说明书和平安留意事项运用治疗仪，切勿超时长、超距离、超适应症运用；运用单位应加强设备的日常检查和维护保养，特殊是运用前应对电源线和支臂线等进行检查，如发觉磨损老化等状况，马上停

19、止运用并更换部件。提示生产企业完善爱护措施，以进一步提高产品的平安性、牢靠性。 熏蒸类设备的临床运用风险主要表现：晕厥、烫伤、惊吓、舱体坠落、爆炸等。熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻；温度及液位传感装置、定时装置失灵；结构连接处材料强度不足等。为削减不良事务重复发生造成损害的风险，提示临床医务人员和运用者应严格遵循该类设备的适应征，根据说明书要求维护、操作和运用设备。建议生产企业完善爱护措施，提高产品牢靠性，加强售后维护服务。 （二）发布医疗器械警戒快讯 2022年，发布医疗器械警戒快讯10期，共60条平安性信息，涉及介入导丝、麻醉工作站、输入泵、自动腹膜透析系统、造影剂、呼吸

20、机、血糖试纸以及全膝关节替换物等产品。 医疗器械不良事务监测小贴士 1.医疗器械：是指干脆或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所须要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参加但是只起辅 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调整或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠限制； （6）通过对来自人体的样本进行检查

21、，为医疗或者诊断目的供应信息。 2.医疗器械不良事务：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常运用状况下发生的，导致或可能导致人体损害的各种有害事务。 依据医疗器械不良事务的危害程度和发生的缘由，医疗器械生产企业必要时应当实行警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等限制措施。 目前，我国医疗器械不良事务监测根据“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事务报告。 3.医疗器械不良事务监测：是指对医疗器械不良事务的发觉、报告、调查、评价和限制的过程。 4.严峻医疗器械不良事务：指有下列状况之一者： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）导致机体功能的永久

22、性损害或者机体结构的永久性损伤； （4）必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤； （5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列状况的。 5.医疗器械不良事务与质量事故、医疗事故的区分 （1）医疗器械不良事务主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的运用说明书不精确或不充分等缘由造成的，但其产品的质量是合格的。 （2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 （3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行 专业资产管理软件，助力医院创优评审！ 政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘防卫生部医疗事

23、故处理条例） 6.平均百万人口报告数：平均每1百万人口中收到的可疑医疗器械不良事务报告数。 保力设备科专用管理软件官网： 医疗器械不良事务监测报告制度 医疗器械不良事务监测报告学问指南 国家医疗器械不良事务监测年度报告() 医疗器械不良事务报告和监测培训 医疗器械不良事务监测和报告制度 医疗器械不良事务监测检查总结 医疗器械不良事务监测和管理 医疗器械不良事务监测工作职责 医疗器械不良事务监测与报告制度（优秀） 可疑医疗器械不良事务监测监管调研报告 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第17页 共17页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页