质量部工作总结及工作计划.docx

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1、质量部工作总结及工作计划 质量部2022年度工作总结及2022年工作安排 2022年即将过去，崭新的2022即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的主动协作支持下，在美国*老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了2022年度工作安排的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成果。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发限制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结阅历，扬长避短，现将过去一年工作总结及2022年度的工作安排作如下汇报： 2022年度工作总结 一、部门团队建

2、设方面 质量部现有质量保证（QA）与质量限制（QC）两个子部门。其中质量限制（QC）现有编制6人，人员稳定。全部人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中*已于7月份离职。QA人员流淌大，对质量管理工作带来较大的压力。 二、质量体系管理工作 1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年TUV年审中发觉的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内阅历丰富的审核员参加内审。内审共提出问题2项，审核后，我们刚好跟踪了整改状况，均在期限内整改完毕。 2.TUV年审：公司在3月份接受了TUV年度审核，检查老师在检查中给

3、我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。 3.管理评审：对2022年的公司体系作了管理评审，各部门总结了2022年度各自质量目标的完成状况、薄弱环节分析。并确立了2022年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的状况，也暴露出许多管理和质量限制等各方面的问题和不足，须要我们也以整改. 4 新产品注册体系考核及研制现场核查 公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的 注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提

4、出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。 三、质量保障工作 1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以 前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度起先，QA也对生产现场进行了常态化巡检，特殊是CRP灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还削减了奢侈。 2.审单、放行等：全年共协作生产完成审单及放行1052批次，并依据 订单要求刚好供应COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单刚

5、好完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。 3.环境、卫生、设备：严格根据每种设备的标准操作程序，按时完成了 对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与运用部门协作，制订具体的验证方案，并严格根据方案记录试验数据，对设备的运行条件、可达指标有深化了解，使操作者驾驭各种环境下设备运行的特点及留意事项，保证生产过程的稳定、牢靠。 4.供应商、物料、选购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资 料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，

6、客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部选购各一份。 5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常运用，生产条件符合体外诊 断试剂生产实施细则要求，依据2022年度验证总安排，共完成了干净厂房、纯化水系统、干净工作台、生物平安柜、真空干燥箱等多项验证工作。 6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。 7.计量：严格根据年初制定的计量安排进行计量送检，自检器具按时由 QA进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具刚好送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。 8.质检： 全

7、年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批 次，合格率为99.1，不合格程度严峻的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。 四投诉方面： 2022全年共处理国内外投诉141起，其中国内12

8、4起，国外投诉17起。几个突出问题： 1.CHLA投诉：。 2.机用试剂：。 3.cTn I假阳：。 4.其他：。 五、其他工作 1.协作财务做好商检相关工作，供应所需的各类资料。 2.为销售人员随时遇到的问题供应询问服务，必要时干脆电话联系用户 或者上门进行处理。供应标准操作规程12份。 3.按时完成上级监管部门的各类要求，。 4.申办*医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次， 已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。 5.组织协调*医药生产、检验记录的补全，做好年度检查打算工作。 六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点： 1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动

9、工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。 2部门沟通不足：由于部门沟通不刚好，导致工作不能刚好支配或耽搁，领导交待安排的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。 3对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响 4流程管理缺乏力度，公司明明有很多制度程序，但许多部门针对某件详细事，做起来都是按人为主观随意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。 以上是对2022年工作的一个总体回顾，请审核。 2022年度工作安排 一、部门建设 质量部将以提高人员

10、业务水平，增加部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作实力。发挥部门成员的创建性，努力为员工创建和谐的工作环境，并通过完善，透亮，合理的绩效考核机制，调动员工的主动性。对QC人员工作进进细分：*负责仪器的原材料、成品检验检测；*负责试剂的外包装材料、配件等检验；*负责质控品的配制及记录的填写；*负责试剂膜、金及小样的检验；*负责中间品及成品的检验；主管*负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参加。因QA人员不稳定，流淌性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工

11、作，确保部门之间工作连接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的刚好性 二、文件与标准的完善 完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善*医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。 三、产品设计与开发的监督 根据设计开发与限制程序要求，全面参加并监管新产品开发与更改， 时时站在客户的立场来看待各种问题，刚好从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能

12、从源头抓起，特殊是膜、金的好坏，将确定着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很胜利的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量立刻就有了很大提高。所以，新的一年对*研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使*生产的产品质量越来越好。这或许是一个很困难很苦痛的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参加同类产品的竞争，质量就必需提高。 四、生产过程的监督 协作生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有很多提高的地方。如削减生产中各类组件的奢侈，加强生产现场劳动

13、纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力协作生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。 五、加强选购与仓储监督： 公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然缘由各种各样，但损失的还是公司的钱。分析缘由，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却许多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知须要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能刚好到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。 六、外审体考的组织 一次性通过年度3-4

14、次外审体系考核，年初立刻到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时辰表，提前制订安排，确保每次体核均一次性通过。 质量部工作总结及工作安排 质量部工作总结及工作安排 质量部 工作总结及工作安排_01_ 质量技术部工作总结及工作安排 工作总结部及工作安排 公司质量工作总结及工作安排 质量工作总结及工作安排（版） 前厅部工作总结及工作安排 综合部工作总结及工作安排 企管部工作总结及工作安排 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页