《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书.doc

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1、药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表申请单位： (公章)填报日期： 年 月 日受理部门：岳阳市食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送申请审查表及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称注册地址邮编仓库地址经营方式经营 范围经济性质开办 时间职工 人数上年销售额 （万元）法定代表人职务执业药师/ 技术职称电话企业负责人职务执业药师/ 技术职称电话企业质量 负责人职

2、务执业药师/ 技术职称电话质量管理部门 负责人职务执业药师/ 技术职称电话联系人电话传真邮箱企业 基本 情况1、企业历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、 质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）：企业经批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况：企业 药品 经营 情况近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况：受理意见受理人员（签字）：年 月 日检查时间检查组成员现场检查结论现场 检查 情况自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：县市 区药 监局 审批 意见审 查 意 见经办人： 年 月 日审 核 意 见负责人： 年 月 日

3、审 批 意 见审 批： 年 月 日（公章）公示时间公示形式 公示结果公示 情况自： 年 月 日至： 年 月 日审 查 意 见经办人： 年 月 日审 核 意 见负责人： 年 月 日市级 药监 部门 审批 意见审 批 意 见审 批： 年 月 日（公章）企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围药品经营许 可证编号 药品经营许 可证有效期自 年 月 日至 年 月 日GSP 证书编号许 可 内 容GSP 证书有效期自 年 月 日至 年 月 日企业质量管理制度文件目录填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日序号制度文件名称部门及岗位职责文件目录填报单位：（盖章） 填报日期:

4、 年 月 日序号职责文件名称企业操作规程文件目录填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日序号职责文件名称企业员工情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日序号姓名职务/岗位毕业院校学历所学专业身份证号码入职时间从业年限职称或资 质注：需提供法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件以及执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件，并加盖单位原印章。企业仓储设施设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日营业用房面积辅助用房面积办公用房面积其他营业场所 及办公用 房常温库阴凉库冷库特殊管理

5、药品 专库中药材库中药饮片库高架库仓库总面积面积层高面积层高容积层高面积层高面积层高面积层高面积层高药品储存 用仓库常温库阴凉库冷库特殊管理药品 专库中药材库中药饮片库高架库总数量数量功率数量功率数量功率层高功率数量功率数量功率数量功率仓库温度 调控设施 设备总数量常温库数量阴凉库数量冷库数量专库数量中药材库中药饮片库高架库仓库温湿 度监测设 备数量面积仪器、设备备注中药养 护室注：实行委托配送的药品经营企业，应当填写被委托方的情况。企业运输设施设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日注：实行委托配送的药品经营企业，应当填写被委托方的情况。车型数量运输用车 辆和设备名称型号数量容积

6、冷链运输 设施设备企业冷链设施设备验证报告目录填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日序号验证报告名称注：应包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录；实行委托配送的药品经营企业可不填写。药品零售连锁企业门店情况表填报单位： （盖章） 填报日期: 年 月 日序 号企业名称注册地址仓库地址经营范围许可证编号GSP 证书编号法定 代表人企业 负责人GSP 认证申报资料审查情况表序号序号审查项目审查项目审查结果审查结果1封面和资料目录。2药品经营质量管理规范认证申请书 （一式二份） 。3药品零售连锁企业门店目录。4企业员工情况表。5企业设施设备情况表

7、（实行委托配送的药品经营企业，应填写被委 托方情况并提供委托协议复印件） 。6质量管理制度文件目录。7部门及岗位职责文件目录。8操作规程文件目录。9企业冷链设施设备验证报告目录（实行委托配送的可不提供） 。10企业药品经营许可证和营业执照正副本复印件， 药品 GSP 证书复印件。11药品零售连锁企业门店药品经营许可证和营业执照正副本 复印件、 药品 GSP 证书复印件。12委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方药 品经营许可证正副本及变更记录复印件、 营业执照正副本复印 件、 药品 GSP 证书复印件。13法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质 量管理员的简

8、历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证 等） 、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复 印件。14企业经营和质量管理人员无药品管理法 76 条、83 条规定情形的声明。15内审开展的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及 持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。16企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位 置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布 位置、通风设施位置等） ；房屋产权和使用权证明，如使用的房屋无 具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。17企业经营场所和仓库实施阴凉和冷藏储存药品的温湿度监测电子 记录情况。

9、18冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。19企业经营场所使用计量器具校准、检定证书复印件。20质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层 管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。21企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支 机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分 支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。22本次认证前内审的报告，具体内容应包括：企业组织机构及岗位人 员配备情况；企业设施设备配备情况；企业质量管理文件建立情况； 企业计算机系统概况；药品经营质量管理风险的管控情况；各岗位 人员培训及健康管理情况；企业药品经营活动各

10、环节工作运转及其 质量控制情况；企业实施电子监管工作情况；企业实施 GSP 过程中 发现的问题及其整改措施与整改情况；企业其他需要说明的情况。23企业的质量风险管理情况的说明：应包括企业质量风险管理活动的 范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控 制、沟通和审核的过程。24质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率， 总体评估。25计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、 终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等） 。26计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。27计算机系统数据的储存及备份情况。28计算机系统与监管部门联网、数据上传情况。29基本药物电子监管情况。30零售连锁企业实施网络远程审方的，详述网络远程审方情况。31企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、 售后管理操作流程图。32认证申报材料真实性保证书。审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由资料审查部门根据审查结果填写。 “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。