医疗器械质量管理制度(),医疗器械管理制度.docx

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1、医疗器械质量管理制度(),医疗器械管理制度 茶心酒情医院 医疗器械 管 理 制 度 书目 医疗器械质量管理组织职责及名单 .1 医疗器械供应商审核、选购制度 .3 医疗器械验收制度 .5 医疗器械入库储存管理制度 .7 医疗器械出库复核制度 .8 有效期医疗器械管理制度 .9 不合格医疗器械管理制度 .10 医疗器械不良事务监测报告制度 .12 .13 医疗仪器运用管理规定 .14 .17 一次性运用无菌医疗器械管理制度 .18 卫生和人员健康状况管理制度 .20 质管人员培训及考核制度 .21 医疗器械运用前质量检查制度 .22 医疗器械追踪、溯源制度 .23 医疗器械质量管理自查制度 .2

2、4 设施设备维护及验证和校准 .25 医疗器械转让与捐赠制度 .24 设施设备维护及验证和校准 .25 医疗器械质量管理组织职责及名单 医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。 一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。 二、医院医疗器械质量管理组织的职责 1、对医疗设备引进的询问、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的安排、论证、购置、验收、管理、修理报废及技术问题进行评价或询问。 2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员探讨，统一看法

3、后报向院长汇报。 3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督订正措施的执行。 4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。 5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事务的调查和追踪。 6、组织执行医疗器械运用效能分析评估。 7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室 茶心酒情医院 医疗器械管理组织 长： 2 组 副组长： 成员： 医疗器械供应商审核、选购制度 为仔细贯彻执行医疗器械监督管理条例、合同法等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特

4、制定本制度。 一、医疗器械应当由选购部门实行统一选购。临床科室不得自行选购。 二、严格坚持“按需进货，择优选购，质量第一”的原则。在选购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约实力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、选购应制定安排，并有质量管理机构人员参与，应签订书面选购合同。明确质量条款。选购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、修理和保养条款。 四、购进的医疗器械必需有产品注册号、产品包装和标记应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管

5、理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证； 2、医疗器械产品注册证书及附件； 3、营业执照； 4、企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围； 5、销售人员身份证明； 六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥当保管。 七、选购医疗器械时不得有下列行为： 1、从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械； 2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； 3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰

6、的医疗器械； 八、应刚好了解医疗器械的库存结构状况，合理制定业务购进安排，在保证满意市场需求的前提下，避开医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。 医疗器械验收制度 一、依据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度； 二、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问； 三、医疗器械验收应依据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。比照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异样、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗

7、器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用运用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一样； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没 5 有合格证的医疗器械一律不得收货。

8、七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更不得销售。 九、入库时留意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并马上书面报告科主任进行处理。未作出确定性处理看法之前，不得取消标记，更不得销售。 十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验

9、收记录必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量状况、验收人等。医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。 十二、验收工作必需要求刚好，尤其是进口设备，必需驾驭合同验收与索赔期限，以免因验收不刚好造成损失。 6 医疗器械入库储存管理制度 一、医疗器械仓库应相对独立，仓库四周应卫生整齐，无污染，仓库内应干净整齐，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调整温湿度以及消防平安等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。 二、

10、医疗器械仓库应根据规定划分为四个区并按色标管理：合格区绿色，不合格区、退货区红色，待验区黄色。 三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。 四、医疗机构仓库保管养护员应熟识医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特别要求的医疗器械要存放于专用冷库中。 五、保管养护员发觉有过期失效或包装破损的医疗器械时，应刚好清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。 医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库，必需凭运用部门申请单。仓库要仔细审查申请

11、单，如有问题必需报告科主任。 二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量精确，质量完好，包装坚固。 三、医疗器械出库必需遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发觉以下问题要停止发货，上报科主任： 1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象； 2、包装标识模糊不清或脱落； 3、过期或失效。 四、出库后，如对帐时发觉错发，应马上追回或补换、如无法马上解决的，刚好与有关部门联系，协作协作，仔细处

12、理。 五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 8 效期医疗器械管理制度 一、为合理限制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，削减医院的经济损失，保障医疗器械的运用平安，特制定本制度。 二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一样；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。 三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发觉实物效期与入库单效期不符时，要刚好通知验

13、收员核实；入库后，效期产品单独存放，根据效期远近依次存放。 四、在医疗器械保管过程中，要常常留意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“根据批号发货”原则问题，防止过期失效。 五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。 六、过期失效医疗器械报废时，要根据不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清缘由，总结阅历教训。 不合格医疗器械管理制度 为了严格限制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保运用者在运用医疗器械的平安有效，

14、特制定本制度。 一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械； 二、进货检查验收时发觉不合格的医疗器械，必需报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并刚好通知选购员与供货单位联系退货事宜； 三、医疗器械入库存储过程中，发觉不合格的医疗器械时： 1、应马上存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标记牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）； 2、查明缘由，分清责任；假如是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，刚好向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理方法； 3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款； 4、与供

15、货商进行质量查询，提出改进建议，帮助供货商供应更加优质医疗器械； 四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必需仔细排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析缘由，总结阅历，吸取教训，并实行有效的防范措施；对造成严峻经济损失的，报请院领导处理； 五、在出库过程中发觉不合格医疗器械，应马上停止发货；同时， 10 按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标记牌； 六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉的不合格医疗器械时，应马上停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移

16、入不合格医疗器械区，悬挂红色标记牌，等待进一步处理； 七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特别管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。 11 医疗器械不良事务监测报告制度 一、为促进医疗器械的合理运用，保证其平安性和有效性。依据医疗器械运用监督管理方法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。 二、依据运用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械运用状态

17、可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细如下： 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严峻损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。 医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一样，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否运用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如出现医疗器械运用后的不良反应，必需仔细调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。 三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事务信息。 四、有

18、关部门应留意收集正在运用的产品不良事务信息，填报不良事务报告表，刚好通过网络上报黄岛区食品药品监督局。 五、应重点收集首营品种的不良事务信息并刚好反馈。 一、凡属科室运用的医疗器械发生故障，出现异样现象不能进行 二、修理人员必需定期到各科室了解各种仪器运用和保管状况， 三、凡需修理的医疗仪器修复后，必需具体记录，分析发生故障 四、修理人员必需明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，刚好保质、保量地做好医疗仪器和器械的修理、验收、安 五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力修理时，应报请器械科领导和院领导批准由修理组对外统一联系，而后办理一切手续(特别状况除外) 六、修理人员定期下科室

19、对珍贵仪器进行平安检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的修理保养状况。 医疗仪器运用管理规定 一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立运用管理责任制，指定专人管理，严格运用登记。仔细检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 二、新进仪器设备在运用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、运用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和运用维护方法后，方可独立运用。凡初次操作者，必需在熟识该仪器的人员指导下进行。在未熟识该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。 三

20、、仪器运用人员要严格根据仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。运用仪器前，应判明其技术状态的确良好，运用完毕，应将全部开关、手柄放在规定位置。 四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发觉仪器运转异样时，应马上查找缘由，刚好解除故障，必要时应请总务科帮助，严禁带故障、超负荷运用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。 五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）肯定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得随意丢弃。 六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发觉仪器损坏或发生意外故障，应马上查明缘由和责任，如系违章操作所致，要马上报告医务科及总务科，视情节轻

21、重进行赔偿或进一步追究责任。 14 1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。 3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。 4.无论何种事故发生后，都要马上组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织运用、修理等有关人员参与；重大事故分析会由院领导主持。 5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结阅历教训以及制订防范措施

22、，要做到：事故缘由不明、责任不清不放过；事故责任者不受教化不放过；防范措施不落实不放过。 七、仪器经过验收合格发给运用科室后，要依据仪器的详细状况规定运用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断运用。对于运用率低或运用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。 八、各科室所运用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。 九、珍贵仪器原则上不外借，特别状况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。 十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建 15 立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作修

23、理需常常运用的，可复印副本。 十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要常常留意门、窗、水、电 一、凡符合以下报废条件的不能用于临床运用的医疗设备，应予以报废。 1、经检测，修理后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。 2、仪器设备老化，技术性能落后，超过运用年限。 3、严峻污染环境，危害患者或工作人员平安及健康，改造费用昂贵的。 4、虽可以修复，但修理费用过大，已不值得修理的。 5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满意计量基本标准的要求。 6、凡是国家明文禁止运用的医疗器械及相关的设备 二、申请报废医疗器械，由运用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床运用平安管理委员会同意。 三、待报废医疗（

24、含教学、科研）设备在未批复前应妥当保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。 四、经批准报废的医疗器械，运用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。 17 一次性运用无菌医疗器械管理制度 依据国务院医疗器械监督管理条例、国家管理局一次性无菌运用医疗器械监督管理方法规定，特制定本制度。 一、“一次性运用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。 二、为加强一次性运用无菌医疗器械的管理，保证产品的平安、有效，依据一次性运用无菌医疗器械监督管理方法制定本制度。 三、所购的无菌医

25、疗器械，依据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、医疗器械生产许可证、产品注册证、产品合格证或卫生许可证、计量合格证、产品检验报告、法人托付授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、医疗器械经营企业许可证、法人托付授权书、销售人员身份证及供应生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按出入库管理制度验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必需按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并刚好按医院感染管理要求做好各项工作

26、。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好全部产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复运用。 八、运用时若发生热反应、感染或其他异样状况时，必需刚好留取样本送检，按规定具体记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械选购部门。 九、医院发觉不合格产品或质量可疑产品时，应马上停止运用，并刚好报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性运用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复运用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性运用无菌医疗用品的选购、管理和回收处理的监督检查职责。 19 卫生和人员健康状况管理

27、制度 一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。 二、仓库、运用场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。其中验收员、养护员必需有视力的体检。 七、根据规定的体检项目进行检查，不

28、得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，医院将肃穆处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。 20 质管人员培训及考核制度 一、为了提高职工的质量教化，业务水平，更好的为病员服务，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。 二、质量管理、验收、保管、养护、运用等的工作的人员，必需经过培训，考试合格方可上岗。 三、总务科负责组织医院的员工质量教化、培训和考核工作。 四、总务科依据医院制定的年度培训安排合理支配全年的质量教化、培训及考核工

29、作，建立职工质量教化培训档案。 五、医院职工质量学问学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。依据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。 21 医疗器械运用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的平安、有效，在医疗器械运用前，严格遵循医疗器械运用前质量检查制度。 一、医院选购医疗器械，要依据医疗器械监督管理条例、消毒管理方法和一次性运用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予选购。 二、医疗器械投入运用前，必需验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号

30、（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、依据选购安排、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应刚好做好记录，严禁投入临床运用。 四、医疗器材投入运用前要进行严格的检查。 1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及运用的包装标记是否清楚。不合格的，不予投入临床运

31、用。 2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必需清晰。不合格的，不予投入临床运用。 22 医疗器械追踪、溯源制度 1、选购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。 2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证企业的产品不予入库，对无医疗器械注册证的产品不予入库，并仔细核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商供应的注册证一样性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案 4、复核人员依据临床客户历史选购状况，对无选购史、产品医疗器械准字号变更等状况

32、的，主动向临床用户供应相关证件，并接受临床医疗用户的监督。 23 质量管理自查制度 1、质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理方法、医疗器械经营质量管理规范及医院质量管理制度及支持性文件。 2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。 3、医院各科室需严格按依据医疗器械管理制度条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点； 4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行状况进行检查及考核，对自查过程中发觉的不符合项，需刚好整改； 5、质量管理自查的内容包括： （1）医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行状况； （2）供货商资格

33、的审查； （3）仓库贮存、养护、出入库相关记录； （4）购进医疗器械质量验收记录； （5）卫生及人员健康档案； （6）不合格品的处理； （7）设施设备维护及验证和校准状况； 24 设施设备维护及验证和校准制度 为满意规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能平安、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合平安用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特别要求的医疗器械应配备的

34、相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特别温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正:常运用中的设备（温湿度计）每肯定周期都要进行相关的检定和校准，在运用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能运用。 四、质管部依据周期检定、校准安排，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标记管理，给每台检

35、测、测量和试验设备和 25 量具贴上彩色标记，以表明其状态。 2、彩色标记的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在肯定量限、功能内符合要求或降级运用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不运用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 （4）检测仪器设备标记，由行政部计量管理员依据有效证填写相应内容，交运用部门粘贴。 六、设

36、备的验证 1、全部有计量的仪器设备购进后投入运用前都必需进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每肯定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行运用前验证、定期验证，并形成验证限制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新运用时应当进行验证。 3、当设备状态发生改变（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 26 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对运用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法运用和操作。 5、验证前必需按运用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础

37、，由验证小组负责制订具体的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格根据所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常运用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、依据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关设施设备。 8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：运用说明书、规格参数、验收记录等。 9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

38、 10、记录和数据应可追溯，长期在运用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校 准数据进行分析，评定运用效果以保证测定数据精确。 11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级运用或弃用。 27 医疗器械转让与捐赠制度 1、转让：医疗器械运用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械平安、有效，并供应产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、运用和修理记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照医疗器械运用质量监督管理方法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可运用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者

39、检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 2、捐赠：医疗器械运用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当供应医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照医疗器械运用质量监督管理方法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可运用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械运用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照医疗器械运用质量监督管理方法其次十条关于转让在用医疗器械的规定办理。 28 医疗器械质量管理制度(),医疗器械管理制度 医疗器械质量管理制度 医疗器械质量管理制度 医疗器械质量管理制度。 医疗器械经营质量管理制度 医疗器械质量管理制度书目 医疗器械质量管理制度书目 医疗器械质量管理制度改 医疗器械公司质量管理制度 GSP医疗器械质量管理制度 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第32页 共32页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页第 32 页 共 32 页