药品经营企业申请经营蛋白同化制剂`肽类激素许可审批程序(受理).pdf

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1、药品经营企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素许可审批程序（受理）一、行政许可事项药品经营企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素许可审批程序（受理）二、行政许可依据 1、 中华人民共和国药品管理法 ； 2、 中华人民共和国药品管理法实施条例 ； 3、 反兴奋剂条例 ；4、 关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发资格许可工作的通知（苏食药监安 2006 269号） 。三、许可条件（一）依法取得药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范认证证书的药品批发企业；（二）企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3 年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗；（

2、三）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；（四）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2 年。四、办理程序（一）受理：受理部门收到申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5 个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的， 一次性告知申请人需要补正的全部内容； 对申请资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，以省局名义出具受理通知书，对于受理的许可申请， 应在 15 个工作日内按照检查标准组织现场检查 （验收标准见附件 2）

3、 ，并将检查意见连同企业申报资料报省局。省局将在 15 个工作日内对企业申报资料及市局检查意见作进一步审查，作出是否批准的决定，批准的，下达批准证明文件。不予受理的，退回申请并说明理由。五、申请材料申请人应按要求报送以下相关材料，A4 纸打印，并按所列顺序排列。（一）申报材料封面及目录；（二）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表；（三）将下列材料按顺序装订成的申请资料，内容包括：1、加盖企业公章的药品经营许可证 、 企业法人营业执照 、 药品经营质量管理规范认证证书 、变更事项批件复印件；2、相关人员资质证明资料(企业负责人，

4、质量、经营部门负责人以及采购、保管、销售等岗位人员的学历和培训情况)；3、仓储、经营布局图（蛋白同化制剂、肽类激素药品储存和经营场所） ；4、相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度（蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度） ；5、 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 （可从江苏省食品药品监管局网上下载或食品药品监管窗口提供）以上申报材料一式二份，统一使用 A4 纸，单面印刷，左侧装订，所有提交材料需加盖公章。六、收费标准：本项目不收费七、审批部门联系方式受理部门：宿迁市行政服务中心药监窗口审批部门：江苏省食品药品监督管理局。江苏省宿迁食品药品监督管理局地址：宿迁市千岛湖路 9 号电话：

5、0527-84355820邮编：223800八、投诉部门江苏省宿迁食品药品监督管理局纪检监察室地址：宿迁市千岛湖路9 号电话：0527-84355800 邮编：223800附件 1：蛋白同化制剂、肽类激素经营企业申请表企业名称注册地址邮编是否为独立法人机构是 否 电 话传真药品经营许可证编号有效期自年月日至年月日GSP认证证书编号有效期自年月日至年月日经营范围申请经营品种经营部门管理人数仓储地址仓储面积（m2）企业申报事由及自查情况检查意见年月日附件 2：蛋白同化制剂、肽类激素经营企业验收标准根据反兴奋剂条例等规定，结合药品经营质量管理规范有关要求，特制定如下验收标准：一、批发验收得分率必须达

6、到60%。二、评分不宜量化的按评分通则执行。 实得分为每条规定满分乘以得分系数， 得分系数及含义如下： 1.0全面达到规定要求 0.8执行较好，有待改进 0.6基本达到规定要求。 0达不到基本要求。序号标准内容应得分实得分1企业原是否经批准经营； 52通过 药品经营质量管理规范 (GSP)认证 103 具有熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营的相关专业知识和技能的经营、管理人员。54 蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、调、存等业务实行计算机管理。55 蛋白同化制剂、肽类激素必须储存在设有必要安全措施的单独仓间内或专柜加锁。106 蛋白同化制剂、肽类激素验收、发货均应双人双锁管理，由二人复核并签名。

7、107 应建立并严格执行购进、验收、储存、供应、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及 24 小时值班等制度，并有执行记录。58 应建有蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物相符，记录清楚并可追踪。109 严格按规定办理蛋白同化制剂、肽类激素药品购销手续，按规定渠道进货、销售。10 应得分：得分：得分率：附件 3：一、蛋白同化制剂品种1、androstadienone 4,6-雄二烯-3-酮*2、androstenediol 雄烯二醇3、androstenedione 雄烯二酮*4、androst-4-ene-3 ，17 -d

8、iol 雄烯二醇异构体5、androst-4-ene-3 ，17 -diol 雄-4-烯-3 ,17 -二醇*6、androst-4-ene-3 ，17 -diol 雄-4-烯-3 ,17 -二醇*7、androst-5-ene-3 ，17 -diol 雄-5-烯-3 ,17 -二醇*8、androst-5-ene-3 ，17 -diol 雄-5-烯-3 ,17 -二醇*9、androst-5-ene-3b，17 -diol 雄-5-烯-3b,17 -二醇*10、4-androstenediol androst-4-ene-3b,17b-diol雄-4-烯二醇（雄-4-烯-3b,17b-二醇）

9、*11、5-androstenedione(androst-5-ene-3,17-dione)雄烯二酮异构体12、5 -androstane-3 ,17 -diol 阿法雄烷二醇13、5 -androstane-3 ,17 -diol 倍他雄烷二醇异构体14、5 -androstane-3 ,17 -diol 雄烷二醇异构体15、5 -androstane-3 ,17 -diol 倍他雄烷二醇16、bolasterone 勃拉睾酮（双甲睾酮）实17、boldenone 勃地酮（宝丹酮）18、boldione 1,4-雄二烯-3,17-二酮*19、calusterone 卡普睾酮20、clenb

10、uterol 克仑特罗21、clostebol 氯司替勃（氯斯太宝）22、danazol 达那唑23、dehydrochloromethyltestosterone 脱氢氯甲基睾酮*24、deltal-androstene-3,17-dione 雄-1-烯-3,17-二酮*25、deltal-androstenediol 雄烯二醇26、dehydroepiandrosterone（DHEA）普拉雄酮*27、dihydrotestosterone双氢睾酮28、drostanolone 屈他雄酮（羟甲雄酮）29、drostanediol 5 -雄烷-3 ,17 -二醇*30、epi-dihydro

11、testosterone 表双氢睾酮31、ethylestrenol 乙烯雌醇32、fluoxymesterone 氟甲睾酮33、formebolone 甲酰勃龙（醛甲宝龙）34、furazabol 呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）35、gestrinone 孕三烯酮36、18a-homo-17 -hydroxyestr-4-en-3-one 18 -高-17 -羟基雌在甾-4-烯-3-酮37、4-hydroxytestosterone 4-羟基睾酮38、4-hydroxy-19-nortestosterone 4-羟基诺龙39、3a-hydroxy-5a-androstan-17-one 3a-羟基-

12、5a-雄烷-17-酮*40、3b-hydroxy-5a-androstan-17-one 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮*41、mestanolone 美雄诺龙42、mesterolone 美睾酮43、methandienone 美雄酮44、methyldienolone 17 -甲基-17 -羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*45、methyltrienolone 17 -甲基-17 -羟基雌-4,9,11-三烯-3-酮*46、metenolone 美替诺龙47、methandriol 美雄醇48、methyltestosterone 甲睾酮49、mibolerone 米勃龙*50、n

13、androlone 诺龙51、19-norandrostenediol 19-去甲雄烯二醇*52、19-norandrostenedione 19-去甲雄烯二酮*53、19-norandrosterone 去甲雄酮54、norboletone 诺勃酮（双乙基诺龙）55、norclostebol 诺司替勃56、norethandrolone 诺乙雄龙（乙基诺龙）57、19-noretiocholanolone 19-去甲本胆烷醇酮*58、oxabolone 羟勃龙（氧宝龙）59、oxandrolone 氧雄龙（氧甲氢龙）60、oxymesterone 羟甲睾酮61、oxymetholone 羟甲

14、烯龙62、quinbolone 奎勃龙63、stanozolol 司坦唑醇64、stenbolone 司腾勃龙（2-甲基-5 -雄-1 烯-3-酮-17 -羟基）65、l-testosterone (deltal-dihydro-testosterone)1-睾酮66、testosterone 睾酮67、tetrahydrogestrinone 四氢孕三烯酮68、trenbolone 群勃龙（追宝龙）69、zeranol 折仑诺70、zilpaterol 齐帕特罗二、肽类激素品种71、Erythropoietin(EPO)促红细胞生成素（EPO）72、 Growthhormone (hGH)a

15、ndInsulin-lkieGrowthFactor(IGF-1)生长激素和胰岛素样生长因子 173、Ghorionic gonadotrophine (hCG)绒促性素74、Mechano Growth Factors (MGFs)生长因子素75、Pituitary and synthetic gonadotrophins (LH)*垂体促性素*76、Insulin 胰岛77、Corticotrophins 促皮质素注：1、目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体;2、目录所列物质包括其原料药及单方制剂; 3、目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体;4、括号内为参考译名，带*为暂译名，带为新增品种。1