年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计.pdf

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1、CENTRALCENTRALSOUTHSOUTHUNIVERSITYUNIVERSITY制 药 工 程 设 计题目年产 2.5 亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名学号指导教师学院专业班级制药工程设计任务书专业班级_ _学号_ 姓名设计题目：年产 2.5 亿片片剂生产车间工艺设计设计时间：指导老师：设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按 0.5 g 计；要求有包衣工序，制粒方式、包装形式自定） ；3、按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图；4、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设

2、备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；22、工艺平面布置图一套（1#图纸） ；3、工艺管道流程图。目录第 1 章 片剂生产工艺概述 .61.1 项目概述. 61.2 设计依据. 61.3 设计内容. 71.4 设计指导思想和设计原则 .7第 2 章 生产方法及工艺流程 .82.1 生产方案、建设规模及包装方式 .82.1.1 生产方案 .82.1.2 生产制度 .82.1.3 生产规模 .82.1.4 片剂的包装 .82.1.5 工艺流程制定的原则 .92.2 生产工艺.92.2.1 片剂的生产工艺分为以下几类：.92.2.2 工艺简介 .112.2.3 工艺流程

3、 .13第 3 章 片剂生产洁净区的划分 .153.1GMP 对制药生产设备的要求；. 153.2 片剂 GMP 洁净区的划分 .15第 4 章 物料衡算 .16第 5 章 工艺机械设备选择与说明 .185.1 工艺设备选型的步骤.185.1.1 工艺设备选型依据 .1835.1.2 制药设备 GMP 设计通则的具体内容.185.1.3 设备选型说明 .185.2 设备简介.195.2.1 粉碎机 .195.2.1.1、粉碎机选用原则.195.2.1.2 粉碎机的分类介绍.195.2.1.3 各类粉碎机的优缺点比较.205.2.2 筛分设备 .215.2.2.1 筛分机的选择.215.2.2.

4、2 筛分机的分类介绍.215.2.3 混合设备 .225.2.3.1 混合设备的分类.225.2.3.2 各类型的混合设备的比较.225.2.4 制粒设备的分类介绍 .235.2.5 压片设备的分类 .235.2.6 包衣设备的分类 .245.2.7 制药用水设备 .245.2.7 包装设备 .255.2.8 干燥装置 .255.3 设备的选型.25第 6 章 工艺主要原材料及公用系统消耗 .296.1 原料的技术规格 . 296.2 主要原材料消耗 . 296.3公用系统消耗.30第 7 章 车间（设备）布置 .317.1车间设计原则 . 317.2车间平面布置.317.2.1 车间布置平面

5、图 .317.2.2 车间产尘的处理 .3247.2.3 车间排热、排湿及臭味的处理.337.2.4 高效包衣工作室 .337.2.5 参观走廊的设置 .337.2.6 安全门的设置 .337.3 设备的安装. 337.4 车间定员.35第 8 章 采暖通风与空调公用工程 .368.1 设计要求. 368.2 设计参数. 368.3 洁净室换气次数. 368.4 洁净室压力. 378.5 正压风量的计算. 378.6 噪声. 378.7 通风量.38第 9 章 结束语.38主要参考文献 .40附录.405第第 1 1 章章 片剂生产工艺概述片剂生产工艺概述1.11.1 项目概述项目概述片剂系指

6、药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。片剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒压片、 （2）干法制粒压片和（3）直接压片，如图所示：压片原辅料粉碎、过筛混合制软材制湿粒干燥整粒压片制干粒整粒压片片剂制备工艺流程片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机。1.21.2 设计依据设计依据（1） 、设计任务书（2） 、 设计规范和标准，如工矿企业总平面设计规范 、 化工企业总图运输设计规范 、厂矿道路设计规范 、 建筑设计防火规范 、 化工企业供电设计技术规定 、 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定 、 化

7、工管道设计规范 、 洁净厂房设计规范 、 采暖通风6和空气调节设计规范 、 化工企业安全卫生设计标准 、 国家污水综合排放标准 、 工业“三废”排放试行标准等。（3） 、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。1.31.3 设计内容设计内容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。2工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备

8、进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。3. 车间平立面设计通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。4. 工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。5. 带控制点的工艺流程图用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。6. 编写设计说明书1.41.4 设计指导思想和设计原则设计指导思想和设计原则车间平面布置在满足 GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便

9、、路径短捷。选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。7严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。第第 2 2 章章 生产方法及工艺流程生产方法及工艺流程2.12.1 生产方案、建设规模及包装方式生产方案、建设规模及包装方式2.1.12.1.1 生产方案生产方案进行方案比较的首先明确判断依据：药物、制剂产品的质量，产品收率，原辅料即包装材料的消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。例如，制剂工艺过程的操作参数，如单位

10、生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净级别、湿度）等原始信息。2.1.22.1.2 生产制度生产制度年工作日：250 天；一天一班：每班 8h；生产方式：间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等。2.1.32.1.3 生产规模生产规模片剂：2.5 亿片/年2.1.42.1.4 片剂的包装片剂的包装A、多剂量包装容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。B、单计量包装8主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和 窄条式包装两种形式，均将片剂单个

11、包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。2.1.52.1.5 工艺流程制定的原则工艺流程制定的原则a、选择先进、可靠的工艺技术路线。b、 进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。c、 选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。d、 还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。e、 对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。2.22.2 生产工艺生产工艺2.2.12.2.1 片剂的生产工艺分为以下几类：片剂的生产工艺分为以下几类：A、湿法制粒压片法：将湿

12、法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，是在医药工业中应用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：主药粉碎过筛混合粘合剂造粒干燥整粒润滑剂混合压片辅料湿法制粒压片法工艺流程图9湿法制粒压片：B、干法制粒压片法：将干法制粒的颗粒进行压片的方法，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，工艺流程图如下：主药粉碎过筛混合压块粉碎整粒润滑剂混合压片辅料干法制粒压片法工艺流程图C、直接粉末压片法：不经过制粒过程直接把药物和辅料进行混合压片的方法，适用于湿热不稳定的药物。10主药粉碎过筛混合润滑剂混合压片辅料直接粉末压片法工艺流程图D、半干式颗粒压片法：将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法，该法适合于

13、对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差的药物，也可用于含量较少的物料。其工艺流程图如下所示：润滑剂混合压片主药粉碎过筛混合辅料半干式颗粒压片法工艺流程图2.2.22.2.2 工艺简介工艺简介（1）粉碎 注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。（2）筛分 医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。（3）配料混合 大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意

14、称量时的扬尘问题。（4）制粒 制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进行，在片剂中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏，但在冲模内受压时，颗粒应破碎。注意制粒时必须按照规定将11原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。（5）干燥干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证

15、异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。由于药物生产对批号及整批均一性的要求，对连续操作或分盘干燥的一整批物料，就需要整机混合使这批物料质量均一，所以在可能的情况下优先考虑采用分批干燥的方式。为了在干燥器中不积存物料，除了内壁光洁以外在结构上要防止锐角，避免丝网或多孔结构，以利清晰彻底。干燥的温度一般在 40-60C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80C，甚至可提高到 80-100C。干燥程度根据药物的稳定性不同有不同要求，一般为 3%左右。（6）整理与混合 一般采

16、用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。（7）压片 不同的冲模形状可压出不同形状的药片，如圆形、异形。为了便于识别和服用药品，在冲模端面上也可以刻制出药品名称、剂量及纵横的线条标志。压制出不同剂量的片剂应选择大小适宜的冲模。另外，压片时要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。（8）包衣 目的有以下几个方面：a、避光、防潮，以提高药物的稳定性；b、遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；c、隔离配伍禁忌成分；d、采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力，提高药物的安全性；e、包衣后表面光洁，提高流动性；f、提高美观度；g、改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。要注意局

17、部要保持相对负压，有排尘除尘问题。（9）包装与贮存 片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮以及使用方便等，以保证制剂到达患者手中时，依然保持着药物的稳定性与药物的活性。另外还要考虑片剂久贮后，硬度变大，以致影响崩解度和溶出度。由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些片剂发生有效成分的降解，以致影响片剂的实际含量。 注意包装间的排热问题。12（10）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。2.2.32.2.3 工艺流程工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内

18、包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机(M101)粉碎，旋涡振动筛(M102)过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机(M105), 同时加入经制浆锅(R104)制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机（M106）整粒后置沸腾制粒干燥机(D108)或药物干燥烘箱(D107)干燥得颗粒，经快速整粒机(M109)整粒，颗粒投入多向运动混合机(M110)，加润滑剂总混，然后存入中间站。颗粒检验合格后送压片机(M111)压片后得素片，需包衣的素片投入高效包衣机 (M112)，喷入经制浆锅(R113)制得的包衣溶液，热风干燥得包衣片；包衣片和不需包衣的素片在片剂瓶装线（M120）上包装

19、，传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，片剂生产即完成，成品送至仓库待检区。13片剂生产工艺流程14第第 3 3 章章 片剂生产洁净区的划分片剂生产洁净区的划分3.1GMP3.1GMP 对制药生产设备的要求；对制药生产设备的要求；1. 有与生产相适应的设备能力；2. 有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；3. 保证药品加工中品质的一致性；4. 易于操作和维修；5. 易于设备内外清洗；6. 各种接口符合协调配套要求；3.23.2 片剂片剂 GMPGMP 洁净区的划分洁净区的划分易安装、易移动，有组合的可能片剂生产工艺流程中粉碎、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序为洁净生产区域，其他工

20、序为一般生产区域，洁净区洁净度要求 30 万级。其工艺流程框图及环境区域划分如下图所示：15片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图第第 4 4 章章 物料衡算物料衡算1、物料计算基准: 年产片剂 2.5 亿片，单片重 0.5g/片；年工作日 250 天，单班生产。2、年制粒量为： 2.53、日制粒量为： 1.250.5=1.25kg/y250=500kg/d164、假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：5、入库量： 500kg。6、假设外包过程不损失，则内包时物料质量：500*（1+1%）=505kg。7、设压片及包衣过程总损失1%，则压片包衣时质量：

21、505*1.01=510kg 。8、整粒总混时： m=510*1.01=515.2kg9、干燥后总质量： m=515.2*1.01=520.3kg。10、假设干燥后物料的含水量为 3%，则绝干物料质量：m=520.3*0.97=504.7kg。11、湿法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于 60%，假设含水量为62%。则湿法制粒时的质量：m=504.7*1.01/0.38=1341.4kg。12、故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量为：m=831.7kg13、需要原辅料的总质量为：504.7*1.01*1.01=515.0kg。计算结果（以日产量为准）见下图原料 160辅料 6湿

22、法制粒消耗 20水 310 805消耗 10烘干水汽 277.5 517.5整粒、总混消耗 5、 512.5压片、包衣消耗 7.5 505内包消耗 5 500外包成品 50017第第 5 5 章章 工艺机械设备选择与说明工艺机械设备选择与说明5.15.1 工艺设备选型的步骤工艺设备选型的步骤5.1.15.1.1 工艺设备选型依据工艺设备选型依据A、该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。B、该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。C、具有完整的、符合标准的技术文件。

23、5.1.25.1.2 制药设备制药设备 GMPGMP 设计通则的具体内容设计通则的具体内容A、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。B、设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。C、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。D、设备应不对装置之外的环境构成污染。F、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。G、设备设计应标准化、通用

24、化、系列化和机电一体化。5.1.35.1.3 设备选型说明设备选型说明在设备选型方面必须满足药品生产管理规范的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用国内先进设备为主。固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式，有利于保证产品质量，减少粉尘的飞扬。考虑产品品种比较多，片剂、胶囊产量小且批产量较小，颗粒剂产量大批产量也大，18整粒、干燥、整粒总混设备选用一大一小二套生产设备。5.25.2 设备简介设备简介5.2.15.2.1 粉碎机粉碎机5.2.

25、1.15.2.1.1、粉碎机选用原则、粉碎机选用原则 掌握物料性质和对粉碎的要求 （物料的形状、 大小、 硬度、 韧脆性、 可磨性和腐蚀性等） 。 合理设计和选择粉碎流程和粉碎机械（粉碎级数、开式或闭式、干法或湿法等） 。 周密的系统设计（给料、计量、分级、粉尘及产品收集、计量包装和消声措施等） 。5.2.1.25.2.1.2 粉碎机的分类介绍粉碎机的分类介绍A A、辊式粉碎机式、辊式粉碎机式光面辊子表面不易磨损，可用于坚硬及腐蚀性物料的粉碎。带齿辊子的粉碎效果较好，但抗磨损能力较差，不适用于腐蚀性物料的粉碎。此外，光面辊子也适用于软质物料的粉碎，粉碎比通常为 68，且粒度较小。带齿辊子可用于

26、大颗粒粘性物料的粉碎，粉碎比通常为 1015。辊式粉碎机式的特点：辊式粉碎机具有运行平稳、振动较轻、过粉碎较少等优点，可用于固体药物的粗碎、中碎、细碎和粗磨。B B、锤式粉碎机、锤式粉碎机（i=1050)从锤式粉碎机中能得到粒径为 4325 目细度的粉碎物料。锤式粉碎机的特点：1、 锤式粉碎机的优点是结构紧凑，操作安全，维修方便，粉碎能耗小，生产能力大，且产品粒度比较均匀。2、缺点是锤头易磨损，筛孔易堵塞，过度粉碎的粉尘较多。3、锤式粉碎机常用于脆性药物的中碎或细碎，但不适用于粘性固体药物的粉碎。C C、球磨机、球磨机常用的细碎设备，制药工业中应用广泛。球磨机结构简单，运行可靠，无需特别管理，

27、且可密闭操作，因而操作粉尘少，劳动条件好。球磨机常用于结晶性或脆性药物的粉碎。密闭操作时，可用于毒性药、贵重药以及吸湿性、易氧化性和刺激性药物的粉碎。19球磨机的缺点是体积庞大，笨重；运行时有强烈的振动和噪声，需有牢固的基础；工作效率低，能耗大；研磨介质与筒体衬板的损耗较大。D D、振动磨、振动磨特点：1、 由于振动磨采用较小直径的研磨介质， 因而比球磨机的研磨表面积增大了许多倍。 此外，振动磨的研磨介质填充率可达 6070%，所以研磨介质对物料的冲击频率比球磨机高出数万倍。2、与球磨机相比，振动磨的粉碎比较高，粉碎速度较快，可使物料混合均匀，并能进行超细粉碎。缺点是机械部件的强度和加工要求较

28、高，运行时振动和噪声较大。E E、气流粉碎机：、气流粉碎机： （重要的超细碎设备）特点：1、气流粉碎机结构简单、紧凑；粉碎成品粒度细，可获得51mm 以下的超微粉；经无菌处理后，可达到无菌粉碎的要求；由于压缩气体膨胀时的冷却作用，粉碎过程中的温度几乎不升高，故特别适用于热敏性药物，如抗生素、酶等的粉碎。2、 缺点是能耗高，噪声大，运行时会产生振动。5.2.1.35.2.1.3 各类粉碎机的优缺点比较各类粉碎机的优缺点比较相对优点：相对缺点：锤式粉碎机球磨结构简单， 操作方便， 维护和更换易损件容易。成品颗粒比较均匀，且对原料的要求不高，适用不同规格。机器部件容易损坏，产热量大。应用范围广， 能

29、处理多种物料， 特别适合于粉碎结晶性或脆性药物， 且能达到粉碎时间长，单位产量能耗大，使用后清洗较为麻烦。机无菌无尘要求。20振动具有单位容积产量大，粉碎效率高，机械部件强度及加工要求占地面积小， 流程简单等优点。 筒体封闭， 高，振动噪声大。磨可用于易燃、易爆、易氧化的固体物料的粉碎。 。气流粉碎机在运转时不产生热量， 适用于热敏感物质的粉碎处理。 用惰性气体进行粉碎可避免易氧化药物失效。设备简单，可粉碎无菌粉末。进料颗粒不能太大，一般控制在 20100 目。 且要求速度均匀。气流撞击噪声大， 产量低， 仅适用于精细粉碎。5.2.25.2.2 筛分设备筛分设备5.2.2.15.2.2.1 筛

30、分机的选择筛分机的选择筛分操作的目的主要为筛出粗粒、筛出细粒和整粒，所以筛分机的选择应考虑的因素为：筛分设备所用的筛网规格应按物料粒径选取。筛面要耐磨损、抗腐蚀，可靠性要好。单位处理能力要高，维修时间短，噪声低。5.2.2.25.2.2.2 筛分机的分类介绍筛分机的分类介绍 双曲柄摇动筛双特点：所需功率较小，但 维修费用较高，生产能力较低,常用于小规模生产。悬挂式偏重筛特点：悬挂式偏重筛具有结构简单、体积小、造价低、粉尘少、效率高等优点。缺点是间歇操作，生产能力较小 旋转式振动筛特点：旋转式振动筛的优点是占地面积小，重量轻，维修费用低，分离效率高，且可连续操作，故生产能力较大。215.2.35

31、.2.3 混合设备混合设备5.2.3.15.2.3.1 混合设备的分类混合设备的分类5.2.3.25.2.3.2 各类型的混合设备的比较各类型的混合设备的比较容 器回 转型相对优点结构简单，进料、出料方便，容易清洗，不需特殊的保养和维护，可根据生产规模设计，较为经济。相对缺点只适用于密度接近、颗粒分布较窄固体间的混合。改造后可用于不同密度和粒径的物料的混合槽 形混 合机锥 形混 合机结构简单，操作维修方便混合强度较小，所需要混合时间较长，只适合密度接近的物料的混合。可用于对固体间或固体与液体间的混合，不同进料容积能够得到基本一致的混合效果，操作封闭。制造和清洗麻烦225.2.45.2.4 制粒

32、设备的分类介绍制粒设备的分类介绍目前国内应用最广泛的有摇摆式制粒机和高效混合制粒机。A A、摇摆式颗粒机、摇摆式颗粒机特点：摇摆式颗粒机具有结构简单，生产能力大，安装、拆卸、清理均比较方便等优点。此外，摇摆式颗粒机所得颗粒的粒径分布比较均匀，这对湿粒的均匀干燥较为有利。B B、高效混合制粒机、高效混合制粒机优点：（1）混合制粒时间短、颗粒大小均匀，细粉少，流动性好；（2）压成片剂后硬度好，崩解，溶出性能较好；（3）所消耗的粘合剂少（4）易操作，设备密封性好，不会产生粉尘，清洗方便。C C、沸腾制粒机（流化制粒机）、沸腾制粒机（流化制粒机）特点：沸腾制粒机制得的颗粒粒度多为 3080 目，颗粒外

33、形比较圆整，压片时的流动性也较好，这些优点对提高片剂的质量非常有利。由于沸腾制粒机可完成多种操作，简化了工序和设备，因而生产效率高，生产能力大，并容易实现自动化，适用于含湿或热敏性物料的造粒。缺点是动力消耗较大。此外，物料密度不能相差太大，否则将难以流化造粒。5.2.55.2.5 压片设备的分类压片设备的分类A A、单冲压片机、单冲压片机单冲压片机的优点是结构简单，操作方便，适应能力强，常用于小批量、多品种片剂的生产。缺点是间歇操作，生产能力较低，单机产量一般仅为 80100 片.min-1。B B、旋转式多冲压片机的优点、旋转式多冲压片机的优点1、 由于是连续操作， 故单机生产能力较大。 如

34、 19 冲压片机每小时的生产量可达 25 万片，33 冲可达 510 万片，51 冲可达 22 万片，75 冲可达 66 万片。2、由于是逐渐加压，故颗粒间的空气能有充分的时间逸出，裂片率较低。3、由于加料器固定，故运行时的振动较小，粉末不易分层，而且加料器的加料面积较大，加料时间较长，故片重准确均一。235.2.65.2.6 包衣设备的分类包衣设备的分类A A、滚转包衣设备、滚转包衣设备1.普通包衣锅：普通包衣机是最基本、最 常用的滚转式包衣设备，目 前在制药企业中有着广泛的应用。缺点是间歇操作，劳动强度大，生产周期长，且包衣厚薄不均，片剂质量也难以均一。2.高效包衣机：热能利用率较高，干燥

35、速度较快。B B、流化床包衣设备、流化床包衣设备流化床包衣设备特点：1、 流化包衣机具有包衣速度快， 不 受药片形状限制等优点， 是 一种常用的薄膜包衣设备，除用于片剂的包衣外，还可用于微丸剂、颗粒剂等的包衣。2、缺点是包衣层太薄，且药片作悬浮运动时碰撞较强烈，外衣易碎，颜色也不佳。C C、压制包衣设备、压制包衣设备该法适用于对湿热敏感药物的包衣。5.2.75.2.7 制药用水设备制药用水设备A A、蒸馏法、蒸馏法（1 1）塔式蒸馏水器）塔式蒸馏水器特点：结构简单，但效率低，只用于小规模生产中。（2 2）气压式蒸馏水器）气压式蒸馏水器优点：运转费用低，仅是多效蒸馏水机的 15。气压式蒸馏水器的

36、特点：a 气压式蒸馏水器完全省去了冷却水；b 热交换器具有回收蒸馏水中余热的作用，同时对原水进行预热；c 从二次蒸汽经过净化、压缩、冷凝等过程，在高温下停留约 45min 时间以保证蒸馏水无菌、无热源；d 自动化程度高，一切操作均由机器自控；e 产水量大，工业用为 0.5m3/h 以上，最高可达 10m3/h.f 气压式蒸馏水器有传动和易磨损部件，维修量大，而且调节系统复杂，启动慢，有噪音，占地大。24气压式蒸馏水器适合供应蒸汽压力较低，工业用水较短缺的厂家使用，虽然一次投资较多，但蒸馏水生产成本较低，经济效益较好。（3 3）多效蒸馏水器）多效蒸馏水器特点：由于各效的二次蒸汽都用于后一效的加热

37、，所以蒸汽的利用率提高。如果不计损失，理论上可以认为蒸汽耗量与蒸发量之比是效数的倒数。实际上当然会存在温度差的损失及设备热损失， 经验认为三效蒸馏时， 其单位蒸汽耗量是单级蒸馏的 0.4 倍， 四效时可达 0.3倍。B B、离子交换法、离子交换法C C、电渗透法、电渗透法由于蒸馏法耗能太高，而离子交换法需要化学再生，消耗大量的酸和碱。所以当处理含盐量为 5003000mg/L 的水时，电渗析技术要比离子交换法或蒸馏法都经济。如果在离子交换法之前先经过电渗析预脱盐处理可大大降低离子交换的再生次数，并可节省大量的酸和碱。D D、反渗透法、反渗透法5.2.75.2.7 包装设备包装设备包装工序是针剂

38、生产的最后工序，该工序通常要完成安瓿印字、装盒、加说明书、贴标签等多项操作。目前，我国的针剂生产多采用机器与人工相配合的半机械化安瓿印包生产线，该生产线通常由开盒机、印字机、装盒关盖机、贴签机等单机联动而成。5.2.85.2.8 干燥装置干燥装置沸腾干燥、喷雾干燥由于采用了；流化床技术，且先将气液本身进行干燥或预热，使空间相对湿度降低、温度升高，故干燥效率显著提高。压力与蒸汽量成反比，因而减压时改善蒸发、加快干燥的有效措施。真空干燥能降低干燥温度，加快蒸发速度，提高操作温度，且产品疏松易碎，质量稳定。5.35.3 设备的选型设备的选型1）由物料恒算知，整个车间每天处理原辅料 515kg，再按生

39、产班制可计算出每小时至少处理物料 64.4kg.可选一台型号为 FL-300 的万能粉碎机，基单机生不能力为 150kg/h，能满25足生产要求，而且有较大的弹性。生产能力/(kg/h) 150配套电机/kW 5.5重量/kg 300主要材质不锈钢外形尺寸/mm 1100*600*1480数量/台 12）工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选区一台型号为 ZS-350 型的振动筛，其单机生产能力为 60-360kg/h，可满足生产要求。生产能力/(kg/h) 60360配套电机/kW 0.55外形尺寸/mm 880*880*13503）制粒过程

40、中应用到水，每天处理的原辅料和水分达到 825kg，按每小时计算至少处理物料 103kg， 可选一台型号为 CH-200 和物料混合机， 其每次能装 150kg 的物料， 工作容积 200L。生产能力/(kg/h) 150配套电机/kW 4重量/kg 630主要材质不锈钢重量/kg 100主要材质不锈钢数量/台 1外形尺寸/mm 1790*660*1190数量/台 14）YK-160 型摇摆式颗粒机适用于制药，化工，食品等行业，其工作原理是通过机械传动，使刮粉轴往复运动，将物料从筛网挤出，制成颗粒。本机结构简单，操作方便，便于维修，每小时能处理 360kg 的物料，是目前固体制剂制粒行业制粒岗

41、位常用的设备，先用一台即可。生产能力：/(kg/h) 360配套电机/kW 1.5重量/kg 380主要材质不锈钢外形尺寸/mm 1030*450*1100数量/台 15）需经过干燥才能进行下一道工序的生产，因此选用两台型号为 RXH14B 的热风循环烘箱，该烘箱的生产能力是 100kg/次。26生产能力/(kg/h) 100配套电机/kW 1.5*2外形尺寸/mm 2430*1200*2375重量/kg 1200主要材质不锈钢数量/台 26）喷雾制粒是将喷雾干燥与流化床制粒技术相结合的制粒方法，该工艺所用到的设备即是沸腾制粒干燥机（一步制粒机） ，就是在物料粉碎过筛后，直接送到一步制粒机中，

42、一步完成混合，干燥，制粒任务。其工作原理是利用高速热气流使流化床内物料粉末成流态化，将粘合剂喷成雾状凝聚在表面结成多孔颗粒。集混合，制粒，干燥功能于一体，多流体雾化器确保成粒均匀。利用浸膏（密度 1.25g/cm3 左右）作为粘合剂可节约大量乙醇降低成本，并能生产出小剂量、无糖或低糖的中成药，所制出的冲剂速溶、片剂易于崩解。其主要的配套结构由一个主杨和进风系统构成。但这种设备在生产的时候噪声比较大，需要用到蒸汽和压缩空气，所以使用的时候应有消音系统并注意安全。另外它的出风口需要安装在比较高的位置，所以在安装的时候局部抬高 3.54m。根据工艺要求，选用一台型号为FL300 的沸腾制粒干燥机，其

43、干燥能力为 300kg/h。容器容积为 1000L。蒸汽（0.4MPa）耗量 336kg/h，压缩空气耗量 0.9 m3/min，干燥温度 20120C，物料收得率可达 99%。生产能力/(kg/h) 300配套电机/kW 30外形尺寸/mm 2400*2100*32007）制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为 64kg/h 的整粒机，可选用一台型号为 GKZ200 的快速整粒机，其生产能力为 200kg/h，成粒范围在 680 目。生产能力/(kg/h) 200配套电机/kW 2.2外形尺寸/mm 1000*980*13008）制粒干燥设备日制颗粒量为 2360kg，选用

44、 GSL-250 型高速混合制粒机二台，每台每批可制湿颗粒100kg，每批制粒时间 10 分钟，足可满足生产要求；干燥设备选用 FG200 型沸腾制粒干燥器一台及 JCT-C-型药品专用热风循环烘箱 1 台，沸腾制粒干燥器根据品种不同可用作一27重量/kg 1800主要材质不锈钢数量/台 1重量/kg 125主要材质不锈钢数量/台 1步制粒或干燥使用，装料量 100-250kg/次（实际按 160kg） ，每批操作时间约 50 分钟，药品专用热风循环烘箱干燥能力约 50kg/h，二班生产，合计干燥能力为 2520kg/d。HDJ 系列多向运动混合机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是混合

45、时物料在器内做强烈湍动、平移、翻转，加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角，不损料，易清洗。根据工艺可选一台型号为 HDJ1000 的三维运动混合机，装料容积为 850L，最大装量 500kg。生产能力/(kg/h) 600配套电机/kW 7.5外形尺寸/mm 2800*2600*24009）高速旋转式压片机能将颗粒状原料压成原形片、异形片、图形片及双面刻字片，其工作原理是通过先进的控制系统，使转盘上的上下冲沿轨道做升降运动，自动完成加料、充填、压片、出片的连续动作。根据生产需要每小时至少压片 12.5 万，选一台型号为 GZPK132的高速旋转式压片机即可满足

46、工艺要求，其生产能力为 19.2 万片/h，最大压片直径可达18mm。电气控制系统与主机分离，并配有 SZ300 振动式旋转除粉筛。生产能力/(kg/h) 19.2配套电机/kW 7.5外形尺寸/mm 1820*800*40010）高效包衣机适用于制药行业中、西药片包裹糖衣、有机薄膜或水溶薄膜。根据生产需要，每天需要处理物料 600kg，可选用四台型号为 GB150B 的高效包衣机，结构由主机，热风柜、排风柜、蠕动泵，喷雾装置、高压无气泵、清洗系统组成。包衣过程全封闭操作，电脑控制、触摸屏操作。其生产能力为 150kg/批，转筒转速为 18r/min，高效过滤热风电机功率 1.5kW。除尘排风

47、机电机功率 6.5kW。生产能力/(kg/h) 150配套电机/kW 2.2*2外形尺寸/mm 1730*1320*203011）铝塑包装是片剂常用的包装形式，通常有平板式和滚筒式。按生产方式有板式正压成28重量/kg 2200主要材质不锈钢数量/台 1重量/kg 2300主要材质不锈钢数量/台 1重量/kg 750主要材质不锈钢数量/台 2型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹塑成型的。一般都是集成型、装药、封口、冲裁为一体的。根据生产需要可选三台型号为 DPP250B 的平板式泡罩包装机，其冲切频率为2040 次/min，冲切板块每次 4 板，包装频率 50008000 板/h，标准板块 5

48、8mm*90mm，压缩空气压力为为 0.40.6Mpa。生产能力/(kg/h) 50008000配套电机/kW 4*3外形尺寸/mm 4000*800*190012）另设一条塑瓶包装线用于包装片剂，选用型号为DP245A 的片剂包装机一台，其生产能力为 3050 瓶/min，适应规格 1535ml，药片直径 5.510mm，装量 30200 片/瓶。生产能力/(kg/h) 3050配套电机/kW 0.6外形尺寸/mm 2800*800*1500重量/kg 900主要材质不锈钢数量/台 1重量/kg 1500主要材质不锈钢数量/台 3第第 6 6 章章 工艺主要原材料及公用系统消耗工艺主要原材料

49、及公用系统消耗6.16.1 原料的技术规格原料的技术规格原料的技术规格见表 6-1表 6-1 原料规格和标准序号1234名称原料蔗糖其它辅料包装材料规格药用药用质量标准中国药典中国药典内控标准备注省内采购省内采购省内采购省内采购6.26.2 主要原材料消耗主要原材料消耗主要原材料消耗见表 6-2。29表 6-2主要原材料消耗量表序号1234567名称原料蔗糖辅料塑瓶纸盒（小）纸盒（中）纸箱单位消耗定额消耗量每天160kg0.5t355kg0.8 万个6 万个1.6 万个1250 个每年400t125t100t200 万个1500 万个400 万个31.5 万个备注6.36.3公用系统消耗公用系

50、统消耗a)a)公用系统的规格公用系统的规格1） 饮用水温度: 常温；压力: 0.2MPa；水质: 符合国家饮用水标准。2)电电源: 380V、220V，50Hz交流电。3)饱和蒸汽压力: 0.6MPa；b)b) 公用系统消耗（技术规格同上）公用系统消耗（技术规格同上）见表 6-3。表 6-3公用系统消耗量表序号123系统名称饮用水电蒸汽规格0.3MPa单位m3消耗量小时最大小时平均66630日9714备注装机容量1.35380V,50HzkWh0.6MPat第第 7 7 章章 车间（设备）布置车间（设备）布置7.17.1车间设计原则车间设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体