膏药提取工序质量风险评估报告(共5页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业文件类别质量风险管理页次第1页共 4 页文件名称膏药提取生产过程质量风险评估报告文件编号SOP-02-115-00编订依据GMP（2010 年版）修订原因补充起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁布部门质量部打印份数实施日期分发部门总经理、公司各部门（13） 、档原文编码-目的：建立膏药提取生产过程质量风险评估报告，使膏药提取过程的质量风险降低到可接受的水平，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。范围：适用于公司膏药提取生产过程质量风险评估管理责任者：风险管理委员会对本规程的有效实施负责，风险管理小组对负责本规程的具体实施

2、，质量部负责档案的管理。内容：1. 膏药提取基本过程炸药炼油是黑膏药生产过程中较为关键的两个步骤，下丹收膏是是黑膏药生产过程中重要技术，因为在同一岗位完成，所以在一起进行风险评估。炸药是将经过粗碎或切制的中药材、中药饮片与植物油一起置锅中，炸至药材表面深褐色，内部焦黄，过滤，去除药渣，得到药油。炼油是将去渣后的药油继续加热，熬炼至一定稠度，以适应制膏要求。下丹收膏是在已经炼好的药油中加入经过处理的铅丹，使药油和铅丹在高温下发生化学反应而生成脂肪酸铅盐的过程，铅盐又进一步促使油脂氧化、聚合、增稠而成稠膏。下丹方法分为火上下丹和离火下丹两种方法。火上下丹法：将药油微炼后，边加热边下丹，丹下完后，必

3、须继续加热熬炼成膏。离火下丹法：将炼好的药油离开火源，放置于平稳处，趁热加入铅丹，边加边用木棍向同一方向搅拌，除去油烟。去火毒是将熬好的膏药以细流倾入冷水中，并强烈搅拌，当洗涤水变热时另换冷水，待膏药凝结成团块后，将团块浸入冷水中，少则一天，多则数日，使火毒去净。取出团块，反复揉搓，挤出内部水分，制成团块供摊涂用。亦可将膏药于净水中浸渍较长时间以去净火毒。首先检查膏药提取间，应有清场合格证并在效期内；提取设备应悬挂设备正常和已清洁标识并在效期内。依据生产指令单 ，领取待提取的中药材或中药饮片粗料（应有检验报告单或精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业合格证） ，并运至提取岗间。再领取植物油

4、（应有检验报告单或合格证） 。依据批投料量、锅的大小进行称配分料，一人称量、一人复核，确定每锅投料量（将药材按药味分成一锅锅的投料量） ，并将每锅料码放在一起。按照膏药提取岗位操作规程开始投料，先加植物油，再加药材，进行炸药提取、出料、出渣（第二锅均同） 。先炸扶持质地坚硬、肉质及新鲜药材，等药材表面枯黄时再加入花、叶、果及皮类药材，炸至药材外焦内黄时，滤出药渣。药材一味一味逐一炸。然后将药油继续加热熬炼。药油熬炼成后，再下丹收膏。最后再去火毒。称重，放置于规定容器内，填写并贴挂物料标签，移置于中间站并办理入站手续。填写请验单，交予取样人员后，对膏药提取间进行先清场后清洁操作，经质量检查员验收

5、合格并签发清场合格证。2.风险识别：膏药炸药炼油下丹去火毒是在同一工序进行，连接紧密，故一并进行质量风险管理。膏药提取过程出现问题有：配料出错，药材提取不到位，油液过老或过嫩，膏粘手或发脆，火毒未去净，操作过程中起火等。3. 风险分析：选择风险评估工具应用失效模式效果分析（FMEA），对风险发生的可能性、严重性及可检测性进行确认。依据质量风险管理常用工具管理规程进行如下分析：3.1 风险的严重性（10 分制）潜在风险结果的严重性得分分料配料出错造成生产线的较大破坏，可能造成 100%的产品报废，是产品或系统丧失主要功能的失败模式。顾客非常不满意。9药材提取不到位直接影响产品疗效，浪费资源，轻则

6、造成公司产品信誉损失，重则造成违反有关法律法规的极其严重的失败模式。顾客不满意。5油液过老或过嫩造成生产线的较小破坏，可能需要对产品进行返工处理或报废。导致产品质量不合格。顾客不满意。5膏粘手或发脆造成生产线破坏，可能需要对产品进行返工处理或报废。导致产品质量不合格。顾客不满意。5火毒未去净对生产线造成较小的破坏，可能需要对 100%的产品进行返工。顾客感觉到有些不满。4文件名称中药提取生产过程质量风险评估报告文件编号SMP-02-104-00共 4 页第 2 页精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业3.2 发生风险的可能性（10 分制）潜在风险发生风险的可能性得分分料配料出错很低1药材提

7、取不到位低3油液过老或过嫩中4膏粘手或发脆中4火毒未去净中43.3 风险的可检测性（10 分制）潜在风险在发生之前通过过程控制可检测出缺陷的可能性得分分料配料出错有可靠的控制方法1药材提取不到位有中等可检测方法4油液过老或过嫩有中等可检测方法4膏粘手或发脆有中等可检测方法4火毒未去净无可检测方法64.风险评估：从发生的风险的严重性、可能性及可检测性分析，提取、浓缩工序的 FMEA 排列标准和失败得分：风险得分 = 严重性 可能性 可测定性序数排列潜在风险严重性可能性可检测性风险得分01火毒未去净4469602油液过老或过嫩5448003膏粘手或发脆5448004药材提取不到位5346005分料

8、配料出错91195风险降低依据风险评估得分，制定措施预防风险发生。文件名称中药提取生产过程质量风险评估报告文件编号SMP-02-104-00共 4 页第 3 页精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业6. 风险接受提取工序发生问题的严重性、 可能性及可检测性， 都分别评估完成并且达成一致，即可以定义为风险可接受标准。文件名称中药提取生产过程质量风险评估报告文件编号SMP-02-104-00共 4 页第 4 页风险得分潜在风险风险描述改进措施96火毒未去净高制定生产工艺规程； 制定岗位操作规程； 进行人员操作培训；炸水法、喷水法、喷水浸渍法、水浸法混合使用； 于冷水中 310日， 每日换水 1

9、2 次。80油液过老或过嫩高人员经过操作培训； 按照生产工艺规程和岗位操作规程执行；明确炼油温度，以 280为宜；明确炼油时间； 同时操作过程注意观察： 油烟由青烟转浓， 黑烟变为白烟； 油花由从锅壁向锅中央聚结；滴水试验：药油能聚结成珠，吹之不散或散而复聚。80膏粘手或发脆高人员经过操作培训； 按照生产工艺规程和岗位操作规程执行； 明确丹油比例， 500g 药油下 150210g 丹，夏多冬少；下丹前炒丹至丹至松散为度；明确下丹方式；下丹时油温 320左右；操作过程中可取少量滴于水中，数秒后取出， 以无水粘手，有水不粘，为适宜。60药材提取不到位中人员经过操作培训； 按照生产工艺规程和岗位操

10、作规程执行；明确处方、明确炸药温度，下药先后顺序，粗料大小或长短，炸药时间，操作过程中观察粗料情况， 以药材外表面深褐色内部焦黄为度。9分料配料出错微小风险人员经过操作培训； 按照生产工艺规程和岗位操作规程执行； 依据生产指令领料，配料前双人核对物料，称量过程中双人复核。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业潜在风险严重性(SEV)可能性(OCC)可检测性(DET)风险得分(RPN)风险认可建议采取的行动采取措施后等级SEVOCCDETRPN分料配料出错9119可行出现问题禁止继续操作；重新处理药材4114药材提取不到位54480可行出现问题禁止继续操作；重新处理药材52220油液过老或过

11、嫩54480可行稠度不够继续炼制；过稠加少许植物油；或过嫩和过老混合52220膏粘手或发脆53460可行太老补加炼油；太嫩继续炼制52220火毒未去净44696可行在水中加适量乙醇93127使用失败模式效果分析（FMEA）的标准认定风险的等级并完成了提取工序风险的综合评估。7风险沟通和回顾根据以上分析评估，我公司膏药提取工序质量风险基本可控。日常管理工作中还应加强以下几点：7.1.认真做好培训工作。将膏药提取过程中可能发生的质量风险贯彻到每个操作人员思想意识中。7.2.严格执行操作规程。不能有任何侥幸心理。操作前严格按规定配料分料，提取中严格按规定执行，配料分料后、各工序操作后的检查必须彻底，清场时不得有任何死角。各项检查工作必须坚持做到，不能有任何的松懈。往往万一的事情就发生在很多巧合的时候。7.3 控制后的风险审核：提取工序操作过程要及时监控出现其他任何的偏差，一旦出现偏差或者出现新的情况，需要进行重新评估。文件名称中药提取生产过程质量风险评估报告文件编号SMP-02-104-00共 4 页第 5 页