食品生产许可办事指南（完整版）.doc

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1、使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批办事指南昆明市市场监督管理局2019 年 9 月发布BSZN-1100611000- 1 -使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批办事指南1、受理范围申请内容：使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批申请申请人范围及申请条件：昆明市行政区域内需要使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的药品生产企业、医疗机构、检验机构和教学科研单位,向昆明市市场监督管理局提出购买申请,填写麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表 ，并报送相关资料。符合下列条件的单位可以提出申请：需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的药品生产企业、医疗机构、检验机构和

2、教学科研单位。不予受理的法定情形：(1)申请事项依法不需要取得使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品批准，应当即时告知申请人不受理。(2)申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的。二、办理依据1.麻醉药品和精神药品管理条例 （2005 年 8 月 3 日国务院令第 442 号，2016年 2 月 6 日予以修改）第三十五条第三款 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。2.云南省市场监督管理部门行政许可事项通用目录。这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市市场监督管理局网站（http:

3、/ 2 -及管理制度；五、许可数量本行政审批无数量限制。六、受理形式和地点受理形式：窗口受理。受理地点：昆明市政务服务中心综合窗口。办公时间：星期一至星期五，上午 9:0012:00，下午 13：0017:00（法定节假日除外）地址：昆明市呈贡新区锦绣大街 1 号（春融街 1 号）昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口。交通方式：可乘 c85 路公交车政务服务中心站下车或乘坐地铁 1 号线行政中心清风站下车，步行 500 米至综合服务楼。七、申请材料使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批申请材料目录序号材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数其他要求1麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表

4、 、购用申请原件复印件纸质12加盖单位公章的事业单位法人证书或营业执照等资质证明文件正、副本复印件，如为分支机构的，应当出具法人委托书；（非企业的，应提交法人登记证书等有效证明文件） ；药品生产许可证 、 药品生产质量管理规范认证证书复印件（药品生产企业提供）原件复印件纸质13加盖单位公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品合法用途证明性文件；为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的，需提交麻醉药品和精神药品实验研究立项批件和药品注册证、药品质量标准、制剂注册证、制剂质量标准；药品检

5、验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准。教学科研需使用原件复印件纸质11、申请材料应合法、有效。2、统一用 A4 纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。- 3 -麻醉药品和精神药品标准品、对照品的，应提供教学、科研项目依据等相关资料4麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人） ，并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人原件复印件纸质15麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度原件复印件纸质16承诺书原件复印件纸质 17法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交法人签字

6、的授权委托书和身份证复印件原件复印件纸质1八、办结时限受理时限： 5 个工作日。法定办理时限：20 个工作日，整改时限不计算在内。承诺办理时限：5 个工作日，整改时限不计算在内。九、许可收费及依据本许可事项不收费。十、办理流程（一）申请（一）申请1.提交方式窗口提交接收申请的实施机关：昆明市政务服务中心。接收地址：昆明市呈贡新区锦绣大街 1 号（春融街 1 号）昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口。2.提交时间星期一至星期五，上午 9:0012:00，下午 13：0017:00（法定节假日除外） 。（二）受理（二）受理市市场监督管理局收到企业申请后，在 5 个工作日作出是否受理决定。对申请材料

7、符合要求的，准予受理，并向企业发送受理通知书 。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在 5 个工作日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。- 4 -对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理通知书 。（三）审核（三）审核业务处室经办人在受理后 5 个工作日完成书面审查，对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的，处室经办人将相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（四）许可决定及送达方式（四）许可决定及送达方式审批人根据申请材料审查的情况，做出是否批准的决定。自作出决定之日起 7 日

8、内，许可结果将在昆明市市场监督管理局网站（http:/ “通知公告”栏目中公开。办理结果：对许可通过的单位，颁发加盖市市场监督管理局公章的麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表 。对不予许可的单位，下发不予行政许可决定书 。送达方式：到昆明市呈贡新区锦绣大街 1 号（春融街 1 号）昆明市政务服务中心综合窗口直接领取。或证书制作完成后 3 个工作日内邮寄至申请人预留地址。十一、许可服务十一、许可服务（一）咨询（一）咨询1.咨询方式（1）窗口咨询。地址：昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口（2）电话咨询。电话号码：（0871）63149817（3）网络咨询。云南省政务服务网上大厅：htt

9、p:/ 3 个工作日内在网络上得到回复。（二）办理进程查询（二）办理进程查询申请人可通过微信扫一扫“昆明市政务服务大厅-业务收件回执”的二维码查询审批事项办理进程。（三）监督投诉（三）监督投诉1. 窗口投诉：昆明市政务服务中心一楼总服务台投诉受理窗口，地址：昆明市呈贡新区锦绣大街 1 号（春融街 1 号）； 投诉举报电话：12315； 2.纪检监察投诉：昆明市市场监督管理局纪检监察室，电话号码：（0871）64637349；3.信函投诉：昆明市市场监督管理局纪检监察室，通讯地址：云南省昆明市西山区滇池路 768 号，邮政编码：650228；- 5 -4.网站：昆明市市场监督管理局门户网站（ht

10、tp:/），电子邮箱： 。（四）行政复议或行政诉讼（四）行政复议或行政诉讼公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内向昆明市人民政府或云南省市场监督管理局提出行政复议，或应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内依法向昆明市西山区人民法院提起行政诉讼。- 6 -附件：使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批办事流程示意图图 1 使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批办事流程示意图提提出出申申请请审审核核申申请请材材料料申申请请材材料料 审审核核结结果果符符合合不不予予 受受理理情情形形不不予予受受理理（发发放放 不不予予受

11、受理理通通知知书书）发发放放 补补正正材材料料通通知知书书材材料料符符合合要要求求材材料料补补正正后后符符合合要要求求证证件件获获取取（在在受受理理窗窗 口口领领取取）- 7 -相关文书、表单及下载地址：麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表购用单位： 供应单位：品种编号品种编号中文名称中文名称规格规格申请数量申请数量备注备注麻醉药品和精神药品标准品、对照品主管人签字：申请单位印章 年 月 日经办人签字：年 月 日处室负责人签字：年 月 日局领导签字： 市市场监督管理局印章 年 月 日- 8 -注注：1申请数量栏请用大写填写，数量前后分别加“计” “支” ，例：计伍支。 2本表一式三份，购用单位、供应单位、市市场监督管理局各一份。图 2 麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表填写范例本行政许可所涉及的文书和表单的电子文本可在昆明市市场监督管理局门户网站 （http:/