精制抗狂犬病血清制造及检定规程.doc

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1、精制抗狂犬病血清制造及检定规程精制抗狂犬病血清制造及检定规程本品系由狂犬病固定毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤者进行预防注射。对已有狂犬病临床症状的患者，注射本制品无效。1 1 制造制造1.1 对血浆的要求1.1.1 用于制造精制抗狂犬病血清的血浆除须按附录1抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法中的要求外，应符合抗毒素生产用马匹免疫方法的规定。在保存期间如发现明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得投入生产。1.1.2 血浆的中和效价不得低于 80IU/ml。1.2 制造程序按精制抗毒素制造及检定规程中 1.2 项进行。1.

2、3 制造工艺的要求及规定按精制抗毒素制造及检定规程中 1.3 项进行。1.4 半成品检定按精制抗毒素制造及检定规程中 1.4 项进行。2 2 成品检定成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按精制抗毒素制造及检定规程2.1 项进行。2.2 理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验及类 A血型物质测定等项均按精制抗毒素制造及规定规程中2.22.6 项规定进行。2.3 效价测定2.3.1 按精制抗狂犬病血清效价测定方法（附录 2）进行。效价测定用血清标准品由中国药品生物制品检定所分发或认可。2.3.2 效价要求精制抗狂犬病血清效价在 200IU/ml 以上为合格。3 3 保存与效期保存与效期保存于 28。自效价测定合格之日起，液体制品效期为 3 年；冻干制品效期为 5 年。