精制抗蛇毒血清制造及检定规程.doc

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1、精制抗蛇毒血清制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂，能中和相应蛇毒，用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。1 1 制造制造1.1 对血浆的要求1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录 1抗蛇毒血清生产用马匹免疫方法的规定。1.1.2 对血浆效价的最低要求如下：血浆种类每瓶血浆效价（U/ml）蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2 制造程序按精制抗毒素制造及检定规程中 1.2 项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按精制抗毒素制造及检定规程中 1.3 项进行。1.4 半成品检定由制造部位进行理化检

2、定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类 A 血型物质测定及效力试验。热原质试验、类 A 血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。2 2 成品检定成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按精制抗毒素制造及检定规程2.1 项进行。2.2 理化检定按精制抗毒素制造及检定规程中 2.2 项进行2.3 无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。2.4 安全试验按精制抗毒素制造及检定规程2.4 项进行。2.5 热原质试验按生物制品热原质试验规程进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程 4.1 项要求进行。2.6 类 A 血型物质测定按精制抗毒素制造及检定规程2.6 项进行。2.7 效价测定2.7.1 效价测定方法见附录 2。2.7.2 对各种抗蛇毒血清成品的最低效价要求如下：抗血清种类血清效价（U/ml）蝮蛇500五步蛇180银环800蛇眼镜蛇1003 3 保存与效期保存与效期保存在 28。自效价测定合格之日起，液体血清效期为3 年，冻干血清效期为 5 年。