锡克试验毒素制造及检定规程.doc

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1、锡克试验毒素制造及检定规程锡克试验毒素制造及检定规程本品含精制白喉毒素约 0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。1 1 制造制造1.1 所用精制白喉毒素纯度应为 2000Lf/mgPN 以上，毒力应为 2550MLD/Lf。1.2 毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。2 2 半成品检定半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的 pH 值应为 7.28.2。2.3 无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD 试验用体重 240270g 豚鼠 4 只，各皮下注射待检锡克试验毒素

2、5ml，至少应有 3 只在注射后 7296 小时死亡，另 1 只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素约 0.2MLD/ml。2.4.2 结合力测定将标准抗毒素稀释至 1/75IU/ml 及 1/125IU/ml，加等量待检锡克试验毒素，室温或 37中和 30 分钟。分别注射 2 只体重 23kg 家兔皮内各 0.2ml，72 小时判定结果。含 1/1250IU抗毒素的注射部位应呈 1010mm 或稍强的红肿反应，含1/750IU/ml 抗毒素中和液的注射部位应无反应。2.4.3 效力稳定性试验本品放置 3724 小时，其效力应符合 2.4.1 及 2.4.2 项的要求。3 3 分装分装将锡克试验毒素降温至 15以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。4 4 成品检定成品检定4.1 物理性状本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。4.2 pH 值pH 值应为 7.28.2。4.3 无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。4.4 效力试验按 2.4 项进行。5 5 保存与效期保存与效期必须保存于 28。自效力试验合格之日起效期为 1 年。