2019年医疗器械行业标准制修订计划项目.doc

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1、附件 2019 年医疗器械行业标准制修订计划项目序 号项目名称制修订标准性 质建议归口(上报)技委会或单位1医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和 放射剂量学设备分技术委员会2免疫组织化学试剂修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会3体外诊断检验系统 性能评价方法 第 2 部分：正 确度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会4体外诊断检验系统 性能评价方法 第 1 部分：精 密度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会5精子质量分析仪制定YY/T全国医用临

2、床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会6血气分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会7血液分析仪用校准物修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会8医用质谱仪 第 2 部分：基质辅助激光解析电离 飞行时间质谱仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会9荧光免疫层析分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会10革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 11乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（化学发光免疫制定YY全国医

3、用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 2 序 号项目名称制修订标准性 质建议归口(上报)技委会或单位分析法）委员会12氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会13耳聋基因突变检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会14医用冷冻保存箱制定YY/T全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委 员会医用设备分技术委员会15皮内针修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术 委员会16神经和肌肉刺激器用电极修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术 委员会 17外科植入

4、物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会18弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温 度制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会19电解液中电偶腐蚀试验的标准指南制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 20整形手术用交联透明质酸钠修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会21外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙 烯制品标准要求修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会22外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及 骨科植入物

5、分技术委员会23全膝关节假体约束度测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会24外科植入物 部分和全髋关节假体 第 2 部分：金 属、陶瓷及塑料关节面修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会 25单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 3 序 号项目名称制修订标准性 质建议归口(上报)技委会或单位方法入物分技术委员会26金属 U 型钉力学性能标准规范及测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会27骨科外固定支架力学性

6、能标准规范及测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会28心血管植入物 心脏瓣膜修复器械制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管 植入物分技术委员会29血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管 植入物分技术委员会30心血管植入物 血管内器械 第 1 部分：血管内假 体修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管 植入物分技术委员会31X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第 2 部分：低对比度分辨率（LCD）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用

7、 X 射线设备及用 具分技术委员会32医用电气设备 医学影像显示系统 第 1 部分：评 价方法修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用 具分技术委员会33医用诊断 X 射线机通用技术条件修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用 具分技术委员会34X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第 1 部分：调制传递函数（MTF）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用 具分技术委员会 35医用电气设备能耗测量方法制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会36医用电气设备 第 2-31 部分：带内部电源的体外 心脏起搏器的基本安全和

8、基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化 分技术委员会37电动骨组织手术设备刀具 第 4 部分：铣刀制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化 分技术委员会 38电动骨组织手术设备刀具 第 5 部分：锯片制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化 4 序 号项目名称制修订标准性 质建议归口(上报)技委会或单位分技术委员会39医用吸引设备 第 3 部分：以真空或正压源为动 力的吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会40医用吸引设备 第 1 部分：电动吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 41医用吸引设

9、备 第 2 部分：人工驱动吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会42医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价 第 1 部 分：风险管理过程中的评价与试验制定YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会43一次性使用宫腔压迫球囊制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会 44一次性使用宫颈扩张器 第 3 部分 球囊式制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会 45内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器修订YY/T全国外科器械标准化技术委员会 46内镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件制定YY/T全国外科器械标准化技术委员会 47一次性使用配药用注射器修订YY/T全国医用注射器（针）标准化技术

10、委员会48医用针式注射系统.试验方法和要求.第 2 部分: 针头制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会49医用针式注射系统.试验方法和要求.第 1 部分: 针式注射系统制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会50激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会51眼科光学 人工晶状体 第 6 部分：有效期和运输 稳定性修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会52眼科光学 接触镜护理产品 第 9 部分：螯合剂测 定方法制定YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会53医用电气设备 第 2-50 部分:婴儿光治疗设备基 本安全和基本

11、性能的专用要求修订YY全国医用光学和仪器标准化分技术委员会54治疗用激光光纤通用要求修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 55一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会 5 序 号项目名称制修订标准性 质建议归口(上报)技委会或单位的测定方法 第 5 部分：甘氨酸 56一次性使用静脉营养输液袋修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会 57一次性使用人体静脉血样采集容器修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会58输血器与血液成分相容性测定 第 2 部分：血液 成分损伤评定制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会59一次性使用人体静

12、脉血样采集容器中添加剂量 的测定方法 第 6 部分：咪唑烷基脲制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会60专用输液器 第 5 部分：一次性使用吊瓶式和袋 式输液器修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会61一次性使用人体末梢血样采集容器修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会62无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液 穿透法测定透气包装的密封泄漏修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会63医疗器械初级软包装设计与评价制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会64医用液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通 用要求修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会65医疗器

13、械临床前动物研究 第 2 部分 诱导糖尿 病大鼠皮肤缺损模型制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会66医疗器械血栓形成试验 第 1 部分：犬体内血栓 形成试验制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会67医疗器械免疫原性评价方法 第 7 部分：流式液 相多重蛋白定量技术制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会68医疗器械临床前动物研究 第 1 部分：通用要求制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会69可吸收医疗器械生物学评价 第 1 部分：可吸收 植入物指南制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会70一次性使用医用手套 第 6 部分：抗化疗药物

14、渗制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位 6 序 号项目名称制修订标准性 质建议归口(上报)技委会或单位透性能评定试验方法71一次性使用医用手套 第 7 部分：抗原性蛋白质 免疫学测定方法制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位72接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第 6 部分：评价促创面愈合性能的动物型糖尿病难 愈创面模型制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位73接触性创面敷料 第 6 部分 贻贝粘蛋白敷料制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位74超声软组织切割止血手术设备制定YY/T全国医用电器标准化技术委员

15、会医用超声设备分技术 委员会75超声肝硬化诊断设备制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术 委员会76心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉 管路血液过滤器修订YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会77透析管路消毒液制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会 78一次性使用腹膜透析外接管制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会 79一次性使用腹膜透析引流器制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会 80医疗保健产品的无菌加工 第 2 部分：除菌过滤修订YY/T全国消毒技术与设备标准化技术委员会 81医疗器械生物负载控制水平的分析方法制定YY/T全

16、国消毒技术与设备标准化技术委员会82牙科学 中央抽吸源设备修订YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备 与器械分技术委员会83牙科学 喷砂手机和喷砂制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备 与器械分技术委员会84牙科学 牙科数字印模仪制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备 与器械分技术委员会 85牙科学 可重复使用牙周膜注射架制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备 7 序 号项目名称制修订标准性 质建议归口(上报)技委会或单位与器械分技术委员会86牙科学 牙探针修订YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备 与

17、器械分技术委员会87组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材 料中细胞迁移的测量方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工 程医疗器械产品分技术委员会88医用羧甲基壳聚糖修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工 程医疗器械产品分技术委员会 89人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定YY/T中国食品药品检定研究院 90牙科学 正畸支抗制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 91口腔胶原膜通用技术要求制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 92医疗器械软件 软件生存周期过程修订YY/T全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会93医用电气设备第 2-66 部分：听力设备及听力设 备系统基本安全和基本性能专用要求制定YY医用电声设备标准化技术归口单位94听诊器修订YY/T医用电声设备标准化技术归口单位