2017年中央补助地方医疗器械标准制修订项目.docx

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1、1附件 1 2017 年中央补助地方医疗器械标准制修订项目序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号1医用生化培养箱制定YY/T有源北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所A2017001-T-BJ2放射治疗用体表光 学摆位设备性能和 试验方法制定YY/T有源北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所A2017002-T-BJ3血清电解质 （钾、钠、钙、镁） 参考测量程序 （离子色谱法）制定YY/T体外诊断北京市医疗器械检验所宁波美康生物科技股份 有限公司I2017003-T-BJ4人基因单核苷酸多 态性（SNP）检测 试

2、剂盒制定YY/T体外诊断北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所I2017004-T-BJ5纤维蛋白（原）降 解产物测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）制定YY体外诊断北京市医疗器械检验所北京赛科希德科技股份 有限公司I2017005-Q-BJ2序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号6核酸提取试剂盒 （磁珠法）制定YY体外诊断北京市医疗器械检验所西安天隆科技有限公司I2017006-Q-BJ7真菌（1-3）-D 葡聚糖测定试剂盒制定YY/T体外诊断北京市医疗器械检验所北京金山川科技发展有 限公司I2017007-T-BJ8

3、全自动粪便分析仪制定YY体外诊断北京市医疗器械检验所爱威科技股份有限公司I2017008-Q-BJ9体外诊断试剂用质 控物通用技术要求制定YY/T体外诊断北京市医疗器械检验所郑州安图生物工程股份 有限公司I2017009-T-BJ10一次性使用医用 （外科）口罩修订YY无源北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所N2017010-Q-BJ11医用个人防护系统制定YY有源北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所A2017011-Q-BJ12外科植入物氧化钇 稳定四方氧化锆 （Y-TZP）陶瓷材 料制定YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量监 督检验中心N2017012-T

4、-TJ13外科植入物金属外 科植入物等离子喷 涂纯钛涂层第 1 部 分：通用要求制定YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量监 督检验中心N2017013-T-TJ34序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号14与无源外科植入物 联用的器械骨钻修订YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017014-T-TJ15与无源外科植入物 联用的器械通用要 求修订YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017015-T-TJ16

5、神经外科植入物弹 簧圈制定YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017016-T-TJ17外科植入物金属骨 针第 1 部分：通用 要求修订YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017017-T-TJ18无源外科植入物第 2 部分：脊柱植入 物通用要求修订YY无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017018-Q-TJ19无源外科植入物第 1 部分：骨接合植 入物通用要求修订YY无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017019-Q-TJ5序号标

6、准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号20外科植入物部分和 全髋关节假体第 13 部分：股骨柄部件 球头固定抗扭试验 方法制定YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017020-T-TJ21组合式髋臼部件分 离力试验方法制定YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017021-T-TJ22外科植入物部分和 全髋关节假体第 12 部分：髋臼杯变形 试验方法制定YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017

7、022-T-TJ23球囊扩张和自扩张 血管支架的径向载 荷指南制定YY/T无源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心N2017023-T-TJ24医用电气设备第 2- 35 部分：医用毯、 垫或床垫式加热设 备基本安全和基本 性能专用要求修订YY有源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心A2017024-Q-TJ6序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号25振动叩击排痰机制定YY/T有源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心A2017025-

8、T-TJ26经络刺激仪制定YY/T有源天津市医疗器械质量监 督检验中心天津市医疗器械质量 监督检验中心A2017026-T-TJ27一次性使用无菌阴 道扩张器修订YY无源上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测 所N2017027-Q-SH28医用电气设备第 2- 69 部分：氧气浓缩 器的基本安全和基 本性能专用要求修订YY有源上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测 所A2017028-Q-SH29手术刀片修订YY无源上海市医疗器械检测所上海浦东金环医疗用 品股份有限公司N2017029-Q-SH7序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一

9、起草单位）计划项目号30医用电气设备第 1- 8 部分：基本安全 和基本性能的通用 要求并列标准：医 用电气设备和医用 电气系统中报警系 统的测试和指南修订YY有源上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测 所A2017030-Q-SH31医用电气设备第 1- 12 部分：基本安全 和基本性能的通用 要求并列标准：预 期在紧急医疗服务 环境下使用的医用 电气设备和医用电 气系统的要求制定YY有源上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测 所A2017031-Q-SH32医用电气设备第 2- 47 部分:动态心电 图系统基本安全和 基本性能的专用要 求修订YY有源上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测

10、所A2017032-Q-SH8序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号33医用电气设备第 2- 34 部分:有创血压 监测设备基本安全 和基本性能的专用 要求修订YY有源上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测所A2017033-Q-SH34医用电气设备第 2- 61 部分:脉搏血氧 设备基本安全和基 本性能的专用要求修订YY有源上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测所A2017034-Q-SH35医用电气设备第 2- 49 部分:多参数患 者监护设备基本安 全和基本性能的专 用要求修订YY有源上海市医疗器械检测所上海市

11、医疗器械检测所A2017035-Q-SH36一次性使用无菌注 射器第 3 部分：自 毁型固定剂量疫苗 注射器修订YY/T无源上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测所N2017036-T-SH9序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号37一次性使用无菌注 射器第 4 部分：防 止重复使用注射器修订YY/T无源上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测 所N2017037-T-SH38诊断 X 射线成像设 备通用及乳腺摄影 防散射滤线栅的特 性修订YY/T有源辽宁省医疗器械检验检 测院辽宁省医疗器械检验 检测院A2017038

12、-T-SY39口腔颌面锥形束计 算机体层摄影设备 专用技术条件修订YY/T有源辽宁省医疗器械检验检 测院辽宁省医疗器械检验 检测院A2017039-T-SY40医用血管造影 X 射 线机专用技术条件修订YY/T有源辽宁省医疗器械检验检 测院辽宁省医疗器械检验 检测院A2017040-T-SY41眼科光学眼内填充 物修订YY无源浙江省医疗器械检验院浙江省医疗器械检验 院N2017041-Q-HZ42眼科仪器眼后节光 学相干断层扫描仪制定YY有源浙江省医疗器械检验院浙江省医疗器械检验 院A2017042-Q-HZ10序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起

13、草单位 （第一起草单位）计划项目号43超声多普勒胎儿心 率仪修订YY/T有源湖北医疗器械质量监督 检验中心湖北医疗器械质量监 督检验中心A2017043-T-WH44血管内超声诊断设 备通用技术要求制定YY/T有源湖北医疗器械质量监督 检验中心湖北医疗器械质量监 督检验中心A2017044-T-WH45动物源医疗器械第 1 部分：风险管理 应用修订YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017045-T-JN46动物源医疗器械第 2 部分：来源、收 集与处置的控制修订YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N20170

14、46-T-JN47医疗器械遗传毒性 试验第 2 部分：体 外哺乳动物细胞染 色体畸变试验修订YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017047-T-JN48医疗器械遗传毒性 试验第 3 部分：用 小鼠淋巴瘤细胞进 行的体外哺乳动物 细胞基因突变试验修订YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017048-T-JN11序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号49压力输液设备用一 次性使用液路及附 件第 1 部分:液路修订YY无源山东省医疗器

15、械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017049-Q-JN50压力输液设备用一 次性使用液路及附 件第 2 部分：附件修订YY无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017050-Q-JN51压力输液设备用一 次性使用液路及附 件第 3 部分：过滤 器修订YY无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017051-Q-JN52无菌医疗器械包装 试验方法第 15 部 分运输试验制定YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017052-T-JN53输血器与血液成分 相容性测定第

16、 1 部 分：血液成分残留 评定制定YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017053-T-JN12序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号54输液、输血用过滤 器的泡点压试验结 果与阻菌试验结果 建立关联的方法制定YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017054-T-JN55输液用药液过滤器 第 2 部分：标称孔 径 1.2m 药液过滤 器白色念珠菌截留 试验方法制定YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质

17、量检验中心N2017055-T-JN56一次性使用聚氨酯 输注器具二苯甲烷 二异氰酸酯 （MDI）残留量测 定方法制定YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017056-T-JN57一次性使用输注器 具与药物相容性研 究指南第 2 部分： 可沥滤物研究已知 物制定YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017057-T-JN13序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号58无菌医疗器械包装 试验方法第 16 部: 包装系统抗气候应 变性制定

18、YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017058-T-JN59无菌医疗器械包装 试验方法第 1 部分： 加速老化试验指南修订YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017059-T-JN60一次性使用医用手 套第 4 部分：抗穿 刺试验方法制定YY/T无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017060-T-JN61医用输液、输血器 具用聚氯乙烯粒料制定YY无源山东省医疗器械产品质 量检验中心山东省医疗器械产品 质量检验中心N2017061-Q-JN62牙科学牙根尖定位 仪制定Y

19、Y/T有源广东省医疗器械质量监 督检验所广东省医疗器械质量 监督检验所A2017062-T-GZ63牙科学牙骨凿制定YY/T无源广东省医疗器械质量监 督检验所广东省医疗器械质量 监督检验所N2017063-T-GZ14序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号64牙科学口内抹刀制定YY/T无源广东省医疗器械质量监 督检验所广东省医疗器械质量 监督检验所N2017064-T-GZ65牙科学手机连接件 连轴节尺寸修订YY/T无源广东省医疗器械质量监 督检验所广东省医疗器械质量 监督检验所N2017065-T-GZ66牙科学手

20、机扭矩传 送器制定YY/T无源广东省医疗器械质量监 督检验所广东省医疗器械质量 监督检验所N2017066-T-GZ67煮沸消毒器制定YY/T有源广东省医疗器械质量监 督检验所广东省医疗器械质量 监督检验所A2017067-T-GZ68医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源 医疗器械液体化学 灭菌过程的特性、 开发、确认和常规 控制的要求修订YY无源广东省医疗器械质量监 督检验所广东省医疗器械质量 监督检验所N2017068-Q-GZ69腹膜透析用碘伏帽制定YY/T无源广东省医疗器械质量监 督检验所广东省医疗器械质量 监督检验所N2017069-T-GZ15序号标准项目名称制定/ 修订推荐/ 强制有源/无源/ 体外/管理项目承担单位主要起草单位 （第一起草单位）计划项目号70血液透析及相关治 疗血液透析导管制定YY/T无源广东省医疗器械质量监 督检验所广东省医疗器械质量 监督检验所N2017070-T-GZ71清洗消毒器第 5 部 分：采用化学消毒 剂对床架、手术台 等进行清洗消毒的 清洗消毒器要求和 试验制定YY/T有源广东省医疗器械质量监 督检验所广州医疗器械质量监 督检验中心A2017071-T-GZ