肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书.pdf
《肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书.pdf(5页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、肌酸激酶同工酶 MB(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)说明书【产品名称】通用名称:肌酸激酶同工酶 MB(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)英文名称:Creatine kinase MB(CLIA)【包装规格】230 人份/盒、250 人份/盒、2100 人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌酸激酶同工酶 MB 的含量。肌酸激酶主要催化高能磷酸键从 ATP转移 到肌酸 ,生成磷酸肌酸。肌酸激酶是二 聚体酶 ,包括 骨骼肌CK-MM, 脑组织 CK-BB ,心肌CK-MB 和线粒体肌酸激酶等四种同工酶形式。 CK-MB 分子量 80,000 ,由两个亚单
2、位组成(每个亚基 MW= 40000):亚单位 M 表示肌肉型,亚单位B 表示脑型。CK-MB 主要存在于心肌组织,占CK 总活性的20%,骨骼肌中也有微量分布。血清中 CK-MB 含量对诊断急性心肌梗死、心肌炎等心肌缺血性疾病有重要意义。 CK-MB 在心肌损伤早期即可出现于循环血中,于心肌损伤后 2-6 小时开始升高,在12-24 小时内达到峰值,之后降至正常水平 (3672 小时),CK-MB 测值的升降伴随 ECG 演变和胸痛病史。CK-MB 含量和时间变化,对评估心肌损伤发病时间、梗死体积以及再灌注后损伤有重要意义。此外,骨骼肌损伤、横纹肌溶解症及中风等疾病中,也伴随有 CK-MB
3、含量升高。临床诊断上,CK-MB经常与肌红蛋白和肌钙蛋白I 联合检测。在心肌损伤相关疾病诊断上,肌钙蛋白 I 特异性强,肌红蛋白和CK-MB 早期敏感性高,三者联合检测可以提高诊断的特异性、敏感性。【检验原理】肌酸激酶同工酶 MB 测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法,其采用的技术原理如下:第一步:将样本与包被着 CK-MB 单克隆抗体的超顺磁性磁微粒(磁珠)以及 CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中,经过孵育,样本中的 CK-MB 和包被在磁珠上的 CK-MB 单克隆抗体结合,同时CK-MB单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中 CK-MB 另一位点结合。反应完成后,磁场吸住
4、磁珠,洗去未结合的物质。第二步:将化学发光底物(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷,AMPPD)添加到反应管内,发光底物 AMPPD 能有效地被碱性磷酸酶所分解, 脱去一个磷酸根基团,生成不稳定的中间产物,该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子,处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时,产生化学发光,由光电倍增管对反应所产生的光子数进行测量,所产生的光子数与样本内 CK-MB 的浓度成正比。样本内分析物的量由定标曲线来确定。【主要组成成分】试剂组分名试剂组分名称称成分成分原料及含量原料及含量223030 人份人份/ /盒盒装
5、量装量225050 人份人份/ /盒盒22100100 人份人份/ /盒盒磁珠包被物(Ra)包被着抗 CK-MB 抗体的超顺抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂抗 CK-MB 抗体(小磁性微粒, 0.2 g/L; Tris 缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;叠氮钠,0.9 g/L抗 CK-MB 抗体-碱性磷酸酶标记物,3 mg/L;MES 缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;叠氮钠,0.9 g/L22.4 mL22.7 mL包被着抗CK-MB23.8 mL26.6 mL酶标记物(Rb)鼠单抗,IgG )-碱
6、性磷酸酶标记物溶于缓冲液,含防腐剂23.5 mL26.3 mL注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。第 1 页 共 5 页各组分位置见试剂瓶主视图(左)和俯视图(右):需要但未提供的配套仪器和材料(迈瑞提供)需要但未提供的配套仪器和材料(迈瑞提供)(1)校准品:肌酸激酶同工酶MB校准品;(2)质控品:心肌标志物复合定值质控品;(3)全自动免疫检验系统用底物液;(4)清洗液;(5)迈瑞CL系列全自动化学发光免疫分析仪;(6)反应杯。【储存条件及有效期】28保存,有效期 365 天。上机使用后,在28的贮存环境下有效期为28天。生产日期见包装或标签。【适用仪器】230人份/盒适用迈瑞全自动化学发光免
7、疫分析仪8个机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2600i、CL-2800i。250 人份/盒和2100 人份/盒适用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、 CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000
8、i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。【样本要求】推荐使用血清样本或者 EDTA、肝素类抗凝剂采血管收集的血浆样本。按照通用的静脉穿刺措施来收集所有的血液样本;样本在检测前必须按照采血试管生产商建议的方式进行离心,并确保已去除了残余的细胞类物质;离心前,必须确保血清样本已经完全凝结,对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本,需要延长凝集时间;样本应没有气泡,若存在气泡推荐使用一次性吸头吸走气泡,操作过程中注意防止样本间的交叉污染;如果离心后的样本上覆盖着脂质层,那么需转移清澈的样本至新的样本管,不能转移脂质层;样本中若含有纤维蛋白或其它颗粒物质,或者样本经过冻融,测试前必须进行离心
9、处理;不建议使用严重溶血(血红蛋白500mg/dL)和热灭活的样本。样本应尽可能及时测定,若在 6 小时内无法完成测定,可将样本置于低温下保存。样本在 28环境下可稳定 2 天;在-20或低于-20的环境下可稳定 90 天。样本应尽量避免反复冻融,反复冻融次数不宜超过5 次。不同生产商的采血试管,由于原材料和添加剂不同,可能导致不同的结果。迈瑞化学发光试剂盒没有对所有可能应用的采血试管类型和生产商进行测试,每个实验室需自行判断其使用的采血试管和血清分离产品的适用性。【检验方法】检测程序检测程序试剂瓶首次装载上机,应在封口撕开前轻轻地翻转30 次,观察试剂瓶确保超顺磁性微粒已完全悬浮;若超顺磁性
10、微粒仍附着在试剂瓶底部,继续翻转试剂瓶直至其完全悬浮为止;若仍然无法悬浮,则该瓶试剂不能使用,第 2 页 共 5 页请联系客户服务。请勿翻转封口已撕开的试剂瓶。有关试剂装载的功能和操作方法,参见化学发光免疫分析仪使用说明书“准备试剂”章节。必要时,需申请校准。有关申请校准的内容,参见化学发光免疫分析仪使用说明书“校准测试”章节。系统每次测定需使用样本量为 10 L。申请测试前,应准备好测试所需所有材料,并仔细阅读化学发光免疫分析仪使用说明书,以获得系统操作规程、样本管理、使用注意事项、维护和保养等相关信息。申请测试的主要步骤如下:(1)进入样本申请界面,根据测试需要输入样本编号、样本架编号、位
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 肌酸激酶 MB 测定 试剂盒 说明书
限制150内