0008薏苡仁质量标准.pdf

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1、gfgf 贵州明湖药业股份有限公司贵州明湖药业股份有限公司GMPGMP 文文件件文件名称文件类别起 草 人修 订 人审 核 人批 准 人颁发部门目目的的建立薏苡仁质量标准依依据据中国药典2005 年版一部 260 页范范围围本标准适用于薏苡仁质量标准的检测与监督责任人责任人QA 人员、QC 人员、库房保管员对标准的实施负责内内容容来源来源本品为禾本科植物薏苡 Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen（Roman）Stapf 的干燥成熟种 仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮及杂质，收集种仁。【性状】【性状】本品呈宽卵形或长椭圆形，长

2、 48mm，宽 36mm。表面乳白色，光滑，偶有残存的黄褐色种皮。一端钝圆，另端较宽而微凹，有1 淡棕色点状种脐。背面圆凸，腹面有 1 条较宽而深的纵沟。质坚实，断面白色，粉性。气微，味微甜。【鉴别】【鉴别】 （1 1）取本品用药材粉碎机粉碎，用甘油装片，置显微镜下观察。粉末类白色。主为淀粉粒，单粒类圆形或多面形，直径220m，脐点星状；复粒少见，一般由23分粒组成，加碘试液显红色。（2）取本品粉末 1g，加石油醚（6090）10ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（6090）1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取薏苡仁对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录

3、VI B）试验，吸取上述两种溶液各 10l， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以石油醚 （6090） -醋酸乙酯-醋酸 （1030.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（ 365nm）下检视，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。第 1 页，共 2 页薏苡仁质量标准质 量 标 准于艳日期日期日期日期制订部门2003 年4月 18 日原 编 号修订后编号页数实施日期质量保证部MH/ZB-STP-2003-016STP-QUD-0008-2006共 2 页2006 年 6 月 1 日质量保证部贵州明湖药业股份有限公司分发部门（3）取薏苡仁油对照提取物、甘油三亚油酸酯对照品，加【含量

4、测定】项下的流动相分别制成每 1ml 含 1mg、0.14mg 的溶液，作为对照提取物、对照品溶液。照【含量测定】项下的色谱条件试验，分别吸取【含量测定】项下的供试品溶液、对照品溶液和上述对照提取物、对照品溶液各 10l，注入液相色谱仪。供试品色谱图中，应呈现与对照品保留时间一致的色谱峰，并呈现与对照提取物保留时间一直的 7 个主要色谱峰。【检查】【检查】 水分水分照水分测定法（附录 IXH 第一法）测定，不得过 15.0%总灰分总灰分不得过 3.0%（附录 IXK） 。【浸出物】【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法，依法测定（ 中国药典2005 年版一部附录 A）测定，用无水乙醇做溶

5、剂，不得少于 5.5%。【含量测定】【含量测定】照高效液相色谱法（ 中国药典2005 年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-二氯甲烷(65:35)为流动相；蒸发光散射检测器检测理论板数按甘油三油酸酯酸峰计算应不低于 5000。对照品溶液的制备精密称取甘油三油酸酯酸对照品适量，加流动相制成每 lml含 0.14mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约 0.6g，精密称定，精密加入流动相50ml，称定重量，加热回流 30 分钟，放冷，再称定重量，浸泡 2 小时，超声处理 30分钟，取出，放冷，称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液 5l、10l，供试品溶液 510l，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。本品按干燥品计算，含甘油三油酸酯酸(C57H104 O6)不得少于 0.50。【炮制】【炮制】 除去杂质。除去杂质。【性味与归经】【性味与归经】甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。【功能与主治】【功能与主治】健脾渗湿，除痹止泻，清热排毒。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈，扁平疣。【用法用量】【用法用量】 930g。【贮藏】【贮藏】置通风干燥处，防蛀。第 2 页，共 2 页