北京市中药饮片炮制规范2008年版.pdf
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1、凡凡例例北京市中药饮片炮制规范 （2008 年版） ，以下简称规范 ，是北京市生产、经营、使用、检验以及监督管理中药饮片的法定依据。中成药中的原料药炮制方法，除另有规定外，均按本规范执行。“凡例”是解释和使用规范进行中药饮片炮制加工和质量检定的基本反导原则，并把与正文，附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免本规范中重复说明。 “凡例”中的有关规定与规范正文具有同等约束力。一、本规范分目录、正文、附录、索引四部分。其中目录与正文对应，按药用部位编排，分为根及根茎类、叶类、花类、皮类、全草类、藤木类、果实种子类、树脂类、矿物类、动物类、菌藻类、其它类十二类。各类中药按名称首字笔画顺序排列，炮制
2、品列在生品后， 仅收载炮制品的按炮制品名称笔画顺序排列。附录收载了炮制目的、炮制通则、炮制常用辅料、中药用药禁忌、毒性中药管理等内容。索引包括汉语拼音索引、笔画索引。二、每一品种项下，按顺序分别列有： （1）品名； （2）药材来源； （3）炮制； （4）性状； （5）鉴别；（6）检查； （7）浸出物； （8）含量测定； （9）性味与归经； （10）功能与主治；(11)用法与用量；（12）注意； （13）贮藏。三、每个品种一般按下列各项记述。1、品名包括中文名和汉语拼音。采用中华人民共和国药典2005 年版、 卫生部药品标准（中药材）第一册及北京市中药材标准 （1998 年版）的正式用名；上述标
3、准未收载的品种，采用北京市习用名称。2、药材来源包括药材原植（动）物的科名、植（动）物中文名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节、产地加工和优质评价等内容。3、炮制包括药材净制、 切制、 炮炙等加工方法。记述加工炮制的操作要点和基本要求，辅料量，简明工艺参数等。4、性状系指对炮制后的中药饮片形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述。同一名称有多种来源的饮片，其性状有明显区别的均分别描述。5、鉴别系指检验中药饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。6、检查系指中药饮片在加工、生产和贮藏过程中需要控制的物质。包括杂质、水分
4、、灰分等。7、浸出物系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对中药饮片中可溶性物质进行测定。8、含量测定系指对中药饮片中有效成分、指标成分或毒性成分的测定。9、性味与归经凡中华人民共和国药典2005 年版收载的，探按药典执行，未收载的参照有关参考资料规定。10、功能与主治凡中华人民共和国药典2005 年版收载的，按药典执行，未收载的参照有关参考资料规定。此项规定仅作为指导用药的参考。11、用法与用量除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，儿童、老人、孕妇等特殊人群用量遵医嘱。12、注意包括传统十八反、十九畏、孕妇及其他疾患和体质的禁忌和不良反应。13、贮藏系对中药饮片贮藏与保
5、管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：密闭系指包装密闭，以防止尘土及异物进入；通风干燥处系指干燥并空气流通的地方；阴凉干燥处系指无日光直射、干燥并凉爽的地方；防潮系指防止潮湿空气；防蛀系指防止虫咬及生虫；防霉系指防止发霉变质。四、炮制温度，除另有规定外，常用的炮制火候的温度（药温）范围参考值如下：1、文火 80 1202、中火 120 1503、武火 150 220五、中药炮制用水指饮用水，其质量应符合现行国家标准生活饮用水卫生标准 、六、未尽事宜，均按中华人民共和国药典2005 年版一部有关规定执行，七、正文中中华人民共和国药典均简称为药典 。一、一、根及根
6、茎类根及根茎类人参Renshen【药材来源】【药材来源】 本品为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的又称“园参”。以芦长、条粗、体丰坚实、支大、腿长者为佳。【炮制】【炮制】 取原药材，除去芦头，洗净，闷润 2448 小时，至内外湿度一致，切薄片，干燥【性状】【性状】 本品为不规则的圆形或类圆形薄片。外表皮灰黄色。切面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。【鉴别】【鉴别】 （1）本品粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径 2068m，
7、 棱角锐尖。 木栓细胞表面观类方形或多角形， 壁细波状弯曲。 网纹导管及梯纹导管直径 1056m。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径 420m，脐点点状或裂缝状；复粒由 26 分粒组成。（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1 小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml 搅拌湿润，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30 分钟，吸取上清液加3 倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2005 年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各 12l，分
8、别点于同一硅胶薄层板（厚500m）上，以三氯甲烷 -乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10硫酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】【检查】 水分水分照水分测定法（中国药典 2005 年版一部附录 H 第一法）测定，不得过 12.0%。总灰分总灰分不得过 5.0（中国药典 2005 年版一部附录 K） 。重金属及有害元素重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典 2005 年版一部附录 B 原子吸
9、收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法） ）测定铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。有机氯农药残留量有机氯农药残留量照农药残留量测定法（中国药典 2005 年版一部附录 Q 有机氯类农药残留量测定）测定六六六（总 BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总 DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。【含量测定】【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2005 年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表进行梯
10、度洗脱；检测波长为 203nm。理论板数按人参皂苷 Rg1 峰计算应不低于 6000。时间（分钟）0353555557070100流动相 A（）191929292940流动相 B（）818171717160对照品溶液的制备对照品溶液的制备精密称取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品及人参皂苷 Rb1 对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 0.2mg 的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约 1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流 3 小时，弃去三氯甲烷液， 药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml 锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇 50m
11、l，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30 分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至 5ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法分别精密吸取对照品溶液 10l 与供试品溶液 1020l， 注入液相色谱仪， 测定， 即得。本品按干燥品计算， 含人参皂苷 Rg1 （C42H72O14） 和人参皂苷 Re （C48H82O18） 的总量不得少于 0.25，人参皂苷 Rb1（C54H92O23）不得少于 0.10。【性味与归经】【性味与归经】 甘、微苦，平。归脾、肺、心经。【功能与主治】【功能与主治】
12、 大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳， 津伤口渴，内热消渴， 久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷； 心力衰竭，心源性休克。【用法与用量】【用法与用量】 39g，另煎兑入汤剂服；也可研粉吞服，一次 2g，一日 2 次。【注意】【注意】 不宜与藜芦同用。【贮藏】【贮藏】 置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。九节菖蒲九节菖蒲JiujiechangpuJiujiechangpu【药材来源】【药材来源】 本品为毛茛科植物阿尔泰银莲花 Anemone altaica Fisch. ex C. A. Mey 的干燥根茎。夏季采挖，除去须根，洗净泥土，晒干。以表面色棕黄、
13、断面色白者为佳。【炮制】【炮制】 取原药材，除去杂质，筛去灰屑。【性状】【性状】 本品略呈纺锤形，稍弯曲，长l4cm，直径0.30.5cm。表面棕黄色至暗棕色，具多数半环状突起的节，斜向交错排列，节上可见突起的根痕。质硬而脆，断面平坦，白色，有粉性。气微，味微酸。【检查】【检查】 水分照水分测定法（中国药典 2005 年版一部附录 H 第一法）测定，不得过 15.0%。【性味与归经】【性味与归经】 辛，温。归心、胃经。【功能与主治】【功能与主治】 开窍化痰，醒脾安神。用于热病神昏，癫痫，耳鸣耳聋，胸闷腹胀，食欲不振，外治痈疽疮癣。【用法与用量】【用法与用量】 1.56g。【贮藏】【贮藏】 置干
14、燥处，防蛀。三七三七SanqiSanqi【药材来源】【药材来源】 本品为五加科植物三七 Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen 的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口” 。以个大、坚实、体重皮细、断面灰黑色、无裂隙、俗称“铜皮铁骨”者为佳。【炮制】【炮制】 取原药材，除去杂质。三七粉三七粉取净三七，粉碎成细粉。【性状】【性状】 本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长16cm，直径14cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射
15、状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形，长 26cm，上端直径约 0.8cm，下端直径约 0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状及条状， 表面有数个明显的茎痕及环纹， 断面中心灰白色， 边缘灰色。三七粉三七粉本品为灰黄色粉末。气微，味苦回甜。【鉴别】【鉴别】 （1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径 430m；复粒由 210 余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径 1555m。草酸钙簇晶少见，直径 5080m。（2）取本品粉末0.5g，加水5 滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10 分钟，放置2 小时，离心，取上清液，加 3 倍量
16、以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心） ，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷 R1 对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2005 年版一部附录 B）试验，吸取上述三种溶液各 1l，分别点于同一硅胶薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（110） ，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫
17、外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。【检查】【检查】 水分水分照水分测定法（中国药典 2005 年版一部附录 H 第一法）测定，不得过 14.0%。总灰分总灰分不得过 6.0%（中国药典 2005 年版一部附录 K） 。【性味与归经】【性味与归经】 甘、微苦，温。归肝、胃经。【功能与主治】【功能与主治】 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。【用法与用量】【用法与用量】 39g，用时捣碎；三七粉吞服，一次 13g。外用适量。【注意】【注意】 孕妇慎用。【贮藏】【贮藏】 置干燥处，防蛀。三棱三棱SanlengSanleng【药材来源】【药材
18、来源】 本品为黑三棱科植物黑三棱 Sparganium stoloniferum Buch.-Ham.的干燥块茎。冬季至次年春采挖，洗净， 削去外皮，晒干； 或趁鲜切薄片，晒干。 以体重、质坚实、色黄白者为佳。【炮制】【炮制】 取原药材，除去杂质，大小分开，浸泡 510 天，每隔 23 天换水一次，至约七成透时，取出，闷润2448 小时，至内外湿度一致，切薄片（12mm） ，干燥，筛去碎屑。若为产地片，除去杂质。【性状】【性状】 本品为类圆形薄片。外表皮黄棕色或灰黄色，可见须根痕。切面灰黄色或黄白色，稍平坦，有多数明显的细筋脉点。质坚。气微，味淡，嚼之微有麻辣感。【鉴别】【鉴别】 取本品粉末
19、2g，加乙醇30ml，加热回流1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2m1 使溶解，作为供试品溶液。另取三棱对照药材 2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005 年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】【检查】 水分水分照水分测定法（中国药典 2005 年版一部附录 H 第一法）测定，不得过 15.0。【浸出物】【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国
20、药典 2005 年版一部附录 A）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于 7.5。【性味与归经】【性味与归经】 辛、苦，平。归肝、脾经。【功能与主治】【功能与主治】 破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。【用法与用量】【用法与用量】 4.59g。【注意】【注意】 孕妇禁用。【贮藏】【贮藏】 置通风干燥处，防蛀。醋三棱醋三棱CusanlengCusanleng【炮制】【炮制】 取三棱片， 加米醋拌匀， 闷润 24 小时， 至米醋被吸尽， 置热锅内， 用文火 （80120）炒干，取出，晾凉。每 100kg 三棱片，用米醋 20kg。【性状】【性状】 本品为类圆形薄片。表面浅棕色，偶见黄斑。
21、微有醋酸气。【鉴别】【鉴别】 取本品粉末 2g，照三棱项下的鉴别试验，显相同的结果。【检查】【检查】 水分水分照水分测定法（中国药典 2005 年版一部附录 H 第一法）测定，不得过 13.0。【浸出物】【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典 2005 年版一部附录 A）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于 8.5。【性味与归经】【性味与归经】辛、苦，平。归肝、脾经。【功能与主治】【功能与主治】 破瘀散结，止痛。用于瘀滞经闭，癥瘕积聚，心腹疼痛，胁下胀痛。【用法与用量】【用法与用量】 4.59g。【注意】【注意】 孕妇禁用。【贮藏】【贮藏】 置干燥处。三颗针三颗针SankezhenS
22、ankezhen【药材来源】【药材来源】 本品为小檗科植物细叶小檗 Berberis poiretii Schneid. 或大叶小檗 Berberisamurensis Rupr. 及其同属植物的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙及须根，洗净，趁鲜切片，晒干。以色黄、味苦者为佳。【炮制】【炮制】 取原药材，除去杂质，筛去碎屑。【性状】【性状】 本品为不规则的片，大小不一。外表皮灰棕色，有细皱纹，易脱落。切面鲜黄色，稍显放射状纹理。质坚硬，不易折断。气微，味苦。【鉴别】【鉴别】 取本品粉末 0.5g，加甲醇 30ml，回流提取 30 分钟，滤过，滤液浓缩至 2ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对
23、照品、盐酸巴马汀对照品、盐酸药根碱对照品，分别加甲醇制成每1ml含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2005 年版一部附录 B）试验，吸取上述四种溶液各1l，分别点于同一硅胶薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯 -甲醇-异丙醇-水（6:3:1.5:1.5:0.3） 为展开剂， 置氨蒸气饱和的层析缸内， 展开， 取出， 晾干， 置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【性味与归经】【性味与归经】 苦，寒。归肺、脾、胃、大肠经。【功能与主治】【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒。用于痢疾，泄泻，咽痛，目赤肿痛。【用法与用量】
24、【用法与用量】 915g。【贮藏】【贮藏】 置干燥处。干姜干姜GanjiangGanjiang【药材来源】【药材来源】 本品为姜科植物姜 Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。冬季采挖，除去须根及泥沙，晒干或低温干燥。趁鲜切片晒干或低温干燥者称为“干姜片”。以质坚实、断面色黄白、粉性足、气味浓者为佳。【炮制】【炮制】 取原药材，除去杂质，洗净，闷润 24 小时，至内外湿度一致，切厚片（24mm） ，晒干或低温干燥，筛去碎屑。若为产地片，除去杂质。【性状】【性状】 本品为不规则纵切片或斜切片，具指状分支，厚24mm。外表皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节，切面
25、灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。质坚实，断面纤维性。气香、特异，味辛辣。【鉴别】【鉴别】 本品粉末淡棕黄色。淀粉粒众多，长卵圆形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形，直径 540m，脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成束或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一边呈波状或锯齿状，直径 1540m，壁稍厚，非木化，具斜细纹孔，常可见菲薄的横隔。梯纹导管、螺纹导管及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径1570m。导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细胞，直径 1220m。【检查】【检查】 总灰
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