2022医疗器械生产质量管理规范.docx

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1、2022医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范规范即明文规定或约定俗成的标准，如：道德规范、技术规范等。下面是我为你带来的医疗器械生产质量管理规范 ，欢迎阅读。第一章 总 则第一条 为保障医疗器械平安、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。其次条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条 企业应当根据本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条 企业

2、应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。其次章 机构与人员第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改进；（四）根据法律、法规和规章的要求组织生产。第七条 企业负责人应当确定一名管理者

3、代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满意法规、规章和顾客要求的意识。第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟识医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践阅历，有实力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能。第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章 厂房与设施第十二

4、条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和协助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍。第十三条 厂房与设施应当依据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要求合理设计、布局和运用。生产环境应当整齐、符合产品质量须要及相关技术标准的要求。产品有特别要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会干脆或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风限制条件。第十五条 厂房与设施的设计和安装应当依据产品特性实行必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和修理不得影响产品质量。第十六条 生

5、产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条 仓储区应当能够满意原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，根据待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章 设 备第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。其次十条 生产设备的设计、选型、安装、修理和维护必需符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期运用。企业应当建立生产设备运用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。 其次十一

6、条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。其次十二条 企业应当建立检验仪器和设备的运用记录，记录内容包括运用、校准、维护和修理等状况。其次十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满意运用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第五章 文件管理其次十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当依据产品生产和质量管理过程中须要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品

7、技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。其次十五条 企业应当建立文件限制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当根据限制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和运用的文件应当为相宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。其次十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满意产品修理和

8、产品质量责任追溯等须要。其次十七条 企业应当建立记录限制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满意以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量限制等活动的可追溯性；（二）记录应当清楚、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第六章 设计开发其次十八条 企业应当建立设计限制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和限制。其次十九条 在

9、进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满意输入要求，包括选购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生

10、产。第三十三条 企业应当在设计和开发的相宜阶段支配评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满意规定的运用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条 确认可采纳临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的变更可能影响到医

11、疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第七章 采 购第三十九条 企业应当建立选购限制程序，确保选购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条 企业应当依据选购物品对产品的影响，确定对选购物品实行限制的方式和程度。第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所担

12、当的质量责任。第四十三条 选购时应当明确选购信息，清楚表述选购要求，包括选购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。选购记录应当满意可追溯要求。 第四十四条 企业应当对选购物品进行检验或者验证，确保满意生产要求。第八章 生产管理第四十五条 企业应当根据建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特别过程。 第四十七条 在生产过程中须要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要

13、求，并对清洁效果进行验证。第四十八条 企业应当依据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四十九条 企业应当对生产的特别过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采纳的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满意可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条 企业应当建立产品标识限制程序，用相宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状

14、态，防止不合格中间产品流向下道工序。第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱护等。第九章 质量限制第五十六条 企业应当建立质量限制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的运用、校准等要求，以及产品放行的程序。第五十七条 检验仪器和设备的管理运用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者

15、检定，并予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发觉检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。第五十八条 企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。须要常规限制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行托付检验。对于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的项目，可托付具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满意可追溯的要求。

16、检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。第六十一条 企业应当依据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样视察记录。第十章 销售和售后服务第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满意可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第六十三条 干脆销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发觉医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当刚好向当地食品药

17、品监督管理部门报告。第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务实力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满意可追溯的要求。第六十五条 须要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由运用单位或者其他企业进行安装、修理的，应当供应安装要求、标准和修理零部件、资料、密码等，并进行指导。第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。第十一章 不合格品限制第六十七条 企业应当建立不合格品限制程序，规定不合格品限制的部门和人员的职责与权限。第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，依据评

18、审结果，对不合格品实行相应的处置措施。第六十九条 在产品销售后发觉产品不合格时，企业应当刚好实行相应措施，如召回、销毁等。第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工限制文件。返工限制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。第十二章 不良事务监测、分析和改进第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。第七十二条 企业应当根据有关法规的要求建立医疗器械不良事务监测制度，开展不良事务监测和再评价工作，并保持相关记录。第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事务、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数

19、据，验证产品平安性和有效性，并保持相关记录。第七十四条 企业应当建立订正措施程序，确定产生问题的缘由，实行有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的缘由，实行有效措施，防止问题发生。第七十五条 对于存在平安隐患的医疗器械，企业应当根据有关法规要求实行召回等措施，并按规定向有关部门报告。第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，刚好将产品变动、运用等补充信息通知运用单位、相关企业或者消费者。第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参与人员、方法、记录要求、订正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。第七十八条

20、 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的相宜性、充分性和有效性。第十三章 附 则第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特别要求，制定细化的详细规定。第八十一条 企业可依据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。第八十二条 本规范下列用语的含义是：验证：通过供应客观证据对规定要求已得到满意的认定。确认：通过供应客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满意的认定。关键工序：指对产品质量起确定性作用的工序。特别过程：指通过检验和试验难以精确评定其质量的过程。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第16页 共16页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页