上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则.doc

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1、1上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定第一条（目的和依据）为确保食品药品行政处罚裁量权的合理运用，保证行政处罚的合理性，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法、 中华人民共和国食品安全法、 中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例、 医疗器械监督管理条例、 化妆品卫生监督条例等法律、法规及有关规定，结合本市实际，制定本规定。第二条（适用范围）上海市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）和各区（县）市场监督管理局（以下简称区县市场监管局）在对食品（含特殊食品）、药品（含直接接触药品的包装材料和容器）、医疗器械、化妆品的违法行为实施行政处罚，

2、并就处罚种类以及幅度行使裁量权时，适用本规定。第三条（行政处罚裁量定义）本规定所称的行政处罚裁量，是指市食药监局和区县市场监管局在依法作出行政处罚决定过程中，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素的行为。第四条（综合裁量原则）行使行政处罚裁量，应当在具体案件情况基础上，全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，对处罚种类和幅度作出决定。 2对于发生在本市范围内，事实、性质、情节、社会危害程度等因素基本相同或相近的违法行为，作出的处罚种类和幅度应当基本一致。第五条（裁量指南）市食药监局应当针对食品药品监管领域处罚案件集中的主要违法案由逐步建立健全行

3、政处罚裁量指南制度，结合本规定，共同用于指导和规范行政处罚裁量的行使。第六条（案例指导原则）市食药监局应当建立行政处罚裁量案例指导制度，用于规范和约束市食药监局和区县市场监管局行政处罚裁量的行使。在进行行政处罚时，应当遵循案例指导中相似案例的处罚种类和幅度。第七条（处罚裁量等级）行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻和不予处罚五个等级。从重处罚，是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在可能受到的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚。一般处罚，是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的几种处罚种类或在法定罚款幅度内选择中限幅度予以处罚。 从轻处罚，是指

4、根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择幅度的较低限予以处罚。减轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依3法可能受到的处罚种类和罚款幅度最低限以下予以处罚。不予处罚，是指对当事人作有违法行为的认定，但不给予行政处罚。第八条（并处裁量）法律、法规、规章规定应当并处处罚的，除减轻处罚的情形外，不得选择适用。法律、法规、规章规定可以单处处罚或者并处处罚的，从重处罚的，实施并处处罚；从轻处罚的，实施单处处罚或者并处处罚；减轻处罚的，实施单处处罚。第九条（罚款裁量等级）适用行政罚款的，罚款数额按照以下标准确定，法律、法规、规章另有规

5、定的除外：（一）减轻处罚: 0-A；（二）从轻处罚：A-A+(B-A)30%；（三）一般处罚：A+(B-A)30%-B-(B-A)30%；（四）从重处罚：B-(B-A)30%-B。前款规定的 A 和 B 分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。法律、法规、规章仅对最高罚款倍数（数额）作出规定的，最低倍数（数额）以零计算。第十条（裁量因素）实施行政处罚时，应当考虑以下因素，进行综合裁量：（一）涉案产品风险性；4（二）违法行为危害后果；（三）违法行为人主观因素；（四）违法行为性质；（五）违法行为程度及历史监管情况；（六）社会影响程度；（七）其他影响处罚裁量应当

6、予以考虑的因素。第十一条（涉案产品风险性）在判断涉案产品风险性高低时，应当考虑以下因素：（一）涉案食品是否属于熟食卤味、生食水产品、盒饭桶饭、乳制品、肉制品、食用油等高风险食品；（二）是否属于达到一定规模的集体供餐；（三）涉案药品是否属于麻醉药品、精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、注射剂药品、放射性药品等高风险药品；（四）涉案药品是否属于列入国家基本药物目录或本市补充的基本药物目录的药品；（五）涉案医疗器械是否属于国家或本市重点监管医疗器械目录所列的产品，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种；（六）涉案化妆品是否属于特殊用途化妆品；（七）涉案产品主要使用对象是否为孕产妇、婴幼儿、儿

7、童或其他特定人群；（八）其他可以判断涉案产品风险高低的因素。第十二条（违法行为危害后果）5在判断违法行为危害后果时，应当考虑以下因素：（一）涉案产品是否造成重大社会危害后果；（二）涉案产品是否造成人员伤害后果； （三）涉案产品是否已经销售或使用；（四）涉案产品是否可能造成重大社会危害后果或严重危害人体健康； （五）其他可以判断违法行为危害后果的因素。本条所称的“造成人员伤害后果”是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。涉案产品是否造成重大社会危害后果或严重危害人体健康，可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。第十三条（违法行为人主观因素）在判断违

8、法行为人主观因素时，应当考虑以下方面：（一）违法行为人是否为主观故意；（二）违法行为人是否履行相关法定义务；（三）违法行为人是否采取整改、主动召回等消除或减轻危害后果的措施；（四）违法行为人是否主动配合行政机关查处违法行为，有立功表现的；（五）违法行为人是否妨碍执法人员查处违法行为；（六）违法行为人是否有擅自启封或隐匿、转移、调换、动用先行登记保存、查封、扣押物品或伪造、转移、销毁其他证据情况；6（七）违法行为人是否对举报人、证人打击报复；（八）其他可以判断违法行为人的主观因素。第十四条（违法行为性质）在判断违法行为性质严重程度时，应当考虑以下因素：（一）违法行为是否属于依法应经批准而未经批准

9、；（二）违法行为是否属于许可事项变更；（三）涉案产品是否已经销售或使用；（四）药品、医疗器械不合格项目是否为无菌、热原、微生物限度检查严重超标等对产品安全性、有效性有严重影响的项目以及含量严重不足等影响疗效项目；（五）食品、化妆品是否检测含有致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属、污染物质或者其他危害人体健康的物质含量，严重超出食品安全标准限量或不符合食品安全要求；（六）涉案化妆品是否属于使用禁用物质或超量使用限用物质；（七）涉案产品是否属于生产、销售用于在自然灾害、事故灾害、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间；（八）涉案产品是否冒用批准文号或备案凭证号；（九）其他可以判

10、断违法行为性质的因素。第十五条（违法行为程度及历史监管情况）在判断违法行为性质严重程度时，应当考虑以下因素：7（一）涉案产品数量是否巨大；（二）违法行为是否持续较长时间；（三）违法行为人是否连续 12 个月内因同类违法行为受到 2次以上（含本数）较大数额罚款处罚或者 1 次责令停产停业行政处罚。第十六条（社会影响程度）在判断违法行为社会影响程度时，应当考虑以下因素：（一）是否在国内外造成恶劣影响并广泛报道；（二）是否造成群体性上访事件；（三）其他社会影响因素。第十七条（不予处罚情形）同时符合下列情形的，应当不予处罚：（一）违法行为轻微，且未造成危害后果；（二）违法行为人积极采取整改、应急、召回

11、等措施予以及时纠正，防止危害后果发生。不满 14 周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。第十八条（从轻、减轻处罚情形）有下列情形之一的，应当从轻或减轻处罚： （一）违法行为人已满十四周岁不满十八周岁；（二）积极采取整改、主动召回等措施，消除或者减轻违法行为危害后果；（三）受他人胁迫有违法行为的；（四）主动配合行政机关查处违法行为，有立功表现的；8（五）法律、法规、规章规定的其他从轻或减轻处罚的情形。第十九条（从重处罚情形）有下列情形之一的，应当从重处罚：（一）涉案产品风险性高；（二）违法行为造成人员伤害后果；（三）违法行为人拒不采取整改、主动召回等措施，造成严重后果； （四）拒绝、逃避监督检查，

12、或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品；（五）连续 12 个月内因同类违法行为受到 2 次以上（含本数）较大数额罚款处罚或 1 次责令停产停业行政处罚；（六）打击报复举报人、证人；（七）妨碍执法人员查处违法行为；（八）造成重大社会影响；（九）其他法律、法规、规章规定的从重处罚情形。第二十条（药品管理法实施条例第八十一条情形）药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法、 药品管理法实施条例的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合药品管理法实施条例第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。（一）进货

13、渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药9品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第二十一条（复合情形）违法行为人既有从轻、减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应结合案情，经综合裁量、比较分析后作出处罚决定。第二十二条（证据采集）办案人员在案件调查中，应当根据本规定规定的裁量因素，依法、全面、客观收集相关证据。第二十三条（裁量建议和预审）办案人员在案件调查终结报告中，对行政处罚裁量的建议应当说明理由，阐明相关的依

14、据。法制部门（人员）在提出法制审核意见时，也应当对行政处罚裁量的建议进行审核，交合议讨论。第二十四条（合议规则）案件的处罚建议由合议人员集体讨论决定，合议人员对行政处罚裁量的依据和理由提出意见的，由记录人员书面记录，存入卷宗。第二十五条（意见处理） 当事人对处罚裁量提出申辩的，案件主办单位应当听取当事人申辩理由后后，以合议的方式，对是否采纳当事人关于处罚裁量的异议说明理由或相应的法律法规依据，并由记录人员书面记10录，存入卷宗。第二十六条（听证）当事人在行政处罚案件听证会时，对处罚裁量提出陈述、申辩和质证意见的，案件调查人员应当说明裁量理由。第二十七条（市区两级沟通机制）案件主办单位在实施行政

15、处罚时得知下列情形之一的，应当与相关区县市场监管局沟通。沟通意见达成一致的，实施行政处罚，并及时报告市食药监局；沟通意见不一致的，应当通过市食药监局协调，意见达成一致后，实施行政处罚：（一）同一违法行为人在不同区（县）实施违法行为，并且其他区县市场监管局准备或者已经实施处罚的；（二）案件中涉及两个以上违法行为人，并且其他区县市场监管局准备或已经对其中的违法行为人实施处罚的；有下列情形之一的，市食药监局负责组织违法案件时，应当确定相关的处罚原则和幅度，区县市场监管局应当遵照执行：国家总局下发的要求在全市范围内展开查处的违法案件；外省市转来的或者是接举报要求查处的案件，并且可能在全市范围内发生的违法案件；第二十八条（裁量指南）在行使行政处罚裁量时，同时适用市食药监局建立的行政处罚裁量指南。第二十九条（解释权）11本规定由上海市食品药品监督管理局负责解释。第三十条（实施日期）本规定自 2016 年 2 月 1 日起施行，有效期至 2021 年 1 月31 日。