宿迁化学药制剂项目可行性研究报告范文模板.docx
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1、泓域咨询/宿迁化学药制剂项目可行性研究报告目录第一章 项目背景及必要性7一、 影响行业发展的有利因素和不利因素7二、 行业发展概况10三、 全球医药制造行业发展概况12四、 深入推进城乡融合发展13第二章 行业、市场分析15一、 行业竞争格局15二、 行业基本风险特征15三、 行业壁垒16第三章 绪论20一、 项目名称及项目单位20二、 项目建设地点20三、 可行性研究范围20四、 编制依据和技术原则20五、 建设背景、规模22六、 项目建设进度23七、 环境影响23八、 建设投资估算23九、 项目主要技术经济指标24主要经济指标一览表24十、 主要结论及建议26第四章 产品规划方案27一、
2、建设规模及主要建设内容27二、 产品规划方案及生产纲领27产品规划方案一览表28第五章 建筑工程说明29一、 项目工程设计总体要求29二、 建设方案29三、 建筑工程建设指标30建筑工程投资一览表30第六章 运营模式分析32一、 公司经营宗旨32二、 公司的目标、主要职责32三、 各部门职责及权限33四、 财务会计制度37第七章 SWOT分析40一、 优势分析(S)40二、 劣势分析(W)41三、 机会分析(O)42四、 威胁分析(T)42第八章 法人治理50一、 股东权利及义务50二、 董事55三、 高级管理人员60四、 监事62第九章 技术方案64一、 企业技术研发分析64二、 项目技术工
3、艺分析66三、 质量管理68四、 设备选型方案69主要设备购置一览表69第十章 劳动安全71一、 编制依据71二、 防范措施74三、 预期效果评价79第十一章 项目环保分析80一、 编制依据80二、 建设期大气环境影响分析80三、 建设期水环境影响分析81四、 建设期固体废弃物环境影响分析82五、 建设期声环境影响分析82六、 环境管理分析83七、 结论85八、 建议85第十二章 人力资源配置分析86一、 人力资源配置86劳动定员一览表86二、 员工技能培训86第十三章 原辅材料及成品分析89一、 项目建设期原辅材料供应情况89二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理89第十四章 项目实施进度计
4、划91一、 项目进度安排91项目实施进度计划一览表91二、 项目实施保障措施92第十五章 投资方案93一、 编制说明93二、 建设投资93建筑工程投资一览表94主要设备购置一览表95建设投资估算表96三、 建设期利息97建设期利息估算表97固定资产投资估算表98四、 流动资金99流动资金估算表100五、 项目总投资101总投资及构成一览表101六、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表102第十六章 经济收益分析104一、 经济评价财务测算104营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表105固定资产折旧费估算表106无形资产和其他资产摊销估算表107利润及利
5、润分配表109二、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111三、 偿债能力分析112借款还本付息计划表113第十七章 风险评估115一、 项目风险分析115二、 项目风险对策117第十八章 招投标方案120一、 项目招标依据120二、 项目招标范围120三、 招标要求121四、 招标组织方式121五、 招标信息发布123第十九章 总结说明124第二十章 补充表格126建设投资估算表126建设期利息估算表126固定资产投资估算表127流动资金估算表128总投资及构成一览表129项目投资计划与资金筹措一览表130营业收入、税金及附加和增值税估算表131综合总成本费用估算表132固定资产折旧费
6、估算表133无形资产和其他资产摊销估算表134利润及利润分配表134项目投资现金流量表135第一章 项目背景及必要性一、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素(1)我国产业政策强力支撑医药制造业关系国计民生,是中国制造2025和战略新兴产业的重点领域,是推进健康中国战略部署的重要保障。中国制造2025、医药工业发展规划指南为未来5年医药制造业的发展指明了方向:“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药制造业中高速发展和向中高端迈进,深化医药卫生体制改革,更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。(2)产业结构调整步入活跃期受供给侧结构性
7、改革深入推进影响,产业链监管要求变更加快。鼓励智能制造、智慧管理、共享经济等行业政策,推动医药企业更加注重集约化经营,集中采购和支付政策改变促使临床用药结构、市场发展模式深度调整。仿制药产品面临着价格挤压和成本上升,盈利空间缩小,同质化竞争及淘汰加速的境遇。医药制造企业行业结构出现新分化,行业重组整合的客观需求增多,创新型企业有望加快发展成为国际化公司并加速走向国际市场。(3)全民健康需求持续增加2019中国医药工业经济运行报告显示,我国有十四亿人口的健康大需求,城乡基本医疗保险参保率超过98.00%。其中,存在健康高需求的60岁以上老年人群达2.50亿,65岁及以上人口占比达12.60%;还
8、有2.50亿15岁以下少年儿童的健康新需求,以及肿瘤、心脑血管等现代慢性病的健康多需求正快速增长。随着中国特色的医疗保险制度高质量建设大力推进、新版医保目录扩容实施以及全民医保水平不断提高,商业医保服务不断扩大,全民健康刚性需求潜力巨大。(4)医药创新发展迎来最好时代支持医药创新政策和环境不断完善。创新药品通过特殊或优先评审、审批途径快速上市,新药进入医保目录的速度加快,大大缩短了市场培育期。研发产业链配套日益成熟,拥有自主产权的化学创新药、生物药和高端医疗器械研发方兴未艾。新兴医疗技术融合创新愈发活跃。2019中国医药工业经济运行报告显示,我国约有200家医药企业在研究开发新兴医疗人工智能新
9、产品,5G移动通信技术在医疗领域应用也逐渐增加,科技创新对医疗市场发展的支撑和引领作用日益增强。2、不利因素(1)行业发展迎来瓶颈期鼓励医药创新、规范医疗市场、完善医保支付等改革力度加大,不合理用药、辅助用药和过度诊疗等现象受到限制,需求侧拉动产业的动力阶段性弱化,医药市场进入慢增长的中低速态势。2019中国医药工业经济运行报告显示,2019年中国药品终端需求规模超过1.70万亿元、增速4.00%,同比下降1.80个百分点。医保筹资规模增速仍赶不上支出规模增速,2019年前11个月医保收入为22,077亿元,支出18,673亿元,收入增速22.22%,较支出增速26.60%落后4.40%,医保
10、控费的压力和任务依旧很大。(2)一致性评价机制和药品集中采购机制压缩药企产业利润空间随着一致性评价机制成为仿制药参与市场竞争的门槛,以带量采购促进药价实质性降低常态化。国家统计局发布的数据显示,2020年1月,第二批国家集中采购初步报量的合同采购金额超过87亿元,中标价格最高降幅93%,中选价平均降幅达53%。随着欧美创新药、印度仿制药的进口速度进一步加快,更多过专利期药、慢性病仿制药的价格将迅速滑落,国内医药制造企业增长和盈利压力徒增,产业利润空间被进一步压缩,行业面临转型升级发展的“阵痛期”。(3)环保投入增长导致生产成本增加随着中华人民共和国环境保护法的修订与实施,同时与之相配套的管理办
11、法逐步出台,有助于强化地方政府及其负责人的环保责任,进一步加大对违法排污的处罚力度。医药制造业的环保设施是医药制造企业的重要组成部分,无论是国家法律法规的严格要求、还是下游客户的现场审计要求,对医药制造企业的环境保护和废水、废气、废渣的排放处理均提出的要求愈发严格,医药制造业在环保治理上的投入成本也逐年增加。从长期看,环保标准的不断提高,势必需要投入更多的环保成本,从长远来看有利于促进医药制造业的产业整合升级,但短期内势必给医药制造业带来一定程度的成本压力。二、 行业发展概况随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧,全球各国不断完善医疗保障体制,全球医药市场继续呈现持续增长趋
12、势。根据医药咨询机构艾美仕咨询的统计数据显示,2018年全球药品销售额超过1.20万亿美元,预计将保持年均约4%-5%的增幅,据此推算至2022年全球药品的市场销售额将超过1.40万亿美元。全球药品市场的成本压力不断增加,致使欧美等发达国家的众多药企逐步向以中国、印度为首的发展中国家转移,新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。新兴医药市场支出加速增长,在全球医药销售额中所占的份额明显增加。医药行业研发投入的增长是全球医药行业发展的驱动力。咨询机构Frost&Sullivan研究数据显示,全球65岁以上人口从2014年的5.90亿增长至2017年的6.50亿,老龄化人口目前已占全
13、球总人口的8.70%。全球医药的研发投入从2014年1,416亿美元上升至2018年1,740亿美元。在老龄化加剧、医药研发投入增加等因素共同影响下,全球医药市场规模由2014年1.00万亿美元增长至2018年的1.30万亿美元,并将于2030年达到约2.10万亿美元。医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业,中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要与中国制造2025都将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一,对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。根据国家统计局数据,我国医疗卫生总支出稳步增长。根据国家卫健委统计数据,我国医疗卫生支出总额
14、由2014年约3.50万亿元快速增长到2018年约5.80亿元,期间复合年增长率约13.20%。预计在未来将会继续保持快速增长,到2023年我国医疗卫生总支出将达到9.40万亿元,并在2030年达到约15.80亿元。我国医药制造业的市场规模不断扩大,我国已经成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。从中长期来看,随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高,我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保持持续稳健发展。三、 全球医药制造行业发展概况随着人口老龄化程度加剧,全球医疗和药品支出的逐年增加,预计全球医药产业的市场规模将持续稳定增长。Frost
15、&Sullivan咨询发布的数据显示,2019年全球医药市场规模为13,254亿美元,预计在2024年和2030年分别达到16,395亿美元和20,785亿美元。全球医药市场的分布仍以欧美日等发达国家为主。2018年发达国家医药市场占据全球医药市场规模的66.40%,但其增长速度趋缓。与此同时,以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴医药市场则以较快的速度迅速增长,成为医药市场规模增长的中坚力量。全球医药市场由化学药和生物药两部分组成。其中,化学药市场是全球医药市场最主要的构成部分。在2015-2019年的年复合增长率约为3.6%,在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下,2019年全球化学
16、药市场规模达到10,380亿美元,占全球医药市场规模的78.3%。而生物药目前的市场规模较小,2019年仅为2,864亿美元,但在需求增长、技术进步、支付能力提升等诸多因素的推动下,预计未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场增速。根据Frost&Sullivan发布的数据,全球医药市场按治疗领域划分,2019年市场规模位列前三名的分别为消化道和代谢类药物、全身用抗感染类药物和抗肿瘤类药物,分别占全球医药市场规模的14.6%、12.7%及10.8%。四、 深入推进城乡融合发展坚持以“人的城镇化”为核心,构建完善“1+1+2+N”城乡空间布局,加快形成等级规模合理、空间分布有序、特色优势互补的城
17、乡发展体系。全面提升中心城市首位度,宿城区要发挥中心城区建设主力军作用,打造美丽宜居新宿城;宿豫区要扛起主城区“半壁江山”责任,打造创新驱动发展先行区;宿迁经济技术开发区要推进产城联动,打造产城融合样板区;湖滨新区要建设滨湖宜居新城,打造中心城市新的增长极;洋河新区要立足“绿色酒都、田园新城”定位,打造中国酒都核心区;苏州宿迁工业园区要抢抓拓园机遇,打造南北共建、协调发展新示范。强化三个县与中心城市相向发展、相得益彰,建设市区与沭阳、泗阳、泗洪紧密相连的产业轴、交通轴、生态轴和半小时“区域经济圈”,支持沭阳县建成区域副中心城市,泗阳县建成运河之畔最美县城,泗洪县建成淮河流域生态旅游宜居之城。建
18、立健全城乡融合发展的体制机制和政策体系,推动城乡要素平等交换、双向流动,提升城乡基本公共服务标准化、均等化水平。加快黄河故道生态富民廊道建设,打造城乡融合发展试验区。第二章 行业、市场分析一、 行业竞争格局产业链较为成熟的医药制造商主要分布在北美、欧洲等国家,市场集中度较高。目前,已经形成规模的跨国药企集团如美国强生制药有限公司(Johnson&JohnsonPharmaceuticalsLtd.Inc.)、瑞士诺华制药有限公司(NovartisPharmaLtd.Inc.)、辉瑞制药有限公司(PfizerPharmaceuticalsLtd.Inc.)、瑞士罗氏制药有限公司(RochePha
19、rmaceuticalLtd.Inc.)、美国默克公司(Merck&CoInc.)、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKlinePharmaceuticalLtd.Inc.)等。与欧美发达国家相比,我国医药制造业起步较晚,产业化规模相对滞后。国内药企的技术水平和研发实力与欧美发达国家相比仍有一定差距,技术壁垒不高的低端产品竞争较为激烈,一定程度上导致了制药行业产能重复建设、过度竞争和资源浪费等情形。2019年国家组织药品集中采购和使用试点方案(国办发20192号)正式实施以后,在激烈的市场竞争中具有优势的医药制造商,将是规模化程度高、技术先进的医药制造代表性企业,将引导我国医药制造业向集
20、中化、规模化和规范化发展。二、 行业基本风险特征由于我国医药制造业起步较晚,研发投入不足,我国医药制造业整体上生产技术水平与欧美日等发达国家和地区仍存在一定差距,大量专利药生产技术仍被跨国制药巨头所掌握。医药制造业对药企的技术水准具有较高的标准和要求,新药研发需要投入大量成本,且具有高投入、高风险、高收益、周期长、不确定性等特点。同时,医药制造需要符合严格的技术标准,对生产设备、工艺流程、原料配比等要求较高。目前,我国化学制药行业正处于从仿制为主转向以自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。从全球医药市场看,欧美发达国家的代表性医药制药商凭借其先进技术、专利垄断、复杂工艺等优势,专注于高附加值
21、产品的研发和生产。相比而言,我国医药制造商基础较为薄弱,大部分药企借助较低的综合成本和相对完善的工艺配套体系进行研发和生产。近年来,我国医药制造业的技术水平得到明显提高。部分治疗领域的制剂及原料药已经大量出口到欧美日等发达国家和地区,我国部分医药制造商的技术水平已经走在行业前列,其产品被跨国制药商所认可。三、 行业壁垒1、行业准入壁垒医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全,因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规,以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前,我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得药品生产许可证及药品
22、注册批件,并通过GMP认证;药品经营企业必须取得药品经营许可证及GSP认证。对于输液产品的医药制造企业而言,由于输液产品直接进入人体血液,需要满足化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求。输液类药品的包材使用,须满足直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品包装用材料、容器管理办法(暂行)、药品包装材料与药物相容性试验指导原则等多项法规要求;涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的,必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证,同时使用不同包材的注射剂药品需要重新申请药品注册批准文件,该类药品从研发到最后获得生产批件难度较大。2、研发技术壁垒研发技术能力是医药制造业最重要的核
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